- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06912373
Aivohalvausta sairastavien lasten hoitajien kokemukset, tulokset ja tyydyttämättömät tarpeet
Espanjan aivohalvauksen saaneiden lasten hoitajien kokemukset, tulokset ja tyydyttämättömät tarpeet: sekoitettujen menetelmien tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen rekrytoinnin alkamista päätutkija esittelee hankkeen Lleidan Arnau de Vilanovan yliopistollisen sairaalan (HUAV) lastenpalvelulle. Lääketieteellisten neuvottelujen aikana lastenpalvelu ilmoittaa tukikelpoisille osallistujille tutkimuksesta. Jos hoitaja sitoutuu osallistumaan, he antavat suostumuksen lastenpalvelulle jakaa yhteystietonsa tutkimusryhmän kanssa. Tutkijat ottavat sitten yhteyttä osallistujaan selittääkseen projektin yksityiskohtaisesti, ajoittavat ensimmäisen kokouksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi ja alkuperäisten kyselylomakkeiden täyttämiseksi. Tietoinen suostumus sisältää ensimmäisen kirjoittajan yhteystiedot, jotta osallistujat voivat käsitellä tutkimusta koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita. Lisäksi osallistujia, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Ensimmäisessä kokouksessa osallistujat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ohjataan yliopiston verkkosivuilla isännöimään kotisivulle. Tämä verkkosivusto tarjoaa linkin RedCap: lle (Research Electronic Data Capture), suojattu alusta, joka on erityisesti suunniteltu tutkimustietojen keräämiseen (PEDSQL-FIM, ZBI, PSS-14).
Osallistujien sosiodemografiset tiedot sisältävät muun muassa kuvaavia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, kotitaloustulot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CLAUDIA ARUMI, Msc
- Puhelinnumero: +34630004767
- Sähköposti: claudia.arumi@udl.cat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 -vuotias
- Aivohalvauksen lapsen hoitaja
- Espanjan/katalaanin puhuminen
- Halukas puhumaan heidän kokemuksistaan ja olemaan ääni-/video-nauhoitettu.
- Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aivohalvaushoitajat
Kvantitatiiviset tiedot kerätään ja analysoidaan kolmella kyselylomakkeella, mikä tarjoaa kirjoittajille kattavan profiilin osallistujien stressitasoista, elämänlaadusta ja hoitajan taakasta.
Nämä tiedot mahdollistavat myös tiettyjen alaryhmien tunnistamisen, jotka ovat seuraavan laadullisen vaiheen ensisijainen painopiste, samalla kun ne ilmoittavat uusien tutkimuskysymysten kehittämiselle syvemmälle tutkimukselle tässä vaiheessa.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ohjataan yliopiston verkkosivuilla isännöimään kotisivulle.
Tämä verkkosivusto tarjoaa linkin RedCap: lle (Research Electronic Data Capture), suojattu alusta, joka on erityisesti suunniteltu tutkimustietojen keräämiseen (PEDSQL-FIM, ZBI, PSS-14).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PSS-14 on lyhyt ja helppo sopeutuminen alkuperäiseen havaitun stressi-asteikon (PSS), ja alkuperäinen kirjoittaja on Cohen, S. Euroopan espanjalainen sopeutuminen suoritti Remor, E. PSS mittaa astetta, jossa yksilöt pitävät elämätilanteita stressaavina viimeisen kuukauden aikana keskittyen subjektiiviseen hallintaan arvaamattomia tapahtumia ja havaittuun hallinnan puutteeseen liittyvää hätää. PSS liittyy läheisemmin elämäntapahtumien subjektiivisiin arviointiin kuin stressitekijöiden objektiivisiin mittauksiin (18). Käytetään PSS-14: n eurooppalaista espanjalaista versiota ja koostuu 14 esineestä, jotka on pistetty 0–4 (0 = koskaan, 1 = harvoin 2 = joskus 3 = yleensä 4 = melkein aina). Asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella 0: sta (ei stressiä) - 56 (äärimmäinen stressi). Eurooppalainen espanjalainen versio PSS (14-osainen) osoitti riittävän luotettavuuden (sisäinen johdonmukaisuus, alfa = .81, ja testi-uudelleentestaus, r = .73), pätevyys (samanaikainen) ja herkkyys |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasten kroonisten terveysolosuhteiden vaikutuksen arvioimiseksi hoitajiin ja perheeseen käytetään PEDSQL ™ -perhehausekoduulin espanjalaista versiota. Tässä moduulissa on moniulotteinen vanhempien itseraportointi fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja kognitiivisen toiminnan sekä viestinnän ja huolen arvioimiseksi. Moduuli voidaan suorittaa 5-10 minuutin sisällä PEDSQL-FIM Se on 36-osainen, jonka sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus on α = 0,97 (21). Se arvioi 8 päätekijää: fyysinen toiminta (6 kohdetta), emotionaalista toimintaa (5 kohdetta), sosiaalisen toiminnan (4 kohdetta), kognitiivisen toiminnan (4 kohdetta), viestintä (3 kohdetta), huolestumista (5 kohdetta), päivittäistä toimintaa (3 kohdetta) ja perhesuhdetta (5 kohdetta). Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = se ei ole koskaan ongelma, 4 = se on melkein aina ongelma) ja käännetään pisteytetyt ja lineaarisesti muunnettuna 0-100 asteikkoon (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. |
Päivä 1
|
|
Taakka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aseiden hoitajan taakkaa käytetään Zarit -taakanhaastattelua. Zarit-taakanhaastattelu on laajalti käytetty itseraportoint instrumentti hoitajan taakan mittaamiseen. ZBI arvioi hoitajien käsityksiä taakasta, joka voi vahingossa vaikuttaa heidän terveyteen, henkilökohtaiseen, sosiaaliseen tai taloudelliseen hyvinvointiin. Hoitajia pyydetään arvioimaan heidän kokemansa taakan tason huolehtimaan rakkaasta. Tapaus määritellään asteiksi, missä määrin hoitaja havaitsee kielteiset vaikutukset heidän emotionaaliseen ja fyysiseen terveyteensä, sosiaaliseen elämäänsä ja talouteensa, mikä voi estää heidän kykyään tarjota hoitoa. Vastaukset vaihtelevat "ei ollenkaan" - "erittäin". Se koostuu 22 tuotteesta, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien ilmoitettujen kohteiden pisteet. On ehdotettu, että pisteet 0 - 21 tarkoittaa nro lievään taakkaan, 21 - 40 osoittaa lievää tai kohtalaista taakkaa, 41 - 60 osoittaa kohtalaisen tai vaikean taakan ja yli 61 tarkoittaa vakavaa taakkaa. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesc Valenzuela, PhD, Universitat de Lleida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULleida3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .