- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864325
Juegos de realidad VR y su impacto en el estado funcional y la calidad de vida en las personas mayores
Evaluación de los cambios en el estado funcional y la calidad de vida en las personas mayores que participan en la actividad física virtual basada en la realidad: influencia de la dieta, composición de microflora oral, morfología de la sangre y parámetros antropométricos
Este proyecto examinó el impacto de la actividad física basada en la realidad virtual (VR) en el estado funcional y la calidad de vida (QOL) de los residentes mayores en un hogar de ancianos. Se sabe que los programas de terapia y activación relacionados con VR ayudan en una actitud positiva hacia la salud y las emociones, reducen la susceptibilidad a la depresión y el aislamiento social y mejoran la participación en las actividades físicas. Como herramientas atrractivas y motivadoras, la realidad virtual tiene el potencial de promover una mayor actividad física y una mejora general, incluido el estado funcional y la calidad de vida en los adultos mayores. Dichos hallazgos indican que la incorporación de VR en programas de ejercicio para los adultos mayores puede mejorar el estado funcional y la calidad de vida en comparación con la terapia tradicional no basada en VR.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar los cambios en el estado funcional y la calidad de vida en los participantes mayores en la actividad física basada en VR. El proyecto implica una evaluación integral, incluidas las evaluaciones de la aptitud física y psicomotora, la composición corporal, los parámetros clave de la morfología de la sangre, el perfil lipídico, los niveles de glucosa en sangre, la composición del microbioma oral y el bienestar general. Además, se examinan factores psicológicos como los niveles de ansiedad, suponiendo que estos parámetros pueden mejorar a través de la actividad física mejorada por VR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia basada en VR conducirá a mejoras significativas en la aptitud psicomotora y funcional, la tolerancia al ejercicio y el bienestar general, mejorando así la calidad de vida en los adultos mayores. Los resultados de esta investigación pueden contribuir al desarrollo de programas innovadores destinados a apoyar a las personas de edad avanzada para mantener y mejorar su estado funcional, ya sea durante la recuperación, rehabilitación o para mantener una salud física y mental óptima.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El proyecto involucró a adultos mayores que residen en un hogar de ancianos, que son asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio: el grupo de intervención con participantes se sometió a una capacitación basada en la realidad virtual (VR), y el grupo de control con los participantes participa en actividades estándar proporcionadas por el hogar de ancianos. El diseño de nuestro estudio supone que los participantes se someterán a 2 rondas de pruebas realizadas antes de la terapia para evaluar la condición inicial de los sujetos (pruebas T0) y después de la terapia para evaluar los efectos de la intervención (pruebas T1). Estas evaluaciones se separarán por un período de cuatro semanas durante el cual el grupo de intervención completa 12 sesiones basadas en VR.
El alcance de las evaluaciones en T0 y T1 incluye:
I. Estudios de encuestas: cuestionario personalizado introductorio, cuestionarios que evalúan la salud mental, la calidad de vida, la aptitud funcional en actividades diarias, actividades complejas de la vida diaria e independencia funcional; II. Evaluaciones psicomotoras: pruebas de coordinación ocular y concentración de atención; Iii. Evaluación física de aptitud física: mediciones de resistencia al agarre, evaluación general de la aptitud física, análisis de la composición corporal; IV. Evaluaciones de estilo de vida y biológicos: evaluación de microbiota oral, pruebas de laboratorio que incluyen morfología de sangre periférica, perfil lipídico, nivel de glucosa y concentración de proteínas C reactivas, y análisis de hábitos nutricionales.
Además, los participantes en el grupo de intervención durante los juegos de realidad virtual poseen la evaluación de los parámetros que indican la efectividad de la intervención y la medición de la frecuencia cardíaca, el gasto de energía y los niveles de saturación de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Opole, Polonia, 45-758
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
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Opole, Polonia, 45-758
- Faculty of Production Engineering and Logistics, Opole University of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 o más
- firmar un consentimiento informado para participar en el estudio
- voluntad de participar en el programa de terapia.
