- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06904586
Utvärdering av förutsägbarhet av svår intubation med artificiell intelligensstödda system med antropometriska och ultrasonografiska mätningar som används i preoperativ luftvägsbedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Tyromental
- Övrig: Nacke omkrets
- Övrig: Munöppningsavstånd
- Övrig: Avstånd från käkben till hyoidben med nacke i neutralt läge
- Övrig: Avstånd från käkben till hyoidben med nacke i förlängning
- Övrig: Avstånd mellan hud och luftstrupe
- Övrig: Avstånd mellan hud och epiglottis
- Övrig: Avstånd mellan huden och den främre kommissionen av stämband:
- Övrig: Avstånd mellan hud och hyoidben
- Övrig: Maximal tungtjocklek
Detaljerad beskrivning
Svår intubation, särskilt oförutsägbar svår intubation, är ett utmanande scenario för varje anestesiolog. Patienter som ursprungligen utvärderas som lämpliga för rutinmässig luftvägshantering kan presentera som svåra att intubera i 5% till 22% av fallen. Noggrann utvärdering och hantering av svåra luftvägar är avgörande, eftersom misslyckande inom luftvägshantering kan leda till allvarlig sjuklighet och dödlighet.
Luftvägsbedömning hjälper till att identifiera förutsägbara svåra luftvägar, men det utesluter inte patienter med normala kliniska utvärderingar som fortfarande kan uppleva oförutsägbar svår intubation. Det primära målet med luftvägsundersökning är att upptäcka övre luftvägspatologier eller anatomiska avvikelser. Flera fysiska egenskaper är förknippade med svåra luftvägar och misslyckad intubation, inklusive begränsad nacke rörlighet, snarkning, ett kort sternentalt avstånd och ökad nackeomkrets.
Vanliga utvärderingsverktyg för luftvägar, såsom Mallampati -klassificering och övre läppbettest, kräver patientsamarbete, vilket begränsar deras tillämpbarhet hos lugnande, trauma eller svarande patienter. Cormack-Lehane-klassificeringen, som används under direkt laryngoskopi, är invasiv och tillåter inte pre-proceduralberedning. I detta sammanhang har icke-invasiva, säng-, snabba och tillgängliga ultrasonografiska bedömningar och antropometriska mätningar fått betydelse för att förutsäga svåra luftvägar.
Med tekniska framsteg används i allt högre grad beslutsystem och konstgjord intelligens (AI) -assisterade applikationer för att förhindra negativa resultat. Framgångsrik luftvägshantering är särskilt kritisk hos patienter med hög risk, där snabbt beslutsfattande är avgörande. Lättillgängliga, sängen, icke-invasiva ultraljudsmätningar, integrerade med AI-baserade inlärningsprogram, har potential att förutsäga svår intubation i förväg. Detta möjliggör tidig förberedelse, snabba interventioner och minskning av livshotande risker.
I denna studie syftade researhers till att förutsäga svår intubation preoperativt med användning av icke-invasiva antropometriska och ultrasonografiska övre luftvägsmätningar, i kombination med AI-assisterade beslutsstödprogram, utan att kräva några invasiva procedurer.
Vår hypotes är att preoperativ luftvägsbedömning genom antropometriska och ultrasonografiska mätningar, som stöds av AI-baserade beslutsstödprogram, kan exakt förutsäga svår intubation och underlätta tidig förberedelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Duzce, Kalkon
- Düzce University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som kommer att genomgå generell anestesi
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor
- De med medfödda och/eller förvärvade ansiktsdeformiteter
- Patienter som tidigare har genomgått övre nacke luftvägskirurgi
- Patienter med huvud- och nacktumörer
- Patienter som kommer att genomgå sköldkörtelektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter mellan 18 och 20 år som kommer att få allmän anestesi
ASA I-III-patienter över 18 år som uppfyller inkluderingskriterierna för att genomgå allmän anestesi
|
Avstånd mellan hakan och sköldkörtelbrosket med ett måttband när patienten är i neutralt läge
Mätning av nackeomkretsen med ett måttband när patienten är i neutralt läge
Avståndet mellan de övre och nedre tänderna vid den punkt där munöppningen är maximal när patienten är i ett neutralt läge.
Avstånd från mentum till hyoidben med nacke i neutralt läge genom ultraljud
Ultraljudsmätning av avstånd från mentum till hyoidben med nacke i förlängning
Ultraljudsmätning av avståndet mellan hud och luftstrupe
Avstånd mellan hud och epiglottis mätt med ultraljud
Avstånd mellan hud och främre kommission av stämband mätt med ultraljud
Avstånd mellan hud och hyoidben mätt med ultrasonografi
Mätning av maximal tungtjocklek genom ultrasonografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Support Vector Machine Algoritm Procentandel av noggrannhet i förutsagda svåra intubationer
Tidsram: Att ta ultrasonografiska och antropometriska mätningar av varje patient tog cirka 20 minuter. Uppskattningar av maskininlärning för varje patient är ungefär 1 minut.
|
The dataset, labeled based on expert assessment of difficult intubation, was classified using eight widely accepted machine learning algorithms: logistic regression (LR) [6], support vector machine (SVM) [7], random forest (RF) [8], K-nearest neighbors (KNN) [9], Gaussian naive Bayes (GNB) [10], CatBoost [11], XGBoost [12], and decision tree (Dt) [13].
Från de ursprungliga 30 parametrarna valdes de 15 mest inflytelserika funktionerna baserat på funktionsekstraktionsmetoder och litteraturrelevans.
Förbehandlingssteg inkluderade hantering av saknade värden, med ofullständiga poster uteslutna.
Datasättet delades upp i träning (80%) och test (20%) uppsättningar.
Modeller tränades på träningsuppsättningen, med hyperparameterinställning utförd via 5-faldig korsvalidering för att undvika överanpassning.
Slutmodellprestanda utvärderades på den oberoende testuppsättningen.
|
Att ta ultrasonografiska och antropometriska mätningar av varje patient tog cirka 20 minuter. Uppskattningar av maskininlärning för varje patient är ungefär 1 minut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gizem DEMIR SENOGLU, Düzce University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022/65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .