- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864325
VR Gaming und ihre Auswirkungen auf den Funktionsstatus und die Lebensqualität bei Senioren
Bewertung von Änderungen des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei Senioren, die sich auf virtuelle realitätsbasierte körperliche Aktivität beschäftigen: Einfluss von Ernährung, Zusammensetzung der oralen Mikroflora, Blutmorphologie und anthropometrische Parameter
Dieses Projekt untersuchte die Auswirkungen der körperlichen Aktivität der virtuellen Realität (VR) auf den Funktionsstatus und die Lebensqualität (QOL) älterer Bewohner in einem Pflegeheim. Es ist bekannt, dass VR-bezogene Therapie- und Aktivierungsprogramme in einer positiven Einstellung zu Gesundheit und Emotionen helfen, die Anfälligkeit für Depressionen und soziale Isolation verringern und das Engagement für körperliche Aktivitäten verbessern. Als attraktive und motivierende Tools kann VR eine größere körperliche Aktivität und die allgemeine Verbesserung fördern, einschließlich Funktionsstatus und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen. Solche Ergebnisse zeigen, dass die Einbeziehung von VR in Trainingsprogramme für ältere Erwachsene im Vergleich zur herkömmlichen, nicht VR-basierten Therapie verbessert werden kann.
Das Hauptziel dieser Studie war es, Änderungen des Funktionsstatus und die Lebensqualität bei älteren Teilnehmern an der körperlichen Aktivität von VR zu bewerten. Das Projekt beinhaltet eine umfassende Bewertung, einschließlich der Bewertung der physikalischen und psychomotorischen Fitness, der Körperzusammensetzung, der wichtigsten Blutmorphologieparameter, dem Lipidprofil, dem Blutzuckerspiegel, der oralen Mikrobiomzusammensetzung und dem allgemeinen Wohlbefinden. Darüber hinaus werden psychologische Faktoren wie Angstniveaus unter der Annahme untersucht, dass sich diese Parameter durch VR-verstärkte körperliche Aktivität verbessern können.
Die Forscher nehmen an, dass eine VR-basierte Therapie zu signifikanten Verbesserungen der psychomotorischen und funktionellen Fitness, der Bewegungstoleranz und des allgemeinen Wohlbefindens führt, wodurch die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen verbessert wird. Die Ergebnisse dieser Forschung können zur Entwicklung innovativer Programme beitragen, um ältere Menschen bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung ihres Funktionsstatus zu unterstützen-ob während der Genesung, Rehabilitation oder zur Aufrechterhaltung einer optimalen körperlichen und psychischen Gesundheit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt umfasste ältere Erwachsene, die in einem Pflegeheim wohnen und zufällig einer von zwei Studiengruppen zugeordnet sind: Die Interventionsgruppe mit Teilnehmern absolviert eine basierende Ausbildung (Virtual Reality Reality), und die Kontrollgruppe mit den Teilnehmern beteiligt sich an Standardaktivitäten des Pflegeheims. Unser Studiendesign geht davon aus, dass die Teilnehmer vor der Therapie 2 Testrunden durchlaufen werden, um den Anfangszustand der Probanden (T0 -Test) und nach der Therapie zu bewerten, um die Auswirkungen der Intervention (T1 -Tests) zu bewerten. Diese Bewertungen werden durch einen Zeitraum von vier Wochen getrennt, in dem die Interventionsgruppe 12 VR-basierte Sitzungen abgeschlossen hat.
Bewertungsumfang bei T0 und T1 umfasst:
I. Umfragestudien - Einführungsgewohnte Fragebogen, Fragebögen zur Bewertung der psychischen Gesundheit, der Lebensqualität, der funktionellen Fitness bei täglichen Aktivitäten, komplexen Aktivitäten des täglichen Lebens und der funktionellen Unabhängigkeit; Ii. Psychomotorische Bewertungen - Tests der Auge -Hand -Koordination und Aufmerksamkeitskonzentration; III. Bewertung der physischen Fitness - Messungen der Griffstärke, allgemeine Bewertung der physischen Fitness, Analyse der Körperzusammensetzung; Iv. Lebensstil und biologische Bewertungen - orale Mikrobiota -Bewertung, Labortests, einschließlich peripherer Blutmorphologie, Lipidprofil, Glukosespiegel und C -reaktives Proteinkonzentration sowie Analyse von Ernährungsgewohnheiten.
Darüber hinaus besitzen die Teilnehmer der Interventionsgruppe während der VR -Spiele die Bewertung von Parametern, die die Interventionswirksamkeit und die Messung der Herzfrequenz, des Energieverbrauchs und der Sauerstoffsättigungsniveaus angeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Opole, Polen, 45-758
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
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Opole, Polen, 45-758
- Faculty of Production Engineering and Logistics, Opole University of Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 oder älter
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft, am Therapieprogramm teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Zustimmung
- Kontraindikationen zum VR -Headset verwenden (aktuelle temporäre Bedingungen: Müdigkeit oder Erschöpfung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Angst oder Stress, Kälte, Grippe)
- Chronische Erkrankungen (Krebs in einer intensiven Behandlungsphase, Unfähigkeit, sich zu üben, visuelle oder auditorische Störungen, die die Verwendung von VR -Schutzbrillen verhindern, kognitive Erkrankungen, die das Verständnis von Übungsanweisungen oder Zusammenarbeit mit dem Forscher behinderten).
Die Berechtigung wurde von einem Arzt festgelegt, der den Gesundheitszustand jedes Teilnehmers beurteilte und auf Kontraindikationen auf eine VR-Verwendung von Kopfmontage untersucht wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR -Gruppe
Die VR-Gruppe wurde ein vierwöchiges Trainingsprogramm unterzogen, wobei die Sitzungen dreimal pro Woche abgehalten wurden und jeweils 20 Minuten dauerten.
Zunächst wurde eine Einführungssitzung organisiert, um die Teilnehmer mit virtueller Realität vertraut zu machen.
Anschließend bestand das strukturierte Trainingsprogramm aus 12 Sitzungen über den Zeitraum von vier Wochen.
Alle Sitzungen wurden in einer sitzenden Position durchgeführt, um Komfort und Sicherheit zu gewährleisten.
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Das VR -Gaming -Erlebnis basiert auf dem kommerziellen Rhythmusspiel Beat Sabre mit Liedern von Queen mit unterschiedlichen Rhythmen und Tempos.
Die Spieler empfangen visuelle Reize in Form farbiger Quadratblöcke und müssen sie rechtzeitig mit der Musik mit der entsprechenden rechten oder linken Hand schneiden.
Die Blöcke müssen mit einem Lichtschwert der gleichen Farbe geschnitten werden.
Um die Sicherheit älterer Erwachsener zu gewährleisten, wurden in jeder Sitzung die Herzfrequenz und den Energieverbrauch überwacht, während die Sauerstoffsättigung vor und nach den Übungen bewertet wurde.
Die Teilnehmer spielen das Spiel unter komfortablen Bedingungen: Das Spiel wurde direkt in das Headset und die mit tragbaren Bildschirmen synchronisierten VR -Brillen geladen, um bei Bedarf eine Überwachung und Unterstützung zu ermöglichen.
Vor jeder Sitzung wurde das Headset so angepasst, dass sie die Kopfabmessungen des Teilnehmers anpassten, und bei Bedarf wurden Korrekturbrillen bereitgestellt.
Das VR-Setup enthielt ein Meta Quest 2 Headset mit Schutzbrillen und benutzerfreundlichen Controllern, die mit Sensoren (Meta-Plattformen, USA) ausgestattet waren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe war eine passive Gruppe, die keine spezifische Intervention erhielt und nur in den Standard -täglichen Übungen im Pflegeheim beteiligt war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eigene Umfrageforschung
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Studie umfasste einen benutzerdefinierten Fragebogen zur Bewertung des demografischen Daten, körperliche Aktivität, Lebensqualität, Ernährung, orale Prophylaxe, vorhandene Krankheiten und Medikamente, die vor der Intervention (am T0) eingenommen wurden (am T0).
In einem Nachbefragungsfragebogen wurde die Eindrücke der Teilnehmer von der VR-Intervention nach der Intervention (T1) bewertet.
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76 Tage
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Umfrageforschung - das Maß an Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 76 Tage
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Sowohl bei T0- als auch an T1 -Zeitpunkten wurde die psychische Gesundheit unter Verwendung der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) bewertet.
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76 Tage
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Umfrageforschung - Lebensqualität
Zeitfenster: 76 Tage
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Sowohl bei T0- als auch bei T1-Zeitpunkten wurde die Lebensqualität der Lebensqualität mit der kurzen Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BRUP) gemessen
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76 Tage
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Umfrageforschung - Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 76 Tage
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Sowohl bei T0- als auch bei T1 -Zeitpunkten wurde eine funktionale Fähigkeit im täglichen Leben durch Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gemäß dem Katz -Index bewertet.
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76 Tage
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Umfrageforschung - Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 76 Tage
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Sowohl bei T0- als auch bei T1 -Zeitpunkten instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) unter Verwendung der Lawton -Skala.
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76 Tage
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Umfrageforschung - funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 76 Tage
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Sowohl bei T0- als auch an T1 -Zeitpunkten wurde eine funktionelle Unabhängigkeit mit der Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM) gemessen.
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76 Tage
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Psychomotorische Bewertungen - Tests der Augenhandkoordination (EHC) und Aufmerksamkeitskonzentration (AC),
Zeitfenster: 76 Tage
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Der visuelle motorische Cross -Test unter Verwendung des Piórkowski -Apparats (Pior/ATB 2.0) wurde verwendet, um EHC und AC zu bewerten.
Während des Tests saß der Teilnehmer bequem vor dem Gerät mit den Händen über den Tasten.
Das folgende Testmuster wurde verwendet: eine Dauer von 90 Sekunden mit 1-Sekunden-Lichtintervallen und Stimulusfrequenz von 90 Stimuli pro 90 Sekunden.
Auf dem Feld des Geräts wurden die Lichter in zufälligen Sequenzen beleuchtet, und der Teilnehmer musste sofort reagieren, indem sie die entsprechende Taste so schnell und genau wie möglich drückten.
Das Gerät zeichnete die Bewegungen, Reaktionszeiten und Fehler des Probanden für jeden Lichtstimulus auf.
Der Test wurde über drei aufeinanderfolgende Studien durchgeführt und für jede Metrik eine durchschnittliche Punktzahl berechnet.
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76 Tage
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Bewertung der physischen Fitness - Messungen der Griffstärke
Zeitfenster: 76 Tage
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Der Test wurde in einer sitzenden Position durchgeführt, wobei der Unterarm auf einem Tisch ruhte und der Ellbogen in einem 90-Grad-Winkel gebogen war, der Teilnehmer 3 Sekunden lang ihre Hand backte; Der Test wurde dreimal wiederholt.
Das durchschnittliche Ergebnis wurde dann mit normativen Werten für die Muskelstärke verglichen
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76 Tage
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Bewertung der physischen Fitness - Oberkörperstärke
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Bewertung wurde unter Verwendung eines ARM -Curl -Tests durchgeführt - ein Teil des Fullerton -Fitness -Tests.
Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl und hält ein Gewicht (ungefähr 2,27 kg für Frauen und 3,63 kg für Männer) in der dominanten Hand.
Der Arm wurde neben dem Stuhl senkrecht zum Boden nach unten positioniert, wobei die Handfläche nach innen gerichtet war.
Nach dem Signal "Start" beugt der Teilnehmer den Ellbogen, hebt das Gewicht in Richtung Schulter und kehrt dann in die Ausgangsposition zurück.
Die Gesamtzahl der korrekt durchgeführten Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden wurde aufgezeichnet.
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76 Tage
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Bewertung der physischen Fitness - Schulterflexibilität
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Bewertung wurde unter Verwendung eines Rücken -Scratch -Tests durchgeführt - ein Teil des Fullerton -Fitness -Tests.
In einer stehenden Position durchgeführt.
Der Teilnehmer versuchte mit einem 30 -cm -Herrscher, die Mittelfinger beider Hände hinter dem Rücken zu berühren.
Ein Arm wurde über die Schulter positioniert und streckte die Mitte des Rückens hinunter, wobei der Ellbogen nach außen zeigte, während der andere Arm von unten streckt.
Der Abstand zwischen den Fingerspitzen wurde gemessen, um die Flexibilität zu bewerten.
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76 Tage
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Bewertung der physischen Fitness - Unterkörperstärke
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Bewertung wurde unter Verwendung des Stuhlstandtests durchgeführt - ein Teil des Fullerton -Fitness -Tests.
Der Teilnehmer setzte sich auf einem Stuhl mit Armen über der Brust.
Nach dem Signal "Start" stehen sie voll auf und setzen sich dann wieder nach unten.
Die Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden durchgeführten vollständigen Beständen wurde aufgezeichnet.
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76 Tage
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Bewertung der physischen Fitness - Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Bewertung wurde unter Verwendung des Sit-and-Rach-Tests für den Stuhl-ein Teil des Fullerton-Fitnesstests durchgeführt.
Während er am Rand eines Stuhls saß, streckte der Teilnehmer ein Bein direkt nach vorne, wobei die Ferse auf dem Boden ruhte.
Wenn sie den Rücken gerade und die Arme in Richtung der Zehen ausdehnen, beugen sie sich so weit wie möglich nach vorne und versuchen, ihre Zehen zu erreichen.
Der Abstand zwischen den Fingerspitzen und Zehen wurde gemessen, um die Flexibilität des Unterkörpers zu bewerten.
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76 Tage
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Bewertung der physischen Fitness - Geschwindigkeit, Beweglichkeit und Gleichgewicht
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Bewertung wurde mit einem 8-Fuß-Up-and-Go-Test durchgeführt-einem Teil des Fullerton-Fitnesstests.
Der Teilnehmer saß auf einem Stuhl.
Nach dem Signal "Start" stehen sie auf, gehen so schnell wie möglich zu einer Markierung, die 2,44 Meter entfernt platziert, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich hinsetzen.
Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wurde, wurde aufgezeichnet, wobei die Beweglichkeit und das dynamische Gleichgewicht bewertet wurden.
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76 Tage
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Bewertung der physischen Fitness - Aerobic Ausdauer
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Bewertung wurde unter Verwendung eines 2 -Minuten -Schritttests durchgeführt - ein Teil des Fullerton -Fitnesstests.
Der Teilnehmer marschierte zwei Minuten lang an Ort und Stelle und hob die Knie auf halbem Weg zwischen Kniescheibe und Hüfte.
Die Häufigkeit, mit der das rechte Knie angehoben wurde, wird gezählt, was eine Schätzung der aeroben Ausdauer liefert.
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76 Tage
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Lebensstil und biologische Bewertungen - orale Mikrobiota
Zeitfenster: 76 Tage
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Zur Beurteilung der oralen Mikrobiota wurden die oralen Tupfer von qualifiziertem medizinischem Personal gesammelt.
Die in der Mundhöhle vorhandene biochemische Identifizierung von Bakterienspezies, einschließlich Prevotella -Intermedia, Porphyromonas -Gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Leptotrichia buccalis und Propionibacterium SSP.
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76 Tage
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Lebensstil und biologische Bewertungen - Labortests
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Labortests umfassten Blutmorphologie und biochemische Analyse (Lipidprofil, Glukosespiegel und C-reaktives Proteinkonzentration).
Die Bewertung wurde unter Verwendung von Standardanalysen im diagnostischen Labor durchgeführt.
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76 Tage
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Lebensstil und biologische Bewertungen - Einhaltung gesunder Ernährungsprinzipien
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Einhaltung gesunder Ernährungsprinzipien wurde über die Bewertung der Menüs und den HDI für gesunde Ernährungsindex (HDI) durchgeführt.
HDI wurde in der Punktskala ausgedrückt.
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76 Tage
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Lebensstil und biologische Bewertungen - Einhaltung der Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen wurde über die Bewertung der Menüs und Verwendung des HEI -Index (Healthy Eating Index) durchgeführt.
Hei wurde im Punktwaagen ausgedrückt.
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76 Tage
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Lebensstil und biologische Bewertungen - Quantitative Ernährungsanalyse
Zeitfenster: 76 Tage
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Eine quantitative Bewertung der Ernährung ergab den Nährstoffgehalt, einschließlich Protein, Fett, Kohlenhydraten, Ballaststoffen, Vitaminen und Mineralien.
Die Analyse wurde über die Bewertung des Pflegeheimmenüs durchgeführt.
Die Ernährung wurde nach Ernährungsstandards für ältere Erwachsene bewertet.
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76 Tage
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Lebensstil und biologische Bewertungen - Qualitative Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 76 Tage
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Eine qualitative Bewertung wurde über die Bewertungsanalyse der Krankenpflegemenüs und die Verwendung von Food Quality Index (DQI), Sternenyńska-Bielińska-Test, Szewczyńskis Klassifizierung und Blocks Fragebogen durchgeführt.
Die Ergebnisse wurden in Punktskalen ausgedrückt.
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76 Tage
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Anthropometrische Daten - Höhe
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Höhe wurde unter Verwendung eines Höhenmessers in Zentimetern gemessen.
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76 Tage
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Anthropometrische Daten - Gewicht
Zeitfenster: 76 Tage
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Das Gewicht wurde mit dem inkörper 120 Analysator durchgeführt.
Das Körpergewicht wurde in kg gemessen.
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76 Tage
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Anthropometrische Daten - Body Mass Index
Zeitfenster: 76 Tage
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Gewicht und Größe wurden kombiniert, um den Body Mass Index (BMI) zu melden.
BMI wurde in kg/m^2 exprimiert
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76 Tage
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Bewertung der physischen Fitness - Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung des Inbayy 120 -Analysators durchgeführt, der eine bioelektrische Impedanzanalyse verwendet.
Diese Methode ermöglicht eine objektive Bewertung des Muskelmasses, des Körperfettanteils, des Body -Mass -Index, der gespeicherten Energie und des Wassergehalts im Körper.
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76 Tage
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Anthropometrische Daten - Körperumkünfte
Zeitfenster: 76 Tage
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Taille und Hüftumfang wurden unter Verwendung eines elektronischen Messbands in Zentimetern gemessen.
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76 Tage
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Anthropometrische Daten - Hautfaltendicke
Zeitfenster: 76 Tage
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Die Hautfaltdicke wurde mit einem professionellen Bremssattel gemessen.
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76 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzverhältnis
Zeitfenster: 76 Tage
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Um die Sicherheit älterer Erwachsener zu gewährleisten, wurde das Herzverhältnis in jeder Sitzung des VR-basierten Trainings überwacht.
Die Daten wurden mit Fitness -Trackern gesammelt, insbesondere der Fitbit -Ladung 6, die für die Genauigkeit der Datenerfassung während der moderaten körperlichen Aktivität bekannt ist.
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76 Tage
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Energieverbrauch
Zeitfenster: 76 Tage
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Um die Sicherheit älterer Erwachsener zu gewährleisten, wurde der Energieverbrauch in jeder Sitzung der VR-basierten Schulung überwacht.
Die Daten wurden mit Fitness -Trackern gesammelt, insbesondere der Fitbit -Ladung 6, die für die Genauigkeit der Datenerfassung während der moderaten körperlichen Aktivität bekannt ist.
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76 Tage
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Sättigung
Zeitfenster: 76 Tage
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Um die Sicherheit älterer Menschen zu gewährleisten, wurde die Sättigung während jeder VR-basierten Schulungssitzung überwacht.
Die Daten wurden unter Verwendung eines Fingerpuls -Oximeters gesammelt
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76 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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