- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06821360
Bewertung der Fernbestätigung des Typ -1 -Diabetes (ARC-T1D)
Bewertung der praktischen und potenziellen Vorteile der Verwendung von Remote-C-Peptid-Tests in der klinischen Praxis, um festgelegte Typ-1-Diabetes zu bestätigen
Ziel dieser Untersuchung ist es, die praktischen und potenziellen Vorteile des Sammelns von Home -Finger -Stachelproben von allen Patienten innerhalb eines Krankenhaustyp -Diabetes -Dienstes zu bewerten, um zu testen, wie viel Insulin jeder Patient produziert. Zu diesem Zweck senden wir in einer Krankenhausklinik (3000 Patienten in der gesamten Klinik) detaillierte Studieninformationen, Probenerfassungskits und Repaid-Return-Packs an 1500 zufällig ausgewählte Patienten, die als Typ-1-Diabetes behandelt wurden. Wir werden die Teilnehmer bitten, zuzustimmen, die Teilnahme (entweder online oder durch Ausfüllen eines mit ihrem Rudel zurückgegebenen Papierformulars) zuzustimmen, bevor wir eine Blutprobe mit Fingerstichen sammeln. Wir werden die Teilnehmer bitten, die Probe zwischen 1 und 5 Stunden nach einer Mahlzeit zu sammeln und ihren Blutzuckerspiegel gleichzeitig zu überprüfen und aufzunehmen. Die Teilnehmer geben dann das Ergebnis der Stichprobe und das Glukose-Ergebnis mit dem vorbezahlten Paket an das Labor der Krankenhausklinik für einen Test namens C-Peptid zurück (ein Maß dafür, wie viel von ihrem eigenen Insulin sie produzieren). Der Probenerfassungsprozess sollte nicht länger als 10 Minuten dauern.
Wir werden den Prozentsatz der Patienten, die Proben innerhalb von 4 Wochen nach anfänglichem Kontakt zurückgeben, erfassen und die Anzahl der Fälle mit hohem C-Peptid bestimmen, die auf Nicht-Typ-1-Diabetes hinweisen. Wenn diese Studie zeigt, dass eine Fern-C-Peptid-Tests praktisch und für Patienten akzeptabel sind, kann dieser Remote-Service allen Typ-1-Diabetes-Kliniken in jedem Krankenhaus in Großbritannien angeboten werden. Schätzungsweise 350.000 Menschen in Großbritannien haben Typ -1 -Diabetes. Die Neuklassifizierung schätzungsweise 1 von 15 Menschen würde bedeuten, dass ungefähr 23.000 Menschen national von einer potenziell in der Lage sein könnten, die Insulinbehandlung zu stoppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Es kann schwierig sein, Typ -1 -Diabetes bei Erwachsenen zu diagnostizieren, da sich die Symptome mit Typ -2 -Diabetes überlappen können und eine Fehlklassifizierung von Typ -2 -Diabetes auftreten kann. Dies ist wichtig als Typ -2 -Diabetes -Fälle, die als Fehlklassifizierung von Typ -1 -Diabetes falsch klassifiziert sind, die möglicherweise eine Lebensdauer unnötiger Insulinbehandlung ohne Zugang zu den wirksamen Behandlungsstrategien für Typ -2 -Diabetes erhalten. Ob jemand als Typ-1-Diabetes behandelt werden muss, kann durch Messung seiner Insulinspiegel mit einem Test namens C-Peptid bestätigt werden. Dies sollte gemessen werden, wenn der Diabetes langjährig ist (über 3 Jahre Diabetesdauer), da sich bei Diagnoseniveaus der Insulinsekretion in Typ 1 und Typ 2 Diabetes überlappen kann. In einer Studie in Schottland wurde das C-Peptid in einer Klinik von Patienten mit langjähriger Behandlung als Typ-1-Diabetes gemessen, das in 15 der Fälle zeigte, dass etwa 1 Diabetes Typ-1-Diabetes hatte.
In Schottland haben in Schottland alle Personen mit langjähriger Typ-1-Diabetes jetzt C-Peptid gemessen, und dies wird wahrscheinlich in ganz Großbritannien empfohlen. Für neu diagnostizierte Fälle wird dies prospektiv als Teil der anhaltenden Diabetes -Versorgung von Patienten auftreten. In bestehenden Fällen muss jedes Krankenhaus C-Peptid auf einer Blutprobe testen, die von einer Vene in allen Patienten in ihrer Typ-1-Diabetesklinik gesammelt wurde. Zusätzlich zur Belastung des klinischen Personals, die Proben zu sammeln, wird dieser C-Peptid-Test in vielen britischen Labors nicht gemessen, sodass die Koordinierung dieser Tests an allen Patienten innerhalb einer Klinik äußerst schwierig sein wird.
Wir haben kürzlich eine Methode zum Testen von C-Peptid auf Kapillarblutproben (Fingerstich) validiert. Wichtig ist, dass diese von einem Patienten zu Hause gesammelt und in jedes britische Labor zurückgeführt werden können, in dem C-Peptid-Messung verfügbar ist. Die Verwendung dieses Ansatzes bedeutet, dass Klinikbesuche zur Blutsammlung nicht erforderlich sind und Tests von einem zentralen Ort koordiniert werden können, was die Organisation von Tests in einer ganzen Klinik viel einfacher macht.
Studienziele und Beteiligung In dieser Forschung sind die praktischen und potenziellen Vorteile des Sammelns von Home -Finger -Stichproben von allen Patienten innerhalb eines Krankenhaustyps -Diabetes -Dienstes zu bewerten, um zu testen, wie viel Insulin jeder Patient produziert. Zu diesem Zweck senden wir detaillierte Studieninformationen, Probenerfassungskits und Antwortpakete für Antwortpaid an 1500 zufällig ausgewählte Patienten aus einer Diabetesklinik vom Typ 1 (3000 Patienten in der gesamten Klinik). Wir werden die Teilnehmer bitten, zuzustimmen, die Teilnahme (entweder online oder durch Ausfüllen eines mit ihrem Rudel zurückgegebenen Papierformulars) zuzustimmen, bevor wir eine Blutprobe mit Fingerstichen sammeln. Wir werden die Teilnehmer bitten, die Probe zwischen 1 und 5 Stunden nach einer Mahlzeit zu sammeln und ihren Blutzuckerspiegel gleichzeitig zu überprüfen und aufzunehmen. Die Teilnehmer würden dann das Ergebnis der Stichprobe und das Glukose-Ergebnis zurückgeben, wobei das vorbezahlte Paket für einen Test, der als C-Peptid bezeichnet wird (ein Maß dafür, wie viel von ihrem eigenen Insulin eine Person produziert), unter Verwendung des vorbezahlten Pakets zurückgeben würden. Der Probenerfassungsprozess sollte nicht länger als 10 Minuten dauern.
Wir werden den Prozentsatz der Patienten, die Proben innerhalb von 4 Wochen nach anfänglichem Kontakt zurückgeben, erfassen und die Anzahl der Fälle mit hohem C-Peptid bestimmen, die auf Nicht-Typ-1-Diabetes hinweisen. Wenn diese Studie zeigt, dass eine remote C-Peptid-Tests praktisch und für Patienten akzeptabel ist, kann dies dazu führen, dass in allen Typ-1-Diabetes-Kliniken in jedem Krankenhaus in Großbritannien Remote-Tests angeboten werden. Diabetes Großbritannien schätzt, dass rund 350.000 Menschen in Großbritannien Typ -1 -Diabetes haben. Die Umklassifizierung von 1 von 15 Menschen würde bedeuten, dass ungefähr 23.000 Menschen national davon profitieren könnten, als potenziell in der Lage zu sein, die Insulinbehandlung zu stoppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Typ -1 -Diabetes folgen Code oder schnelles Fortschreiten in Insulin (innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose), um verschiedene Fälle zu erfassen.
- Im Rahmen der klinischen Versorgung des Diabetes -Teams (en) beim Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
- Diabetesdauer> 3 Jahre
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von ihrem klinischen Pflegeteam als ungeeignet/unangemessen angesehen werden, um an dieser Forschung teilzunehmen (z. schwere Sehbehinderung, verringerte Kapazität zur Zustimmung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hauptkohorte
Erwachsene, die als Typ -1 -Diabetes (T1D) und unter der klinischen Versorgung des Spezialisten -Diabetes -Teams (en) beim Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust behandelt wurden.
Diabetesdauer> 3 Jahre zum Zeitpunkt der Studienteilung.
Im Alter von 18 zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie.
|
Die Teilnehmer sammeln eine einzelne Probe für die Finger-Finger-Prick-Probe und das Posten in das klinische Labor für die C-Peptid-Analyse (ein Maß für die endogene Insulinproduktion).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der zurückgegebenen Proben
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach anfänglichem Kontakt
|
Die Anzahl der abgeschlossenen Muster wurde innerhalb von vier Wochen nach dem Beispielpack -Mailout zurückgegeben.
|
Innerhalb von 4 Wochen nach anfänglichem Kontakt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Thomas, PhD MRCP, University of Exeter and Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 338864
- 2410662 (Andere Kennung: Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .