- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06904586
Vaikean intubaation ennustettavuuden arviointi keinotekoisten älykkyyden tukemien järjestelmien kanssa käyttämällä antropometrisiä ja ultraäänimittauksia, joita käytetään preoperatiivisessa hengitysteiden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Tyromentaalinen etäisyys
- Muut: Kaulan ympärysmitta
- Muut: Suun aukon etäisyys
- Muut: Etäisyys leukaluusta hyoidiseen luuhun niskalla neutraalissa asennossa
- Muut: Etäisyys leukaluusta hyoidiseen luuhun kaulassa laajennuksessa
- Muut: Etäisyys ihon ja henkitorven välillä
- Muut: Etäisyys ihon ja epiglottisin välillä
- Muut: Etäisyys ihon ja äänikerroksen etuosan välillä:
- Muut: Etäisyys ihon ja hyoidisen luun välillä
- Muut: Kielen enimmäispaksuus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea intubaatio, etenkin arvaamaton vaikea intubaatio, on haastava skenaario jokaiselle anestesiologille. Potilaat, jotka alun perin arvioidaan soveltuvan rutiininomaiseen hengitysteiden hallintaan Vaikeiden hengitysteiden tarkka arviointi ja hallinta ovat ratkaisevan tärkeitä, koska hengitysteiden hallinnan epäonnistuminen voi johtaa vakavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Hengitysteiden arviointi auttaa tunnistamaan ennustettavia vaikeita hengitysteitä, mutta se ei sulje pois potilaita, joilla on normaalit kliiniset arvioinnit, jotka voivat silti kokea arvaamatonta vaikeaa intubaatiota. Hengitysteiden tutkimuksen ensisijainen tavoite on havaita ylemmät hengitysteiden patologiot tai anatomiset poikkeavuudet. Useat fyysiset ominaisuudet liittyvät vaikeisiin hengitysteihin ja epäonnistuneeseen intubaatioon, mukaan lukien rajoitettu kaulan liikkuvuus, kuorsaus, lyhyt rintakehän etäisyys ja lisääntynyt kaulan ympärys.
Yleiset hengitysteiden arviointityökalut, kuten Mallampati -luokitus ja ylähuulten purematesti, vaativat potilaan yhteistyötä, joka rajoittaa niiden sovellettavuutta sedatetuissa, traumaissa tai reagoimattomissa potilaissa. Cormack-Lehane-luokitus, jota käytetään suoran laryngoskopian aikana, on invasiivinen eikä salli edeltävää procedural-valmistelua. Tässä yhteydessä ei-invasiiviset, sängyn, nopeat ja saavutettavissa olevat ultraäänitutkimukset ja antropometriset mittaukset ovat saaneet merkitystä vaikeiden hengitysteiden ennustamisessa.
Teknologisella kehityksellä, päätöksentekojärjestelmillä ja tekoälyn (AI) avusteisilla sovelluksilla käytetään yhä enemmän haitallisten tulosten estämistä. Menestyvä hengitysteiden hallinta on erityisen kriittistä korkean riskin potilailla, joissa nopea päätöksenteko on välttämätöntä. Helposti saavutettavissa olevat, sängyn, ei-invasiiviset ultraäänimittaukset, integroituna AI-pohjaisiin oppimisohjelmiin, on potentiaalia ennustaa vaikeaa intubaatiota etukäteen. Tämä mahdollistaa varhaisen valmistelun, oikea-aikaiset toimenpiteet ja hengenvaarallisten riskien vähentämisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät ennustamaan vaikeaa intubaatiota ennen operatiivisesti käyttämällä ei-invasiivisia antropometrisiä ja ultraääni-ylempiä hengitysteiden mittauksia yhdistettynä AI-avusteisiin päätöksenteon tukiohjelmiin ilman, että vaaditaan invasiivisia menettelyjä.
Hypoteesimme on, että preoperatiivinen hengitysteiden arviointi antropometristen ja ultraääni-mittausten avulla, joita tukee AI-pohjaiset päätöksenteko-ohjelmat, voivat ennustaa tarkasti vaikeaa intubaatiota ja helpottaa varhaisen valmistelun
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Duzce, Turkki
- Düzce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille anestesia tapahtuu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ne, joilla on synnynnäinen ja/tai hankittu kasvojen epämuodostumat
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ylemmän niska hengitysteiden leikkaus
- Potilaat, joilla on pään ja kaulakasvaimia
- Potilaat, joille tapahtuu kilpirauhasen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18–20 -vuotiaat potilaat, jotka saavat yleisen anestesian
Yli 18-vuotiaat ASA I-III -potilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit yleisen anestesian suorittamiseksi
|
Leuan ja kilpirauhasen välinen etäisyys mittanauhalla, kun potilas on neutraalissa asennossa
Kaulan ympärysmittana mittanauhalla, kun potilas on neutraalissa asennossa
Ylä- ja alahammasten välinen etäisyys siinä pisteessä, jossa suun aukko on maksimi, kun potilas on neutraalissa asennossa.
Etäisyys mentumista hyoidiseen luuhun niskalla neutraalissa asennossa ultraääni
Ultraäänimittaus etäisyydestä mentumista hyoid -luuhun kaulan ollessa laajennuksessa
Ultraääni ihon ja henkitorven välisen etäisyyden mittaus
Etäisyys ihon ja epiglottisin välillä mitattuna ultraääni
Etäisyys ihon ja äänenjohdon etuosan välisellä etäisyydellä mitattuna ultraääni
Etäisyys ihon ja hyoidisen luun välillä mitattuna ultraääni
Kielen maksimaalisen paksuuden mittaus ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki vektorikoneen algoritmiprosentti tarkkuudesta ennustetuissa vaikeissa intubaatioissa
Aikaikkuna: Kunkin potilaan ultraäänitutkimuksen ja antropometristen mittausten suorittaminen kesti noin 20 minuuttia. Jokaiselle potilaalle koneoppimisarviot ovat noin 1 minuuttia.
|
Tietojoukko, joka on merkitty vaikean intubaation asiantuntija-arviointiin, luokiteltiin käyttämällä kahdeksan laajalti hyväksyttyä koneoppimisalgoritmia: logistinen regressio (LR) [6], tukivektorikone (SVM) [7], satunnainen metsä (RF) [8], K-Nearest-naapurit (KNN) [9], Gaussian Naive Bayes (GNB) [10], Catboost [11], xgboost [12], ja Catboost [11], XGOOSE [12], Catboost [11], XGOOSE [10], CACOOST [9], XGOOSE [GNB) ja CACTOBOOSE [9], CACOOST [9]. Puu (DT) [13].
Alkuperäisistä 30 parametrista valittiin 15 vaikutusvaltaisinta ominaisuutta, jotka perustuvat ominaisuuksien uuttamismenetelmiin ja kirjallisuuden relevanssiin.
Esikäsittelyvaiheet sisälsi puuttuvien arvojen käsittely, puutteelliset tietueet suljettu pois.
Tietojoukko jaettiin koulutukseen (80%) ja testi (20%).
Mallit koulutettiin harjoitussarjalla, ja hyperparametrin viritys suoritettiin 5-kertaisesti ristiinvalidoinnilla ylikuormituksen välttämiseksi.
Lopullinen mallin suorituskyky arvioitiin riippumattomassa testijoukossa.
|
Kunkin potilaan ultraäänitutkimuksen ja antropometristen mittausten suorittaminen kesti noin 20 minuuttia. Jokaiselle potilaalle koneoppimisarviot ovat noin 1 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gizem DEMIR SENOGLU, Düzce University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .