- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887855
Melhorando a reabilitação pós-Disfagia (Not exist)
Melhorando a reabilitação da disfagia pós-AVC através dos efeitos sinérgicos da estimulação elétrica neuromuscular, gravação neuromuscular e exercícios de engolir: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de uma intervenção combinada de deglutição (estimulação elétrica neuromuscular (NMES) + gravação neuromuscular (NMT) + exercícios de deglutição) na função de deglutição e qualidade de vida em pacientes com disfagia pós-AVC. As principais perguntas que pretende responder são:
• A combinação de exercícios de deglutição, NMES e NMT têm uma melhoria maior na reabilitação da disfagia quando comparada a NMES ou NMT sozinha? Os pesquisadores compararão os efeitos da intervenção entre os três grupos (NMES e exercícios de deglutição, exercícios de NMT e deglutição e NMES com exercícios de NMT e deglutição).
Os participantes irão:
- Receba uma reabilitação combinada da disfagia composta por exercícios de deglutição, estimulação elétrica neuromuscular e/ou gravação neuromuscular.
- Visite a clínica uma vez a cada 5 dias por semana para 10 sessões de terapia.
- Pesquite procedimentos de avaliação de linha de base e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Mohammad Alayaseh, M. Sc. _ SLP
- Número de telefone: 66888533 + 974 66888533
- E-mail: ialayaseh@hamad.qa
Locais de estudo
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-
Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Mohammad Medical Research Center, M. Sc. _ SLP
- Número de telefone: /6162/6163/616 +974-44392440
- E-mail: research@hamad.qa
-
Contato:
- Prem Mohammad Chandra, Ph.D.
- Número de telefone: + 974 55971531
- E-mail: pchandra@hamad.qa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos,
- Diagnosticado com transtornos de deglutição entre um dia e seis meses após o golpe,
- Capaz de participar de 10 sessões de terapia,
- Nunca receberam tratamento de deglutição antes de participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes pós-AVC com comprometimento cognitivo grave,
- Pacientes que têm distúrbios de deglutição devido a outras etiologias,
- Pacientes que precisam de terapia tradicional de deglutição além do treinamento expiratório de força muscular (EMST) e dobra do queixo contra a resistência (CTAR). - Distúrbios da pele na área submmental e pescoço anterior,
- Condições médicas que podem afetar a participação,
- Um desfibrilador e use dispositivos biomédicos elétricos de precisão (por exemplo Pacemaker, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A.
Os participantes receberão estimulação elétrica neuromuscular + exercícios de deglutição (dobra do queixo contra resistência + treinamento expiratório de força muscular)
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O NMES é uma modalidade para estimular os músculos através de pulsos elétricos, é amplamente utilizado na reabilitação de pacientes com AVC com disfagia faringeal.
Ele reforça a força dos músculos para engolir e suaviza o reflexo da deglutição através da estimulação sensorial.
Clinicamente, o NMES é aplicado para despolarizar as fibras nervosas no ponto de engajamento, envolvendo contração muscular (Park et al. 2019).
NMES inclui a colocação de estímulos elétricos na pele ao redor do rosto e pescoço através de eletrodos de superfície.
A intensidade da estimulação pode ser diversa, dependendo dos objetivos do tratamento.
NMES de baixa intensidade (sensorial) permitem que os pacientes sintam a sensação de formigamento na pele, enquanto as NMEs de alta intensidade (motor) podem estimular as contrações musculares (Cheng et al. 2022).
Em EMS, os pacientes sopram em um aparelho de mola de uma via calibrado para uma porcentagem de pressão expiratória máxima até que a válvula se abre com um esforço adequado.
Quatro a oito semanas de exercícios EMST aumentaram a pressão expiratória máxima (MEP), deslocamento hióide máximo, ação muscular supra -hióidea e segurança de engolir em pacientes com esclerose lateral amiotrófica, derrame e câncer de pescoço.
O exercício do CTAR é realizado por uma bola de borracha inflável de 12 cm.
Os pacientes são instruídos a sentar -se na vertical em uma cadeira e segurar a bola de borracha entre a base do queixo e o Manubrium sterna.
Este exercício é composto de movimentos isométricos e isotônicos.
O movimento isométrico será realizado por 10 segundos, enquanto o movimento isocinético será repetido sucessivamente 10 vezes para fortalecer os músculos supra -hióideo e infra -hióide (Kagaya & Inamoto, 2022).
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Experimental: Grupo B.
Os participantes receberão gravação neuromuscular + exercícios de deglutição (dobra do queixo contra resistência + treinamento expiratório de força muscular)
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Em EMS, os pacientes sopram em um aparelho de mola de uma via calibrado para uma porcentagem de pressão expiratória máxima até que a válvula se abre com um esforço adequado.
Quatro a oito semanas de exercícios EMST aumentaram a pressão expiratória máxima (MEP), deslocamento hióide máximo, ação muscular supra -hióidea e segurança de engolir em pacientes com esclerose lateral amiotrófica, derrame e câncer de pescoço.
O exercício do CTAR é realizado por uma bola de borracha inflável de 12 cm.
Os pacientes são instruídos a sentar -se na vertical em uma cadeira e segurar a bola de borracha entre a base do queixo e o Manubrium sterna.
Este exercício é composto de movimentos isométricos e isotônicos.
O movimento isométrico será realizado por 10 segundos, enquanto o movimento isocinético será repetido sucessivamente 10 vezes para fortalecer os músculos supra -hióideo e infra -hióide (Kagaya & Inamoto, 2022).
O NMT é semelhante à gravação da cinesiologia, mas se concentra especificamente na reeducação neuromuscular e é uma abordagem de terapia comumente usada para vários problemas neuromusculares.
A fita neuromuscular pode ser facilmente aplicada aos músculos esqueléticos para induzir ou inibir a atividade muscular e apoiar a estabilização de estruturas como articulações e ligamentos.
As propriedades de elasticidade e adesão do NMT podem ser usadas para restringir o movimento anterior do complexo holaríneral durante a deglutição espontânea.
Esse efeito aumenta a carga nos músculos supra -hióides e, consequentemente, o paciente gasta mais esforço para superar esse movimento enquanto engoliu.
Exercícios de resistência fornecidos com NMT ativam o músculo supra -hióideo e as contrações para os músculos da língua.
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Experimental: Grupo c
Os participantes receberão estimulação elétrica neuromuscular + gravação neuromuscular + exercícios de deglutição (dobra do queixo contra resistência + treinamento expiratório de força muscular)
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O NMES é uma modalidade para estimular os músculos através de pulsos elétricos, é amplamente utilizado na reabilitação de pacientes com AVC com disfagia faringeal.
Ele reforça a força dos músculos para engolir e suaviza o reflexo da deglutição através da estimulação sensorial.
Clinicamente, o NMES é aplicado para despolarizar as fibras nervosas no ponto de engajamento, envolvendo contração muscular (Park et al. 2019).
NMES inclui a colocação de estímulos elétricos na pele ao redor do rosto e pescoço através de eletrodos de superfície.
A intensidade da estimulação pode ser diversa, dependendo dos objetivos do tratamento.
NMES de baixa intensidade (sensorial) permitem que os pacientes sintam a sensação de formigamento na pele, enquanto as NMEs de alta intensidade (motor) podem estimular as contrações musculares (Cheng et al. 2022).
Em EMS, os pacientes sopram em um aparelho de mola de uma via calibrado para uma porcentagem de pressão expiratória máxima até que a válvula se abre com um esforço adequado.
Quatro a oito semanas de exercícios EMST aumentaram a pressão expiratória máxima (MEP), deslocamento hióide máximo, ação muscular supra -hióidea e segurança de engolir em pacientes com esclerose lateral amiotrófica, derrame e câncer de pescoço.
O exercício do CTAR é realizado por uma bola de borracha inflável de 12 cm.
Os pacientes são instruídos a sentar -se na vertical em uma cadeira e segurar a bola de borracha entre a base do queixo e o Manubrium sterna.
Este exercício é composto de movimentos isométricos e isotônicos.
O movimento isométrico será realizado por 10 segundos, enquanto o movimento isocinético será repetido sucessivamente 10 vezes para fortalecer os músculos supra -hióideo e infra -hióide (Kagaya & Inamoto, 2022).
O NMT é semelhante à gravação da cinesiologia, mas se concentra especificamente na reeducação neuromuscular e é uma abordagem de terapia comumente usada para vários problemas neuromusculares.
A fita neuromuscular pode ser facilmente aplicada aos músculos esqueléticos para induzir ou inibir a atividade muscular e apoiar a estabilização de estruturas como articulações e ligamentos.
As propriedades de elasticidade e adesão do NMT podem ser usadas para restringir o movimento anterior do complexo holaríneral durante a deglutição espontânea.
Esse efeito aumenta a carga nos músculos supra -hióides e, consequentemente, o paciente gasta mais esforço para superar esse movimento enquanto engoliu.
Exercícios de resistência fornecidos com NMT ativam o músculo supra -hióideo e as contrações para os músculos da língua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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É uma escala ordinal de 8 pontos, com 1 representando o mínimo e 8 representando a pontuação mais alta ou mais grave.
As pontuações da PAS são multidimensionais, isto é, incluem várias observações dentro de cada pontuação: (1) profundidade da invasão das vias aéreas (material acima, contato ou abaixo do nível de dobras vocais; (2) se há ou não o material restante após a ondulação (ejetado, não ejetado); e (3) a resposta do paciente ao material presente na via aérea (o esforço para o esforço para limpar o material); e não);
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Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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Índice de Handicap Disfagia
Prazo: Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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O índice de desvantagem da disfagia é composto por um questionário auto-administrado de 25 itens. É um instrumento para medir o impacto de deficiência do transtorno da deglutição nas facetas físicas, funcionais e emocionais da vida dos indivíduos. Os entrevistados responderam nunca, às vezes, ou sempre a cada declaração e classificaram sua gravidade de disfagia autopercebida em uma escala de intervalo de aparência igual de 7 pontos. 1 indica a deglutição normal e 7 indica o problema de engolir do servidor. |
Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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Eletromiografia de superfície (SEMG)
Prazo: Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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O biofeedback de EMG de superfície é tipicamente implementado, colocando eletrodos de superfície sobre a área de baixo-chin de um paciente ou músculos submmentais para observar as alterações nas ações musculares durante a deglutição.
Os sinais gravados são processados e convertidos em uma demonstração visual ou prompt auditivo.
O desempenho dos músculos da deglutição dos participantes (supra-hióide) será medido usando o parâmetro de trabalho máximo para comparar o desempenho de cada participante por e pós-intervenção.
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Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade dos Resultados da Disfagia (Doss)
Prazo: Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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Doss é uma escala simples e fácil de usar, desenvolvida para classificar sistematicamente a gravidade funcional da disfagia com base na avaliação objetiva e fazer recomendações para o nível de dieta, nível de independência e tipo de nutrição.
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Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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Deslocamento ósseo hióide
Prazo: Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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A fisiologia da deglutição envolve muitos processos biomecânicos, como o deslocamento do osso hióide, que é uma parte importante da proteção das vias aéreas e da abertura do esfíncter superior de esôfago.
O deslocamento do osso hióide será medido com base no estudo da andorinha videofluoroscópica.
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Pré-intervenção: "linha de base" ou "dia 1". Pós-intervenção: imediatamente após a intervenção, até 15 dias de início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ibrahim Mohammad Alayaseh, M.Sc. _ SLP, Hamad Medical Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Xia W, Zheng C, Lei Q, Tang Z, Hua Q, Zhang Y, Zhu S. Treatment of post-stroke dysphagia by vitalstim therapy coupled with conventional swallowing training. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2011 Feb;31(1):73-76. doi: 10.1007/s11596-011-0153-5. Epub 2011 Feb 19.
- Wang Y, Li X, Sun C, Xu R. Effectiveness of kinesiology taping on the functions of upper limbs in patients with stroke: a meta-analysis of randomized trial. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4145-4156. doi: 10.1007/s10072-022-06010-1. Epub 2022 Mar 26.
- Teo, J. T., Chin, Y. L., & Wong, M. L. (2021). Dysphagia management in post-stroke patients: The role of combined interventions. Stroke Research and Treatment, 2021, 4520345. https://doi.org/10.1155/2021/4520345
- Tarihci Cakmak E, Sen EI, Doruk C, Sen C, Sezikli S, Yaliman A. The Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation on Swallowing Functions in Post-stroke Dysphagia: A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2023 Jun;38(3):874-885. doi: 10.1007/s00455-022-10512-7. Epub 2022 Aug 20.
- Tan Z, Wei X, Tan C, Wang H, Tian S. Effect of neuromuscular electrical stimulation combined with swallowing rehabilitation training on the treatment efficacy and life quality of stroke patients with dysphagia. Am J Transl Res. 2022 Feb 15;14(2):1258-1267. eCollection 2022.
- Sproson L, Pownall S, Enderby P, Freeman J. Combined electrical stimulation and exercise for swallow rehabilitation post-stroke: a pilot randomized control trial. Int J Lang Commun Disord. 2018 Mar;53(2):405-417. doi: 10.1111/1460-6984.12359. Epub 2017 Dec 30.
- Silva APD, Carvalho ARR, Sassi FC, Andrada E Silva MA. The taping method effects on the trapezius muscle in healthy adults. Codas. 2019 Oct 17;31(5):e20180077. doi: 10.1590/2317-1782/20192018077. eCollection 2019. English, Portuguese.
- Propp R, Gill PJ, Marcus S, Ren L, Cohen E, Friedman J, Mahant S. Neuromuscular electrical stimulation for children with dysphagia: a systematic review. BMJ Open. 2022 Mar 25;12(3):e055124. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055124.
- Park JW, Kim Y, Oh JC, Lee HJ. Effortful swallowing training combined with electrical stimulation in post-stroke dysphagia: a randomized controlled study. Dysphagia. 2012 Dec;27(4):521-7. doi: 10.1007/s00455-012-9403-3. Epub 2012 Mar 24.
- Park JS, Hwang NK, Kim HH, Lee G, Jung YJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation combined with effortful swallowing using electromyographic biofeedback on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17702. doi: 10.1097/MD.0000000000017702.
- Meng P, Zhang S, Wang Q, Wang P, Han C, Gao J, Yue S. The effect of surface neuromuscular electrical stimulation on patients with post-stroke dysphagia. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-170788.
- Matos KC, de Oliveira VF, de Oliveira PLC, Carvalho FA, de Mesquita MRM, da Silva Queiroz CG, Marques LM, Lima DLN, Carvalho FMM, Braga-Neto P. Combined conventional speech therapy and functional electrical stimulation in acute stroke patients with dyphagia: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):231. doi: 10.1186/s12883-022-02753-8.
- Marcus S, Friedman JN, Lacombe-Duncan A, Mahant S. Neuromuscular electrical stimulation for treatment of dysphagia in infants and young children with neurological impairment: a prospective pilot study. BMJ Paediatr Open. 2019 Jan 23;3(1):e000382. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000382. eCollection 2019.
- Lin CL, Wu WT, Chang KV, Lin HY, Chou LW. Application of Kinesio Taping method for newborn swallowing difficultly: A case report and literature review. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4458. doi: 10.1097/MD.0000000000004458.
- Li L, Li Y, Huang R, Yin J, Shen Y, Shi J. The value of adding transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (VitalStim) to traditional therapy for post-stroke dysphagia: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Feb;51(1):71-8. Epub 2014 Jul 23.
- Jung YJ, Kim HJ, Choi JB, Park JS, Hwang NK. Effect of Dysphagia Rehabilitation Using Kinesiology Taping on Oropharyngeal Muscle Hypertrophy in Post-Stroke Patients: A Double Blind Randomized Placebo-Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2020 Oct 19;8(4):411. doi: 10.3390/healthcare8040411.
- Jing, Q., Yang, X., & Reng, Q. (2016). Effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with post-stroke dysphagia. Medical Science and Technology, 57, 1-5. https://doi.org/10.12659/MST.895042
- Howard MM, Block ES, Mishreki D, Kim T, Rosario ER. The Effect of Sensory Level Versus Motor Level Electrical Stimulation of Pharyngeal Muscles in Acute Stroke Patients with Dysphagia: A Randomized Trial. Dysphagia. 2023 Jun;38(3):943-953. doi: 10.1007/s00455-022-10520-7. Epub 2022 Sep 20.
- Gulec A, Albayrak I, Erdur O, Ozturk K, Levendoglu F. Effect of swallowing rehabilitation using traditional therapy, kinesiology taping and neuromuscular electrical stimulation on dysphagia in post-stroke patients: A randomized clinical trial. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Dec;211:107020. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.107020. Epub 2021 Nov 6.
- Du B, Li Y, Zhang B, Zhao W, Zhou L. Effect of neuromuscular electrical stimulation associated with swallowing-related muscle training for post-stroke dysphagia: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25108. doi: 10.1097/MD.0000000000025108.
- Coman LM, Cardell EA, Richards JA, Mahon A, Lawrie MD, Ware RS, Weir KA. Videofluoroscopic swallow study training for radiologists-in-training: a survey of practice and training needs. BMC Med Educ. 2022 Nov 7;22(1):762. doi: 10.1186/s12909-022-03799-5.
- Chen, P., Zhang, X., Li, Y., & Wang, T. (2020). The impact of dysphagia on quality of life in post-stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases, 29(2), 145-153. https://doi.org/10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.12.011
- Cheng I, Hamad A, Sasegbon A, Hamdy S. Advances in the Treatment of Dysphagia in Neurological Disorders: A Review of Current Evidence and Future Considerations. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Oct 14;18:2251-2263. doi: 10.2147/NDT.S371624. eCollection 2022.
- Carnaby GD, LaGorio L, Silliman S, Crary M. Exercise-based swallowing intervention (McNeill Dysphagia Therapy) with adjunctive NMES to treat dysphagia post-stroke: A double-blind placebo-controlled trial. J Oral Rehabil. 2020 Apr;47(4):501-510. doi: 10.1111/joor.12928. Epub 2020 Jan 19.
- Byeon H. Combined Effects of NMES and Mendelsohn Maneuver on the Swallowing Function and Swallowing-Quality of Life of Patients with Stroke-Induced Sub-Acute Swallowing Disorders. Biomedicines. 2020 Jan 12;8(1):12. doi: 10.3390/biomedicines8010012.
- Banda KJ, Chu H, Kang XL, Liu D, Pien LC, Jen HJ, Hsiao SS, Chou KR. Prevalence of dysphagia and risk of pneumonia and mortality in acute stroke patients: a meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 May 13;22(1):420. doi: 10.1186/s12877-022-02960-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-23-242
- Not exist (Número de outro subsídio/financiamento: Hamad Medical Corporation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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