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Migliorare i livelli di ferro nella resistenza femminile, intermittenti e atleti di potenza/forza di età compresa tra 16 e 35 anni (FeSc2)

14 aprile 2026 aggiornato da: Jane Shearer, University of Calgary

Iron Revisited: integrazione di ferro orale alternativa in materia di resistenza, intermittente e atleti di potenza/forza

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se diversi tipi e dosi di integratori di ferro orale possono migliorare i livelli di ferro, le prestazioni atletiche e la salute dell'intestino nelle giovani atlete con basse negozi di ferro. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Una bassa dose di ferro legato al lievito migliora lo stato del ferro meglio dei tradizionali integratori di ferro?
  • I diversi integratori di ferro causano meno o più sintomi gastrointestinali (stomaco)?
  • In che modo gli integratori di ferro influenzano le prestazioni dell'esercizio e i batteri intestinali?

I ricercatori confronteranno tre tipi di integratori di ferro:

  • Un integratore di ferro a basso dosaggio (40 mg)
  • Un integratore di ferro a basso dosaggio legato al lievito (40 mg)
  • Un integratore di ferro ad alte dosi (150 mg)

Ciò aiuterà i ricercatori a scoprire quale tipo di integratore è più efficace e più semplice nello stomaco.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi uno dei tre integratori di ferro assegnati a giorni alterni per 12 settimane
  • Test di fitness completi prima e dopo lo studio, inclusi i test di ciclismo e salto
  • Dai campioni di sangue per misurare i livelli di ferro
  • Fornire campioni di feci e intestinali per studiare i batteri intestinali
  • Ingoia una capsula Simba prima e dopo lo studio per raccogliere un campione dall'intestino tenue
  • Completi sondaggi online regolari su sonno, stress, cicli mestruali e sintomi intestinali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è progettata per valutare e confrontare gli effetti di tre strategie di integrazione del ferro orale sullo stato del ferro, il microbiota intestinale e le prestazioni atletiche nelle giovani atlete con livelli di ferro non ottimali. Lo studio confronta un integratore di ferro a basso dosaggio, un integratore di ferro a basso lievito (Lalmin® FE10) e un integratore di ferro ad alto dosaggio. L'obiettivo primario è identificare quale integratore di ferro migliora lo stato del ferro in modo più efficace minimizzando i sintomi gastrointestinali e le modifiche al microbiota intestinale.

La logica per lo studio si basa sull'elevata prevalenza della carenza di ferro tra le atlete, in particolare quelle coinvolte nella resistenza e nella sport ad alta intensità. Il ferro svolge un ruolo chiave nel trasporto di ossigeno, nella produzione di energia e nel recupero, rendendolo essenziale per prestazioni atletiche ottimali. Tuttavia, le attuali pratiche di integrazione portano spesso a scarsa conformità a causa di effetti collaterali e bassi tassi di assorbimento. Il prodotto di ferro legato al lievito da testare viene ipotizzato per migliorare l'assorbimento e la tollerabilità alterando il sito di assorbimento e riducendo il disagio gastrointestinale.

Le partecipanti saranno biologicamente atlete di età compresa tra 16 e 35 anni con ferritina non ottimale (≤50 µg/L), che sono addestrate in modo competitivo e soddisfano severi criteri di salute e fitness. Dopo lo screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e consumano il loro supplemento assegnato a giorni alterni per 12 settimane. Ogni supplemento sarà incapsulato per preservare l'accecamento e la coerenza.

Lo studio prevede sei visite di persona:

Visita 1 - Screening e consenso:

Gli investigatori dello studio raggiungeranno elettronicamente o telefonicamente alle persone interessate a partecipare allo studio. Al momento, i partecipanti saranno informati dello studio e l'ammissibilità sarà confermata. Lo stato del ferro verrà valutato utilizzando un esame del sangue di ferritina da una venipuntura dell'avambraccio. Ai partecipanti a livelli di ferritina non ottimale (≤50 µg/L) verrà chiesto di completare un record alimentare di 3 giorni nella settimana successiva in giorni non consecutivi. Questi dati di assunzione di alimenti verranno utilizzati per determinare la disponibilità di energia per garantire che i partecipanti soddisfino il requisito minimo di> 30 kcal/kg di massa corporea magra. Coloro che non soddisfano questo requisito saranno esclusi da un'ulteriore partecipazione.

Visita 2 - Test di base (settimana 0):

I partecipanti idonei torneranno al laboratorio per sottoporsi a test di base. Ciò include un altro prelievo di sangue per confermare lo stato del ferro, una scansione DXA per valutare la composizione corporea e un test VO2 MAX per valutare la capacità aerobica. I partecipanti riceveranno anche una capsula Simba, un kit di raccolta fecale e istruzioni dettagliate per l'uso domestico.

Visita 3 - Test di base (settimana 0):

Circa 48-72 ore dopo la visita 2, i partecipanti torneranno in laboratorio per test di prestazioni anaerobiche. Completeranno un test di ciclismo Wingate e un test di salto contro il controprodo per valutare la potenza del corpo inferiore e l'idoneità anaerobica. In seguito, i partecipanti inizieranno la fase di integrazione di 12 settimane dello studio.

Intervento nutrizionale:

I partecipanti consumano un supplemento di ferro orale a giorni alterni per 12 settimane. Verranno istruiti a prendere il supplemento entro 30 minuti dall'allenamento mattutino o al risveglio se non è prevista alcuna allenamento. Le dosi sono le seguenti:

  • 40 mg di ferro elementare (gruppo a basso dosaggio)
  • 40 mg di ferro elementare legato al lievito (gruppo Lalmin® Fe10)
  • 150 mg di ferro elementare (gruppo ad alte dosi)

Ogni supplemento verrà consegnato in capsule di gelatina. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare alternative al caffè, al tè, ai latticini e ai latticini per almeno 2 ore dopo il consumo. Se viene persa una dose, riprenderanno il dosaggio il giorno successivo e continueranno con un programma ogni altro giorno. Le capsule saranno distribuite ogni quattro settimane. I partecipanti completeranno i questionari di base, settimanali e mensili attraverso le qualità per segnalare sintomi gastrointestinali, stress, sonno, salute mestruale e aderenza al supplemento. Questi strumenti includono Promis-GI, SRSS, GISQ e altri.

Visita 4 - follow -up (settimana 4):

I partecipanti torneranno in laboratorio per un prelievo di sangue di follow-up per monitorare lo stato del ferro e ricevere la prossima fornitura di capsule di 4 settimane. Completeranno anche un altro registro alimentare di 3 giorni.

Visita 5 - Test post -intervento (settimana 12):

Dopo 12 settimane di integrazione, i partecipanti torneranno per un secondo test VO2 Max. Restituiranno eventuali capsule inutilizzate per il monitoraggio dell'adesione e saranno fornite istruzioni per la loro seconda capsula SIMBA e la raccolta di campioni fecali.

Visita 6 - Test finali (settimana 12):

I partecipanti completeranno tutte le valutazioni post-intervento, tra cui esami del sangue, una scansione DXA, il test del wingate, il test di salto contro il movimento e la presentazione della seconda capsula SIMBA e del campione fecale. Verrà anche raccolto un ultimo registro alimentare di 3 giorni.

I risultati primari includono cambiamenti nei marcatori dello stato del ferro (ferritina, emoglobina, indici RBC). I risultati secondari includono misure di prestazioni aerobiche/anaerobiche, composizione corporea (DXA), metabolismo del substrato, composizione del microbiota intestinale (tramite campionamento fecale e intestinale) e sintomi gastrointestinali auto-riportati. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate ad ogni visita allo studio e attraverso il report di auto-report dei partecipanti.

I dati verranno analizzati utilizzando statistiche tradizionali (ad es. ANOVA) sia metodi di apprendimento automatico per dati "omici" complessi. I risultati informeranno migliori strategie di integrazione per le atlete e saranno condivise attraverso pubblicazioni accademiche.

Lo studio contribuirà a una maggiore comprensione delle strategie di integrazione di ferro che sono efficaci, tollerabili e vantaggiose per le prestazioni e la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Atleta biologicamente femminile
  • Età 16-35
  • Almeno un anno dopo l'età del menarca
  • Completa e passa il questionario Ottieni attivo (GAQ)
  • Livelli di ferritina non ottimale (≤50 mcg/L)
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio

  • Livello di attività basato sul quadro di classificazione dei partecipanti (McKay et al., 2022)

    • Livello 3: livello altamente addestrato / nazionale
    • Livello 4: livello d'élite / internazionale
  • Disponibilità energetica> 30 kcal/kg lbm
  • Avere accesso a uno smartphone, un tablet o un computer
  • In grado di ingoiare una capsula di dimensioni 00 (lunghezza 23 mm)

Criteri di esclusione:

  • Parlare non inglesi
  • Anemica (emoglobina <120G/L)
  • Gli antibiotici usano entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio
  • Uso prebiotico (fibra) o probiotico regolare entro 4 settimane dall'iscrizione allo studio
  • Uso lassativo corrente
  • Sono un fumatore o usa i prodotti del tabacco
  • Consumare> 21 unità di alcol a settimana
  • Hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti
  • Avere un BMI <16 ma> 30 kg/m2
  • Sono a dieta per la perdita di peso o stanno seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati
  • Hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Stanno assumendo farmaci noti per colpire le risposte cardiovascolari o metaboliche all'esercizio fisico come beta-bloccanti, anti-coagulanti ecc. Come valutato dal principale investigatore.
  • Storia conosciuta di talassemia o tratto talassemia
  • Noto disturbo sanguinante ereditario
  • Importante intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • Uso cronico di salicilati, aspirina, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Hanno una delle seguenti condizioni: disturbi renali o gastrointestinali, malattie autoimmuni, malattie metaboliche, malattie cardiache, malattie vascolari, artrite reumatoide, diabete, scarsa funzione polmonare, interferenza non controllata, digine, titoidi, titoidi, titoidi, titoidi, titoidi, titoidi di propensione, opinioni del titoide, titoide, titoli, titoli per l'insegnamento.
  • Avere lesioni muscoloscheletriche attuali che limitano la capacità di esercizio
  • Auto-identificazione con qualsiasi problema renale o gastrointestinale, disturbi metabolici, condizioni cardiache, malattie vascolari, artrite reumatoide, diabete, funzione polmonare compromessa, pressione sanguigna non regolamentata, episodi di vertigini, complicanze della tiroide o qualsiasi altra condizione di salute che potrebbe potenzialmente interfaccia con i risultati dello studio.
  • Problemi ortopedici che limitano la capacità di esercizio
  • Attualmente/ultimi 3 mesi assumendo farmaci da prescrizione che sono noti per influenzare l'assorbimento di ferro (ad es. Antiacidi/PPI (ad es. Omeprazolo), bloccanti H2 (ad esempio, ranitidina), antibiotici di tetraciclina (ad es. Doxiciclina), antibiotici del chinolone (ad es. Ciprofloxacina), colestiramina, colchicina, methyldopa.
  • Attualmente/ultimi 3 mesi assumendo ferro contenente integratori.

  • Sono incinta o in allattamento o pianificano di rimanere incinta per la durata dello studio. Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo ormonale delle nascite deve essere stato in uso per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

    • Astinenza o accetta di usare la contraccezione se si intende diventare sessualmente attivi
    • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, patch di controllo delle nascite ormonali
    • Anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianto ormonale
    • Metodi di barriera (ad es. preservativi con spermicida, diaframmi con spermicida)
    • Dispositivi intrauterini
    • Lo stile di vita non eterosessuale o accetta di utilizzare la contraccezione se si pianifica di cambiare i partner eterosessuali
    • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening

  • Ulteriori criteri di esclusione basati sull'uso di capsule SIMBA. Di seguito è riportato un riepilogo dei criteri di esclusione specifici di Simba Capsule:

    • Precedenti malattie gastrointestinali, interventi chirurgici o radiazioni che, secondo lo investigatore, porterebbe a strutturazione intestinale o ostruzione con un rischio di non escrezione da capsule, incluso, ad es. Acalasia, esofagite eosinofila, qualsiasi IBD, o precedente chirurgia esofagea, gastrica, tenue o colon. Appendicectomia o colecistectomia più di 3 mesi prima della visita di screening.
    • Storia di note anomalie gastrointestinali strutturali come strutture o fistole che portano all'ostruzione meccanica
    • L'uso di qualsiasi farmaco nella settimana prima della visita allo studio di screening, a meno che non sia possibile alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. oppioidi, prokinetici, anticolinergici, analoghi GLP-1); L'uso lassativo è consentito se viene mantenuto invariato nella settimana prima della visita di studio. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono consentiti a condizione che un periodo di lavaggio di 48 ore sia rispettato prima di deglutire le capsule SIMBA e il trattamento PPI viene ripreso solo 4 ore dopo.
    • Disturbo della motilità organica, tra cui gastroparesi, pseudo-estrazione intestinale, sclerosi sistemica, sindrome di Ogilvie.
    • Storia di disfagia orofaringea o altro disturbo di deglutizione con un rischio di aspirazione della capsula
    • I partecipanti sono in programma per la risonanza magnetica
    • Partecipanti con storia di meno di 3 movimenti intestinali a settimana
    • Qualsiasi trapianto di microbiota fecale precedente
    • Uso di droghe
  • Alle femmine del potenziale fertile verrà chiesto sulla loro probabilità di essere incinta, in base a fattori come la recente attività sessuale o l'uso della contraccezione. La loro conferma auto-segnalata di non gravidanza sarà accettata a meno che non esprimano incertezza. In caso di dubbio, sarà necessario un test di gravidanza beta-HCG delle urine per la conferma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento di ferro a bassa dose
Questo supplemento è costituito da solfato ferroso incapsulato (ferro elementare da 40 mg).
Integratore alimentare: Ferro a basso dosaggio (solfato ferroso)
Solfato ferroso a basso dosaggio incapsulato (ferro elementare da 40 mg)
Sperimentale: Supplemento di ferro a bassa dose legata al lievito
Ferro a bassa dose (ferro da 40 mg di ferro elementare) sotto forma di ferro legato al lievito, in particolare Lalmin® Fe10. Questo supplemento è costituito da solfato ferroso incapsulato complessati con Saccharomyces cerevisiae (lievito nutrizionale).
Integratore alimentare: Ferro legato al lievito (solfato ferroso)
Solfato ferroso a basso dosaggio a basso dosaggio (ferro elementare) incapsulato (ferro elementare da 40 mg)
Comparatore attivo: Supplemento di ferro ad alte dosi
Questo supplemento è costituito da solfato ferroso incapsulato (ferro elementare da 150 mg).
Integratore alimentare: Ferro ad alte dosi (solfato ferroso)
Solfato ferroso ad alto dosaggio incapsulato (ferro elementare da 150 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale

Effetti delle varie formulazioni di ferro sul microbiota intestinale usando la capsula SIMBA e l'analisi del campione delle feci.

Collezione fecale: i partecipanti forniranno due campioni di feci per valutare i metaboliti fecali e la composizione del microbiota intestinale. Ai partecipanti verrà fornito un kit di raccolta di campioni di sgabelli che consentirà loro di raccogliere il campione nella privacy della loro casa. Il kit conterrà tutte le istruzioni e i materiali necessari per eseguire la raccolta.

Valutazione del microbioma intestinale: i partecipanti ingeriranno una capsula Simba pre e post intervento. La capsula cattura un piccolo campione di fluido dall'intestino tenue, che verrà recuperato all'escrezione per esaminare il microbioma intestinale.
Basale
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane

Effetti delle varie formulazioni di ferro sul microbiota intestinale usando la capsula SIMBA e l'analisi del campione delle feci.

Collezione fecale: i partecipanti forniranno due campioni di feci per valutare i metaboliti fecali e la composizione del microbiota intestinale. Ai partecipanti verrà fornito un kit di raccolta di campioni di sgabelli che consentirà loro di raccogliere il campione nella privacy della loro casa. Il kit conterrà tutte le istruzioni e i materiali necessari per eseguire la raccolta.

Valutazione del microbioma intestinale: i partecipanti ingeriranno una capsula Simba pre e post intervento. La capsula cattura un piccolo campione di fluido dall'intestino tenue, che verrà recuperato all'escrezione per esaminare il microbioma intestinale.
12 settimane
Marcatori ematici dello stato del ferro
Lasso di tempo: Baseline
Un prelievo di sangue venoso dall'avambraccio
Baseline
Marcatori ematici dello stato del ferro
Lasso di tempo: 4 settimane
Un prelievo di sangue venoso dall'avambraccio
4 settimane
Marcatori ematici dello stato del ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
Un prelievo di sangue venoso dall'avambraccio
8 settimane
Marcatori ematici dello stato del ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Un prelievo venoso dall'avambraccio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vo2 max
Lasso di tempo: Basale

Test Max VO2 su un ergometro ciclistico per valutare la potenza di picco, il consumo massimo di ossigeno e le soglie di esercizio.

Gli individui inizieranno con un riscaldamento di 4 minuti a bassa intensità, quindi procederanno a una sfida ciclismo progressivamente crescente fino a raggiungere il punto di esaurimento volontario. La misurazione del respiro per respiro dello scambio di gas verrà catturata usando la spirometria a circuito aperto a riposo, durante l'esercizio e durante il recupero. Le risposte percettive verranno registrate durante il riscaldamento, ogni due minuti durante l'esercizio e dopo il fallimento dell'attività. La frequenza cardiaca verrà raccolta utilizzando un cinturino toracico e misurata durante l'esercizio. Questo metodo viene utilizzato per valutare i livelli di fitness dei partecipanti.

Misurazioni del carrello metabolico: i partecipanti indosseranno una maschera collegata a un carrello metabolico del respiro per misurare i gas scaduti e la ventilazione minuscole. Questa apparecchiatura monitorerà continuamente le concentrazioni scadute di O2 e CO2.
Basale
Vo2 max
Lasso di tempo: 12 settimane

Test Max VO2 su un ergometro ciclistico per valutare la potenza di picco, il consumo massimo di ossigeno e le soglie di esercizio.

Gli individui inizieranno con un riscaldamento di 4 minuti a bassa intensità, quindi procederanno a una sfida ciclismo progressivamente crescente fino a raggiungere il punto di esaurimento volontario. La misurazione del respiro per respiro dello scambio di gas verrà catturata usando la spirometria a circuito aperto a riposo, durante l'esercizio e durante il recupero. Le risposte percettive verranno registrate durante il riscaldamento, ogni due minuti durante l'esercizio e dopo il fallimento dell'attività. La frequenza cardiaca verrà raccolta utilizzando un cinturino toracico e misurata durante l'esercizio. Questo metodo viene utilizzato per valutare i livelli di fitness dei partecipanti.

Misurazioni del carrello metabolico: i partecipanti indosseranno una maschera collegata a un carrello metabolico del respiro per misurare i gas scaduti e la ventilazione minuscole. Questa apparecchiatura monitorerà continuamente le concentrazioni scadute di O2 e CO2.
12 settimane
Wingate
Lasso di tempo: Basale

Test del wingate completato sull'ergometro del ciclo per determinare l'uscita di potenza di picco e l'indice di fatica.

Durante questo test, i partecipanti utilizzeranno un ergometro a ciclo. Dopo un riscaldamento di cinque minuti a bassa intensità, i partecipanti pedaranno al massimo sforzo contro una resistenza fissa (7,5%) per 30 secondi, in base al loro peso corporeo. Verrà valutata la potenza di picco, nonché altre metriche di performance chiave.
Basale
Wingate
Lasso di tempo: 12 settimane

Test del wingate completato sull'ergometro del ciclo per determinare l'uscita di potenza di picco e l'indice di fatica.

Durante questo test, i partecipanti utilizzeranno un ergometro a ciclo. Dopo un riscaldamento di cinque minuti a bassa intensità, i partecipanti pedaranno al massimo sforzo contro una resistenza fissa (7,5%) per 30 secondi, in base al loro peso corporeo. Verrà valutata la potenza di picco, nonché altre metriche di performance chiave.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale
La procedura DXA utilizza una piccola quantità di radiazioni a raggi X per determinare la quantità di grasso, osso e massa muscolare che un individuo ha nel suo corpo.
Basale
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La procedura DXA utilizza una piccola quantità di radiazioni a raggi X per determinare la quantità di grasso, osso e massa muscolare che un individuo ha nel suo corpo.
12 settimane
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: Basale
Questionario MDOT per valutare il ciclo mestruale.
Basale
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: basale
Questionario di sanguinamento mestruale per valutare il ciclo mestruale.
basale
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario di sanguinamento mestruale per valutare il ciclo mestruale.
4 settimane
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di sanguinamento mestruale per valutare il ciclo mestruale.
8 settimane
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario di sanguinamento mestruale per valutare il ciclo mestruale.
12 settimane
Scegli Short Stress and Recovery Scale (SSRS)
Lasso di tempo: Completato settimanalmente dal basale a 12 settimane
Scegli Short Stress and Recovery Scale (SSRS) per valutare il recupero e lo stress; I punteggi più alti sotto ciascun dominio indicano rispettivamente livelli più elevati di stress o recupero
Completato settimanalmente dal basale a 12 settimane
Preparazione all'attività
Lasso di tempo: Basale
Ottieni un questionario attivo per valutare la prontezza all'esercizio.
Basale
Sonno
Lasso di tempo: Basale
Epworth Sleepness Scale (ES) per valutare il sonno; Possibile intervallo 0-24; I punteggi più alti indicano livelli più alti di sonnolenza
Basale
Sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Epworth Sleepness Scale (ES) per valutare il sonno; Possibile intervallo 0-24; I punteggi più alti indicano livelli più alti di sonnolenza
4 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Epworth Sleepness Scale (ES) per valutare il sonno; Possibile intervallo 0-24; I punteggi più alti indicano livelli più alti di sonnolenza
12 settimane
Test del salto con contromovimento
Lasso di tempo: Baseline
I ricercatori utilizzeranno una pedana di forza per valutare la forza esplosiva e del tronco inferiore. Dopo un riscaldamento di 10 minuti, durante il quale i partecipanti eseguiranno 3 CMJ massimali, riposeranno per due minuti ed eseguiranno una seconda serie di 3 CMJ. I partecipanti completeranno 3-5 ripetizioni, con un minimo di 3, con 10-15 secondi tra ogni salto, entro un minimo di 10 secondi. Il test verrà effettuato prima e dopo l'integrazione.
Baseline
Test del salto con contromovimento
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori utilizzeranno una pedana di forza per valutare la forza esplosiva e degli arti inferiori. Dopo un riscaldamento di 10 minuti, durante il quale i partecipanti eseguiranno 3 salti CMJ massimali, riposeranno per due minuti ed eseguiranno una seconda serie di 3 salti CMJ. I partecipanti completeranno 3-5 ripetizioni, con un minimo di 3, con 10-15 secondi tra ogni salto, entro un minimo di 10 secondi. Il test sarà effettuato prima e dopo l'integrazione.
12 settimane
Salute Gastrointestinale
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla baseline alle 12 settimane
Questionario PROMIS e sui sintomi gastrointestinali per valutare i sintomi gastrointestinali.
Settimanalmente dalla baseline alle 12 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Epworth Sleepiness Scale (ES) per valutare il sonno; intervallo possibile 0-24; punteggi più alti indicano livelli più elevati di sonnolenza
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Mitacs
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Shearer, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB25-0095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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