- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06864325
VR -pelaaminen ja sen vaikutus funktionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun eläkeläisillä
Funktionaalisen tilan ja elämänlaadun muutosten arviointi eläkeläisillä, jotka osallistuvat virtuaalitodellisuuspohjaiseen fyysiseen aktiivisuuteen: ruokavalion vaikutus, suun mikrofloorikoostumus, veren morfologia ja antropometriset parametrit
Tässä projektissa tutkittiin virtuaalitodellisuus (VR) -pohjaisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta vanhempien asukkaiden funktionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun (QOL) hoitokodissa. Tietää, että VR: hen liittyvät terapia- ja aktivointiohjelmat auttavat positiivisessa asenteessa terveyteen ja tunteisiin, vähentämään alttiutta masennukseen ja sosiaaliseen eristykseen ja lisäävät sitoutumista fyysiseen toimintaan. Atrratiivisena ja motivoivana työkaluina VR: llä on potentiaalia edistää parempaa fyysistä aktiivisuutta ja yleistä parannusta, mukaan lukien funktionaalinen tila ja QoL vanhemmilla aikuisilla. Tällaiset havainnot osoittavat, että VR: n sisällyttäminen vanhempien aikuisten liikuntaohjelmiin voi parantaa funktionaalisen tilan ja QOL: n parannuksia perinteiseen, ei-VR-pohjaiseen terapiaan verrattuna.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida funktionaalisen tilan ja QOL: n muutoksia VR-pohjaisen fyysisen aktiivisuuden vanhemmilla osallistujilla. Hankkeeseen sisältyy kattava arvio, mukaan lukien fyysisen ja psykomotorisen kunnon, kehon koostumuksen, veren morfologian parametrien, lipidiprofiilin, verensokeritasot, oraalisen mikrobiomin koostumuksen ja yleisen hyvinvoinnin arvioinnit. Lisäksi tutkitaan psykologisia tekijöitä, kuten ahdistustasoja, olettaen, että nämä parametrit voivat parantaa VR-parantuneen fyysisen aktiivisuuden avulla.
Tutkijat olettavat, että VR-pohjainen terapia johtaa merkittäviin parannuksiin psykomotorisessa ja toiminnallisessa kuntossa, liikuntatoleranssissa ja yleisessä hyvinvoinnissa, mikä parantaa QOL: ta vanhemmilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää innovatiivisten ohjelmien kehittämistä, joiden tarkoituksena on tukea vanhuksia yksilöiden tukemiseksi heidän toiminnallisen tilansa ylläpitämisessä ja parantamisessa-joko palautumisen, kuntoutuksen aikana tai optimaalisen fyysisen ja mielenterveyden ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeeseen osallistui hoitokodissa asuvia vanhempia aikuisia, jotka on satunnaisesti osoitettu yhdelle kahdesta tutkimusryhmästä: osallistujien interventioryhmä käy läpi virtuaalitodellisuuden (VR) -pohjaisen koulutuksen, ja osallistujien kontrolliryhmä osallistuvat hoitokodin tarjoamiin vakiotoimintoihin. Tutkimussuunnittelumme olettaa, että osallistujille tehdään 2 ennen terapiaa suoritetun testauskierroksen arvioimiseksi koehenkilöiden alkuperäisen olosuhteiden (T0 -testaus) ja hoidon jälkeen intervention vaikutusten arvioimiseksi (T1 -testaus). Nämä arviot erotetaan neljän viikon ajanjaksolla, jonka aikana interventioryhmä suorittaa 12 VR-pohjaista istuntoa.
T0: n ja T1: n arviointien laajuus sisältää:
I. Kyselytutkimukset - Johdanto räätälöity kyselylomake, mielenterveyttä, elämänlaatua, funktionaalinen kunto päivittäisessä toiminnassa, päivittäisen elämän monimutkainen toiminta ja toiminnallinen riippumattomuus; II. Psykomotoriset arvioinnit - silmien käden koordinaation ja huomion keskittymisen testit; III. Fyysisen kuntoarviointi - pitolujuusmittaukset, yleinen fysikaalinen kuntoarviointi, kehon koostumuksen analyysi; Iv. Elämäntapa- ja biologiset arvioinnit - Oraalinen mikrobiotan arviointi, laboratoriokokeet, mukaan lukien perifeerinen veren morfologia, lipidiprofiili, glukoositaso ja C -reaktiivinen proteiinipitoisuus sekä ravitsemustottumusten analysointi.
Lisäksi interventioryhmän osallistujilla VR -pelaamisen aikana arvioi parametreja, jotka osoittavat interventiotehokkuuden ja sykkeen, energian menojen ja hapen kyllästymistasojen mittaamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Opole, Puola, 45-758
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
-
Opole, Puola, 45-758
- Faculty of Production Engineering and Logistics, Opole University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 -vuotiaana
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen osallistumiseen tutkimukseen
- Halukkuus osallistua terapiaohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute
- VIR -kuulokkeiden vasta -aineet käyttämällä (nykyiset väliaikaiset olosuhteet: väsymys tai uupumus, uneliaisuus, pahoinvointi, ahdistus tai stressi, kylmä, flunssa)
- Krooniset sairaudet (syöpä intensiivisessä hoitovaiheessa, kyvyttömyys liikuntaa, visuaalisia tai kuulohäiriöitä, jotka estävät VR -suojalasien käyttöä, kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät liikuntaohjeiden ymmärtämistä tai yhteistyötä tutkijan kanssa).
Tukikelpoisuuden määräsi lääkäri, joka arvioi kunkin osallistujan terveystilan ja seulottiin vasta-aiheisiin päähän asennettavaan näytön VR-käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR -ryhmä
VR-ryhmälle tehtiin neljän viikon koulutusohjelma, jossa istunnot pidettiin kolme kertaa viikossa, jokainen kestää 20 minuuttia.
Aluksi järjestettiin johdantoistunto osallistujien tutustumiseen virtuaalitodellisuuteen.
Tämän jälkeen jäsennelty koulutusohjelma koostui 12 istunnosta neljän viikon ajan.
Kaikki istunnot suoritettiin istuvassa asennossa mukavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
|
VR -pelikokemus perustuu kaupalliseen rytmipeliin Beat Saber, joka sisältää Queenin kappaleita vaihtelevilla rytmeillä ja tempoilla.
Pelaajat saavat visuaalisia ärsykkeitä värillisten neliölohkojen muodossa ja heidän on viipalottava ne ajoissa musiikin kanssa vastaavalla oikealla tai vasemmalla kädellä.
Lohkot on leikattava samanvärisen valonkorteella.
Vanhempien aikuisten turvallisuuden varmistamiseksi sykkeen ja energian menoja tarkkailtiin koko istunnon ajan, kun taas hapen kyllästyminen arvioitiin ennen harjoituksia ja sen jälkeen.
Osallistujat pelaavat peliä mukavissa olosuhteissa: peli ladataan suoraan kuulokkeisiin ja VR -lasit synkronoitu kannettavien näytöiden kanssa tarkkailun ja avun sallimiseksi tarvittaessa.
Ennen kutakin istuntoa kuulokkeet säädettiin osallistujan pään mitat ja korjaavat lasit toimitettiin tarvittaessa.
VR-asennus sisälsi Meta Quest 2 -kuulokemikrofonin, jossa on suojalasit ja käyttäjäystävälliset ohjaimet, jotka on varustettu antureilla (Meta-alustot, Yhdysvallat).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä oli passiivinen ryhmä, joka ei saa mitään erityistä interventiota, osallistumalla vain hoitokodissa tarjottuihin tavanomaisiin päivittäisiin harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma tutkimustutkimus
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Tutkimus sisälsi mukautetun kyselylomakkeen, jossa arvioitiin väestötietoja, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua, ruokavaliota, suun kautta tapahtuvaa ennaltaehkäisyä, olemassa olevia sairauksia ja käytettyjä lääkkeitä, joita annettiin ennen interventiota (T0).
Seurantakyselyssä arvioitiin osallistujien vaikutelmia VR-interventiosta suoritetaan intervention jälkeen (T1).
|
76 päivää
|
|
Kyselytutkimus - ahdistuksen ja masennuksen tasot
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Sekä T0- että T1 -ajankohtissa mielenterveys arvioitiin sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).
|
76 päivää
|
|
Kyselytutkimus - elämänlaatu
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Sekä T0- että T1-ajankohtina elämänlaatu mitattiin Maailman terveysjärjestön lyhyellä elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BRIEF)
|
76 päivää
|
|
Kyselytutkimus - toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Sekä T0- että T1 -ajankohtissa Katzin indeksin mukaan T0- että T1 -aikapisteet arvioitiin päivittäisen elämän toiminnan avulla.
|
76 päivää
|
|
Kyselytutkimus - päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Sekä T0- että T1 -aikapisteissä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) Lawton -asteikolla.
|
76 päivää
|
|
Kyselytutkimus - toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Sekä T0- että T1 -ajankohtissa mitattiin funktionaalinen riippumattomuus funktionaalisen riippumattomuuden mittauksella (FIM).
|
76 päivää
|
|
Psykomotoriset arvioinnit - silmien koordinaation (EHC) ja huomion pitoisuuden (AC) testit,
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Piórkowski -laitteella (PIOR/ATB 2.0) käyttämällä käytettyä visuaalista moottoritestiä käytettiin EHC: n ja AC: n arviointiin.
Testin aikana osallistuja istui mukavasti laitteen edessä kätensä sijoitettuna painikkeiden päälle.
Käytettiin seuraavaa testikuviota: 90 sekunnin kesto, 1 sekunnin valovälillä ja ärsyketaajuus 90 ärsykettä 90 sekunnissa.
Laitteen paneelissa valot valaistettiin satunnaisissa sekvensseissä, ja osallistujan oli vastattava välittömästi painamalla vastaavaa painiketta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Laite nauhoitti kohteen liikkeet, reaktioajat ja virheet jokaiselle kevyelle ärsykkeelle.
Testi suoritettiin kolmen peräkkäisen tutkimuksen aikana ja jokaiselle mittarille laskettiin keskimääräinen pistemäärä.
|
76 päivää
|
|
Fyysisen kuntoarvio - pitolujuusmittaukset
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Testi suoritettiin istumisasennossa käsivarteen lepäämällä pöydällä ja kyynärpää taivutettu 90 asteen kulmassa, osallistuja puristi kättään 3 sekunnin ajan; Testi toistettiin 3 kertaa.
Keskimääräistä tulosta verrattiin sitten lihasvoiman normatiivisiin arvoihin
|
76 päivää
|
|
Fyysinen kuntoarvio - ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä käsivarren kiharan testiä - osa Fullerton Functional Fitness -testiä.
Osallistuja istuu tuolilla, jolla on paino (noin 2,27 kg naisille ja 3,63 kg miehille) hallitsevassa kädessä.
Käsi oli sijoitettu alaspäin tuolin viereen, kohtisuorassa lattiaan nähden kämmenellä sisäänpäin.
"Käynnistä" -signaalissa osallistuja taivuttaa kyynärpäätä nostaen painoa kohti olkapäätä ja palaa sitten lähtöasentoon.
Tallennettiin oikein suoritettujen toistojen kokonaismäärä 30 sekunnissa.
|
76 päivää
|
|
Fyysisen kuntoarvio - olkapään joustavuus
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Arviointi suoritettiin takaosan raaputustestillä - osa Fullerton Functional Fitness -testiä.
Suoritettu seisovassa asennossa.
Osallistuja yritti koskettaa molempien käsien keskisormia selän takana 30 cm: n hallitsijalla.
Yksi käsivarsi sijoitettiin olkapään yli, saavuttaen selän keskeltä alas kyynärpäällä osoittaen ulospäin, kun taas toinen käsi nousee alhaalta.
Sormenpäiden välinen etäisyys mitattiin joustavuuden arvioimiseksi.
|
76 päivää
|
|
Fyysinen kuntoarvio - alavartalon lujuus
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä tuolin osastotestiä - osa Fullerton Functional Fitness -testiä.
Osallistuja sijoittui tuolilla, jonka kädet ristissä rinnan yli.
"Käynnistä" -signaalissa he nousevat täysin ylös ja istuvat sitten takaisin.
Tallennettiin 30 sekunnin sisällä suoritettujen täydellisten telineiden lukumäärä.
|
76 päivää
|
|
Fyysinen kuntoarvio - alemman kehon joustavuus
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä tuolin istunto-ja-testiä-osa Fullerton Functional Fitness -testistä.
Istuessaan tuolin reunalla osallistuja laajensi yhden jalan suoraan eteenpäin kantapää lepää lattialla.
Pitäen selän suorana ja aseet ulottuvat kohti varpaita, ne nojautuvat eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista yrittäen päästä varpaisiinsa.
Sormenpäiden ja varpaiden välinen etäisyys mitattiin alavartalon joustavuuden arvioimiseksi.
|
76 päivää
|
|
Fyysisen kunnon arviointi - nopeus, ketteryys ja tasapaino
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä 8 jalkaa up-and-go-testiä-osa Fullerton Functional Fitness -testiä.
Osallistuja alkoi istua tuolilla.
"Aloita" -signaalin jälkeen he nousevat ylös, kävele mahdollisimman nopeasti merkintää, joka sijoitettiin 2,44 metriä (8 jalkaa) pois, käänny ympäri, palaa tuolille ja istua alas.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika kirjattiin arvioimalla ketteryyttä ja dynaamista tasapainoa.
|
76 päivää
|
|
Fyysisen kuntoon arviointi - aerobinen kestävyys
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä 2 minuutin askeltestiä - osa Fullerton Functional Fitness -testiä.
Osallistuja marssi paikalleen kaksi minuuttia, nostaen polvensa korkeudelle polvisuojan ja lonkan välissä.
Oikean polven nostettujen kertojen lukumäärä lasketaan, mikä tarjoaa arvio aerobisesta kestävyydestä.
|
76 päivää
|
|
Elämäntapa ja biologiset arviot - suun kautta annettava mikrobiota
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Oraalisen mikrobiotan arvioimiseksi oraaliset tampot ottivat pätevä lääketieteellinen henkilöstö.
Suun ontelossa läsnä olevien bakteerilajien biokemiallinen tunnistaminen, mukaan lukien Prevotella -intermedia, porfyromonas gingivalis, fuusobacterium nukleatum, leptotrichia buccalis ja propionibacterium ssp., Suoritettiin käyttämällä API -biokemiallisia strip -testejä.
|
76 päivää
|
|
Elämäntapa ja biologiset arviot - laboratoriotestit
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Laboratoriokokeet sisälsivät veren morfologian ja biokemiallisen analyysin (lipidiprofiili, glukoositaso ja C-reaktiivinen proteiinipitoisuus).
Arviointi suoritettiin käyttämällä standardianalyysejä diagnoosilaboratoriossa.
|
76 päivää
|
|
Elämäntapa ja biologiset arviot - terveellisten ruokailun periaatteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Terveellisten ruokavalioperiaatteiden noudattaminen suoritettiin hoitokodin valikoiden arvioinnilla ja terveellisen ruokavalion indeksin (HDI) avulla.
HDI ilmaistiin pisteasteikolla.
|
76 päivää
|
|
Elämäntapa ja biologiset arviot - Ruokavalion suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Ruokavalion suositusten noudattaminen suoritettiin hoitokodin valikoiden arvioinnilla ja Healthy Eation Index (HEI) -sovelluksen avulla.
Hei ilmaistiin pisteasteikolla.
|
76 päivää
|
|
Elämäntapa ja biologiset arviot - kvantitatiivinen ruokavalioanalyysi
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Kvantitatiivinen ruokavalion arviointi määritti ravinnepitoisuuden, mukaan lukien proteiini, rasva, hiilihydraatit, kuitu, vitamiinit ja mineraalit.
Analyysi suoritettiin hoitokodin valikoiden arvioinnin avulla.
Ruokavalio arvioitiin vanhemmille aikuisten ravitsemusstandardien mukaan.
|
76 päivää
|
|
Elämäntapa ja biologiset arviot - laadullinen ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Laadullinen arviointi suoritettiin hoitotyön arviointianalyysin avulla ja käyttämällä elintarvikkeiden laatuindeksiä (DQI), Starzyńska-Bielińska-testiä, Szewczyńskin luokitusta ja Blockin kyselylomaketta.
Tulokset ekspressoitiin pisteasteikissa.
|
76 päivää
|
|
Antropometrinen data - korkeus
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Korkeus mitattiin korkeusmittarilla senttimetreissä.
|
76 päivää
|
|
Antropometrinen tieto - paino
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Paino suoritettiin käyttämällä 120 analysaattoria.
Ruumiinpaino mitattiin kg.
|
76 päivää
|
|
Antropometrinen data - kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Paino ja korkeus yhdistettiin ruumiin massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi.
BMI ilmaistiin kg/m^2
|
76 päivää
|
|
Fyysinen kuntoarvio - kehon koostumusanalyysi
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Kehon koostumus suoritettiin käyttämällä Inbody 120 -analysaattoria, jossa hyödynnetään bioelektristä impedanssianalyysiä.
Tämä menetelmä mahdollistaa lihasmassan, kehon rasvaprosentin, kehon massaindeksin, varastoidun energian ja kehon vesipitoisuuden objektiivisen arvioinnin.
|
76 päivää
|
|
Antropometriset tiedot - kehon ympärysmitta
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Vyötärön ja lonkan ympärysmitta mitattiin elektronisella mittanauhalla senttimetreissä.
|
76 päivää
|
|
Antropometrinen data - ihon taian paksuus
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Ihon taian paksuus mitattiin ammattimaisella paksuudella.
|
76 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen suhde
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Vanhempien aikuisten turvallisuuden varmistamiseksi sydämen suhdetta tarkkailtiin koko VR-pohjaisen koulutuksen istunnon ajan.
Tiedot kerättiin käyttämällä kuntoseurantalaitteita, erityisesti Fitbit Charge 6, joka tunnetaan tiedonkeruun tarkkuudesta kohtalaisen fyysisen toiminnan aikana.
|
76 päivää
|
|
Energiankulut
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Vanhempien aikuisten turvallisuuden varmistamiseksi energiamenoja tarkkailtiin jokaisessa VR-pohjaisen koulutuksen istunnossa.
Tiedot kerättiin käyttämällä kuntoseurantalaitteita, erityisesti Fitbit Charge 6, joka tunnetaan tiedonkeruun tarkkuudesta kohtalaisen fyysisen toiminnan aikana.
|
76 päivää
|
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: 76 päivää
|
Vanhusten turvallisuuden varmistamiseksi kylläisyyttä tarkkailtiin jokaisen VR-pohjaisen harjoitusistunnon aikana.
Tiedot kerättiin käyttämällä sormenpäpulssioksimetriä
|
76 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OpoleUofTech5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .