Miglioramento della riabilitazione della disfagia post-ictus (Not exist)
15 marzo 2025 aggiornato da: Ibrahim Mohammed Abdul Fattah Al Ayaseh, Hamad Medical Corporation
Miglioramento della riabilitazione della disfagia post-ictus attraverso gli effetti sinergici della stimolazione elettrica neuromuscolare, del nastro neuromuscolare e degli esercizi di deglutizione: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare gli effetti di un intervento di deglutizione combinato (stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) + taping neuromuscolare (NMT) + esercizi di deglutizione) sulla funzione di deglutizione e sulla qualità della vita nei pazienti con disfagia post-stroke. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
• La combinazione di esercizi di deglutizione, NMES & NMT ha un miglioramento maggiore nella riabilitazione della disfagia rispetto al solo NMES o NMT? I ricercatori confronteranno gli effetti dell'intervento tra i tre gruppi (NME ed esercizi di deglutizione, esercizi NMT e deglutizione e NME con esercizi NMT e deglutizione).
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi una riabilitazione di disfagia combinata composta da esercizi di deglutizione, stimolazione elettrica neuromuscolare e/o nastro neuromuscolare.
- Visita la clinica una volta ogni 5 giorni alla settimana per 10 sessioni di terapia.
- Sottoporsi a procedure di valutazione di base e post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio proposto sarà condotto utilizzando uno studio prospettico controllato a tre gruppi e randomizzato.
I partecipanti per questo studio saranno reclutati dalle unità post-acute e di riabilitazione a cui viene diagnosticata la disfagia post-ictus presso gli ospedali di Hamad Medical Corporation nello stato del Qatar.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Mohammad Alayaseh, M. Sc. _ SLP
- Numero di telefono: 66888533 + 974 66888533
- Email: ialayaseh@hamad.qa
Luoghi di studio
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-
Doha, Qatar, 3050
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contatto:
- Mohammad Medical Research Center, M. Sc. _ SLP
- Numero di telefono: /6162/6163/616 +974-44392440
- Email: research@hamad.qa
-
Contatto:
- Prem Mohammad Chandra, Ph.D.
- Numero di telefono: + 974 55971531
- Email: pchandra@hamad.qa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni,
- Diagnosi di disturbi di deglutizione tra un giorno e sei mesi dopo il colpo,
- In grado di partecipare a 10 sessioni di terapia,
- Non ho mai ricevuto alcun trattamento di deglutizione prima di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti post-ictus con grave compromissione cognitiva,
- Pazienti che hanno disturbi della deglutizione a causa di altre eziologie,
- I pazienti che hanno bisogno di una tradizionale terapia di deglutizione diversa dall'allenamento espiratorio della forza muscolare (EMST) e dal mento contro la resistenza (CTA). - Disturbi della pelle nell'area submentale e nel collo anteriore,
- Condizioni mediche che possono influire sulla partecipazione,
- Un defibrillatore e utilizzare dispositivi biomedici elettrici di precisione (ad es. Pacemaker, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A.
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica neuromuscolare + esercizi di deglutizione (mento contro la resistenza + allenamento della forza muscolare espiratoria)
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NMES è una modalità per stimolare i muscoli attraverso gli impulsi elettrici, è ampiamente utilizzata nella riabilitazione dei pazienti con ictus con disfagia faringea.
Rafforza la forza dei muscoli per deglutire e levigare il riflesso della deglutizione attraverso la stimolazione sensoriale.
Clinicamente, NMES viene applicato per depolarizzare le fibre nervose nel punto di coinvolgimento, coinvolgendo la contrazione muscolare (Park et al. 2019).
NMES include il posizionamento di stimoli elettrici sulla pelle attorno al viso e al collo attraverso gli elettrodi di superficie.
L'intensità di stimolazione può essere diversa a seconda degli obiettivi di trattamento.
NME a bassa intensità (sensoriale) consente ai pazienti di sentire la sensazione di formicolio sulla pelle, mentre gli NME ad alta intensità (motori) possono stimolare le contrazioni muscolari (Cheng et al. 2022).
Nell'EMST i pazienti soffiano in un apparato a molla a primavera calibrato a una percentuale di pressione espiratoria massima fino a quando la valvola non si apre con uno sforzo adeguato.
Quattro a otto settimane di esercizi EMST hanno aumentato la massima pressione espiratoria (MEP), lo spostamento massimo di ioide, l'azione muscolare sopraihioide e la sicurezza della deglutizione in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, ictus e carcinoma del collo.
L'esercizio CTAR viene eseguito da una sfera di gomma da 12 cm gonfiabili.
I pazienti sono diretti a sedersi in posizione verticale su una sedia e tenere la sfera di gomma tra la base del mento e il manubrium sterna.
Questo esercizio è composto da movimenti isometrici e isotonici.
Il movimento isometrico verrà eseguito per 10 secondi, mentre il movimento isocinetico verrà successivamente ripetuto 10 volte per rafforzare i muscoli suprahioidi e infrahioidi (Kagaya e Inamoto, 2022).
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Sperimentale: Gruppo b
I partecipanti riceveranno un taping neuromuscolare + esercizi di deglutizione (mento contro la resistenza + allenamento della forza muscolare espirata)
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Nell'EMST i pazienti soffiano in un apparato a molla a primavera calibrato a una percentuale di pressione espiratoria massima fino a quando la valvola non si apre con uno sforzo adeguato.
Quattro a otto settimane di esercizi EMST hanno aumentato la massima pressione espiratoria (MEP), lo spostamento massimo di ioide, l'azione muscolare sopraihioide e la sicurezza della deglutizione in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, ictus e carcinoma del collo.
L'esercizio CTAR viene eseguito da una sfera di gomma da 12 cm gonfiabili.
I pazienti sono diretti a sedersi in posizione verticale su una sedia e tenere la sfera di gomma tra la base del mento e il manubrium sterna.
Questo esercizio è composto da movimenti isometrici e isotonici.
Il movimento isometrico verrà eseguito per 10 secondi, mentre il movimento isocinetico verrà successivamente ripetuto 10 volte per rafforzare i muscoli suprahioidi e infrahioidi (Kagaya e Inamoto, 2022).
NMT è simile al taping della kinesiologia ma si concentra specificamente sulla rieducazione neuromuscolare ed è un approccio terapeutico comunemente usato per vari problemi neuromuscolari.
Il nastro neuromuscolare può essere facilmente applicato ai muscoli scheletrici per indurre o inibire l'attività muscolare e per supportare la stabilizzazione di strutture come articolazioni e legamenti.
Le proprietà di elasticità e adesione di NMT possono essere utilizzate per trattenere il movimento anteriore verso l'alto del complesso iolaringeo durante la deglutizione spontanea.
Questo effetto aumenta il carico sui muscoli soprahioidi e, di conseguenza, il paziente trascorre più sforzi per superare questo movimento mentre deglutisce.
Gli esercizi di resistenza forniti con NMT attivano il muscolo sopraihioide e le contrazioni per i muscoli della lingua.
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Sperimentale: Gruppo c
I partecipanti riceveranno stimoli elettrici neuromuscolari + taping neuromuscolare + esercitazioni di deglutizione (infilo al mento contro la resistenza + allenamento della forza muscolare espiratoria)
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NMES è una modalità per stimolare i muscoli attraverso gli impulsi elettrici, è ampiamente utilizzata nella riabilitazione dei pazienti con ictus con disfagia faringea.
Rafforza la forza dei muscoli per deglutire e levigare il riflesso della deglutizione attraverso la stimolazione sensoriale.
Clinicamente, NMES viene applicato per depolarizzare le fibre nervose nel punto di coinvolgimento, coinvolgendo la contrazione muscolare (Park et al. 2019).
NMES include il posizionamento di stimoli elettrici sulla pelle attorno al viso e al collo attraverso gli elettrodi di superficie.
L'intensità di stimolazione può essere diversa a seconda degli obiettivi di trattamento.
NME a bassa intensità (sensoriale) consente ai pazienti di sentire la sensazione di formicolio sulla pelle, mentre gli NME ad alta intensità (motori) possono stimolare le contrazioni muscolari (Cheng et al. 2022).
Nell'EMST i pazienti soffiano in un apparato a molla a primavera calibrato a una percentuale di pressione espiratoria massima fino a quando la valvola non si apre con uno sforzo adeguato.
Quattro a otto settimane di esercizi EMST hanno aumentato la massima pressione espiratoria (MEP), lo spostamento massimo di ioide, l'azione muscolare sopraihioide e la sicurezza della deglutizione in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, ictus e carcinoma del collo.
L'esercizio CTAR viene eseguito da una sfera di gomma da 12 cm gonfiabili.
I pazienti sono diretti a sedersi in posizione verticale su una sedia e tenere la sfera di gomma tra la base del mento e il manubrium sterna.
Questo esercizio è composto da movimenti isometrici e isotonici.
Il movimento isometrico verrà eseguito per 10 secondi, mentre il movimento isocinetico verrà successivamente ripetuto 10 volte per rafforzare i muscoli suprahioidi e infrahioidi (Kagaya e Inamoto, 2022).
NMT è simile al taping della kinesiologia ma si concentra specificamente sulla rieducazione neuromuscolare ed è un approccio terapeutico comunemente usato per vari problemi neuromuscolari.
Il nastro neuromuscolare può essere facilmente applicato ai muscoli scheletrici per indurre o inibire l'attività muscolare e per supportare la stabilizzazione di strutture come articolazioni e legamenti.
Le proprietà di elasticità e adesione di NMT possono essere utilizzate per trattenere il movimento anteriore verso l'alto del complesso iolaringeo durante la deglutizione spontanea.
Questo effetto aumenta il carico sui muscoli soprahioidi e, di conseguenza, il paziente trascorre più sforzi per superare questo movimento mentre deglutisce.
Gli esercizi di resistenza forniti con NMT attivano il muscolo sopraihioide e le contrazioni per i muscoli della lingua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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È una scala ordinale a 8 punti, con 1 che rappresenta il minimo e 8 che rappresentano il punteggio più alto o più grave.
I punteggi PAS sono multidimensionali, cioè includono diverse osservazioni all'interno di ciascuna punteggio: (1) Invasione della profondità delle vie aeree (materiale sopra, contattando o sotto il livello delle pieghe vocali; (2) indipendentemente dal fatto che vi sia o meno il materiale dopo la rondine (espulso, espulso, non espulso); e (3) la risposta del paziente presente nella via aerea (sforzo per liberare il materiale)
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Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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Indice di handicap di disfagia
Lasso di tempo: Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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L'indice di handicap di disfagia è composto da un questionario auto-somministrato a 25 elementi. È uno strumento per misurare l'impatto di handicap del disturbo della deglutizione sulle sfaccettature fisiche, funzionali ed emotive della vita degli individui. Gli intervistati non hanno risposto mai, a volte, o sempre per ogni affermazione e hanno valutato la loro gravità della disfagia percepita su una scala di intervalli di pari posizione a 7 punti. 1 indica la deglutizione normale e 7 indica il problema della deglutizione del server. |
Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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Elettromiografia di superficie (SEMG)
Lasso di tempo: Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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Il biofeedback EMG di superficie viene in genere implementato posizionando gli elettrodi di superficie sull'area sottosella o sui muscoli submentali di un paziente per osservare i cambiamenti nelle azioni muscolari durante la deglutizione.
I segnali registrati vengono elaborati e convertiti in una dimostrazione visiva o un prompt uditivo.
Le prestazioni dei muscoli della deglutizione dei partecipanti (soprahioide) saranno misurate utilizzando il parametro di lavoro massimo per confrontare le prestazioni di ciascun partecipante per e post-intervento.
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Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei risultati della disfagia (DOSS)
Lasso di tempo: Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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DOSS è una scala semplice, facile da usare a 7 punti sviluppata per valutare sistematicamente la gravità funzionale della disfagia in base alla valutazione oggettiva e formulare raccomandazioni per il livello di dieta, il livello di indipendenza e il tipo di nutrizione.
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Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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Spostamento osseo ioideo
Lasso di tempo: Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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La fisiologia della deglutizione coinvolge molti processi biomeccanici, come lo spostamento dell'osso ioideo, che è una parte importante della protezione delle vie aeree e dell'apertura dello sfintere esofageo superiore.
Lo spostamento dell'osso ioide sarà misurato in base allo studio di rondine videofluoroscopico.
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Pre-intervento: "basale" o "giorno 1". Post-Intervention: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 giorni di inizio l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ibrahim Mohammad Alayaseh, M.Sc. _ SLP, Hamad Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Xia W, Zheng C, Lei Q, Tang Z, Hua Q, Zhang Y, Zhu S. Treatment of post-stroke dysphagia by vitalstim therapy coupled with conventional swallowing training. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2011 Feb;31(1):73-76. doi: 10.1007/s11596-011-0153-5. Epub 2011 Feb 19.
- Wang Y, Li X, Sun C, Xu R. Effectiveness of kinesiology taping on the functions of upper limbs in patients with stroke: a meta-analysis of randomized trial. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4145-4156. doi: 10.1007/s10072-022-06010-1. Epub 2022 Mar 26.
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- Gulec A, Albayrak I, Erdur O, Ozturk K, Levendoglu F. Effect of swallowing rehabilitation using traditional therapy, kinesiology taping and neuromuscular electrical stimulation on dysphagia in post-stroke patients: A randomized clinical trial. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Dec;211:107020. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.107020. Epub 2021 Nov 6.
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- Banda KJ, Chu H, Kang XL, Liu D, Pien LC, Jen HJ, Hsiao SS, Chou KR. Prevalence of dysphagia and risk of pneumonia and mortality in acute stroke patients: a meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 May 13;22(1):420. doi: 10.1186/s12877-022-02960-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-23-242
- Not exist (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hamad Medical Corporation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati richiede l'autorizzazione del Ministero della sanità pubblica del Qatar.
Qualsiasi richiesta di richiesta di dati può essere presentata al Medical Research Center (MRC) presso la Hamad Medical Corporation Qatar, che cercherà l'autorizzazione legale dal Ministero della sanità pubblica prima di condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .