- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06904586
A nehéz intubálás kiszámíthatóságának értékelése mesterséges intelligencia által támogatott rendszerekkel antropometrikus és ultrahangméréssel, amelyet a műtét előtti légúti értékelés során alkalmaznak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Tiromentális távolság
- Egyéb: Nyaki kerület
- Egyéb: Szájnyitási távolság
- Egyéb: Távolság az állkapocstól a hyoid csontig, semleges helyzetben lévő nyakkal
- Egyéb: Távolság az állkapocstól a hyoid csontig, nyaki hosszabbítással
- Egyéb: A bőr és a légcső közötti távolság
- Egyéb: A bőr és az epiglottis közötti távolság
- Egyéb: Távolság a bőr és a hangkábel elülső részétől:
- Egyéb: Távolság a bőr és a hyoid csont között
- Egyéb: Maximális nyelv vastagsága
Részletes leírás
A nehéz intubáció, különösen a kiszámíthatatlan nehéz intubáció, minden érzéstelenítő számára kihívást jelentő forgatókönyv. Azok a betegek, akiket eredetileg a rutin légutak kezelésére megfelelőnek tekinthetnek, az esetek 5% -ban 22% -ában nehéz intubálni. A nehéz légutak pontos értékelése és kezelése döntő jelentőségű, mivel a légutak kezelésének kudarca súlyos morbiditáshoz és halálozáshoz vezethet.
A légutak értékelése segít azonosítani a kiszámítható nehéz légutakat, de nem zárja ki a normál klinikai értékeléssel rendelkező betegeket, akiknek továbbra is kiszámíthatatlan nehéz intubálást tapasztalhatnak. A légúti vizsgálat elsődleges célja a felső légúti patológiák vagy anatómiai rendellenességek észlelése. Számos fizikai tulajdonság társul a nehéz légutakhoz és a sikertelen intubáláshoz, beleértve a korlátozott nyaki mobilitást, a horkolást, a rövid sternomentális távolságot és a megnövekedett nyaki kerületet.
A közönséges légúti értékelési eszközök, mint például a Mallampati osztályozás és a felső ajakharapás teszt, a beteg együttműködését igénylik, amely korlátozza azok alkalmazhatóságát a nyugtatott, trauma vagy nem reagáló betegekben. A Cormack-Lehane besorolása, amelyet a közvetlen laryngoscopia során alkalmaznak, invazív és nem teszik lehetővé az eljárási előkészítést. Ebben az összefüggésben a nem invazív, ágynemű, gyors és hozzáférhető ultrahangvizsgálatok és antropometrikus mérések fontosak a nehéz légutak előrejelzésében.
A technológiai fejlődéssel a döntés-támogatási rendszerek és a mesterséges intelligencia (AI) által támogatott alkalmazásokat egyre inkább használják a káros következmények megelőzésére. A sikeres légúti kezelés különösen kritikus jelentőségű a magas kockázatú betegek esetében, ahol elengedhetetlen a gyors döntéshozatal. Könnyen elérhető, ágynemű, nem invazív ultrahangos mérések, amelyek integrálódnak az AI-alapú tanulási programokba, előzetesen megjósolhatják a nehéz intubációt. Ez lehetővé teszi a korai felkészülést, az időszerű beavatkozásokat és az életveszélyes kockázatok csökkentését.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy a nehéz intubációt preoperatív módon megjósolják a nem invazív antropometrikus és ultrahangos felső légúti mérések alkalmazásával, az AI-asszisztált döntés-támogatási programokkal kombinálva, anélkül, hogy bármilyen invazív eljárást igényelnének.
Hipotézisünk az, hogy a műtét előtti légúti értékelés antropometrikus és ultrahangvizsgálaton keresztül, az AI-alapú döntés-támogatási programok támogatásával, pontosan megjósolhatják a nehéz intubációt és megkönnyíthetik a korai előkészítést
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duzce, Pulyka
- Düzce University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Olyan betegek, akik általános érzéstelenítést fognak végezni
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Azok, akik veleszületett és/vagy megszerzett arc deformációi vannak
- Azok betegek, akik korábban a felső nyaki légúti műtéten mentek át
- Fej- és nyaki daganatokkal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik tiroidektómián vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18 és 20 év közötti betegek, akik általános érzéstelenítést kapnak
ASA I-III 18 éven felüli betegek, akik megfelelnek az általános érzéstelenítésnek a befogadási kritériumoknak
|
Az áll és a pajzsmirigy porcja közötti távolság egy mérőszalaggal, ha a beteg semleges helyzetben van
A nyak kerületének mérése egy mérőszalaggal, amikor a beteg semleges helyzetben van
A felső és az alsó fogak közötti távolság azon a ponton, ahol a szájnyílás maximális, ha a beteg semleges helyzetben van.
Távolság a mentumtól a hyoid csontig, semleges helyzetben ultrahanggal.
Ultrahang mérése a mentumtól a hyoid csontig, nyaki hosszabbítással
A bőr és a légcső közötti távolság ultrahang mérése
A bőr és az epiglottis közötti távolság ultrahanggal mérve
Az ultrahanggal mérhető hang- és elülső hangzás közötti távolság az ultrahanggal mérve
A bőr és a hyoid csont közötti távolság ultrahanggal mérve
A nyelv maximális vastagságának mérése ultrahanggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Támogató vektorgép algoritmus A pontosság százaléka a megjósolt nehéz intubálásokban
Időkeret: Az egyes betegek ultrahang- és antropometrikus mérései körülbelül 20 percig tartottak. Az egyes betegek gépi tanulási becslései körülbelül 1 perc.
|
A nehéz intubálás szakértői értékelése alapján címkézett adatkészletet nyolc széles körben elfogadott gépi tanulási algoritmussal osztályozták: logisztikus regresszió (LR) [6], támogató vektorgép (SVM) [7], véletlenszerű erdő (RF) [8], K-Nearest szomszédok (KNN) [9], Gaussian Naiv Bayes (GNB) [10], Cathboost. fa (dt) [13].
Az eredeti 30 paraméterből a 15 legbefolyásosabb funkciót a szolgáltatás -extrakciós módszerek és az irodalom relevanciája alapján választottuk ki.
A lépések előfeldolgozása magában foglalta a hiányzó értékek kezelését, a hiányos rekordok kizárásával.
Az adatkészletet felosztottuk edzésre (80%) és teszt (20%) készletekre.
A modelleket az edzőkészletre képezték, a hiperparaméter-hangolással ötszörös kereszt-validációval végezték el a túlteljesítést.
A végső modell teljesítményét a független tesztkészleten értékelték.
|
Az egyes betegek ultrahang- és antropometrikus mérései körülbelül 20 percig tartottak. Az egyes betegek gépi tanulási becslései körülbelül 1 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gizem DEMIR SENOGLU, Düzce University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .