Integroitujen kliinisten, laboratorio- ja prognostisten tietojen analyysi vastasyntyneiden nekrotisoivan enterokoliitin kanssa (ACLPNEC)
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jota johtaa kuudennen sidoskunnan sairaala, Sun Yat-senin yliopisto, joka keskittyy vastasyntyneisiin, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)-vakava maha-suolikanavan sairaus, joka uhkaa vastasyntyneiden elämää tammikuun 2023 ja kesäkuun 2025 välillä.
Tutkimuksen tarkoitus: NEC voi johtaa vakaviin olosuhteisiin, kuten suoliston perforointiin tai jopa kuolemaan, ja lääkärien on vaikea havaita korkean riskin vauvoja varhain nykyisillä työkaluilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida vauvojen kliinistä tietoa (esim. Syntymäpaino, oireet, kuten vatsan turvotus tai veriset jakkarat), verikoetulokset (esim. Laktaattitasot, valkosolujen määrät) ja elinten toimintapisteet (NSOFA -pisteet) löytääkseen indikaattorit, jotka voivat ennustaa, että NEC pahenee vai aiheuttaako kuolemaa.
Kysymyksiä, joita tutkimus yrittää vastata: Voiko metabolisten indikaattorien (kuten laktaatti), verikoeparametrien ja elinten toimintapisteiden yhdistäminen paremmin ennustaa paremmin, jos vastasyntyneellä NEC: llä kehittyy rei'itetty NEC (vakavampi muoto, jossa suolistossa on reikiä) tai kuolee sairaalahoidon aikana? Ovatko nämä yhdistetyt indikaattorit luotettavampia kuin yksin indikaattorit? Tutkimushypoteesi: Arvaamme, että aineenvaihduntamarkkerien (kuten laktaatti), verirutiiniparametrien ja NSOFA -pistemäärien integrointi on tarkempi kuin minkä tahansa yksittäisen indikaattorin käyttäminen NEC: n etenemisen ja kuoleman riskin ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteet nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on hengenvaarallinen maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa pääasiassa erittäin alhaiseen syntymäpainoon (VLBW) vastasyntyneisiin (esiintyvyys: 5-12%). Noin 20–40% tapauksista etenee leikkauksen vakavaan sairauteen, joka vaatii leikkausta, ja eloonjääneillä on usein pitkäaikaisia komplikaatioita (esim. Lyhytasoinen oireyhtymä, neurokehitysvaikeudet). Vastasyntyneiden hoidon edistyksestä huolimatta korkean riskin potilaiden varhainen tunnistaminen on edelleen haastavaa epäspesifisten kliinisten/radiografisten oireiden ja riittämättömästi herkkien/spesifisten tavanomaisten biomarkkereiden vuoksi.
NEC-patofysiologia sisältää suoliston iskemian reperfuusiovaurion, liiallisen immuunin aktivaation ja mikrobien dysbioosin. Seerumin laktaatti (hypoperfuusion/anaerobisen aineenvaihdunnan merkki) korreloi NEC -vakavuuden kanssa, mutta puuttuu spesifisyys; Perifeerisen verisolujen (CBC) indeksit ovat saatavilla, mutta aliarvioitu yhdessä laktaatin kanssa. Vastasyntyneiden peräkkäisten elinten vajaatoimintaarviointi (NSOFA) -pistemäärä ennustaa NEC-kuolleisuuden, mutta ei stratifioida rei'itetyn NEC: n (PNEC) riskiä, korkean riskin alatyyppiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua aukkoihin integroimalla metabolinen (laktaatti), hematologinen (CBC) ja elinten toimintahäiriöt (NSOFA) NEC -ennusteisiin.
- Tutkimussuunnittelu ja käyttäminen Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehdään kuudennessa sidosryhmäsairaalassa, Sun Yat-Sen -yliopistossa, jonka on hyväksynyt institutionaalisen etiikan komitea ja Helsingin julistuksen mukainen. Tutkimusjakso on 1. tammikuuta 2023-30. kesäkuuta 2025; Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan elektronisten lääketieteellisten tietojen (EMR) retrospektiivisen tarkastelun avulla, ja tiedot on otettu jäsenneltyllä tavalla.
Tiedonkeruu
Strukturoidut EMR: n uuttokaappaus avainmuuttujat:
Vastasyntyneen historia: sukupuoli, raskausikä, syntymäpaino, syntymäasfyksia (Apgar -pisteet), pieni raskausajan (SGA) tilalle, ennenaikaisesti komplikaatioille (esim. Patentti ductus arteriosus [PDA], hengitysvaikeusoireyhtymä [RDS]), syöttökuvio, mekaaninen hengityskäyttö.
Äitien historia: Toimitustila, korioamnionitis, kalvojen ennenaikainen repeämä.
NEC: hen liittyvät parametrit: Bellin lavastus, kliiniset oireet (esim. Vatsan leviäminen, pneumoperitoneum), komplikaatiot (sepsis, shokki), terapeuttiset interventiot (leikkaus), sairaalassa tapahtuva kuolleisuus.
Laboratorio-/elinten toimintahäiriöiden indikaattorit: seerumin laktaatti (NEC: n alkamisessa), CBC -parametrit (WBC, neutrofiilit, lymfosyytit, verihiutaleet) ja johdetut tulehdukselliset indeksit, NSOFA -pistemäärä (NEC -alussa).
Tilastollinen analyysi
Analyysit käyttävät SPSS 26.0 ja GraphPad Prism 9.0:
Tietojen ekspressio: Normaalisti hajautetut muuttujat (keskiarvo ± SD), vinoutuneet muuttujat (mediaani [IQR]), kategoriset muuttujat (taajuus %).
Ryhmien väliset vertailut: Chi-neliö/Fisherin tarkka testi (kategorinen), t-testi/mann-whitney U -testi (jatkuva).
Monimuuttujainen logistinen regressio: Sisältää muuttujat, joiden p <0,05 yksimuuttuja -analyysistä tunnistetaan riippumattomat ennustajat.
Sovitteluanalyysi (prosessimakro 4.1, 1000 käynnistyssarjaa): hajottaa kokonaisvaikutukset suoriin/epäsuoriin polkuihin.
ROC -käyräanalyysi: Arvioi yksittäisten/yhdistettyjen biomarkkereiden ennustava suorituskyky (AUC metriseksi). Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia; P <0,05 on merkittävä.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijaiset: Tunnista NEC: n etenemisen (PNEC) ja sairaalan sisäisen kuolleisuuden ennustavat indikaattorit analysoimalla kliinisiä, metabolisia ja laboratoriotietoja.
Toissijainen: Tutustu integroituihin biomarkkereihin NEC: n vakavuuden stratifioinnille (esim. Bellin lavastus, kirurginen tarve) kliinisen päätöksenteon optimoimiseksi.
- Osallistujien suojaaminen Kaikki tiedot tunnistetaan ennen analysointia ja tallennetaan salasanalla suojattuun tietokantaan (saatavilla vain tutkimusryhmälle). Osallistujien oikeudellisilta edustajilta saadaan tietoinen suostumus, joille on ilmoitettu oikeudesta peruuttaa milloin tahansa ilman rangaistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) NEC: n diagnoosi ja siten läpikäyminen kirurgisesta hoidosta, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla (esim. Vatsan leviäminen, veriset ulostteet), radiologiset todisteet (pneumatoosi intestinalis, portaaliset laskimokaasu tai pneumoperitoneum) ja patologiset tutkimukset vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti; (2) Täydellisten lääketieteellisten tietojen saatavuus tiedonpoistoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) synnynnäiset maha -suolikanavan epämuodostumat (esim. Suolen atresia, Hirschsprungin tauti) tai spontaanin suoliston rei'itys; (2) perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt; (3) epätäydelliset kliiniset tiedot tai osallistumisen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lempeä NEC -ryhmä
Bellin vaihe I ja IIA
|
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, tiedonkeruu suoritettiin jäsenneltyjen uutteiden avulla elektronisista sairauskertomuksista: mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, metaboliset indikaattorit, laboratorioparametrit, ennuste ja tulokset.
|
|
Vaikea NEC -ryhmä
Bellin vaihe IIB ja III
|
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, tiedonkeruu suoritettiin jäsenneltyjen uutteiden avulla elektronisista sairauskertomuksista: mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, metaboliset indikaattorit, laboratorioparametrit, ennuste ja tulokset.
|
|
Nipparyhmä
ei-suolikanavan perforointi kirurgisessa NEC: ssä
|
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, tiedonkeruu suoritettiin jäsenneltyjen uutteiden avulla elektronisista sairauskertomuksista: mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, metaboliset indikaattorit, laboratorioparametrit, ennuste ja tulokset.
|
|
PNEC -ryhmä
Rei'itetty nekrotisoiva enterokoliitti
|
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, tiedonkeruu suoritettiin jäsenneltyjen uutteiden avulla elektronisista sairauskertomuksista: mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, metaboliset indikaattorit, laboratorioparametrit, ennuste ja tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rei'itetyn nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
|
Rei'itetyn nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen
|
Päivä 1 - 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus
|
Päivä 1 - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bellin lavastusjärjestelmä nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) kannalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
|
Bell Staging System on standardoitu kliinisesti validoitu luokittelutyökalu nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) vakavuuden arvioimiseksi, kliinisten oireiden, kuvantamisen ja laboratoriotietojen integroimiseksi.
Arviointikriteerit sisältävät: kliiniset oireet (esim. Vatsan leviäminen, veriset uloste, ruokinta -intoleranssi, sokki); kuvantamishavainnot (vatsan röntgenkuvaus, joka näyttää suoliston pneumatoosin, portaalin laskimokaasun, pneumoperitoneum jne.); ja laboratoriotulokset (trombosytopenia, metabolinen asidoosi jne.).
Tutkimusryhmä määrittelee vaiheittaisen tarkistamalla vastasyntyneiden täydelliset kliiniset, kuvantamis- ja laboratoriotiedot (uutetut tutkimuksen strukturoidun protokollan mukaan) kohdistumisen varmistamiseksi vakiintuneiden kellojen vaiheiden kanssa.
|
Päivä 1 - 3 kuukautta
|
|
Kirurgisen nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
|
"Kirurginen NEC" tässä tutkimuksessa viittaa nekrotisoiviin enterokoliittia (NEC), joka vaatii kirurgista interventiota. Sen arviointi riippuu vatsan röntgen-, vatsan ultraääni- ja Bellin lavastusjärjestelmästä (kuten tutkimusprotokollassa viitataan tilastollisen analyysisuunnitelman kanssa.docx) kanssa, ja neonaattien elektronisista sairauskertomuksista on poistettu tietojen tiedonkeruukehystä. Kelpoisuus tapauksen luokittelemiseksi kirurgiseksi NEC: ksi määritetään: 1) vatsan röntgen/ultraäänihavainnot, jotka osoittavat vakavaa NEC: n etenemistä (esim. Pneumoperitoneum, reagoimaton laaja pneumatoosi-suolisto); 2) Bellin lavastus (arvioitu tutkimuskriteeriä kohti), joka vahvistaa vaiheen III (edistyksellinen NEC) - molemmat ovat yhdenmukaisia NEC: hen liittyvän leikkauksen aloittamiseksi kliinisten standardien kanssa. Tutkimusryhmä tarkistaa nämä kuvantamistulokset ja lavastustiedot kirurgisen NEC: n yhdenmukaisesti. |
Päivä 1 - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fitzgibbons SC, Ching Y, Yu D, Carpenter J, Kenny M, Weldon C, Lillehei C, Valim C, Horbar JD, Jaksic T. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1072-5; discussion 1075-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.013.
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
- Sakellaris G, Partalis N, Dede O, Alegakis A, Seremeti C, Korakaki E, Giannakopoulou C. Gastrointestinal perforations in neonatal period: experience over 10 years. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):886-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826beb0c.
- Chen M, Feng W, Hou J, Die X, Guo Z, Wang Y. Effect of gestational age on clinical features in necrotizing enterocolitis-associated intestinal perforation. Front Pediatr. 2025 Jan 6;12:1452207. doi: 10.3389/fped.2024.1452207. eCollection 2024.
- Imren C, Vlug LE, de Koning BAE, Diertens T, Snel HE, Suurland J, Swarte RMC, Vermeulen MJ, Keyzer-Dekker CMG. Necrotizing Enterocolitis in a Dutch Cohort of Very Preterm Infants: Prevalence, Mortality, and Long-Term Outcomes. Eur J Pediatr Surg. 2022 Feb;32(1):111-119. doi: 10.1055/s-0041-1741544. Epub 2022 Jan 10.
- Butler V, Treluyer L, Patkai J, Biset A, Jarreau PH, Ancel PY, Roze JC, Marchand-Martin L, Durox M, Lapillonne A, Picaud JC, Mitanchez D, Tscherning C, Biran V, Cambonie G, Lopez E, Hascoet JM, Desfrere L, Chollat C, Zana-Taieb E, Torchin H. Mortality and neurodevelopmental outcomes at 2 years' corrected age of very preterm infants with necrotising enterocolitis or spontaneous intestinal perforation: The EPIPAGE-2 cohort study. Eur J Pediatr. 2024 Sep;183(9):4019-4028. doi: 10.1007/s00431-024-05675-4. Epub 2024 Jul 2.
- Vaidya R, Yi JX, O'Shea TM, Jensen ET, Joseph RM, Shenberger J, Gogcu S, Wagner K, Msall ME, Thompson AL, Frazier JA, Fry R, Singh R; ELGAN-ECHO Study Investigators. Long-Term Outcome of Necrotizing Enterocolitis and Spontaneous Intestinal Perforation. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022056445. doi: 10.1542/peds.2022-056445.
- Bazacliu C, Neu J. Necrotizing Enterocolitis: Long Term Complications. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):115-124. doi: 10.2174/1573396315666190312093119.
- Jiang S, Yan W, Li S, Zhang L, Zhang Y, Shah PS, Shah V, Lee SK, Yang Y, Cao Y. Mortality and Morbidity in Infants <34 Weeks' Gestation in 25 NICUs in China: A Prospective Cohort Study. Front Pediatr. 2020 Feb 13;8:33. doi: 10.3389/fped.2020.00033. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-NEC20250701
- 2025A1515012514 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Natural Science Foundation of Guangdong Province)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .