- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06831656
Tetrasod® Supplementation and Experction Performance
L'effetto della supplementazione di Tetrasod® sui biomarcatori dello stress ossidativo del sangue e sulle prestazioni dell'esercizio di resistenza negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È ben documentato che la produzione di specie reattive di ossigeno (ROS; molecole instabili che reagiscono facilmente e danneggiano altre molecole in una cellula) aumenta in linea con l'intensità e la durata dell'esercizio. Sebbene l'aumento della produzione di ROS durante l'esercizio sia inizialmente gestita da una varietà di "antiossidanti", la produzione di ROS continua supera la capacità di questo sistema di difesa antiossidante che porta allo sviluppo dello stress ossidativo e al compromissione delle prestazioni dell'esercizio. Pertanto, gli interventi che possono ridurre lo stress ossidativo indotto dall'esercizio hanno il potenziale per migliorare le prestazioni dell'esercizio. Mentre l'integrazione dietetica con vitamine antiossidanti (ad es. La vitamina C ed E) ha questo potenziale, tali interventi in genere non migliorano le prestazioni degli esercizi.
Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per studiare il potenziale per nuovi integratori nutrizionali per ridurre lo stress ossidativo indotto dall'esercizio fisico e migliorare le prestazioni dell'esercizio.
Tetraselmis chuii (Tetrasod) è un prodotto di microalghe marine naturali. Recenti prove preliminari suggeriscono che il trattamento delle cellule muscolari scheletriche umane con tetrasod può aumentare la produzione di enzimi antiossidanti per limitare lo sviluppo dello stress ossidativo. Inoltre, è stato riportato che l'integrazione di tetrasod migliorasse il recupero dall'esercizio dannoso muscolare. Tuttavia, gli effetti della supplementazione di tetrasod sulle prestazioni di resistenza e sulla fisiologia sono meno chiari.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della supplementazione di tetrasod a breve termine sulle prestazioni di resistenza e la fisiologia negli adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE7 7WG
- Loughborough University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio sano (come determinato dal questionario di screening per la salute)
- Adulto (di età ≥18 e ≤40 anni)
- Le sessioni di esercizi ≥2 e ≤4 e ≥2 e ≤4 a settimana) e un v vè2max di ≥ 35 ml/kg/min e ≤ 65 ml/kg/min come determinato dal test di esercizio preliminare
- Nessuna storia conosciuta di malattia gastrica, digestiva, cardiovascolare, renale o altre malattie ortopediche relative agli organi motori
- Non fumatore
- Indice di massa corporea sana (BMI; ≥18,5 e ≤24,9 kg/m2)
- Non utilizzando integratori alimentari, inclusi integratori antiossidanti e ricchi di nitrati, attualmente o negli ultimi un mese
- Non un bevitore pesante (≤ 14 unità di alcol) nella maggior parte delle settimane
- Non usare farmaci che possono influire sulle misure di studio
- Non partecipare ad altri studi attualmente o negli ultimi due mesi prima della sessione di consenso (visita 1) o di avere l'intenzione di partecipare ad altri studi nel periodo di questo studio
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Invecchiato <18 e> 40 anni
- Sedentario o altamente addestrato con un rispettivo V̇o2max di <35 ml/kg/min e> 65 ml/kg/min come determinato dal test di esercizio preliminare
- Storia di malattie gastriche, digestive, cardiovascolari, renali o qualsiasi altra malattia ortopedica correlata agli organi motori
- Fumatore
- Indice di massa corporea malsana (BMI; <18,5 e> 24,9 kg/m2)
- Utilizzo di integratori alimentari, inclusi integratori antiossidanti e ricchi di nitrati, attualmente o negli ultimi un mese
- Bevile pesante (> 14 unità di alcol) nella maggior parte delle settimane
- Usando farmaci che possono influire sulle misure di studio
- Partecipare ad altri studi attualmente o negli ultimi due mesi prima della sessione di consenso (visita 1) o di avere l'intenzione di partecipare ad altri studi nel periodo di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Placebo-pre
Nessuna supplementazione prima di sottoporsi al supplemento placebo
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Nessuna integrazione dietetica prima di sottoporsi al supplemento placebo
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Comparatore placebo: Placebo-Post
Supplementazione placebo
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14 giorni di integrazione con emicellulosa 25 mg/die cristallina
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Altro: Tetraselmis chuii-pre
Nessuna supplementazione prima di sottoporsi al supplemento Tetraselmis chuii
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Nessuna integrazione dietetica prima di sottoporsi al supplemento Tetraselmis chuii
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Comparatore attivo: Tetraselmis chuii-post
Supplementazione di Tetraselmis chuii
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14 giorni di integrazione con 25 mg/giorno Tetraselmis chuii
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di esaurimento durante un test di ergometria del ciclo di intensità grave è continuato fino all'esaurimento
Lasso di tempo: Una valutazione prima e 14 giorni dopo la supplementazione del placebo e una valutazione prima e 14 giorni dopo l'integrazione di Tetraselmis Chuii
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Tempo di esaurimento durante l'ergometria del ciclo di intensità grave misurata in secondi
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Una valutazione prima e 14 giorni dopo la supplementazione del placebo e una valutazione prima e 14 giorni dopo l'integrazione di Tetraselmis Chuii
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ESCRIZIONE ESCRIZIONE ASSUNCIO DELL'OSSIGENO PULMONARIO Durante un test di ergometria del ciclo di intensità grave è continuato fino alla misurazione dell'esaurimento utilizzando un analizzatore di gas online
Lasso di tempo: Una valutazione prima e 14 giorni dopo la supplementazione del placebo e una valutazione prima e 14 giorni dopo l'integrazione di Tetraselmis Chuii
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L'assorbimento di ossigeno polmonare alla fine di un ciclo di ciclismo a intensità grave completato fino all'esaurimento per fornire una stima di VO2max misurata in L/min usando un analizzatore di scambio di gas respirato .
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Una valutazione prima e 14 giorni dopo la supplementazione del placebo e una valutazione prima e 14 giorni dopo l'integrazione di Tetraselmis Chuii
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione del lattato nel sangue di esercizio finale durante un test di ergometria del ciclo di intensità grave è continuata fino all'esaurimento
Lasso di tempo: Una valutazione prima e 14 giorni dopo la supplementazione del placebo e una valutazione prima e 14 giorni dopo l'integrazione di Tetraselmis Chuii
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La concentrazione di lattato nel sangue alla fine di un incontro ciclistico di intensità grave è continuata fino alla misurazione della misurazione in mmol/L usando un autoanalizzatore
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Una valutazione prima e 14 giorni dopo la supplementazione del placebo e una valutazione prima e 14 giorni dopo l'integrazione di Tetraselmis Chuii
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La valutazione dell'esercizio finale dello sforzo percepito utilizzando la scala Borg 6-20 durante un test di ergometria del ciclo di intensità grave è continuata fino all'esaurimento
Lasso di tempo: Una valutazione prima e 14 giorni dopo la supplementazione del placebo e una valutazione prima e 14 giorni dopo l'integrazione di Tetraselmis Chuii
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Valutazione della valutazione dello sforzo percepito alla fine di un incontro in bicicletta a intensità grave completata fino all'esaurimento usando la scala Borg 6-20 in cui 6 = nessun esercizio e 20 = massimo sforzo con unità di misurazione di unità arbitrarie.
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Una valutazione prima e 14 giorni dopo la supplementazione del placebo e una valutazione prima e 14 giorni dopo l'integrazione di Tetraselmis Chuii
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Bailey, Loughborough University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R19-P160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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