Poprawa poziomu żelaza w ciąży kobiet, przerywanych i sportowców władzy/siły w wieku 16-35 lat (FeSc2)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie wpływu trzech doustnych strategii suplementacji żelaza na status żelaza, mikroflory jelit i wyniki sportowe u młodych sportowców o nieoptymalnych poziomach żelaza. Badanie porównuje suplement żelaza w niskiej dawce, suplement żelaza z niską dawką (Lalmin® FE10) i suplement żelaza o dużej dawce. Głównym celem jest ustalenie, który suplement żelaza najskuteczniej poprawia status żelaza przy jednoczesnym minimalizowaniu objawów przewodu pokarmowego i zmian w mikroflory jelitowej.

Uzasadnienie badania opiera się na wysokim rozpowszechnieniu niedoboru żelaza wśród sportowców, zwłaszcza osób zaangażowanych w sport wytrzymałości i intensywności. Żelazo odgrywa kluczową rolę w transporcie tlenu, produkcji energii i regeneracji, co czyni go niezbędnym dla optymalnej wydajności sportowej. Jednak obecne praktyki suplementacji często prowadzą do słabej zgodności z powodu skutków ubocznych i niskich wskaźników absorpcji. Testowany produkt żelaza związany z drożdżami jest hipotezowany w celu poprawy wchłaniania i tolerancji poprzez zmianę miejsca wchłaniania i zmniejszenie stresu żołądkowo-jelitowego.

Uczestnikami będą biologicznie sportowcy w wieku 16-35 lat z nieoptymalną ferrytyną (≤50 µg/l), którzy są konkurencyjnie przeszkoleni i spełniają surowe kryteria zdrowia i fitness. Po przesiewach kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup i spożywają przypisany suplement co drugi dzień przez 12 tygodni. Każdy suplement zostanie zamknięty w celu zachowania oślepiania i spójności.

Badanie obejmuje sześć wizyt osobistych:

Odwiedź 1 - Przegląd i zgoda:

Badacze badań dotrą elektronicznie lub telefonicznie do osób zainteresowanych uczestnictwem w badaniu. W tej chwili uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, a uprawnienia zostaną potwierdzone. Status żelaza zostanie oceniony za pomocą badania krwi ferrytyny z jawy przedramienia. Uczestnicy o nieoptymalnych poziomach ferrytyny (≤50 µg/L) zostaną poproszeni o ukończenie 3-dniowego rekordu żywności w ciągu następnego tygodnia w dni niekonsekwatywne. Te dane dotyczące spożycia pokarmu zostaną wykorzystane do określenia dostępności energii w celu zapewnienia, że ​​uczestnicy spełniają minimalne wymagania> 30 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała. Ci, którzy nie spełniają tego wymogu, zostaną wykluczeni z dalszego uczestnictwa.

Odwiedź 2 - Bazowe testy (tydzień 0):

Kwalifikujący się uczestnicy wrócą do laboratorium, aby przejść testowanie podstawowe. Obejmuje to kolejne losowanie krwi w celu potwierdzenia statusu żelaza, skan DXA w celu oceny składu ciała oraz test VO2 Max w celu oceny pojemności tlenowej. Uczestnicy otrzymają również kapsułę Simba, zestaw do zbierania kału i szczegółowe instrukcje dotyczące używania domu.

Odwiedź 3 - Bazowe testy (tydzień 0):

Około 48-72 godzin po wizycie 2 uczestnicy wrócą do laboratorium w celu uzyskania beztlenowych testów wydajności. Ukończą test rowerowy skrzydła i test skoku przeciwprzeznadzie, aby ocenić moc dolnego ciała i sprawność beztlenową. Następnie uczestnicy rozpoczną 12-tygodniową fazę suplementacji badania.

Interwencja żywieniowa:

Uczestnicy będą spożywać doustny suplement żelaza co drugi dzień przez 12 tygodni. Zostaną poinstruowani, aby wziąć suplement w ciągu 30 minut od porannego treningu lub po przebudzeniu, jeśli nie zostanie zaplanowane szkolenie. Dawki są następujące:

• 40 mg żelazo żywiołowe (grupa niskiej dawki)
• 40 mg drożdżakowe żelazo żywiołowe (grupa Lalmin® FE10)
• 150 mg żelaza żywiołów (grupa wysokiej dawki)

Każdy suplement będzie dostarczany w kapsułkach żelatynowych. Uczestnicy zostaną pouczeni, aby uniknąć kawy, herbaty, nabiału i nabiału przez co najmniej 2 godziny po spożyciu. Jeśli dawka zostanie pominięta, wznowią dawkę następnego dnia i będą kontynuować harmonogram każdego dnia. Kapsułki będą dystrybuowane co cztery tygodnie. Uczestnicy wykonają linię bazową, co tydzień i miesięczne kwestionariusze poprzez Qualtrics, aby zgłosić objawy żołądkowo -jelitowe, stres, sen, zdrowie menstruacyjne i uzupełnienie przestrzegania. Narzędzia te obejmują Promis-GI, SRSS, GISQ i inne.

Odwiedź 4 - Kontynuacja (Tydzień 4):

Uczestnicy wrócą do laboratorium w celu uzupełnienia krwi, aby monitorować status żelaza i otrzymać kolejne 4-tygodniowe zapasy kapsułek. Ukończą także kolejną 3-dniową dziennik żywności.

Odwiedź 5 - Testy po interwencji (tydzień 12):

Po 12 tygodniach suplementacji uczestnicy wrócą na drugi test VO2 MAX. Zwrócą wszelkie nieużywane kapsułki do śledzenia przylegania i otrzymają instrukcje dotyczące ich drugiej kapsułki Simba i kolekcji próbek kału.

Odwiedź 6 - Testowanie końcowe (tydzień 12):

Uczestnicy zakończą wszystkie oceny po interwencji, w tym badania krwi, skan DXA, test skrzydła, test skoku kontr-ruchu oraz przedłożenie drugiej kapsułki Simba i próbki kału. Zostanie również zebrany ostatni 3-dniowy dziennik żywności.

Pierwotne wyniki obejmują zmiany w markerach statusu żelaza (ferrytyna, hemoglobina, wskaźniki RBC). Wtórne wyniki obejmują miary wydajności tlenowej/beztlenowej, skład ciała (DXA), metabolizm substratu, skład mikroflory jelitowej (poprzez pobieranie próbek kału i jelit) oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane podczas każdej wizyty w badaniu i za pośrednictwem własnego raportu uczestnika.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zarówno tradycyjnej statystyki (np. ANOVA), jak i metod uczenia maszynowego dla złożonych danych „oni”. Wyniki będą informować o lepszych strategii suplementacji dla kobiet -sportowców i będą udostępniane za pośrednictwem publikacji akademickich.

Badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia strategii suplementacji żelaza, które są skuteczne, tolerowane i korzystne dla wydajności i zdrowia.