- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06831656
Tetrasod® -täydentävyys ja liikunnan suorituskyky
Tetrasod® -lisäravinteen vaikutus verioksidatiivisiin stressin biomarkkereihin ja kestävyysharjoituksen suorituskykyyn terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin dokumentoitu, että reaktiivisten happilajien (ROS; epävakaat molekyylien tuotanto, jotka reagoivat helposti solun muiden molekyylien kanssa ja vaurioittavat), kasvaa linjassa harjoituksen voimakkuuden ja keston kanssa. Vaikka lisääntynyttä ROS -tuotantoa harjoituksen aikana hallinnoi alun perin erilaiset "antioksidantit", jatkaminen ROS -tuotanto ylittää tämän antioksidanttipuolustusjärjestelmän kapasiteetin, joka johtaa oksidatiivisen stressin ja heikentyneen liikunnan suorituskyvyn kehittymiseen. Siksi interventioilla, jotka voivat vähentää liikunnan aiheuttamaa hapettumisstressiä, on potentiaali parantaa liikunnan suorituskykyä. Kun taas ruokavalion täydentäminen antioksidantti -vitamiineilla (esim. C -vitamiinilla ja E) on tämä potentiaali, tällaiset interventiot eivät tyypillisesti paranna liikunnan suorituskykyä.
Siksi tarvitaan lisätutkimuksia uusien ravitsemuslisäaineiden potentiaalin tutkimiseksi liikunnan aiheuttaman oksidatiivisen stressin vähentämiseksi ja liikunnan suorituskyvyn parantamiseksi.
Tetraselmis chuii (Tetrasod) on luonnollinen merimikrolevätuote. Viimeaikaiset alustavat todisteet viittaavat siihen, että ihmisen luurankojen lihassolujen hoitaminen tetrasodilla voi lisätä antioksidanttientsyymien tuotantoa oksidatiivisen stressin kehityksen rajoittamiseksi. Lisäksi Tetrasod -lisäravinteen on ilmoitettu parantavan lihasten vahingoittamista. Tetrasod -lisäravinteen vaikutukset kestävyyssuorituskykyyn ja fysiologiaan on kuitenkin vähemmän selkeä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lyhytaikaisen tetrasodilisän vaikutusta kestävyyssuorituskykyyn ja fysiologiaan terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE7 7WG
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies (terveydenhuollon seulontakyselyn määrittämä)
- Aikuinen (≥18 ja ≤40 -vuotias)
- Virkistysmallia aktiiviset (≥2 ja ≤4 harjoitteluistuntoa viikossa) ja V̇O2Max on ≥ 35 ml/kg/min ja ≤ 65 ml/kg/min, kuten alustavasta harjoituskokeesta määritetään
- Ei tunnettua mahalaukun, ruuansulatuksen, sydän- ja verisuoni-, munuaissairauden tai muun motorisiin elimiin liittyviä ortopedisia sairauksia
- Tupakoimaton
- Terve kehon massaindeksi (BMI; ≥18,5 ja ≤24,9 kg/m2)
- Ei käytetä ruokavaliolisäaineita, mukaan lukien antioksidantti- ja nitraattirikkaat lisäravinteet, tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Ei raskas juomari (≤ 14 yksikköä alkoholia) useimpina viikkoina
- Ei käytä lääkitystä, joka voi vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
- Ei osallistu muihin tutkimuksiin tai viimeisen kahden kuukauden aikana ennen suostumusta (vierailu 1) tai aikomus osallistua muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ajanjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naaras
- Ikäinen <18 ja> 40 -vuotias
- Istuva tai korkeasti koulutettu vastaavalla V̇O2MAX: lla <35 ml/kg/min ja> 65 ml/kg/min, kuten alustavasta harjoituskokeesta määritetään
- Mahalaukun, ruuansulatuksen, sydän- ja verisuoni-, munuaissairaus- tai muut ortopediset sairaudet, jotka liittyvät motorisiin elimiin
- Tupakoitsija
- Epäterveellinen kehon massaindeksi (BMI; <18,5 ja> 24,9 kg/m2)
- Kaikkien ruokavalion lisäravinteiden käyttäminen, mukaan lukien antioksidantti- ja nitraattirikkaat lisäravinteet, tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Raskas juomari (> 14 alkoholin yksikköä) useimpina viikkoina
- Käyttämällä lääkitystä, joka voi vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin tai viimeisen kahden kuukauden aikana ennen suostumusta (vierailu 1) tai aikomus osallistua muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ajanjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lumelääke
Ei lisäravinteita ennen lumelisälkeistä
|
Ei ruokavalion lisäystä ennen lumelääkettä
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke
|
14 päivää täydentämistä 25 mg/päivä hemiselluloosan kiteinen
|
|
Muut: Tetraselmis chuii-prote
Ei täydentämistä ennen Tetraselmis chuii -lisäainetta
|
Ei ruokavalion lisäystä ennen Tetraselmis Chuii -lisäainetta
|
|
Active Comparator: Tetraselmis chuii-post
Tetraselmis chuii -lisäaine
|
14 päivän täydentämistä 25 mg/päivä tetraselmis chuii
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uupumukseen vakavan voimakkaan syklin ergometriakokeen aikana jatkui uupumiseen asti
Aikaikkuna: Yksi arviointi ja 14 päivää lumelääkkeen täydentämisen jälkeen ja yksi arviointi ennen ja 14 päivää Tetraselmis Chuii -lisäaineen jälkeen
|
Aika uupumukseen vakavan intensiteetin syklin ergometrialla mitattuna sekunteina
|
Yksi arviointi ja 14 päivää lumelääkkeen täydentämisen jälkeen ja yksi arviointi ennen ja 14 päivää Tetraselmis Chuii -lisäaineen jälkeen
|
|
Keuhkojen loppukäytön loppukäytöksen otto vakavan intensiteettisen syklin ergometriatestin aikana jatkui, kunnes uupumus mitataan online-kaasuanalysaattorilla
Aikaikkuna: Yksi arviointi ja 14 päivää lumelääkkeen täydentämisen jälkeen ja yksi arviointi ennen ja 14 päivää Tetraselmis Chuii -lisäaineen jälkeen
|
Keuhkojen happea imeytyminen vakavan intensiteetin syklisykyn lopussa valmistui loppuun saakka, jotta voitaisiin olla L/min mitattu VO2MAX-arviointi, joka on mitattuna hengitysteoksella kaasunvaihtoanalysaattorina ja otetaan keskiarvoksi testin lopullisen 30 sekunnin ajan .
|
Yksi arviointi ja 14 päivää lumelääkkeen täydentämisen jälkeen ja yksi arviointi ennen ja 14 päivää Tetraselmis Chuii -lisäaineen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren laktaattipitoisuus loppukäytetyn syklin ergometriatestin aikana jatkui uupumuksen aikana
Aikaikkuna: Yksi arviointi ja 14 päivää lumelääkkeen täydentämisen jälkeen ja yksi arviointi ennen ja 14 päivää Tetraselmis Chuii -lisäaineen jälkeen
|
Verilaktaattipitoisuus vakavan intensiteetin syklisyklin lopussa jatkui, kunnes uupumus mitataan MMOL/L: ssä käyttämällä autoanalyzeria
|
Yksi arviointi ja 14 päivää lumelääkkeen täydentämisen jälkeen ja yksi arviointi ennen ja 14 päivää Tetraselmis Chuii -lisäaineen jälkeen
|
|
Hajautetun rasituksen lopputulko BORG 6-20 -asteikon käyttämällä vakavan intensiteettisen syklin ergometriatestiä jatkui uupumiseen saakka
Aikaikkuna: Yksi arviointi ja 14 päivää lumelääkkeen täydentämisen jälkeen ja yksi arviointi ennen ja 14 päivää Tetraselmis Chuii -lisäaineen jälkeen
|
Havaitun rasituksen luokituksen arviointi vakavan intensiteetin sykling-ottelun lopussa valmistui uupumiseen saakka käyttämällä Borg 6-20-asteikkoa, jossa 6 = ei harjoitusta ja 20 = maksimaalinen rasitus mielivaltaisten yksiköiden mittausyksiköillä.
|
Yksi arviointi ja 14 päivää lumelääkkeen täydentämisen jälkeen ja yksi arviointi ennen ja 14 päivää Tetraselmis Chuii -lisäaineen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Bailey, Loughborough University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R19-P160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .