Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahtimisen jälkeisen dysfagian kuntoutuksen parantaminen (Not exist)

lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ibrahim Mohammed Abdul Fattah Al Ayaseh, Hamad Medical Corporation

Vahtimisen jälkeisen dysfagian kuntoutuksen parantaminen neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation, hermosolujen teipan ja nielemisharjoittelujen synergististen vaikutusten kautta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn nielemistoimenpiteen (neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) + neuromuskulaarisen teipan (NMT) + nielemisharjoitukset) vaikutuksia nielemistoimintoihin ja elämänlaaduihin iskun jälkeisillä dysfagiapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

• Onko nielemisharjoittelujen yhdistelmällä, NMES & NMT: llä parannusta dysfagian kuntoutuksessa verrattuna joko NMES: ään tai NMT: hen? Tutkijat vertailevat kolmen ryhmän (NMES ja nielemisharjoituksia, NMT: n ja nielemisharjoituksia ja NMES: n nielemisharjoituksia) intervention vaikutuksia.

Osallistujat:

  • Vastaanota yhdistetty dysfagian kuntoutus, joka koostuu nielemisharjoituksista, neuromuskulaarisesta sähköisestä stimulaatiosta ja/tai neuromuskulaarisesta nauhoituksesta.
  • Vieraile klinikalla kerran viidessä päivässä viikossa 10 terapiaistuntoa varten.
  • Perus- ja intervention jälkeiset arviointimenettelyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotettu tutkimus suoritetaan käyttämällä tulevaisuuden, kolmen ryhmän satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan akuutin jälkeisistä ja kuntoutusyksiköistä, joille on diagnosoitu aivohalvauksen jälkeinen dysfagia Hamad Medical Corporationin sairaaloissa Qatarin osavaltiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ibrahim Mohammad Alayaseh, M. Sc. _ SLP
  • Puhelinnumero: 66888533 + 974 66888533
  • Sähköposti: ialayaseh@hamad.qa

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammad Medical Research Center, M. Sc. _ SLP
          • Puhelinnumero: /6162/6163/616 +974-44392440
          • Sähköposti: research@hamad.qa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prem Mohammad Chandra, Ph.D.
          • Puhelinnumero: + 974 55971531
          • Sähköposti: pchandra@hamad.qa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 -vuotiaat potilaat,
  • Diagnosoitu nielemishäiriöt yhden ja kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen,
  • Pystyy osallistumaan 10 terapiaistuntoon,
  • Eivät ole koskaan saaneet nielemishoitoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Post-aivohalvauspotilaat, joilla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen,
  • Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä muiden etiologioiden takia,
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muuta perinteistä nielemishoitoa kuin hengityslihasten voimanharjoittelua (EMST) ja leuan vastustuskykyä vastaan ​​(CTAR). - Ihon häiriöt submentaalisella alueella ja etukaulassa,
  • Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen,
  • Defibrillaattori ja käytä tarkkuutta sähköisiä biolääketieteellisiä laitteita (esim. sydämentahdistimen jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation + nielemisharjoitukset (leuka vastus vasten ja hengityslihasten voimaharjoittelu)
NMES on modaalisuus lihaksen stimuloimiseksi sähköpulssien kautta, käytetään laajasti nielun dysfagialla olevien aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa. Se vahvistaa lihaksen voimaa nielemistä ja tasoittaa nielemisrefleksin aistien stimulaation avulla. Kliinisesti NMES: ää sovelletaan hermokuitujen depolarisointiin sitoutumiskohdassa, joihin liittyy lihasten supistumista (Park ym. 2019). NMES sisältää sähköstimulaatioiden sijoittamisen ihon ympärille ja niska pintaelektrodien läpi. Stimulaation voimakkuus voi olla monipuolinen hoitotavoitteista riippuen. Matala-intensiteetti (sensorinen) NMES antaa potilaat tuntea ihon pistelyä, kun taas korkean intensiteetin (motoriset) NME: t voivat stimuloida lihasten supistuksia (Cheng et al. 2022).
EMST: ssä potilaat puhaltaavat yksisuuntaiseen jousikuormitettuun laitteeseen, joka on kalibroitu prosenttiin suurimmasta vanhenemispaineesta, kunnes venttiili aukeaa riittävästi vaivaa. Neljä -kahdeksan viikon EMST -harjoitukset lisäsivät maksimaalista vanhenemispainetta (MEP), maksimaalisen hyoidi -siirtymän, suprahyoidisen lihasvaikutuksen ja nielemisen turvallisuuden potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, aivohalvaus ja kaulan syöpä.
CTAR -harjoitus suorittaa puhallettavalla 12 cm: n kumipallolla. Potilaat ohjataan istumaan pystysuoraan tuolilla ja pitämään kumipallo leuan pohjan ja Manubrium Sternan välillä. Tämä harjoitus koostuu isometrisistä ja isotonisista liikkeistä. Isometrinen liike suoritetaan 10 sekunnin ajan, kun taas isokineettinen liike toistetaan peräkkäin 10 kertaa suprahyoidien ja infrahyoidilihasten vahvistamiseksi (Kagaya & Inamoto, 2022).
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat neuromuskulaarisen nauhoittamisen + nielemisharjoitukset (leuka vastus vasten resistenssiä + hengityslihasten voimaharjoittelu)
EMST: ssä potilaat puhaltaavat yksisuuntaiseen jousikuormitettuun laitteeseen, joka on kalibroitu prosenttiin suurimmasta vanhenemispaineesta, kunnes venttiili aukeaa riittävästi vaivaa. Neljä -kahdeksan viikon EMST -harjoitukset lisäsivät maksimaalista vanhenemispainetta (MEP), maksimaalisen hyoidi -siirtymän, suprahyoidisen lihasvaikutuksen ja nielemisen turvallisuuden potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, aivohalvaus ja kaulan syöpä.
CTAR -harjoitus suorittaa puhallettavalla 12 cm: n kumipallolla. Potilaat ohjataan istumaan pystysuoraan tuolilla ja pitämään kumipallo leuan pohjan ja Manubrium Sternan välillä. Tämä harjoitus koostuu isometrisistä ja isotonisista liikkeistä. Isometrinen liike suoritetaan 10 sekunnin ajan, kun taas isokineettinen liike toistetaan peräkkäin 10 kertaa suprahyoidien ja infrahyoidilihasten vahvistamiseksi (Kagaya & Inamoto, 2022).
NMT on samanlainen kuin kinesiologian nauhoittaminen, mutta keskittyy erityisesti neuromuskulaariseen uudelleenkoulutukseen ja se on yleisesti käytetty terapialähestymistapa erilaisiin neuromuskulaarisiin ongelmiin. Neuromuskulaarista teippiä voidaan helposti levittää luurankoihin lihaksen indusoimiseksi tai estämiseksi ja tukemaan rakenteiden, kuten nivelten ja nivelsiteiden stabilointia. NMT: n joustavuutta ja tarttuvuusominaisuuksia voidaan käyttää hyolaryngeal-kompleksin edestä ylöspäin suuntautuvan liikkeen hillitsemiseksi spontaanin nielemisen aikana. Tämä vaikutus lisää kuormaa suprahyoidilihaksiin ja näin ollen potilas viettää enemmän vaivaa tämän liikkeen voittamiseen nielemisen aikana. NMT: llä varustetut vastusharjoitukset aktivoivat suprahyoidilihasten ja kielen lihaksien supistukset.
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat saavat neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation + neuromuskulaarisen nauhoittamisen + nielemisharjoitukset (leuka -vastustus vastustuskykyä + hengityslihasten voimaharjoittelu)
NMES on modaalisuus lihaksen stimuloimiseksi sähköpulssien kautta, käytetään laajasti nielun dysfagialla olevien aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa. Se vahvistaa lihaksen voimaa nielemistä ja tasoittaa nielemisrefleksin aistien stimulaation avulla. Kliinisesti NMES: ää sovelletaan hermokuitujen depolarisointiin sitoutumiskohdassa, joihin liittyy lihasten supistumista (Park ym. 2019). NMES sisältää sähköstimulaatioiden sijoittamisen ihon ympärille ja niska pintaelektrodien läpi. Stimulaation voimakkuus voi olla monipuolinen hoitotavoitteista riippuen. Matala-intensiteetti (sensorinen) NMES antaa potilaat tuntea ihon pistelyä, kun taas korkean intensiteetin (motoriset) NME: t voivat stimuloida lihasten supistuksia (Cheng et al. 2022).
EMST: ssä potilaat puhaltaavat yksisuuntaiseen jousikuormitettuun laitteeseen, joka on kalibroitu prosenttiin suurimmasta vanhenemispaineesta, kunnes venttiili aukeaa riittävästi vaivaa. Neljä -kahdeksan viikon EMST -harjoitukset lisäsivät maksimaalista vanhenemispainetta (MEP), maksimaalisen hyoidi -siirtymän, suprahyoidisen lihasvaikutuksen ja nielemisen turvallisuuden potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, aivohalvaus ja kaulan syöpä.
CTAR -harjoitus suorittaa puhallettavalla 12 cm: n kumipallolla. Potilaat ohjataan istumaan pystysuoraan tuolilla ja pitämään kumipallo leuan pohjan ja Manubrium Sternan välillä. Tämä harjoitus koostuu isometrisistä ja isotonisista liikkeistä. Isometrinen liike suoritetaan 10 sekunnin ajan, kun taas isokineettinen liike toistetaan peräkkäin 10 kertaa suprahyoidien ja infrahyoidilihasten vahvistamiseksi (Kagaya & Inamoto, 2022).
NMT on samanlainen kuin kinesiologian nauhoittaminen, mutta keskittyy erityisesti neuromuskulaariseen uudelleenkoulutukseen ja se on yleisesti käytetty terapialähestymistapa erilaisiin neuromuskulaarisiin ongelmiin. Neuromuskulaarista teippiä voidaan helposti levittää luurankoihin lihaksen indusoimiseksi tai estämiseksi ja tukemaan rakenteiden, kuten nivelten ja nivelsiteiden stabilointia. NMT: n joustavuutta ja tarttuvuusominaisuuksia voidaan käyttää hyolaryngeal-kompleksin edestä ylöspäin suuntautuvan liikkeen hillitsemiseksi spontaanin nielemisen aikana. Tämä vaikutus lisää kuormaa suprahyoidilihaksiin ja näin ollen potilas viettää enemmän vaivaa tämän liikkeen voittamiseen nielemisen aikana. NMT: llä varustetut vastusharjoitukset aktivoivat suprahyoidilihasten ja kielen lihaksien supistukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunkeutumisasteen asteikko (PAS)
Aikaikkuna: Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.
Se on 8-pisteinen ordinaali, 1 edustaa vähiten ja 8 edustaa korkeinta tai vakavinta pistettä. PAS -pisteet ovat moniulotteisia, ts. Sisällytä useita havaintoja kussakin pisteessä: (1) hengitysteiden hyökkäys syvyys (yllä oleva aineisto, koskettaa tai sen alapuolella äänenlaskutaso; (2), onko nielemisen jälkeen jäljellä olevaa materiaalia (poistettu, ei poistettu);
Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.
Dysfagian tasoitusindeksi
Aikaikkuna: Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.

Dysfagian haitta-indeksi koostuu 25-kappaleisesta itsehallinnollisesta kyselylomakkeesta. Se on väline, jolla mitataan nielemishäiriön vammaisten vaikutukset yksilöiden elämän fyysiseen, toiminnalliseen ja emotionaaliseen puoliin.

Vastaajat vastasivat koskaan, toisinaan tai aina jokaiseen lausuntoon ja arvioivat heidän itsensä havaitsemansa dysfagia-vakavuutensa 7-pisteisellä yhtäläisellä väliaikalla. 1 osoittaa normaalin nielemisen ja 7 osoittaa palvelimen nielemisongelman.

Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.
Pinta -elektromyografia (SEMG)
Aikaikkuna: Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.
Pinta-EMG-biopalaute toteutetaan tyypillisesti asettamalla pintaelektrodit potilaan alipaikan alueen tai submentaalisten lihaksien yli tarkkailemaan lihasten vaikutuksia nielemisen aikana. Tallennetut signaalit käsitellään ja muunnetaan visuaaliseksi demonstraatioksi tai kuulokehotukseksi. Osallistujien nielemislihakset (supryyoid) suorituskyky mitataan maksimaalisen työparametrin avulla vertaamalla kunkin osallistujan suorituskykyä ja interventiota.
Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagia lopputuloksen vakavuusasteikko (DOSS)
Aikaikkuna: Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.
DOSS on yksinkertainen, helppokäyttöinen, 7-pisteinen asteikko, joka on kehitetty dysfagian toiminnallisen vakavuuden systemaattisesti objektiivisen arvioinnin perusteella ja antamaan suosituksia ruokavaliotasolle, riippumattomuuden tasolle ja ravitsemustyypille.
Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.
Hyoid luun siirtymä
Aikaikkuna: Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.
Nielemisen fysiologia sisältää monia biomekaanisia prosesseja, kuten hyoidisen luun siirtymistä, mikä on tärkeä osa hengitysteiden suojaamista ja ylemmän ruokatorven sulkijalihasten avaamista. Hyoidisen luun siirtymä mitataan videofluoroskooppisen nielatutkimuksen perusteella.
Pre-interventio: "lähtötaso" tai "päivä 1". Intervention jälkeinen: Heti intervention jälkeen, jopa 15 päivää intervention aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ibrahim Mohammad Alayaseh, M.Sc. _ SLP, Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen vaatii Qatarin kansanterveysministeriön luvan. Hamad Medical Corporation Qatar -yrityksen lääketieteelliselle tutkimuskeskukselle (MRC) voidaan tehdä kaikki tiedonpyyntöjä, jotka hakevat laillista lupaa kansanterveysministeriöltä ennen tietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa