Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ интегрированных клинических, лабораторных и прогностических данных новорожденных с некротическим энтероколитом (ACLPNEC)

26 февраля 2026 г. обновлено: Hu Hao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Это ретроспективное исследование, проведенное Шестой аффилированной больницей, Университетом Sun Yat-Sen, посвященной новорожденным, с диагнозом некротического энтероколита (NEC)-серьезного желудочно-кишечного заболевания, которое угрожает жизни новорожденных между январем 2023 года и июнем 2025 года.

Цель исследования: NEC может привести к тяжелым состояниям, таким как перфорация кишечника или даже смерть, и врачам трудно рано обнаруживать детей с высоким риском с текущими инструментами. Это исследование направлено на то, чтобы анализировать клиническую информацию детей (например, вес при рождении, такие симптомы, как отеки живота или кровавые стул), результаты анализов крови (например, уровни лактата, количество белых кровяных клеток) и оценки функции органа (оценки NSOFA), чтобы найти показатели, которые могут предсказать, будет ли NEC ухудшаться или привести к смерти.

Вопросы, которые исследование пытается ответить: может ли комбинировать метаболические индикаторы (например, лактат), параметры теста крови и оценки функции органа лучше предсказать, если у новорожденного с NEC развиваться перфорированный NEC (более тяжелая форма, где кишечник имеет отверстия) или умирает во время госпитализации? Являются ли эти комбинированные показатели более надежными, чем отдельные индикаторы? Гипотеза исследования: мы предполагаем, что интеграция метаболических маркеров (таких как лактат), процедуры крови и оценки NSOFA будут более точными, чем использование любого отдельного индикатора для прогнозирования прогрессирования NEC и риска смерти у пострадавших новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Исследование обоснования некротического энтероколита (NEC) представляет собой опасное для жизни желудочно-кишечное расстройство, в первую очередь, влияющее на очень низкий вес при рождении (VLBW) новорожденных (частота: 5-12%). Около 20-40% случаев переходит к тяжелому заболеванию, требующему операции, и выжившие часто сталкиваются с долговременными осложнениями (например, синдром короткой булочки, нарушения развития нервной системы). Несмотря на успехи в уходе за новорожденным, ранняя идентификация пациентов с высоким риском остается сложной задачей из-за неспецифических клинических/рентгенографических признаков и недостаточно чувствительных/специфических обычных биомаркеров.

    Патофизиология NEC включает в себя кишечную ишемию-реперфузионную травму, чрезмерную иммунную активацию и микробный дисбиоз. Сывороточный лактат (маркер гипоперфузии/анаэробного метаболизма) коррелирует с тяжестью NEC, но не имеет специфичности; Индексы периферической клетки (CBC) доступны, но изучаются в сочетании с лактатом. Оценка оценки последовательной недостаточности органа новорожденных (NSOFA) предсказывает общую смертность NEC, но не может стратифицировать риск перфорированного NEC (PNEC), подтипа высокого риска. Это исследование направлено на устранение пробелов путем интеграции метриков метаболической (лактата), гематологического (CBC) и дисфункции органов (NSOFA) для прогноза NEC.

  2. Проектирование и поведение исследования Это ретроспективное когортное исследование, проведенное в шестой аффилированной больнице, Университет Sun Yat-Sen, одобренное Институциональным комитетом по этике и соответствующим декларации Хельсинки. Период исследования-1 января 2023 г.-30 июня 2025 года; Приемлемые участники идентифицируются посредством ретроспективного обзора электронных медицинских карт (EMRS), при этом данные извлечены структурированными способами.

  3. Сбор данных

    Структурированное извлечение EMR захватывает ключевые переменные:

    История новорожденных: пол, гестационный возраст, вес при рождении, асфиксия рождения (оценки APGAR), маленький для гестационного возраста (SGA) статус, преждевременные осложнения (например, патентный проток артерий [PDA], синдром респираторного дистресса [RDS]), шаблон кормления, использование механической вентиляции.

    Материнская история: режим доставки, хориоамнионит, преждевременный разрыв мембран.

    Параметры, связанные с NEC: постановка Белла, клинические проявления (например, растяжение живота, пневмоперитонеум), осложнения (сепсис, шок), терапевтические вмешательства (хирургия), внутри-госпитальная смертность.

    Лабораторные/органы дисфункции: сывороточный лактат (при начале NEC), параметры CBC (WBC, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты) и полученные воспалительные показатели, оценка NSOFA (при начале NEC).

  4. Статистический анализ

    Анализы используют SPSS 26.0 и GraphPad Prism 9.0:

    Выражение данных: обычно распределенные переменные (среднее значение ± SD), искаженные переменные (медиана [IQR]), категориальные переменные (частота %).

    Межгрупповые сравнения: точный тест хи-квадрат/Фишер (категорический), T-тест/Манн-Уитни U-тест (непрерывный).

    Многомерная логистическая регрессия: включает переменные с p <0,05 из одномерного анализа для выявления независимых предикторов.

    Анализ посредничества (Macro Process 4.1, 1000 Bootstraps): разлагает общий эффект на прямые/косвенные пути.

    Анализ кривой ROC: оценивает прогностическую эффективность отдельных/комбинированных биомаркеров (AUC как показатель). Все тесты двусторонние; р<0,05 является значимым.

  5. Цели исследования Первичная: выявить показатели, предсказательные прогрессии NEC (PNEC) и внутри больницы смертности посредством анализа клинических, метаболических и лабораторных данных.

    Вторичное: исследуйте интегрированные биомаркеры для стратификации тяжести NEC (например, постановка Белла, хирургическая потребность), чтобы оптимизировать клиническое принятие решений.

  6. Защита участников Все данные определяются до анализа и хранятся в базе данных, защищенной паролем (доступны только для группы исследований). Информированное согласие получено от юридических представителей участников, которые информируются о праве отказаться в любое время без штрафа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании был проведен ретроспективный анализ на 400 зарегистрированных новорожденных с некротическим энтероколитом (NEC) с данными, собранными в шестой аффилированной больнице, Университет Сан Ят-Сен с января 2023 года по июнь 2025 года.

Описание

Критерии включения:

  • (1) диагноз NEC и подвергаясь хирургическому лечению, подтвержденному клиническими проявлениями (например, растяжение живота, кровавые стул), радиологические данные (пневматоз кишечник, портальный венозный газ или пневмоперитонеум) и патологическое обследование в соответствии с установленными рекомендациями; (2) Доступность полных медицинских карт для извлечения данных.

Критерии исключения:

  • (1) врожденные желудочно -кишечные пороки развития (например, кишечная атрезия, болезнь Хиршспронга) или спонтанная перфорация кишечника; (2) наследственные метаболические расстройства; (3) Неполные клинические данные или отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мягкая группа NEC
Белл Стадия I и IIA
Другой: Наблюдательное ретроспективное когортное исследование
Ретроспективное исследование наблюдений, сбор данных проводили посредством структурированной экстракции из электронных медицинских карт: включая цифровые характеристики, метаболические показатели, лабораторные параметры, прогноз и результаты.
Суровая группа NEC
Bell's Stage IIB и III
Другой: Наблюдательное ретроспективное когортное исследование
Ретроспективное исследование наблюдений, сбор данных проводили посредством структурированной экстракции из электронных медицинских карт: включая цифровые характеристики, метаболические показатели, лабораторные параметры, прогноз и результаты.
Группа НИП
неинтизициальная перфорация в хирургическом NEC
Другой: Наблюдательное ретроспективное когортное исследование
Ретроспективное исследование наблюдений, сбор данных проводили посредством структурированной экстракции из электронных медицинских карт: включая цифровые характеристики, метаболические показатели, лабораторные параметры, прогноз и результаты.
PNEC GROUP
Перфорированный некротический энтероколит
Другой: Наблюдательное ретроспективное когортное исследование
Ретроспективное исследование наблюдений, сбор данных проводили посредством структурированной экстракции из электронных медицинских карт: включая цифровые характеристики, метаболические показатели, лабораторные параметры, прогноз и результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление перфорированного некротического энтероколита
Временное ограничение: День 1 до 3 месяцев
Появление перфорированного некротического энтероколита
День 1 до 3 месяцев
В стабильной смертности
Временное ограничение: День 1 до 3 месяцев
В стабильной смертности
День 1 до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система постановки Белла для некротического энтероколита (NEC)
Временное ограничение: День 1 до 3 месяцев
Система постановки колокольчиков является стандартизированным клинически проверенным инструментом классификации для оценки тяжести некротического энтероколита (NEC), интеграции клинических проявлений, визуализации и лабораторных данных. Критерии оценки включают в себя: клинические симптомы (например, растяжение живота, кровавые стул, непереносимость кормления, шок); Результаты визуализации (брюшная рентгеновская луча, показывающая кишечный пневматоз, портальный венозный газ, пневмоперитонеум и т. Д.); и лабораторные результаты (тромбоцитопения, метаболический ацидоз и т. Д.). Постановка определяется исследовательской группой посредством обзора полных клинических, визуализационных и лабораторных записей новорожденных (извлеченных в соответствии с структурированным протоколом исследования) для обеспечения согласования с установленными критериями постановки колокола.
День 1 до 3 месяцев
Частота хирургического некротического энтероколита (NEC)
Временное ограничение: День 1 до 3 месяцев

«Хирургический NEC» в этом исследовании относится к случаям некротического энтероколита (NEC), требующих хирургического вмешательства. Его оценка зависит от рентгеновского излучения брюшной полости, ультразвука живота и постановки Белла (как указано в протоколе исследования со статистическим анализом. Docx), с данными, извлеченными из электронных медицинских карт новорожденных в соответствии с структурой сбора данных протокола.

Право на классификацию случая в качестве хирургического NEC определяется: 1) результаты брюшной полости/ультразвука, указывающие на серьезное прогрессирование NEC (например, пневмоперитонеум, не реагирующий обширный пневматоз кишечника); 2) Постановка Белла (оценивается по критериям исследования), подтверждающая стадию III (Advanced NEC) - оба в соответствии с клиническими стандартами для инициирования операции, связанной с NEC. Исследовательская группа рассматривает эти результаты визуализации и постановку данных для равномерного подтверждения хирургического NEC.
День 1 до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK-NEC20250701
  • 2025A1515012514 (Другой номер гранта/финансирования: Natural Science Foundation of Guangdong Province)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться