- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06885008
Videopohjaisen pelin ja aerobisen liikunnan vaikutus polven nivelrikkoon
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Serkan Usgu, Hasan Kalyoncu University
Aerobisen liikunnan ja aktiivisten videopelien vaikutukset tavanomaiseen fysioterapiaan liittyvän kivun, toiminnallisen kapasiteetin ja tasapainon avulla polven nivelrikkoon
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin ei-farmakologisten hoitomuotojen konsortio-ohjeissa.
Osallistujat osoitettiin satunnaisesti kontrolli-, pelaamiseen tai aerobisiin ryhmiin käyttämällä suljetun määrän satunnaistamismenetelmää.
Kaikki ryhmät saivat tavanomaista fysioterapiaa 8 viikon ajan.
Lisäksi peliryhmä pelasi aktiivisia videopelejä 3 päivää viikossa, kun taas aerobinen ryhmä harjoitti pyöräilypohjaista aerobista harjoitusta (20 minuuttia istuntoa kohti) 3 päivää viikossa.
Kontrolliryhmä sai vain tavanomaista fysioterapiaa ja jatkoi päivittäistä toimintaa.
Sama arvioija suoritti arvioinnit lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Turkki, 27300
- Hasan Kalyoncu University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, 30–65-vuotiailla, joilla oli diagnosoitu yksipuolinen tai kahdenvälinen nivelrikko, joka perustuu Amerikan reumatologian korkeakoulun kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin.
- Nivelrikon vakavuus luokiteltiin vaiheen 2-3 mukaan Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän mukaan gonartroosia varten.
- Osallistujien oli kyettävä kävelemään itsenäisesti vähintään 15 metriä ja pidättäytymään käyttämästä ei-steroidisia tulehduksen vastaisia lääkkeitä (NSAID) tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- neurologisten tai systeemisten sairauksien läsnäolo,
- muut tulehdukselliset niveltaudit,
- Säännöllisen fysioterapian ja kuntoutuksen hankkiminen viimeisen kuukauden aikana
- Niveljen sisäiset kortikosteroidi-injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Vakavat nivelmuutokset tai liikkeen rajoitukset,
- Vakavat näkövammaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelaaminen
Peliryhmä pelasi aktiivisia videopelejä Xbox Kinectin kautta 3 päivää viikossa, lisäten tavanomaiseen fysioterapiaan 8 viikon ajan.
|
Konvetionaaliseen hoitoon sisältyy hotpack, transcutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS) ja ultraääni (Yhdysvallat) -modaalisuudet, oireellisiin polviin (t) kokonaisuudessaan 30 minuutin ajan.
Tämän jälkeen alla hahmoteltu harjoitusohjelma suoritettiin 3 sarjalla 10 toistoa.
Istunto kesti noin 45 minuuttia.
Osallistujat soittivat videopeliä käyttämällä Xbox 360 Kinect -konsolia, joka on kytketty 55 tuuman Full HD -televisioon.
Videopelit suunniteltiin fysioterapeutin, 3 päivää viikossa, avustuksella 8 toistoa ensimmäisen 4 viikon aikana ja 12 toistoa viimeisen 4 viikon aikana.
Lämmitys- ja jäähdytysjaksot suunniteltiin ja sovellettiin.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen
Aerobinen ryhmä harjoitti pyöräilypohjaista aerobista liikuntaa (20 minuuttia istuntoa kohti) 3 päivää viikossa tavanomaiseen fysioterapiaan 8 viikon ajan.
|
Konvetionaaliseen hoitoon sisältyy hotpack, transcutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS) ja ultraääni (Yhdysvallat) -modaalisuudet, oireellisiin polviin (t) kokonaisuudessaan 30 minuutin ajan.
Tämän jälkeen alla hahmoteltu harjoitusohjelma suoritettiin 3 sarjalla 10 toistoa.
Istunto kesti noin 45 minuuttia.
Aerobinen liikuntaharjoittelu suoritettiin paikallaan olevalla pyörällä, 3 päivää viikossa, 20 minuuttia istuntoa kohti.
Aerobisen harjoituksen voimakkuus määritettiin Karvonen -menetelmällä.
Ensimmäisen 4 viikon ajan intensiteetti asetettiin 30-50%: n suurimmasta sykestä (MHR), joka vastaa valon voimakkuutta, ja sitten nostettiin arvoon 50-70% (kohtalainen voimakkuus) seuraavien 4 viikon ajan.
Pulssioksimetriä (Choicemmed, Kiina) käytettiin tavoitteen sykkeen seuraamiseen.
Sekä aerobisen harjoituksen lämmittely- että jäähdytysvaiheiden aikana osallistujat suorittivat lonkan sieppauksen ja adduktion, lonkka-polven taipumisen, kantapään nostamisen ja minikyylyn seisoessaan 3-5 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Hallinta
Kontrolliryhmä sai vain tavanomaista fysioterapiaa ja jatkoi päivittäistä toimintaa.
|
Konvetionaaliseen hoitoon sisältyy hotpack, transcutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS) ja ultraääni (Yhdysvallat) -modaalisuudet, oireellisiin polviin (t) kokonaisuudessaan 30 minuutin ajan.
Tämän jälkeen alla hahmoteltu harjoitusohjelma suoritettiin 3 sarjalla 10 toistoa.
Istunto kesti noin 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vamma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WOMAC -indeksiä käytettiin funktionaalisen vammaisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla oli polven nivelrikko.
Se koostuu 24 tuotteesta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan: kivun vakavuus, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua ja jäykkyyttä sekä fyysistä toimintaa.
|
8 viikkoa
|
|
Funktionaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6MWT: tä käytettiin potilaiden toimintakyvyn mittaamiseen.
Kaksi käpyjä sijoitettiin 30 metrin päässä toisistaan, ja osallistujia käskettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti juoksematta.
Kuuden minuutin kuluessa käytetty kokonaismatka kirjattiin (m) metreinä.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hinaajakoe annettiin dynaamisen tasapainon, kävelynopeuden ja toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Osallistujat istuivat kiinteään tuoliin ilman käsinojia, lantion ja polvien ollessa sijoitettu 90 asteen kulmaan.
"Aloita" -komennossa heitä käskettiin nousemaan ylös, kävelemään kolme metriä, kääntämään nimetty kartio ja palaamaan lähtöasentoon.
Tehtävän suorittamiseen vaadittava kokonaisaika (sekuntia) tallennettiin.
|
8 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modifioitua Y-tasapainotestiä käytettiin dynaamisen tasapainon arviointiin.
Tässä testissä rekisteröitiin enimmäismäärät etuosassa (A), posteromediaalisessa (PM) ja posterolateraalisessa (PL) ohjeessa.
Arviointi suoritettiin käyttämällä erikoistunutta alustaa Y-muotoisella.
Osallistujia kehotettiin sijoittamaan jalan testattava jalka alustan keskelle saavuttaen niin pitkälle kuin mahdollista vastakkaisella jalka A-, PM- ja PL -ohjeissa.
Mittaukset tehtiin kahdenvälisesti varmistaen, että osallistujan tasapaino säilyi koko toimenpiteen ajan.
Testi toistettiin kolme kertaa, ja keskimääräiset etäisyydet rekisteröitiin (cm) senttimetreihin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Valittujen alaraajojen lihaksen vahvuus mitattiin käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä (HHD) (malli-01165, Lafayette Instrument®, Lafayette IN, USA), tulokset tallennettiin Newtoniin.
Neljänneksen, tappavien, gluteus medius -lihasten voimaa mitattiin.
Ennen lujuuden mittauksia jokainen osallistuja suoritti tutustumiskokeen.
Jokaiselle lihasryhmälle tehtiin kolme mittausta, ja keskiarvoa käytettiin analyysiin.
Mittausten välillä annettiin 120 sekunnin lepoaika,
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serkan Usgu, Ass Prof, Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lange B, Flynn S, Proffitt R, Chang CY, Rizzo AS. Development of an interactive game-based rehabilitation tool for dynamic balance training. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):345-52. doi: 10.1310/tsr1705-345.
- Oiestad BE, Aroen A, Rotterud JH, Osteras N, Jarstad E, Grotle M, Risberg MA. The efficacy of strength or aerobic exercise on quality of life and knee function in patients with knee osteoarthritis. A multi-arm randomized controlled trial with 1-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 8;24(1):714. doi: 10.1186/s12891-023-06831-x.
- Kong H, Wang XQ, Zhang XA. Exercise for Osteoarthritis: A Literature Review of Pathology and Mechanism. Front Aging Neurosci. 2022 May 3;14:854026. doi: 10.3389/fnagi.2022.854026. eCollection 2022.
- Cicek A, Ozdincler AR, Tarakci E. Interactive video game-based approaches improve mobility and mood in older adults: A nonrandomized, controlled tri̇al. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jul;24(3):252-259. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.005. Epub 2020 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/05 (Muu tunniste: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .