- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06904586
Evaluering av forutsigbarhet av vanskelig intubasjon med kunstig intelligensstøttede systemer ved bruk av antropometriske og ultrasonografiske målinger brukt i preoperativ luftveisvurdering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Thyromental avstand
- Annen: Nakkeomkrets
- Annen: Munnåpningsavstand
- Annen: Avstand fra kjeveben til hyoidbein med nakke i nøytral stilling
- Annen: Avstand fra kjeveben til hyoidbein med nakke i forlengelse
- Annen: Avstand mellom hud og luftrør
- Annen: Avstand mellom hud og epiglottis
- Annen: Avstand mellom hud og fremre kommissur av stemmebånd:
- Annen: Avstand mellom hud og hyoidben
- Annen: Maksimal tunge tykkelse
Detaljert beskrivelse
Vanskelig intubasjon, spesielt uforutsigbar vanskelig intubasjon, er et utfordrende scenario for enhver anestesilege. Pasienter som opprinnelig blir vurdert som egnet for rutinemessig luftveisstyring, kan være vanskelig å intubere i 5% til 22% av tilfellene. Nøyaktig evaluering og håndtering av vanskelige luftveier er avgjørende, ettersom svikt i luftveisstyring kan føre til alvorlig sykelighet og dødelighet.
Luftveisvurdering hjelper til med å identifisere forutsigbare vanskelige luftveier, men det utelukker ikke pasienter med normale kliniske evalueringer som fremdeles kan oppleve uforutsigbar vanskelig intubasjon. Det primære målet med luftveisundersøkelse er å oppdage øvre luftveispatologier eller anatomiske anomalier. Flere fysiske egenskaper er assosiert med vanskelige luftveier og mislykket intubasjon, inkludert begrenset nakkemobilitet, snorking, en kort stermodental avstand og økt nakkeomkrets.
Vanlige luftveisvurderingsverktøy, for eksempel Mallampati -klassifiseringen og overleppet -testen, krever pasientsamarbeid, noe som begrenser deres anvendbarhet i sederte, traumer eller ikke -svarende pasienter. Cormack-Lehane-klassifiseringen, brukt under direkte laryngoskopi, er invasiv og tillater ikke pre-prosedyre forberedelse. I denne sammenhengen har ikke-invasiv, sengekant, raske og tilgjengelige ultrasonografiske vurderinger og antropometriske målinger fått betydning for å forutsi vanskelige luftveier.
Med teknologiske fremskritt blir beslutningsstøttesystemer og kunstig intelligens (AI) -assistert applikasjoner i økende grad brukt for å forhindre bivirkninger. Vellykket luftveisstyring er spesielt kritisk hos høyrisikopasienter, der rask beslutningstaking er essensielt. Lett tilgjengelig, sengekant, ikke-invasive ultrasonografiske målinger, integrert med AI-baserte læringsprogrammer, har potensial til å forutsi vanskelig intubasjon på forhånd. Dette muliggjør tidlig forberedelse, rettidige inngrep og reduksjon av livstruende risiko.
I denne studien hadde Researhers som mål å forutsi vanskelig intubasjon preoperativt ved bruk av ikke-invasive antropometriske og ultrasonografiske målinger av øvre luftveis, kombinert med AI-assisterte beslutningsstøttende programmer, uten å kreve noen invasive prosedyrer.
Vår hypotese er at preoperativ luftveisvurdering gjennom antropometriske og ultrasonografiske målinger, støttet av AI-baserte beslutningsstøttende programmer, nøyaktig kan forutsi vanskelig intubasjon og lette tidlig forberedelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Duzce, Tyrkia
- Düzce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som vil gjennomgå generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Gravide
- De med medfødte og/eller ervervede ansiktsdeformiteter
- Pasienter som tidligere har gjennomgått luftveisoperasjon i øvre hals
- Pasienter med svulster i hode og nakk
- Pasienter som vil gjennomgå skjoldbruskkjertel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter mellom 18 og 20 år som vil få generell anestesi
ASA I-III pasienter over 18 år som oppfyller inkluderingskriteriene for å gjennomgå generelle anestesi
|
Avstand mellom haken og skjoldbruskbrusk med målebånd når pasienten er i en nøytral stilling
Måling av nakkeomkrets med et målebånd når pasienten er i en nøytral stilling
Avstand mellom øvre og nedre tenner på det punktet hvor munnåpningen er maksimal når pasienten er i en nøytral stilling.
Avstand fra mentum til hyoidbein med nakke i nøytral stilling ved ultrasonografi
Ultralydmåling av avstand fra mentum til hyoidbein med nakke i forlengelse
Ultralydmåling av avstand mellom hud og luftrør
Avstand mellom hud og epiglottis målt ved ultrasonografi
Avstand mellom hud og fremre kommissur av stemmebånd målt ved ultrasonografi
Avstand mellom hud og hyoidbein målt ved ultrasonografi
Måling av maksimal tunge tykkelse ved ultrasonografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støtte vektormaskinalgoritme prosentandel av nøyaktighet i forutsagte vanskelige intubasjoner
Tidsramme: Å ta ultrasonografiske og antropometriske målinger av hver pasient tok omtrent 20 minutter. Maskinlæringsestimater for hver pasient er omtrent 1 min.
|
Datasettet, merket basert på ekspertvurdering av vanskelig intubasjon, ble klassifisert ved bruk av åtte allment aksepterte maskinlæringsalgoritmer: logistisk regresjon (LR) [6], Support Vector Machine (SVM) [7], Random Forest (RF), X-naive Bayes (KNN) [9], XUSSICS (ke-na-kum (KNN) [9], Decision Tree (DT) [13].
Fra de originale 30 -parametrene ble de 15 mest innflytelsesrike funksjonene valgt basert på funksjonsutvinningsmetoder og litteraturrelevans.
Forbehandlingstrinn inkluderer håndtering av manglende verdier, med ufullstendige poster ekskludert.
Datasettet ble delt inn i trening (80%) og test (20%) sett.
Modeller ble trent på treningssettet, med hyperparameterinnstilling utført via 5 ganger kryssvalidering for å unngå overmasse.
Endelig modellytelse ble evaluert på det uavhengige testsettet.
|
Å ta ultrasonografiske og antropometriske målinger av hver pasient tok omtrent 20 minutter. Maskinlæringsestimater for hver pasient er omtrent 1 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gizem DEMIR SENOGLU, Düzce University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .