- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06912373
Erfahrungen, Ergebnisse und ungedeckte Bedürfnisse von Betreuern von Kindern mit Zerebralparese
Erfahrungen, Ergebnisse und ungedeckte Bedürfnisse von Betreuern von Kindern mit Zerebralparese in Spanien: Eine Studie mit gemischtem Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Einstellung wird der Hauptuntersucher das Projekt dem pädiatrischen Dienst des Arnau de Vilanova University Hospital in Lleida (HUAV) vorstellen. Während der medizinischen Konsultationen informiert der pädiatrische Service die Teilnehmer über die Studie. Wenn die Pflegekraft zu der Teilnahme zustimmt, werden sie dem pädiatrischen Service die Zustimmung geben, ihre Kontaktdaten mit dem Forschungsteam zu teilen. Die Ermittler werden dann den Teilnehmer kontaktieren, um das Projekt ausführlich zu erläutern, eine erste Besprechung zu vereinbaren, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die ersten Fragebögen auszufüllen. Die Einverständniserklärung umfasst die Kontaktinformationen des Erstautors, damit die Teilnehmer Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Studie beantworten können. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschreiben, gebeten, ihre Kontaktinformationen für eine mögliche Follow-up in Bezug auf das qualitative Interview bereitzustellen.
In der ersten Sitzung werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung für die informierte Einwilligung unterzeichnet haben, auf eine Homepage der Studie unterzeichnet, die auf der Website der Universität veranstaltet wird. Diese Website bietet einen Link zu RedCap (Research Electronic Data Capture), einer sicheren Plattform, die speziell für das Sammeln von Forschungsdaten entwickelt wurde (PEDSQL-FIM, ZBI, PSS-14).
Die soziodemografischen Daten der Teilnehmer umfassen beschreibende Informationen wie Alter, Geschlecht, Haushaltseinkommen unter anderem
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CLAUDIA ARUMI, Msc
- Telefonnummer: +34630004767
- E-Mail: claudia.arumi@udl.cat
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Eine Pflegekraft eines Kindes mit Zerebralparese sein
- Spanisch/Katalanisch sprechen
- Bereit, über ihre Erfahrungen zu sprechen und Audio/Video aufgenommen zu werden.
- Akzeptieren und unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cerebralparese -Pflegekräfte
Quantitative Daten werden mit drei Fragebögen gesammelt und analysiert, wodurch die Autoren ein umfassendes Profil des Stressniveaus der Teilnehmer, der Lebensqualität und der Belastung der Pflegepersonen bieten.
Diese Daten ermöglichen auch die Identifizierung spezifischer Untergruppen, die im Mittelpunkt der nachfolgenden qualitativen Phase im Mittelpunkt stehen und gleichzeitig die Entwicklung neuer Forschungsfragen für eine tiefere Erkundung in dieser Phase informieren.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung auf die informierte Einwilligung unterzeichnet haben, werden auf eine Studien -Homepage auf der Website der Universität gerichtet.
Diese Website bietet einen Link zu RedCap (Research Electronic Data Capture), einer sicheren Plattform, die speziell für das Sammeln von Forschungsdaten entwickelt wurde (PEDSQL-FIM, ZBI, PSS-14).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stress
Zeitfenster: Tag 1
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Die PSS-14 ist eine kurze und einfache Anpassung der ursprünglichen wahrgenommenen Stressskala (PSS), wobei der ursprüngliche Autor Cohen, S. Die europäische spanische Anpassung wurde von Remor, E. Das PSS misst das Ausmaß, in dem Personen im vergangenen Monat Lebenssituationen als stressig empfinden und sich auf die subjektive Kontrolle über unvorhersehbare Ereignisse und die Belastung im Zusammenhang mit der wahrgenommenen mangelnden Kontrolle konzentrieren. Das PSS ist enger mit subjektiven Bewertungen von Lebensereignissen verbunden als objektive Maßnahmen von Stressoren (18). Die pSS-14 europäische spanische Version wird verwendet und besteht aus 14 Artikeln, die von 0 bis 4 bewertet wurden (0 = nie, 1 = selten 2 = manchmal 3 = normalerweise 4 = fast immer). Die Gesamtwerte auf der Skala können von 0 (ohne Spannung) bis 56 (extremer Spannung) reichen. Die europäische spanische Version PSS (14-Punkte) zeigte eine angemessene Zuverlässigkeit (interne Konsistenz, Alpha = 0,81, und Test-Retest, r = 0,73), Gültigkeit (gleichzeitig) und Empfindlichkeit |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
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Um die Auswirkungen von pädiatrischen chronischen Gesundheitszuständen auf die Pflegepersonen und die Familie zu bewerten, wird die spanische Version des PEDSQL ™ Family Impact -Moduls verwendet. Dieses Modul verwendet ein mehrdimensionales Selbstbericht über Eltern, um physische, emotionale, soziale und kognitive Funktionen sowie Kommunikation und Sorge zu bewerten. Das Modul kann innerhalb von 5-10 Minuten abgeschlossen werden Das PedSQL-FIM Es ist ein 36-Punkt mit einer internen Konsistenzzuverlässigkeit von α = 0,97 (21). Es bewertet 8 Hauptfaktoren: physische Funktionen (6 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (4 Elemente), kognitive Funktionen (4 Elemente), Kommunikation (3 Elemente), Sorgen (5 Elemente), tägliche Aktivitäten (3 Elemente) und familiäre Beziehungen (5 Elemente). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 = es ist nie ein Problem, 4 = es ist fast immer ein Problem) und werden umgekehrt und linear in eine 0-100-Skala transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Eine größere Punktzahl zeigt eine bessere Funktionsweise an. |
Tag 1
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Last
Zeitfenster: Tag 1
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Um die Belastung der Pflegepersonen zu beantragen, wird das Zarit Burden -Interview verwendet. Das Zarit Burden-Interview ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument zur Messung der Pflegepersonenbelastung. ZBI bewertet die Wahrnehmung der Pflegekräfte von Belastungen, die sich versehentlich auf ihre Gesundheit, ihr persönliches, soziales oder finanzielles Wohlbefinden auswirken können. Betreuer werden gebeten, die Belastung zu beurteilen, die sie erleben, während sie sich um einen geliebten Menschen kümmern. Die Belastung ist definiert als das Ausmaß, in dem eine Pflegekraft negative Auswirkungen auf seine emotionale und körperliche Gesundheit, soziale Leben und Finanzen wahrnimmt, was ihre Fähigkeit zur Pflege behindern kann. Die Antworten variieren von "überhaupt nicht" bis "extrem". Es besteht aus 22 Elementen, wobei die Gesamtpunktzahl berechnet wird, indem die Bewertungen aller angegebenen Elemente summiert werden. Es wird vermutet, dass eine Punktzahl von 0 auf 21 bedeutet, nein bis leichte Belastung, 21 bis 40 auf eine leichte bis mittelschwere Belastung, 41 bis 60 auf eine mäßige bis schwere Belastung hin, und mehr als 61 bedeutet eine schwere Belastung. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Francesc Valenzuela, PhD, Universitat de Lleida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULleida3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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