Analyse van geïntegreerde klinische, laboratorium- en prognostische gegevens van pasgeborenen met necrotiserende enterocolitis (ACLPNEC)
Dit is een retrospectief onderzoek geleid door het zesde aangesloten ziekenhuis, Sun Yat-Sen University, gericht op pasgeborenen gediagnosticeerd met necrotiserende enterocolitis (NEC)-een ernstige gastro-intestinale ziekte die het leven van pasgeborenen bedreigt tussen januari 2023 en juni 2025.
Doel van het onderzoek: NEC kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals darmperforatie of zelfs de dood, en het is voor artsen moeilijk om baby's met een hoog risico vroegtijdig op te sporen met de huidige hulpmiddelen. Deze studie heeft tot doel de klinische informatie van de baby's (bijvoorbeeld geboortegewicht, symptomen zoals zwelling van de buik of bloederige ontlasting), bloedtestresultaten (bijvoorbeeld lactaatniveaus, aantal witte bloedcellen) en orgaanfunctiescores (nSOFA-scores) te analyseren om indicatoren te vinden die kunnen voorspellen of NEC verergert of de dood tot gevolg heeft.
Vragen die de studie probeert te beantwoorden: kan het combineren van metabolische indicatoren (zoals lactaat), bloedtestparameters en orgaanfunctiescores beter voorspellen of een pasgeborene met NEC geperforeerde NEC zal ontwikkelen (een ernstigere vorm waarbij de darm gaten bevat) of zal overlijden tijdens een ziekenhuisopname? Zijn deze gecombineerde indicatoren betrouwbaarder dan afzonderlijke indicatoren alleen? Studiehypothese: We vermoeden dat het integreren van metabole markers (zoals lactaat), bloedroutineparameters en nSOFA-scores nauwkeuriger zal zijn dan het gebruik van een enkele indicator om de progressie van NEC en het risico op overlijden bij getroffen pasgeborenen te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Rationale Necrotising Enterocolitis (NEC) is een levensbedreigende gastro-intestinale aandoening die voornamelijk invloed heeft op een zeer laag geboortegewicht (VLBW) neonaten (incidentie: 5-12%). Ongeveer 20-40% van de gevallen vordert tot ernstige ziekten die een operatie vereisen, en overlevenden worden vaak geconfronteerd met langdurige complicaties (bijv. Snorbowel-syndroom, neurologische beperkingen). Ondanks de vooruitgang in neonatale zorg, blijft vroege identificatie van hoog-risico patiënten uitdagend vanwege niet-specifieke klinische/radiografische tekenen en onvoldoende gevoelige/specifieke conventionele biomarkers.
NEC-pathofysiologie omvat intestinale ischemie-reperfusieletsel, overmatige immuunactivatie en microbiële dysbiose. Serumlactaat (een marker voor hypoperfusie/anaërobe metabolisme) correleert met NEC -ernst maar mist specificiteit; Perifere bloedcelindices zijn toegankelijk maar onderzocht in combinatie met lactaat. De neonatale sequentiële orgaanfalenbeoordeling (NSOFA) -score voorspelt de totale NEC-mortaliteit, maar slaagt er niet in om het risico op geperforeerde NEC (PNEC) te stratificeren, een hoog-risico-subtype. Deze studie heeft als doel gaten aan te pakken door metabole (lactaat), hematologische (CBC) en orgaandisfunctie (NSOFA) metrics voor NEC -prognose te integreren.
- Studieontwerp en gedrag Dit is een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd in het zesde aangesloten ziekenhuis, Sun Yat-Sen University, goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee en conform de Verklaring van Helsinki. De studieperiode is 1 januari 2023-juni 30, 2025; In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd via retrospectieve beoordeling van elektronische medische dossiers (EMR's), met gegevens op een gestructureerde manier geëxtraheerd.
Gegevensverzameling
Gestructureerde EMR -extractie legt belangrijke variabelen vast:
Neonatale geschiedenis: seks, zwangerschapsduur, geboortegewicht, geboorteasfyxie (Apgar -scores), kleine voor zwangerschapsduur (SGA) status, premature complicaties (bijv. Patent ductus arteriosus [PDA], respiratoire noodsyndroom [RDS]), voedingspatroon, mechanisch ventilatie -gebruik.
Maternale geschiedenis: leveringsmodus, chorioamnionitis, voortijdige breuk van membranen.
NEC-gerelateerde parameters: Bell's enscenering, klinische manifestaties (bijv. Buikuitzetting, pneumoperitoneum), complicaties (sepsis, shock), therapeutische interventies (chirurgie), sterfte in het ziekenhuis.
Laboratorium/orgaandisfunctie -indicatoren: serumlactaat (bij NEC -begin), CBC -parameters (WBC, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes) en afgeleide inflammatoire indices, NSOFA -score (bij NEC -begin).
Statistische analyse
Analyses gebruiken SPSS 26.0 en GraphPad Prism 9.0:
Gegevensuitdrukking: normaal verdeelde variabelen (gemiddelde ± SD), scheve variabelen (mediaan [IQR]), categorische variabelen (frequentie %).
Vergelijkingen tussen groepen: Chi-kwadraat/Fisher's exact-test (categorisch), t-test/Mann-Whitney U-test (continu).
Multivariate logistieke regressie: omvat variabelen met p <0,05 van univariate analyse om onafhankelijke voorspellers te identificeren.
Bemiddelingsanalyse (Process Macro 4.1, 1000 bootstraps): ontbindt totale effecten in directe/indirecte paden.
ROC -curve -analyse: evalueert voorspellende prestaties van enkele/gecombineerde biomarkers (AUC als metriek). Alle tests zijn tweezijdig; P <0,05 is significant.
Studiedoelstellingen Primair: Identificeer indicatoren die NEC-progressie voorspellen (PNEC) en mortaliteit in het ziekenhuis via analyse van klinische, metabole en laboratoriumgegevens.
Secundair: onderzoek geïntegreerde biomarkers voor NEC-ernststratificatie (bijv. Bell's enscenering, chirurgische behoefte) om de klinische besluitvorming te optimaliseren.
- Bescherming van de deelnemers Alle gegevens worden vóór analyse gede-geïdentificeerd en opgeslagen in een wachtwoordbeveiligde database (alleen toegankelijk voor het studieteam). Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de wettelijke vertegenwoordigers van de deelnemers, die op de hoogte zijn van het recht om zich op elk moment zonder boete terug te trekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Diagnose van NEC en het hebben ondergaan van chirurgische behandeling, bevestigd door klinische manifestaties (bijv. Buikdistensie, bloedige ontlasting), radiologisch bewijs (pneumatosis darmalis, portaal veneus gas of pneumoperitoneum) en pathologisch onderzoek in overeenstemming met gevestigde richtlijnen; (2) Beschikbaarheid van volledige medische dossiers voor gegevensextractie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) aangeboren gastro -intestinale misvormingen (bijv. Intestinale atresie, de ziekte van Hirschsprung) of spontane darmperforatie; (2) erfelijke metabole stoornissen; (3) Onvolledige klinische gegevens of weigering van participatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde NEC-groep
Bell's Stage I en IIA
|
Observationele retrospectieve cohortstudie, gegevensverzameling werd uitgevoerd via gestructureerde extractie uit elektronische medische dossiers: inclusief clinische kenmerken, metabole indicatoren, laboratoriumparameters, prognose en resultaten.
|
|
Ernstige NEC -groep
Bell's Stage IIB en III
|
Observationele retrospectieve cohortstudie, gegevensverzameling werd uitgevoerd via gestructureerde extractie uit elektronische medische dossiers: inclusief clinische kenmerken, metabole indicatoren, laboratoriumparameters, prognose en resultaten.
|
|
Nipgroep
Niet-intestinale perforatie in chirurgische NEC
|
Observationele retrospectieve cohortstudie, gegevensverzameling werd uitgevoerd via gestructureerde extractie uit elektronische medische dossiers: inclusief clinische kenmerken, metabole indicatoren, laboratoriumparameters, prognose en resultaten.
|
|
PNEC -groep
Geperforeerde necrotiserende enterocolitis
|
Observationele retrospectieve cohortstudie, gegevensverzameling werd uitgevoerd via gestructureerde extractie uit elektronische medische dossiers: inclusief clinische kenmerken, metabole indicatoren, laboratoriumparameters, prognose en resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van geperforeerde necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
|
Optreden van geperforeerde necrotiserende enterocolitis
|
Dag 1 tot 3 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Dag 1 tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bell's stadiëringssysteem voor necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
|
Het Bell Staging System is een gestandaardiseerd klinisch gevalideerde classificatietool voor het beoordelen van de ernst van necrotiserende enterocolitis (NEC), het integreren van klinische manifestaties, beeldvorming en laboratoriumgegevens.
Beoordelingscriteria zijn onder meer: klinische symptomen (bijv. Buikuitzetting, bloederige ontlasting, voedingintolerantie, shock); Bevindingen van beeldvorming (abdominale röntgenfoto met darmpneumatose, portaal veneus gas, pneumoperitoneum, enz.); en laboratoriumresultaten (trombocytopenie, metabole acidose, enz.).
De enscenering wordt bepaald door het onderzoeksteam door de volledige klinische, beeldvormende en laboratoriumrecords van neonaten te beoordelen (geëxtraheerd volgens het gestructureerde protocol van het onderzoek) om te zorgen voor afstemming met gevestigde Bell -stagingcriteria.
|
Dag 1 tot 3 maanden
|
|
Incidentie van chirurgische necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
|
"Chirurgische NEC" in deze studie verwijst naar necrotiserende enterocolitis (NEC) gevallen die chirurgische interventie vereisen. De beoordeling ervan is gebaseerd op de röntgenfoto van de buik, de echografie van de buik en het verzamelsysteem van Bell (zoals waarnaar wordt verwezen in het studieprotocol met statistisch analyseplan. DOCX), met gegevens geëxtraheerd uit de elektronische medische gegevens van pasgeborenen volgens het gegevensverzamelingsframework van het protocol. In aanmerking komen voor het classificeren van een geval als chirurgische NEC wordt bepaald door: 1) Buikröntgenfoto/ultrasone bevindingen die een ernstige NEC-progressie aangeven (bijv. Pneumoperitoneum, niet-reagerende uitgebreide pneumatosis intestinalis); 2) Bell's enscenering (beoordeeld per studiecriteria) die stadium III (geavanceerd NEC) bevestigen - beide consistent met klinische normen voor het initiëren van NEC -gerelateerde chirurgie. Het studieteam beoordeelt deze beeldvormingsresultaten en verzamelgegevens om chirurgisch NEC uniform te bevestigen. |
Dag 1 tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fitzgibbons SC, Ching Y, Yu D, Carpenter J, Kenny M, Weldon C, Lillehei C, Valim C, Horbar JD, Jaksic T. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1072-5; discussion 1075-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.013.
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
- Sakellaris G, Partalis N, Dede O, Alegakis A, Seremeti C, Korakaki E, Giannakopoulou C. Gastrointestinal perforations in neonatal period: experience over 10 years. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):886-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826beb0c.
- Chen M, Feng W, Hou J, Die X, Guo Z, Wang Y. Effect of gestational age on clinical features in necrotizing enterocolitis-associated intestinal perforation. Front Pediatr. 2025 Jan 6;12:1452207. doi: 10.3389/fped.2024.1452207. eCollection 2024.
- Imren C, Vlug LE, de Koning BAE, Diertens T, Snel HE, Suurland J, Swarte RMC, Vermeulen MJ, Keyzer-Dekker CMG. Necrotizing Enterocolitis in a Dutch Cohort of Very Preterm Infants: Prevalence, Mortality, and Long-Term Outcomes. Eur J Pediatr Surg. 2022 Feb;32(1):111-119. doi: 10.1055/s-0041-1741544. Epub 2022 Jan 10.
- Butler V, Treluyer L, Patkai J, Biset A, Jarreau PH, Ancel PY, Roze JC, Marchand-Martin L, Durox M, Lapillonne A, Picaud JC, Mitanchez D, Tscherning C, Biran V, Cambonie G, Lopez E, Hascoet JM, Desfrere L, Chollat C, Zana-Taieb E, Torchin H. Mortality and neurodevelopmental outcomes at 2 years' corrected age of very preterm infants with necrotising enterocolitis or spontaneous intestinal perforation: The EPIPAGE-2 cohort study. Eur J Pediatr. 2024 Sep;183(9):4019-4028. doi: 10.1007/s00431-024-05675-4. Epub 2024 Jul 2.
- Vaidya R, Yi JX, O'Shea TM, Jensen ET, Joseph RM, Shenberger J, Gogcu S, Wagner K, Msall ME, Thompson AL, Frazier JA, Fry R, Singh R; ELGAN-ECHO Study Investigators. Long-Term Outcome of Necrotizing Enterocolitis and Spontaneous Intestinal Perforation. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022056445. doi: 10.1542/peds.2022-056445.
- Bazacliu C, Neu J. Necrotizing Enterocolitis: Long Term Complications. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):115-124. doi: 10.2174/1573396315666190312093119.
- Jiang S, Yan W, Li S, Zhang L, Zhang Y, Shah PS, Shah V, Lee SK, Yang Y, Cao Y. Mortality and Morbidity in Infants <34 Weeks' Gestation in 25 NICUs in China: A Prospective Cohort Study. Front Pediatr. 2020 Feb 13;8:33. doi: 10.3389/fped.2020.00033. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-NEC20250701
- 2025A1515012514 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Natural Science Foundation of Guangdong Province)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .