- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864325
Gaming VR e il suo impatto sullo stato funzionale e sulla qualità della vita negli anziani
Valutazione dei cambiamenti nello stato funzionale e della qualità della vita negli anziani impegnati nell'attività fisica basata sulla realtà virtuale: influenza della dieta, composizione orale della microflora, morfologia del sangue e parametri antropometrici
Questo progetto ha esaminato l'impatto dell'attività fisica basata sulla realtà virtuale (VR) sullo stato funzionale e sulla qualità della vita (QOL) dei residenti più anziani in una casa di cura. Si sa che i programmi di terapia e attivazione legati alla realtà virtuale aiutano in un atteggiamento positivo nei confronti della salute e delle emozioni, ridurre la suscettibilità alla depressione e all'isolamento sociale e migliorano l'impegno nelle attività fisiche. Come strumenti atrrattivi e motivanti, la realtà virtuale ha il potenziale per promuovere una maggiore attività fisica e un miglioramento complessivo, incluso lo stato funzionale e la QOL negli adulti più anziani. Tali risultati indicano che incorporare la realtà virtuale nei programmi di esercizio per gli adulti più anziani può migliorare lo stato funzionale e la QOL rispetto alla terapia tradizionale non basata su VR.
L'obiettivo principale di questo studio era di valutare i cambiamenti nello stato funzionale e nella QoL nei partecipanti più anziani all'attività fisica basata su VR. Il progetto prevede una valutazione completa, comprese le valutazioni della forma fisica e psicomotoria, la composizione corporea, i parametri della morfologia del sangue chiave, il profilo lipidico, i livelli di glucosio nel sangue, la composizione del microbioma orale e il benessere generale. Inoltre, vengono esaminati fattori psicologici come i livelli di ansia, supponendo che questi parametri possano migliorare attraverso l'attività fisica potenziata dalla VR.
Gli investigatori ipotizzano che la terapia a base di VR porterà a significativi miglioramenti nella forma fisica e funzionale, tolleranza all'esercizio fisico e benessere generale, migliorando così la QoL negli anziani. I risultati di questa ricerca possono contribuire allo sviluppo di programmi innovativi volti a sostenere le persone anziane nel mantenere e migliorare il loro stato funzionale, sia durante il recupero, la riabilitazione o il sostegno della salute fisica e mentale ottimale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto prevedeva che gli anziani residenti in una casa di cura, che vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il gruppo di intervento con i partecipanti sottopone alla formazione basata sulla realtà virtuale (VR) e il gruppo di controllo con i partecipanti si impegnano in attività standard fornite dalla casa di cura. Il nostro progetto di studio presuppone che i partecipanti subiranno 2 round di test condotti prima della terapia per valutare la condizione iniziale dei soggetti (test T0) e dopo la terapia per valutare gli effetti dell'intervento (test T1). Queste valutazioni saranno separate da un periodo di quattro settimane durante il quale il gruppo di intervento completa 12 sessioni basate su VR.
L'ambito delle valutazioni su T0 e T1 include:
I. Studi di indagine - questionario personalizzato introduttivo, questionari che valutano la salute mentale, la qualità della vita, l'idoneità funzionale nelle attività quotidiane, le attività complesse della vita quotidiana e l'indipendenza funzionale; Ii. Valutazioni psicomotorie - Test di coordinamento degli occhi e concentrazione dell'attenzione; Iii. Valutazione della forma fisica - Misurazioni della resistenza alla presa, valutazione generale della forma fisica, analisi della composizione corporea; IV. Valutazioni dello stile di vita e biologico - Valutazione del microbiota orale, test di laboratorio tra cui morfologia del sangue periferico, profilo lipidico, livello di glucosio e concentrazione di proteina C -reattiva e analisi delle abitudini nutrizionali.
Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento durante i giochi VR possiedono la valutazione dei parametri che indicano l'efficacia dell'intervento e la misurazione dei livelli di frequenza cardiaca, spesa energetica e saturazione dell'ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Opole, Polonia, 45-758
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
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Opole, Polonia, 45-758
- Faculty of Production Engineering and Logistics, Opole University of Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 60 o più
- firmare un consenso informato per partecipare allo studio
- Disponibilità a partecipare al programma di terapia.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Controindicazioni alle cuffie VR usando (attuali condizioni temporanee: affaticamento o stanchezza, sonnolenza, nausea, ansia o stress, freddo, influenza)
- Condizioni croniche (cancro in una fase terapeutica intensiva, incapacità di esercizio, disturbi visivi o uditivi che impediscono l'uso degli occhiali VR, disturbi cognitivi che hanno ostacolato le istruzioni per l'esercizio o la cooperazione con il ricercatore).
L'ammissibilità è stata determinata da un medico che ha valutato le condizioni di salute di ciascun partecipante e ha proiettato le controindicazioni a un display VR montato sulla testa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VR
Il gruppo VR ha subito un programma di allenamento di quattro settimane, con sessioni tenute tre volte a settimana, ciascuna della durata di 20 minuti.
Inizialmente, è stata organizzata una sessione introduttiva per familiarizzare i partecipanti con realtà virtuale.
In seguito, il programma di formazione strutturato consisteva in 12 sessioni nel periodo di quattro settimane.
Tutte le sessioni sono state condotte in una posizione seduta per garantire comfort e sicurezza.
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L'esperienza di gioco VR si basa sul gioco del ritmo commerciale Beat Sabre, con canzoni di Queen con ritmi e tempi diversi.
I giocatori ricevono stimoli visivi sotto forma di blocchi quadrati colorati e devono tagliarli in tempo con la musica usando la corrispondente mano destra o sinistra.
I blocchi devono essere tagliati con una spada laser dello stesso colore.
Per garantire la sicurezza degli anziani, la frequenza cardiaca e il dispendio energetico sono stati monitorati durante ogni sessione, mentre la saturazione di ossigeno è stata valutata prima e dopo gli esercizi.
I partecipanti giocano il gioco in condizioni comode: il gioco è stato caricato direttamente nelle cuffie e gli occhiali VR sincronizzati con schermi portatili per consentire il monitoraggio e l'assistenza se necessario.
Prima di ogni sessione, l'auricolare veniva regolato per adattarsi alle dimensioni della testa del partecipante e venivano forniti occhiali correttivi.
La configurazione VR includeva un auricolare Meta Quest 2 con occhiali e controller intuitivi dotati di sensori (Meta Platforms, U.S.).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era un gruppo passivo che non riceve alcun intervento specifico, coinvolgendo solo gli esercizi quotidiani standard forniti nella casa di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La ricerca del sondaggio
Lasso di tempo: 76 giorni
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Lo studio includeva un questionario personalizzato che valutava i dati demografici, l'attività fisica, la qualità della vita, la dieta, la profilassi orale, le malattie esistenti e i farmaci assunti, somministrati prima dell'intervento (al T0).
Un questionario di follow-up ha valutato le impressioni dei partecipanti sull'intervento VR dopo l'intervento (T1).
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76 giorni
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Ricerca sul sondaggio - I livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: 76 giorni
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A entrambi i punti temporali T0 e T1 la salute mentale è stata valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS).
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76 giorni
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Ricerca sul sondaggio - Qualità della vita
Lasso di tempo: 76 giorni
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In entrambi i punti temporali T0 e T1, la qualità della vita è stata misurata con la breve scala della vita della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (Whoqol-Brief)
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76 giorni
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Ricerca sul sondaggio - capacità funzionale
Lasso di tempo: 76 giorni
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In entrambi i punti temporali T0 e T1 un'abilità funzionale nella vita quotidiana è stata valutata attraverso le attività della vita quotidiana (ADL) secondo l'indice Katz.
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76 giorni
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Ricerca sul sondaggio - Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 76 giorni
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In entrambe le attività strumentali di T0 e T1 Time of Daily Living (IADL) utilizzando la scala Lawton.
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76 giorni
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Ricerca sul sondaggio - Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 76 giorni
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A entrambi i punti temporali T0 e T1 è stata misurata un'indipendenza funzionale con la misura di indipendenza funzionale (FIM).
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76 giorni
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Valutazioni psicomotorie - Test di coordinazione occhio -mano (EHC) e concentrazione di attenzione (AC),
Lasso di tempo: 76 giorni
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Il test del motore visivo incrociato usando l'apparato Piórkowski (PIOR/ATB 2.0) è stato utilizzato per valutare EHC e AC.
Durante il test, il partecipante era seduto comodamente di fronte all'apparato con le mani posizionate sui pulsanti.
È stato utilizzato il seguente modello di test: una durata di 90 secondi, con intervalli di luce di 1 secondo e frequenza di stimolo di 90 stimoli per 90 secondi.
Sul pannello del dispositivo, le luci sono state illuminate in sequenze casuali e il partecipante ha dovuto rispondere immediatamente premendo il pulsante corrispondente nel modo più rapido e accurato possibile.
Il dispositivo ha registrato i movimenti, i tempi di reazione e gli errori del soggetto per ogni stimolo della luce.
Il test è stato condotto su tre prove consecutive e un punteggio medio è stato calcolato per ciascuna metrica.
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76 giorni
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Valutazione della forma fisica - Misurazioni della resistenza alla presa
Lasso di tempo: 76 giorni
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Il test è stato condotto in una posizione seduta con l'avambraccio appoggiato su un tavolo e il gomito si piegava con un angolo di 90 gradi, il partecipante si strinse la mano per 3 secondi; Il test è stato ripetuto 3 volte.
Il risultato medio è stato quindi confrontato con i valori normativi per la forza muscolare
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76 giorni
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Valutazione della forma fisica - resistenza alla parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 76 giorni
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La valutazione è stata condotta utilizzando un test del ricciolo del braccio - una parte del test di fitness funzionale di Fullerton.
Il partecipante si trova su una sedia, con un peso (circa 2,27 kg per le donne e 3,63 kg per gli uomini) nella mano dominante.
Il braccio era posizionato verso il basso lungo la sedia, perpendicolare al pavimento, con il palmo rivolto verso l'interno.
Al segnale "Avvia", il partecipante piega il gomito, sollevando il peso verso la spalla, quindi torna nella posizione di partenza.
È stato registrato il numero totale di ripetizioni eseguite correttamente entro 30 secondi.
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76 giorni
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Valutazione del forma fisica - flessibilità della spalla
Lasso di tempo: 76 giorni
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La valutazione è stata condotta utilizzando un test di scratch posteriore: una parte del test di fitness funzionale Fullerton.
Eseguito in posizione eretta.
Il partecipante ha tentato di toccare le dita medi di entrambe le mani dietro la parte posteriore usando un righello da 30 cm.
Un braccio era posizionato sopra la spalla, raggiungendo il centro della schiena con il gomito che punta verso l'esterno, mentre l'altro braccio si allunga dal basso.
La distanza tra le dita è stata misurata per valutare la flessibilità.
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76 giorni
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Valutazione della forma fisica - resistenza al corpo inferiore
Lasso di tempo: 76 giorni
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La valutazione è stata condotta utilizzando il test dello stand della sedia: una parte del test di fitness funzionale Fullerton.
Il partecipante si trovava su una sedia con le braccia incrociate sul petto.
Al segnale "Avvia", si alzano completamente e poi si siedono.
È stato registrato il numero di stand completi eseguiti entro 30 secondi.
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76 giorni
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Valutazione della forma fisica - flessibilità del corpo inferiore
Lasso di tempo: 76 giorni
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La valutazione è stata condotta utilizzando il test di sit-and-raach della sedia-una parte del test di fitness funzionale Fullerton.
Mentre era seduto sul bordo di una sedia, il partecipante ha esteso una gamba direttamente con il tallone appoggiato sul pavimento.
Mantenendo la schiena dritta e le braccia estese verso le dita dei piedi, si sporgono in avanti il più possibile, tentando di raggiungere le dita dei piedi.
La distanza tra le dita e le dita dei piedi è stata misurata per valutare la flessibilità del corpo inferiore.
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76 giorni
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Valutazione della forma fisica - velocità, agilità ed equilibrio
Lasso di tempo: 76 giorni
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La valutazione è stata condotta utilizzando test su e-go da 8 piedi-una parte del test di fitness funzionale Fullerton.
Il partecipante ha iniziato a sedere su una sedia.
Sul segnale "Start", si alzano, camminano il più rapidamente possibile a un marcatore posizionato 2,44 metri (8 piedi) di distanza, si girano, tornano sulla sedia e si siedono.
È stato registrato il tempo impiegato per completare l'attività, valutando l'agilità e l'equilibrio dinamico.
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76 giorni
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Valutazione della forma fisica - resistenza aerobica
Lasso di tempo: 76 giorni
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La valutazione è stata condotta utilizzando il test del passaggio di 2 minuti - una parte del test di fitness funzionale Fullerton.
Il partecipante ha marciato in posizione per due minuti, sollevando le ginocchia a un'altezza a metà strada tra la goldio e l'anca.
Viene conteggiato il numero di volte in cui è stato sollevato il ginocchio destro, fornendo una stima della resistenza aerobica.
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76 giorni
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Valutazioni di stile di vita e biologiche - Microbiota orale
Lasso di tempo: 76 giorni
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Per valutare il microbiota orale, i tamponi orali sono stati raccolti da personale medico qualificato.
Identificazione biochimica delle specie batteriche presenti nella cavità orale, tra cui Prevotella intermedia, porfiromonas gingivalis, fusobacterium nucleatum, leptotrichia buccalis e propionibacterium ssp.
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76 giorni
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Valutazioni dello stile di vita e biologiche - Test di laboratorio
Lasso di tempo: 76 giorni
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I test di laboratorio includevano la morfologia del sangue e l'analisi biochimica (profilo lipidico, livello di glucosio e concentrazione di proteina C reattiva).
La valutazione è stata condotta utilizzando analisi standard nel laboratorio diagnostico.
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76 giorni
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Valutazioni dello stile di vita e biologiche - Aderenza a principi alimentari sani
Lasso di tempo: 76 giorni
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L'adesione a principi alimentari sani è stata eseguita tramite la valutazione dei menu della casa di cura e l'uso dell'indice di dieta sana (HDI).
HDI è stato espresso su scala puntuale.
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76 giorni
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Valutazioni dello stile di vita e biologiche - conformità alle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: 76 giorni
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La conformità alle raccomandazioni dietetiche è stata eseguita tramite la valutazione dei menu della casa di cura e l'uso dell'indice di alimentazione sana (HEI).
Hei è stato espresso su scala puntuale.
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76 giorni
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Valutazioni dello stile di vita e biologico - Analisi della dieta quantitativa
Lasso di tempo: 76 giorni
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Una valutazione della dieta quantitativa ha determinato il contenuto di nutrienti, tra cui proteine, grassi, carboidrati, fibre, vitamine e minerali.
L'analisi è stata eseguita tramite valutazione dei menu della casa di cura.
La dieta è stata valutata in base agli standard nutrizionali per gli anziani.
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76 giorni
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Valutazioni dello stile di vita e biologico - Valutazione della dieta qualitativa
Lasso di tempo: 76 giorni
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Una valutazione qualitativa è stata eseguita tramite analisi di valutazione dei menu infermieri e utilizzando l'indice di qualità degli alimenti (DQI), il test di Starzyńska-Bielińska, la classificazione di Szewczyński e il questionario di Block.
I risultati sono stati espressi nelle scale punti.
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76 giorni
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Dati antropometrici - altezza
Lasso di tempo: 76 giorni
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L'altezza è stata misurata usando un misuratore di altezza in centimetri.
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76 giorni
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Dati antropometrici - Peso
Lasso di tempo: 76 giorni
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Il peso è stato effettuato utilizzando l'analizzatore Inbody 120.
Il peso corporeo è stato misurato in kg.
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76 giorni
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Dati antropometrici - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 76 giorni
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Il peso e l'altezza sono stati combinati per segnalare l'indice di massa corporea (BMI).
BMI è stato espresso in kg/m^2
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76 giorni
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Valutazione della forma fisica - Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: 76 giorni
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La composizione corporea è stata eseguita utilizzando l'analizzatore Inbody 120, che utilizza l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Questo metodo consente una valutazione obiettiva della massa muscolare, della percentuale di grasso corporeo, dell'indice di massa corporea, dell'energia immagazzinata e del contenuto di acqua nel corpo.
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76 giorni
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Dati antropometrici - circonferenza del corpo
Lasso di tempo: 76 giorni
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La circonferenza della vita e dell'anca è stata misurata usando un nastro di misurazione elettronico in centimetri.
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76 giorni
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Dati antropometrici - spessore della pelle
Lasso di tempo: 76 giorni
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Lo spessore della skinfold è stato misurato utilizzando una pinza professionale.
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76 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto cardiaco
Lasso di tempo: 76 giorni
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Per garantire la sicurezza degli anziani, il rapporto cardiaco è stato monitorato durante ogni sessione di formazione basata su VR.
I dati sono stati raccolti utilizzando tracker di fitness, in particolare Fitbit Charge 6, noto per la sua precisione nella raccolta dei dati durante un'attività fisica moderata.
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76 giorni
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Spesa energetica
Lasso di tempo: 76 giorni
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Per garantire la sicurezza degli anziani, il dispendio energetico è stato monitorato durante ogni sessione di formazione basata su VR.
I dati sono stati raccolti utilizzando tracker di fitness, in particolare Fitbit Charge 6, noto per la sua precisione nella raccolta dei dati durante un'attività fisica moderata.
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76 giorni
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Saturazione
Lasso di tempo: 76 giorni
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Per garantire la sicurezza degli anziani, la saturazione è stata monitorata durante ciascuna sessione di allenamento basata su VR.
I dati sono stati raccolti utilizzando un impulso di punta di dito oximetro
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76 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OpoleUofTech5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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