Criterios de exclusión:
- falta de consentimiento
- Contraindicaciones a los auriculares VR utilizando (condiciones temporales actuales: fatiga o agotamiento, somnolencia, náuseas, ansiedad o estrés, frío, gripe)
- Condiciones crónicas (cáncer en una fase de tratamiento intensivo, incapacidad para hacer ejercicio, trastornos visuales o auditivos que evitan el uso de gafas de realidad virtual, trastornos cognitivos que obstaculizaron la comprensión de las instrucciones de ejercicio o la cooperación con el investigador).
La elegibilidad fue determinada por un médico que evaluó la condición de salud de cada participante, y examinó las contraindicaciones a un uso de VR de pantalla montado en la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VR
El Grupo VR se sometió a un programa de capacitación de cuatro semanas, con sesiones celebradas tres veces por semana, cada una duración de 20 minutos.
Inicialmente, se organizó una sesión introductoria para familiarizar a los participantes con la realidad virtual.
Después de esto, el programa de capacitación estructurada consistió en 12 sesiones durante el período de cuatro semanas.
Todas las sesiones se realizaron en una posición sentada para garantizar la comodidad y la seguridad.
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La experiencia de juego VR se basa en el juego de ritmo comercial Beat Saber, con canciones de Queen con diferentes ritmos y tempos.
Los jugadores reciben estímulos visuales en forma de bloques cuadrados de color y deben cortarlos a tiempo con la música utilizando la mano derecha o izquierda correspondiente.
Los bloques deben cortarse con un sable de luz del mismo color.
Para garantizar la seguridad de los adultos mayores, la frecuencia cardíaca y el gasto de energía se monitorearon durante cada sesión, mientras que la saturación de oxígeno se evaluó antes y después de los ejercicios.
Los participantes juegan el juego en condiciones cómodas: el juego se cargó directamente en los auriculares y las gafas de realidad virtual sincronizadas con pantallas portátiles para permitir el monitoreo y la asistencia si es necesario.
Antes de cada sesión, el auricular se ajustó para adaptarse a las dimensiones de la cabeza del participante, y se proporcionaron anteojos correctivos si fuera necesario.
La configuración de VR incluyó un auricular Meta Quest 2 con gafas y controladores fáciles de usar equipados con sensores (Meta Platforms, EE. UU.).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control era un grupo pasivo que no recibe ninguna intervención específica, involucrando solo en los ejercicios diarios estándar proporcionados en el hogar de ancianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de encuestas propia
Periodo de tiempo: 76 días
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El estudio incluyó un cuestionario personalizado que evaluaba datos demográficos, actividad física, calidad de vida, dieta, profilaxis oral, enfermedades existentes y medicamentos tomados, administrados antes de la intervención (en el T0).
Un cuestionario de seguimiento evaluó las impresiones de los participantes de la intervención de VR se lleva a cabo después de la intervención (T1).
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76 días
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Investigación de encuestas: los niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 76 días
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En puntos de tiempo T0 y T1, la salud mental se evaluó utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
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76 días
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Investigación de encuestas - Calidad de vida
Periodo de tiempo: 76 días
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En los puntos de tiempo T0 y T1, la calidad de vida se midió con la escala de corta calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol-Brief)
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76 días
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Investigación de encuestas: capacidad funcional
Periodo de tiempo: 76 días
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Tanto en los puntos de tiempo T0 como T1, se evaluó una capacidad funcional en la vida diaria a través de actividades de la vida diaria (ADL) de acuerdo con el índice Katz.
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76 días
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Investigación de encuestas: actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 76 días
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Tanto en T0 como T1, actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) utilizando la escala de Lawton.
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76 días
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Investigación de encuestas: independencia funcional
Periodo de tiempo: 76 días
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En puntos de tiempo T0 y T1, se midió una independencia funcional con la medida de independencia funcional (FIM).
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76 días
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Evaluaciones psicomotoras: pruebas de coordinación ocular (EHC) y concentración de atención (AC),
Periodo de tiempo: 76 días
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La prueba del motor Cross Visual utilizando el aparato de Piórkowski (Pior/ATB 2.0) se usó para evaluar EHC y AC.
Durante la prueba, el participante se sentó cómodamente frente al aparato con las manos colocadas sobre los botones.
Se usó el siguiente patrón de prueba: una duración de 90 segundos, con intervalos de luz de 1 segundo y frecuencia de estímulo de 90 estímulos por 90 segundos.
En el panel del dispositivo, las luces se iluminaron en secuencias aleatorias, y el participante tuvo que responder inmediatamente presionando el botón correspondiente de la manera más rápida y precisa posible.
El dispositivo registró los movimientos, los tiempos de reacción y los errores del sujeto para cada estímulo de luz.
La prueba se realizó en tres ensayos consecutivos y se calculó una puntuación promedio para cada métrica.
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76 días
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Evaluación física de aptitud física: mediciones de resistencia a la agarre
Periodo de tiempo: 76 días
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La prueba se realizó en una posición sentada con el antebrazo descansando sobre una mesa y el codo se dobló en un ángulo de 90 grados, el participante apretó su mano durante 3 segundos; La prueba se repitió 3 veces.
El resultado promedio se comparó con los valores normativos para la fuerza muscular.
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76 días
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Evaluación física de aptitud física - Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 76 días
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La evaluación se realizó utilizando una prueba de rizo del brazo, una parte de la prueba de aptitud funcional de Fullerton.
El participante se sienta en una silla, manteniendo un peso (aproximadamente 2.27 kg para mujeres y 3.63 kg para hombres) en la mano dominante.
El brazo se colocó hacia abajo junto a la silla, perpendicular al piso, con la palma hacia adentro.
En la señal de "inicio", el participante dobla el codo, levantando el peso hacia el hombro y luego regresa a la posición inicial.
Se registró el número total de repeticiones realizadas correctamente en 30 segundos.
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76 días
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Evaluación física de aptitud física: flexibilidad del hombro
Periodo de tiempo: 76 días
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La evaluación se realizó utilizando una prueba de rastrojo, una parte de la prueba de aptitud funcional Fullerton.
Realizado en posición de pie.
El participante intentó tocar los dedos medios de ambas manos detrás de la espalda usando una regla de 30 cm.
Se colocó un brazo sobre el hombro, alcanzando la mitad de la espalda con el codo apuntando hacia afuera, mientras que el otro brazo se extiende desde abajo.
La distancia entre las yemas de los dedos se midió para evaluar la flexibilidad.
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76 días
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Evaluación física de aptitud física - Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 76 días
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La evaluación se realizó mediante la prueba de stand de silla, una parte de la prueba de aptitud funcional Fullerton.
El participante se ubicó en una silla con brazos cruzados sobre el cofre.
Sobre la señal de "inicio", se levantan por completo y luego se sientan nuevamente hacia abajo.
Se registró el número de stands completos en 30 segundos.
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76 días
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Evaluación física de aptitud física: flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 76 días
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La evaluación se realizó utilizando la prueba de sentada y alcance de la silla, una parte de la prueba de acondicionamiento físico funcional Fullerton.
Mientras estaba sentado en el borde de una silla, el participante extendió una pierna directa con el talón descansando en el piso.
Manteniendo la espalda recta y los brazos extendidos hacia los dedos, se inclinan hacia adelante lo más posible, intentando alcanzar los dedos de los pies.
La distancia entre las yemas de los dedos se midió para evaluar la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo.
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76 días
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Evaluación física de la condición física: velocidad, agilidad y equilibrio
Periodo de tiempo: 76 días
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La evaluación se realizó utilizando una prueba UP-e-Go de 8 pies, una parte de la prueba de acondicionamiento físico funcional Fullerton.
El participante comenzó a sentarse en una silla.
Sobre la señal de "inicio", se ponen de pie, caminan lo más rápido posible hasta un marcador colocado a 2.44 metros (8 pies) de distancia, dan vuelta, regresan a la silla y se sientan.
Se registró el tiempo necesario para completar la tarea, evaluando la agilidad y el equilibrio dinámico.
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76 días
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Evaluación física de aptitud física - resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 76 días
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La evaluación se realizó utilizando la prueba de paso de 2 minutos, una parte de la prueba de aptitud funcional Fullerton.
El participante marchó en su lugar durante dos minutos, levantando sus rodillas a una altura a mitad de camino entre la rótula y la cadera.
Se cuenta el número de veces que se elevó la rodilla derecha, proporcionando una estimación de la resistencia aeróbica.
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76 días
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Evaluaciones de estilo de vida y biológicos: microbiota oral
Periodo de tiempo: 76 días
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Para evaluar la microbiota oral, los hisopos orales fueron recolectados por personal médico calificado.
Identificación bioquímica de especies bacterianas presentes en la cavidad oral, incluida Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Leptotrichia buccalis y Propionibacterium SSP.
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76 días
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Evaluaciones de estilo de vida y biológicos: pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 76 días
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Las pruebas de laboratorio incluyeron morfología de la sangre y análisis bioquímico (perfil lipídico, nivel de glucosa y concentración de proteína C-reactiva).
La evaluación se realizó utilizando análisis estándar en el laboratorio de diagnóstico.
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76 días
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Evaluaciones de estilo de vida y biológicos: adherencia a principios de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 76 días
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La adhesión a los principios de alimentación saludable se realizó a través de la evaluación de los menús de hogares de ancianos y el uso del índice de dieta saludable (HDI).
HDI se expresó en escala de puntos.
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76 días
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Evaluaciones de estilo de vida y biológicos: cumplimiento de las recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: 76 días
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El cumplimiento de las recomendaciones dietéticas se realizó mediante la evaluación de los menús de hogares de ancianos y el uso del índice de alimentación saludable (HEI).
HEI se expresó en escala de puntos.
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76 días
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Evaluaciones de estilo de vida y biológicos: análisis de dieta cuantitativa
Periodo de tiempo: 76 días
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Una evaluación cuantitativa de la dieta determinó el contenido de nutrientes, que incluye proteínas, grasas, carbohidratos, fibra, vitaminas y minerales.
El análisis se realizó a través de la evaluación de los menús de hogares de ancianos.
La dieta se evaluó de acuerdo con los estándares nutricionales para los adultos mayores.
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76 días
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Evaluaciones de estilo de vida y biológicos: evaluación cualitativa de la dieta
Periodo de tiempo: 76 días
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Se realizó una evaluación cualitativa mediante el análisis de evaluación de menús de enfermería y el uso del índice de calidad de los alimentos (DQI), la prueba de Starzyńska-Bielińska, la clasificación de Szewczyński y el cuestionario de Block.
Los resultados se expresaron en escalas puntuales.
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76 días
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Datos antropométricos - Altura
Periodo de tiempo: 76 días
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La altura se midió usando un medidor de altura en centímetros.
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76 días
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Datos antropométricos - peso
Periodo de tiempo: 76 días
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El peso se llevó a cabo utilizando el analizador Inbody 120.
El peso corporal se midió en kg.
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76 días
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Datos antropométricos: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 76 días
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El peso y la altura se combinaron para informar el índice de masa corporal (IMC).
El IMC se expresó en kg/m^2
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76 días
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Evaluación física de aptitud física - Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: 76 días
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La composición corporal se llevó a cabo utilizando el analizador Inbody 120, que utiliza análisis de impedancia bioeléctrica.
Este método permite una evaluación objetiva de la masa muscular, el porcentaje de grasa corporal, el índice de masa corporal, la energía almacenada y el contenido de agua en el cuerpo.
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76 días
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Datos antropométricos: circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: 76 días
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La circunferencia de la cintura y la cadera se midieron utilizando una cinta de medición electrónica en centímetros.
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76 días
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Datos antropométricos: espesor de la piel
Periodo de tiempo: 76 días
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El grosor de la piel se midió utilizando una pinza profesional.
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76 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación cardíaca
Periodo de tiempo: 76 días
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Para garantizar la seguridad de los adultos mayores, la relación cardíaca se monitoreó durante cada sesión de capacitación basada en VR.
Los datos se recopilaron utilizando rastreadores de acondicionamiento físico, específicamente el FitBit Charge 6, conocido por su precisión en la recopilación de datos durante la actividad física moderada.
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76 días
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 76 días
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Para garantizar la seguridad de los adultos mayores, el gasto de energía se monitoreó a lo largo de cada sesión de capacitación basada en VR.
Los datos se recopilaron utilizando rastreadores de acondicionamiento físico, específicamente el FitBit Charge 6, conocido por su precisión en la recopilación de datos durante la actividad física moderada.
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76 días
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Saturación
Periodo de tiempo: 76 días
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Para garantizar la seguridad de los ancianos, la saturación se monitoreó durante cada sesión de capacitación basada en VR.
Los datos se recopilaron utilizando un oxímetro de pulso de la punta de los dedos
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76 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- OpoleUofTech5
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .