- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06942208
Rautatasojen parantaminen naisten kestävyydessä, ajoittaisissa ja voima-/voima-urheilijoissa, joiden ikä on 16-35 (FeSc2)
Raudan uudelleentarkastettu: Vaihtoehtoinen suun kautta annettava rautalisäntä kestävyydessä, ajoittaisia ja voima-/voima-urheilijoita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko oraalisten rautalisäaineiden eri tyypit ja annokset parantaa rautatasoa, urheilullista suorituskykyä ja suolen terveyttä nuorilla naisurheilijoilla, joilla on alhaiset rautakaupat. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako alhainen annos hiiva-sitoutunutta rautaa raudan tilaa paremmin kuin perinteiset rautalisät?
- Aiheuttavatko erilaiset rautalisät vähemmän tai enemmän maha -suolikanavan (vatsan) oireita?
- Kuinka rautalisät vaikuttavat liikunnan suorituskykyyn ja suolen bakteereihin?
Tutkijat vertaavat kolmen tyyppisiä rautalisäaineita:
- Pieniannoksinen rautalisä (40 mg)
- Pieniannoksinen hiiva-sitoutunut rautalisä (40 mg)
- Suuriannoksinen rautalisä (150 mg)
Tämä auttaa tutkijoita selvittämään, minkä tyyppinen lisäosa on tehokkain ja helpoin vatsassa.
Osallistujat:
- Ota yksi kolmesta osoitetusta rautalisäaineesta joka toinen päivä 12 viikon ajan
- Täydelliset kuntokokeet ennen tutkimusta ja sen jälkeen, mukaan lukien pyöräily- ja hyppäävät testit
- Anna verinäytteitä rautatasojen mittaamiseksi
- Tarjoa uloste- ja suolenäytteet suoliston bakteerien tutkimiseksi
- Niele SIMBA -kapseli ennen ja jälkeen tutkimuksen näytteen keräämiseksi ohutsuolesta
- Suorita säännölliset online -tutkimukset unesta, stressistä, kuukautiskierroksista ja suolistooireista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertaamaan kolmen oraalisen raudan täydennysstrategian vaikutuksia raudan tilaan, suolen mikrobiotaan ja urheilulliseen suorituskykyyn nuorilla naisurheilijoilla, joilla on optimaalinen rautataso. Tutkimuksessa verrataan pieniannoksista rautalisäainetta, pieniannoksista hiiva-sitoutunutta rautalisää (Lalmin® Fe10) ja suuriannoksinen rautalisä. Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa, mikä rautalisä parantaa raudan tilaa tehokkaimmin minimoimalla maha -suolikanavan oireet ja muutokset suoliston mikrobiotaan.
Tutkimuksen perusteet perustuvat naisurheilijoiden, etenkin kestävyyteen ja korkean intensiteetin urheiluun osallistuvien suureen esiintyvyyteen. Rautalla on avainasemassa hapenkuljetuksessa, energiantuotannossa ja palautumisessa, mikä tekee siitä välttämättömän optimaalisen urheilun suorituskyvyn kannalta. Nykyiset täydentämiskäytännöt johtavat kuitenkin usein huonoon noudattamiseen sivuvaikutusten ja alhaisten imeytymisasteiden vuoksi. Testattavan hiiva-sitoutuneen rautatuotteen oletetaan parantavan imeytymistä ja siedettävyyttä muuttamalla absorptiopaikkaa ja vähentämällä maha-suolikanavan ahdistusta.
Osallistujat ovat biologisesti 16-35-vuotiaita naisurheilijoita, joissa on optimaalinen ferritiini (≤50 µg/L), jotka ovat kilpailukykyisesti koulutettuja ja täyttävät tiukat terveys- ja kuntokriteerit. Seulonnan jälkeen tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä ja kuluttavat osoitetun täydennyksensä joka toinen päivä 12 viikon ajan. Jokainen lisäys kapseloidaan sokean ja johdonmukaisuuden säilyttämiseksi.
Tutkimus sisältää kuusi henkilökohtaista vierailua:
Käy 1 - Seulonta ja suostumus:
Tutkijat tavoittavat sähköisesti tai puhelimitse henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Tällä hetkellä osallistujille ilmoitetaan tutkimuksesta ja kelpoisuudesta vahvistetaan. Raudan tila arvioidaan käyttämällä ferritiinin verikoetta kyynärvarren verenkierrosta. Osallistujia, joilla on suboptimaaliset ferritiinitasot (≤50 µg/l), pyydetään suorittamaan 3 päivän elintarvikekisteri seuraavalla viikolla ei-peräkkäisinä päivinä. Tätä elintarvikkeiden saannin tietoja käytetään energian saatavuuden määrittämiseen varmistaakseen, että osallistujat täyttävät vähimmäisvaatimuksen> 30 kc/kg laihaa kehon massaa. Ne, jotka eivät täytä tätä vaatimusta, jätetään ulkopuolelle osallistumisen ulkopuolelle.
Käy 2 - Perustestaus (viikko 0):
Tukikelpoiset osallistujat palaavat laboratorioon suorittamaan lähtötilanteen. Tähän sisältyy toinen veriveto raudan tilan vahvistamiseksi, DXA -skannaus kehon koostumuksen arvioimiseksi ja Aerobisen kapasiteetin arvioimiseksi. Osallistujat saavat myös SIMBA -kapselin, uloste keräyspakkauksen ja yksityiskohtaiset ohjeet kotikäyttöön.
Käy 3 - Perustestaus (viikko 0):
Noin 48-72 tuntia vierailun jälkeen 2, osallistujat palaavat laboratorioon anaerobista suorituskyvyn testausta varten. He suorittavat Wingate-pyöräilykokeen ja vastaliikkeen hyppykokeen, jotta voidaan arvioida alavartalon tehoa ja anaerobista kuntoa. Tämän jälkeen osallistujat alkavat tutkimuksen 12 viikon täydentämisvaiheessa.
Ravitsemusinterventio:
Osallistujat kuluttavat oraalisen rautalisän joka toinen päivä 12 viikon ajan. Heitä kehotetaan ottamaan täydennys 30 minuutin kuluessa aamuharjoituksesta tai heräämisen jälkeen, jos koulutusta ei ole suunniteltu. Annokset ovat seuraavat:
- 40 mg elementtirauta (pieniannoksinen ryhmä)
- 40 mg hiiva-sidottu elementtirauta (Lalmin® Fe10 -ryhmä)
- 150 mg elementtirauta (suuriannoksinen ryhmä)
Jokainen lisäys toimitetaan gelatiinikapseleissa. Osallistujia kehotetaan välttämään kahvia, teetä, meijerituotteita ja meijerituotteita vähintään 2 tunnin ajan kulutuksen jälkeen. Jos annos ohitetaan, he jatkavat annosta seuraavana päivänä ja jatkavat jokaisen päivän aikataulun aikana. Kapselit jaetaan neljän viikon välein. Osallistujat täyttävät lähtötason, viikoittaiset ja kuukausittaiset kyselylomakkeet laadullisten kautta ruuansulatuskanavan oireiden, stressin, unen, kuukautisten terveyden ja täydennyksen noudattamisen ilmoittamiseksi. Nämä työkalut sisältävät promis-GI, SRSS, GISQ ja muut.
Käy 4 - Seuranta (viikko 4):
Osallistujat palaavat laboratorioon seurannan verenottoon raudan tilan seuraamiseksi ja seuraavan 4 viikon kapselien tarjonnan vastaanottamiseksi. He täydentävät myös uuden 3 päivän ruokatukin.
Käy 5 - intervention jälkeinen testaus (viikko 12):
12 viikon täydentämisen jälkeen osallistujat palaavat toiseen VO2 -max -testiin. He palauttavat kaikki käyttämättömät kapselit tarkkailun seurantaan ja annetaan ohjeet toiselle SIMBA -kapselille ja ulosteenäytteen kokoelmalle.
Käy 6 - Viimeinen testaus (viikko 12):
Osallistujat suorittavat kaikki intervention jälkeiset arviot, mukaan lukien verikokeet, DXA-skannaus, Wingate-testi, vastaliikkeen hyppykoe ja toisen SIMBA-kapselin ja ulosteenäytteen lähettäminen. Myös viimeinen 3 päivän ruokalaki kerätään.
Ensisijaiset tulokset sisältävät muutokset raudan tilan markkereissa (ferritiini, hemoglobiini, RBC -indeksit). Toissijaisia tuloksia ovat aerobiset/anaerobiset suorituskykymittaukset, kehon koostumus (DXA), substraatin aineenvaihdunta, suolen mikrobiotakoostumus (ulosteen ja suolen näytteenoton kautta) ja itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan jokaisessa tutkimusvierailussa ja osallistujan itseraportoinnin kautta.
Tietoja analysoidaan sekä perinteisten tilastojen (esim. ANOVA) että koneoppimismenetelmien avulla monimutkaisten 'omics' -tietojen suhteen. Tulokset ilmoittavat naisurheilijoille parempia täydennysstrategioita ja jaetaan akateemisten julkaisujen kautta.
Tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin rautalisämisstrategioita, jotka ovat tehokkaita, siedettäviä ja hyödyllisiä suorituskyvyn ja terveyden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Hundseth
- Puhelinnumero: (306) 380-5898
- Sähköposti: lauren.hundseth@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Shearer
- Puhelinnumero: (403) 220-3431
- Sähköposti: jshearer@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologisesti naisurheilija
- Ikä 16-35
- Ainakin vuosi menarchen iän jälkeen
- Täytä ja välitä Get Active -kysely (GAQ)
- Suboptimaaliset ferritiinitasot (≤50 mcg/l)
- Anna tietoinen suostumus osallistumaan opiskeluun
Aktiivisuustaso perustuu osallistujien luokittelukehykseen (McKay et ai., 2022)
- Taso 3: korkeasti koulutettu / kansallinen taso
- Taso 4: Eliitti / kansainvälinen taso
- Energian saatavuus> 30 kcal/kg lbm
- On pääsy älypuhelimeen, tablet -laitteeseen tai tietokoneeseen
- Pystyy nielemään koko-00 kapselin (23 mm pituus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Aneeminen (hemoglobiini <120 g/l)
- Antibioottien käyttö 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
- Säännöllinen prebiootti (kuitu) tai probioottiset käytöt 4 viikon kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
- Nykyinen laksatiivinen käyttö
- Ovat tupakoitsijoita tai käytä tupakkatuotteita
- Kuluta> 21 yksikköä alkoholia viikossa
- Ovat lahjoittaneet verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- On BMI <16, mutta> 30 kg/m2
- Ovat laihduttamista laihtumista varten tai seuraavat vähän hiilihydraattia ruokavaliota
- Ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen ilmoittautumista.
- Käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kardiovaskulaarisiin tai metabolisiin vasteisiin liikuntaan, kuten beeta-salpaajiin, antikoagulantteihin jne., Kuten päätutkija arvioi.
- Tunnettu talassemian tai talassemian piirteen historia
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Salisylaattien, aspiriinin, kortikosteroidien tai ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden krooninen käyttö
- Meillä on jokin seuraavista tiloista: munuaisten tai maha -suolikanavan häiriöt, autoimmuunisairaudet, metaboliset sairaudet, sydänsairaudet, verisuonitauti, nivelreuma, diabetes, huono keuhkojen toiminta, hallitsematon verenpaine, huimaus, kilpirauhasen ongelmat tai kaikki muut terveysolosuhteet, jotka hoidetaan ja katsotaan,
- On nykyisiä tuki- ja liikuntaelinten vammoja, jotka rajoittavat liikuntakapasiteettia
- Itse tunnistavat munuaisten tai maha-suolikanavan aiheet, aineenvaihduntahäiriöt, sydämen olosuhteet, verisuonitautit, nivelreuma, diabetes, vaaranneet keuhkojen toiminta, sääntelemätön verenpaine, huimausjaksot, kilpirauhasen komplikaatiot tai kaikki muut hoidossa olevat terveysolosuhteet, jotka voivat potentiaalisesti häiritä opintotuloksia
- Ortopediset kysymykset, jotka rajoittavat liikuntakykyä
- Tällä hetkellä/viimeiset 3 kuukautta ottamalla reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan raudan imeytymiseen (ts. Antasidit/PPI: t (esim. Omepratsoli), H2 -estäjät (esim. Ranitidiini), tetrasykliini -antibiootit (esim. Doksisykliini), kinoloniantibiootit (esim. Ciprofloksasiini), kolestyramiini, kolkisiini, metyyldopa.)
- Tällä hetkellä/viimeiset 3 kuukautta raudan sisältäviä lisäravinteita.
Ovat raskaana tai imettäviä tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen ajan. Kaikkien osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaikkien hormonaalisten ehkäisyvalvonnan on pitänyt olla käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Pidättäytyminen tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelet seksuaalisesti aktiivista
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonin ehkäisylaastari
- Emättimen ehkäisyrengas, injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai hormoniimplantti
- Estemenetelmät (esim. Kondomit siittiöiden kanssa, kalvot siittiöiden kanssa)
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelet vaihtamista heteroseksuaalisiin kumppaneihin (
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
Lisäkriteerit, jotka perustuvat SIMBA -kapselien käyttöön. Seuraava on yhteenveto SIMBA -kapselien erityisistä poissulkemiskriteereistä:
- Aikaisempi maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai säteilyhoito, joka tutkijan mielestä johtaisi suoliston jäsentelyyn tai tukkeutumiseen kapselin epämääräisyyden riskillä, mukaan lukien esim. Achalasia, eosinofiilinen esophagitis, mikä tahansa IBD tai aikaisempi ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus. Appendektomia tai koleystektomia yli 3 kuukautta ennen seulontavierailua on hyväksyttävä.
- Tunnettujen rakenteellisten maha -suolikanavan poikkeavuuksien, kuten rakenteiden tai fistulien, historia, joka johtaa mekaaniseen tukkeutumiseen
- Minkä tahansa lääkityksen käyttö viikolla ennen seulontatutkimusvierailua, ellei osa säännöllistä hoitoa, joka voisi muuttaa maha -suolikanavan moottorin toimintaa (esim. opioidit, prokinetiikka, antikolinergit, GLP-1-analogit); Laksatiivinen käyttö on sallittua, jos sitä pidetään ennallaan viikolla ennen opintovierailua. Protonipumpun estäjät (PPI) ovat sallittuja, mikäli 48 tunnin pesujakso noudatetaan ennen SIMBA-kapselien nielemistä ja PPI-hoitoa jatketaan vain 4 tuntia sen jälkeen.
- Orgaaninen liikkuvuushäiriö, mukaan lukien gastroparesi, suolen pseudo-obrement, systeeminen skleroosi, Ogilvie-oireyhtymä.
- Orofaryngeaalisen dysfagian historia tai muut nielemishäiriöt, joilla on kapselin aspiraation riski
- Osallistujat aikataulut MRI: lle
- Osallistujat, joiden historia on alle 3 suolen liikkeitä viikossa
- Kaikki aikaisemmat fekaalimikrobiotasiirrot
- Huumeiden käyttö
- Kasvatuspotentiaalin naaraita kysytään heidän raskaana olevan todennäköisyydestä, joka perustuu sellaisiin tekijöihin, kuten viimeaikaiseen seksuaaliseen toimintaan tai ehkäisyyn. Heidän itse ilmoittama vahvistus ei-raskaudesta hyväksytään, elleivät he ilmaise epävarmuutta. Epäilytapauksissa vahvistetaan virtsan beeta-HCG-raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen rautalisä
Tämä lisäys koostuu kapseloidusta rautasulfaatista (40 mg elementtirauta).
|
Kapseloidut pieniannoksiset rautasulfaatti (40 mg alkuainirautaa)
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rautalisä on sidottu hiivalle
Pieniannoksinen rauta (40 mg alkuainirautaa) hiivaraudan muodossa, erityisesti Lalmin® Fe10.
Tämä lisäys koostuu kapseloidusta rautasulfaatista, joka on kompleksoitu inaktivoidulla Saccharomyces cerevisiaella (ravitsemushiiva).
|
Kapseloidut hiiva-sitoutuneet pieniannoksiset rautasulfaatti (40 mg elementtirauta)
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen rautalisä
Tämä lisäys koostuu kapseloidusta rautasulfaatista (150 mg elementtirauta).
|
Kapseloitu suuriannoksinen rautasulfaatti (150 mg elementtirauta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Erilaisten rautaformulaatioiden vaikutukset suoliston mikrobiotaan käyttämällä SIMBA -kapselia ja jakkaranäytteen analyysiä. Fekaalikokoelma: Osallistujat tarjoavat kaksi uloste -näytteitä ulosteiden metaboliittien ja suolen mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi. Osallistujille tarjotaan uloste -näytteenkeräyspakkaus, jonka avulla he voivat kerätä näytteen kodinsa yksityisyyteen. Pakkaus sisältää kaikki tarvittavat ohjeet ja materiaalit, joita tarvitaan kokoelman suorittamiseen. Suoliston mikrobiomin arviointi: Osallistujat nauttivat SIMBA -kapselia edeltävän ja jälkeisen intervention. Kapseli kaappaa pienen suolen nesteenäytteen, joka haetaan erittymisen jälkeen suoliston mikrobiomin tutkimiseksi. |
Lähtökohta
|
|
Suolen mikrobiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erilaisten rautaformulaatioiden vaikutukset suoliston mikrobiotaan käyttämällä SIMBA -kapselia ja jakkaranäytteen analyysiä. Fekaalikokoelma: Osallistujat tarjoavat kaksi uloste -näytteitä ulosteiden metaboliittien ja suolen mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi. Osallistujille tarjotaan uloste -näytteenkeräyspakkaus, jonka avulla he voivat kerätä näytteen kodinsa yksityisyyteen. Pakkaus sisältää kaikki tarvittavat ohjeet ja materiaalit, joita tarvitaan kokoelman suorittamiseen. Suoliston mikrobiomin arviointi: Osallistujat nauttivat SIMBA -kapselia edeltävän ja jälkeisen intervention. Kapseli kaappaa pienen suolen nesteenäytteen, joka haetaan erittymisen jälkeen suoliston mikrobiomin tutkimiseksi. |
12 viikkoa
|
|
Rautatilan verimerkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyynärtaipeen laskimoverinäyte
|
Perustaso
|
|
Rautatason verimerkkiaineet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyynärvarresta otettu verinäyte
|
4 viikkoa
|
|
Rautatilan verimerkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyynärvarresta otettu laskimonäyte
|
8 viikkoa
|
|
Rautatason verimarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyynärvarren laskimoverestä otettu näyte
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 Max
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
VO2 MAX -testaus sykliergometrillä huipputehon, maksimaalisen hapenkulutuksen ja liikuntarajan arvioimiseksi. Yksilöt alkavat 4 minuutin lämmittelyllä matalalla intensiteetillä, ja siirtyvät sitten asteittain kasvavaan pyöräilyhaasteeseen, kunnes he saavuttavat vapaaehtoisen uupumuksen pisteen. Hengitys hengityksestä kaasunvaihdon mittaus kaapataan käyttämällä avoimen piirin spirometriaa levossa, harjoituksen aikana ja palautumisen aikana. Havainnolliset vastaukset tallennetaan lämmittelyn aikana, joka toinen minuutti koko harjoituksen ajan ja tehtävän epäonnistumisen jälkeen. Syke kerätään rintahihnalla ja mitataan koko harjoituksen ajan. Tätä menetelmää käytetään osallistujien kuntotasojen arviointiin. Metabolisen kärryn mittaukset: Osallistujat käyttävät naamaria, joka on kytketty hengityshenkiseen metaboliseen kärryyn vanhentuneiden kaasujen ja pienen ilmanvaihdon mittaamiseksi. Tämä laite seuraa jatkuvasti O2: n ja CO2: n vanhentuneita pitoisuuksia. |
Lähtökohta
|
|
VO2 Max
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VO2 MAX -testaus sykliergometrillä huipputehon, maksimaalisen hapenkulutuksen ja liikuntarajan arvioimiseksi. Yksilöt alkavat 4 minuutin lämmittelyllä matalalla intensiteetillä, ja siirtyvät sitten asteittain kasvavaan pyöräilyhaasteeseen, kunnes he saavuttavat vapaaehtoisen uupumuksen pisteen. Hengitys hengityksestä kaasunvaihdon mittaus kaapataan käyttämällä avoimen piirin spirometriaa levossa, harjoituksen aikana ja palautumisen aikana. Havainnolliset vastaukset tallennetaan lämmittelyn aikana, joka toinen minuutti koko harjoituksen ajan ja tehtävän epäonnistumisen jälkeen. Syke kerätään rintahihnalla ja mitataan koko harjoituksen ajan. Tätä menetelmää käytetään osallistujien kuntotasojen arviointiin. Metabolisen kärryn mittaukset: Osallistujat käyttävät naamaria, joka on kytketty hengityshenkiseen metaboliseen kärryyn vanhentuneiden kaasujen ja pienen ilmanvaihdon mittaamiseksi. Tämä laite seuraa jatkuvasti O2: n ja CO2: n vanhentuneita pitoisuuksia. |
12 viikkoa
|
|
Siipi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Sykliergometrin Wingate -testi suoritettiin huipputehon tuotannon ja väsymisindeksin määrittämiseksi. Tämän testin aikana osallistujat käyttävät sykliergometriä. Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen matalassa intensiteetissä osallistujat polkevat enimmäistyössä asetettua vastustusta vastaan (7,5%) 30 sekunnin ajan heidän ruumiinpainonsa perusteella. Huipputeho arvioidaan samoin kuin muut keskeiset suorituskykymittarit. |
Lähtökohta
|
|
Siipi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sykliergometrin Wingate -testi suoritettiin huipputehon tuotannon ja väsymisindeksin määrittämiseksi. Tämän testin aikana osallistujat käyttävät sykliergometriä. Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen matalassa intensiteetissä osallistujat polkevat enimmäistyössä asetettua vastustusta (7,5%) 30 sekunnin ajan heidän ruumiinpainonsa perusteella. Huipputeho arvioidaan samoin kuin muut keskeiset suorituskykymittarit. |
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
DXA-menettelyssä käytetään pientä määrää röntgensäteilyä rasvan, luun ja lihasmassan määrän määrittämiseen, joita yksilöllä on kehossaan.
|
Lähtökohta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DXA-menettelyssä käytetään pientä määrää röntgensäteilyä rasvan, luun ja lihasmassan määrän määrittämiseen, joita yksilöllä on kehossaan.
|
12 viikkoa
|
|
Kuukautisykli
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
MDOT -kyselylomake kuukautiskierron arvioimiseksi.
|
Lähtökohta
|
|
Kuukautisykli
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Kuukautisten verenvuotokysely kuukautiskierron arvioimiseksi.
|
lähtökohta
|
|
Kuukautisykli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuukautisten verenvuotokysely kuukautiskierron arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Kuukautisykli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuukautisten verenvuotokysely kuukautiskierron arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Kuukautisykli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuukautisten verenvuotokysely kuukautiskierron arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt stressi- ja palautumisasteikko (SSRS)
Aikaikkuna: Valmistunut viikoittain lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lyhyt stressi- ja palautumisasteikko (SSRS) palautumisen ja stressin arvioimiseksi; Kummankin domeenin korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti korkeammat stressi- tai talteenottotasot
|
Valmistunut viikoittain lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Toimintavalmius
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hanki aktiivinen kyselylomake arvioidaksesi liikuntavalmiutta.
|
Lähtökohta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epworth -uneliaisuusasteikko (ES) unen arvioimiseksi; Mahdollinen alue 0-24; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman uneliaisuuden tasoa
|
Lähtökohta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Epworth -uneliaisuusasteikko (ES) unen arvioimiseksi; Mahdollinen alue 0-24; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman uneliaisuuden tasoa
|
4 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epworth -uneliaisuusasteikko (ES) unen arvioimiseksi; Mahdollinen alue 0-24; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman uneliaisuuden tasoa
|
12 viikkoa
|
|
Vastaliikehyppytest
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Tutkijat käyttävät voimalevyä arvioidakseen alaosan ja räjähtävän voiman.
10 minuutin lämmittelyn jälkeen, jossa osallistujat suorittavat 3 maksimaalista CMJ-hyppyä, lepäävät kaksi minuuttia ja suorittavat toisen sarjan 3 CMJ-hyppyä.
Osallistujat suorittavat 3–5 toistoa, vähintään 3, 10–15 sekunnin välein jokaisen hypyn välillä, vähintään 10 sekunnin sisällä.
Testaus suoritetaan ennen ja jälkeen lisäravinnetuksen.
|
Alkutilanne
|
|
Vastaliikkeellinen hypyn testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät voimalautaa arvioidakseen alavartalon ja räjähdysmäistä voimaa.
10 minuutin lämmittelyn jälkeen osallistujat suorittavat 3 maksimaalista CMJ-hyppyä, lepäävät kaksi minuuttia ja suorittavat toisen sarjan 3 CMJ-hyppyä.
Osallistujat suorittavat 3–5 toistoa, vähintään 3, 10–15 sekunnin välein jokaisen hypyn välillä, vähintään 10 sekunnin sisällä.
Testaus suoritetaan ennen lisäravinteiden käyttöä ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Gastroenterologinen terveys
Aikaikkuna: Viikoittain alustasta 12 viikkoon
|
PROMIS ja Gastrointestinal Symptom Questionnaire ruoansulatuskanavan oireiden arviointiin.
|
Viikoittain alustasta 12 viikkoon
|
|
Uni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ES) unen arvioimiseksi; mahdollinen vaihteluväli 0–24; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Shearer, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Pantopoulos K. Oral iron supplementation: new formulations, old questions. Haematologica. 2024 Sep 1;109(9):2790-2801. doi: 10.3324/haematol.2024.284967.
- McKay AKA, Sim M, Moretti D, Hall R, Stellingwerff T, Burden RJ, Peeling P. Methodological Considerations for Investigating Iron Status and Regulation in Exercise and Sport Science Studies. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2022 Apr 1;32(5):359-370. doi: 10.1123/ijsnem.2021-0343. Print 2022 Sep 1.
- McCormick R, Moretti D, McKay AKA, Laarakkers CM, Vanswelm R, Trinder D, Cox GR, Zimmerman MB, Sim M, Goodman C, Dawson B, Peeling P. The Impact of Morning versus Afternoon Exercise on Iron Absorption in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2019 Oct;51(10):2147-2155. doi: 10.1249/MSS.0000000000002026.
- Low MS, Speedy J, Styles CE, De-Regil LM, Pasricha SR. Daily iron supplementation for improving anaemia, iron status and health in menstruating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 18;4(4):CD009747. doi: 10.1002/14651858.CD009747.pub2.
- Erdman KA, Fung TS, Doyle-Baker PK, Verhoef MJ, Reimer RA. Dietary supplementation of high-performance Canadian athletes by age and gender. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):458-64. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed33.
- Cordova A, Mielgo-Ayuso J, Fernandez-Lazaro CI, Caballero-Garcia A, Roche E, Fernandez-Lazaro D. Effect of Iron Supplementation on the Modulation of Iron Metabolism, Muscle Damage Biomarkers and Cortisol in Professional Cyclists. Nutrients. 2019 Feb 27;11(3):500. doi: 10.3390/nu11030500.
- Attwell C, McKay A, Sim M, Dugan C, Nicholas J, Hopper L, Peeling P. Timing is everything, but does it really matter? Impact of 8-weeks morning versus evening iron supplementation in ballet and contemporary dancers. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2275-2282. doi: 10.1080/17461391.2023.2224285. Epub 2023 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB25-0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .