Analisi di dati clinici, di laboratorio e prognostici integrati di neonati con enterocolite necrotizzante (ACLPNEC)
Questo è uno studio retrospettivo condotto dal sesto ospedale affiliato, Sun Yat-Sen University, incentrato su neonati diagnosticati con enterocolite necrotizzante (NEC), una grave malattia gastrointestinale che minaccia la vita dei neonati tra gennaio 2023 e giugno 2025.
Scopo dello studio: NEC può portare a condizioni gravi come la perforazione intestinale o persino la morte, ed è difficile per i medici individuare i bambini ad alto rischio in anticipo con gli strumenti attuali. Questo studio mira ad analizzare le informazioni cliniche dei bambini (ad es. Peso alla nascita, sintomi come il gonfiore della pancia o feci sanguinanti), i risultati degli esami del sangue (ad esempio, livelli di lattato, conta dei globuli bianchi) e punteggi delle funzioni degli organi (punteggi NSOFA) per trovare indicatori che possono prevedere se NEC peggioreranno o causerà la morte.
Domande che lo studio tenta di rispondere: può combinare indicatori metabolici (come il lattato), i parametri degli esami del sangue e i punteggi delle funzioni degli organi prevedono meglio se un neonato con NEC svilupperà NEC perforato (una forma più grave in cui l'intestino ha i buchi) o muore durante il ricovero? Questi indicatori combinati sono più affidabili dei soli indicatori singoli? Ipotesi di studio: immaginiamo che l'integrazione di marcatori metabolici (come il lattato), i parametri di routine del sangue e i punteggi NSOFA siano più accurati rispetto a qualsiasi singolo indicatore per prevedere la progressione del NEC e il rischio di morte nei neonati colpiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio L'enterocolite necrotizzante razionale (NEC) è un disturbo gastrointestinale potenzialmente letale che colpisce principalmente neonati di peso alla nascita molto basso (VLBW) (incidenza: 5-12%). Circa il 20-40% dei casi progredisce verso una malattia grave che richiede un intervento chirurgico e i sopravvissuti spesso affrontano complicanze a lungo termine (ad es. Sindrome a bowel corta, menomazioni di sviluppo neurologico). Nonostante i progressi nelle cure neonatali, l'identificazione precoce di pazienti ad alto rischio rimane impegnativa a causa di segni clinici/radiografici non specifici e biomarcatori convenzionali insufficienti/specifici.
La patofisiologia NEC comporta lesioni da ischemia-riperfusione intestinale, eccessiva attivazione immunitaria e disbiosi microbica. Il lattato sierico (un marker di ipoperfusione/metabolismo anaerobico) è correlato alla gravità NEC ma manca di specificità; Gli indici periferici di globuli (CBC) sono accessibili ma sottovalutati in combinazione con il lattato. Il punteggio NSOFA (NSOFA) di valutazione della fallimento degli organi sequenziali neonatali prevede la mortalità NEC complessiva ma non riesce a stratificare il rischio di NEC perforato (PNEC), un sottotipo ad alto rischio. Questo studio mira a colmare le lacune integrando le metriche metaboliche (lattate), ematologiche (CBC) e disfunzione degli organi (NSOFA) per la prognosi NEC.
- Progettazione e condotta dello studio Questo è uno studio di coorte retrospettivo condotto presso il sesto ospedale affiliato, l'Università di Sun Yat-Sen, approvato dal Comitato etico istituzionale e conforme alla Dichiarazione di Helsinki. Il periodo di studio è il 1 gennaio 2023-30 giugno 2025; I partecipanti idonei sono identificati tramite revisione retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche (EMR), con dati estratti in modo strutturato.
Raccolta dati
L'estrazione EMR strutturata cattura le variabili chiave:
Storia neonatale: sesso, età gestazionale, peso alla nascita, asfissia alla nascita (punteggi Apgar), stato piccolo per età gestazionale (SGA), complicanze pretermine (ad es. Ductus arteriosus [PDA], sindrome di disturbo respiratorio [RDS]), modello di alimentazione, utilizzo della ventilazione meccanica.
Storia materna: modalità di consegna, corioamnionite, rottura prematura delle membrane.
Parametri correlati al NEC: stadiazione di Bell, manifestazioni cliniche (ad es. Distensione addominale, pneumoperitoneo), complicanze (sepsi, shock), interventi terapeutici (chirurgia), mortalità in ospedale.
Indicatori di disfunzione di laboratorio/organi: lattato sierico (all'inizio NEC), parametri CBC (WBC, neutrofili, linfociti, piastrine) e indici infiammatori derivati, punteggio NSOFA (all'inizio del NEC).
Analisi statistica
Le analisi utilizzano SPSS 26.0 e GraphPad Prism 9.0:
Espressione dei dati: variabili normalmente distribuite (media ± DS), variabili distorte (mediana [IQR]), variabili categoriali (frequenza %).
Confronti intergruppi: test esatto di chi-quadro/Fisher (categorico), test U-test/Mann-Whitney (continuo).
Regressione logistica multivariata: include variabili con p <0,05 dall'analisi univariata per identificare i predittori indipendenti.
Analisi di mediazione (processo macro 4.1, 1000 bootstraps): decompone gli effetti totali nei percorsi diretti/indiretti.
Analisi della curva ROC: valuta le prestazioni predittive dei biomarcatori singoli/combinati (AUC come metrica). Tutti i test sono a due code; p <0,05 è significativo.
Obiettivi di studio Primaria: identificare gli indicatori che predicono la progressione NEC (PNEC) e la mortalità in ospedale attraverso l'analisi dei dati clinici, metabolici e di laboratorio.
Secondario: esplorare i biomarcatori integrati per la stratificazione della gravità NEC (ad esempio, la messa in scena di Bell, il bisogno chirurgico) per ottimizzare il processo decisionale clinico.
- Protezione dei partecipanti Tutti i dati sono de-identificati prima dell'analisi e archiviati in un database protetto da password (accessibile solo al team di studio). Il consenso informato è ottenuto dai rappresentanti legali dei partecipanti, che sono informati del diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Diagnosi di NEC e avendo subito un trattamento chirurgico, confermato da manifestazioni cliniche (ad es. Distensione addominale, feci sanguinanti), prove radiologiche (pneumatosi intestinale, gas venoso portale o pneumoperitoneo) e esame patologico in accordo con le linee guida stabilite; (2) Disponibilità di cartelle cliniche complete per l'estrazione dei dati.
Criteri di esclusione:
- (1) Malformazioni gastrointestinali congenite (ad es. Atresia intestinale, malattia di Hirschsprung) o perforazione intestinale spontanea; (2) Disordini metabolici ereditari; (3) Dati clinici incompleti o rifiuto di partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo NEC lieve
Bell's Stage I e Iia
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Studio di coorte retrospettivo osservazionale, raccolta dei dati è stato eseguito attraverso l'estrazione strutturata da cartelle mediche elettroniche: tra cui caratteristiche cliniche, indicatori metabolici, parametri di laboratorio, prognosi e risultati.
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Gruppo NEC grave
Bell's Stage Iib e III
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Studio di coorte retrospettivo osservazionale, raccolta dei dati è stato eseguito attraverso l'estrazione strutturata da cartelle mediche elettroniche: tra cui caratteristiche cliniche, indicatori metabolici, parametri di laboratorio, prognosi e risultati.
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Gruppo Nip
Perforazione non intestinale in NEC chirurgico
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Studio di coorte retrospettivo osservazionale, raccolta dei dati è stato eseguito attraverso l'estrazione strutturata da cartelle mediche elettroniche: tra cui caratteristiche cliniche, indicatori metabolici, parametri di laboratorio, prognosi e risultati.
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Gruppo PNEC
Enterocolite necrotizzante perforata
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Studio di coorte retrospettivo osservazionale, raccolta dei dati è stato eseguito attraverso l'estrazione strutturata da cartelle mediche elettroniche: tra cui caratteristiche cliniche, indicatori metabolici, parametri di laboratorio, prognosi e risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di enterocolite necrotizzante perforata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
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Presenza di enterocolite necrotizzante perforata
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Giorno 1 fino a 3 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 3 mesi
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Mortalità in ospedale
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Dal primo giorno fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bell's Staging System per enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
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Il sistema di stadiazione di campana è uno strumento di classificazione clinicamente validato standardizzato per valutare la gravità dell'enterocolite necrotizzante (NEC), integrazione di manifestazioni cliniche, imaging e dati di laboratorio.
I criteri di valutazione includono: sintomi clinici (ad es. Distensione addominale, feci sanguinanti, intolleranza alimentare, shock); risultati di imaging (raggi X addominale che mostrano pneumatosi intestinale, gas venoso portale, pneumoperitoneo, ecc.); e risultati di laboratorio (trombocitopenia, acidosi metabolica, ecc.).
La stadiazione è determinata dal team di ricerca attraverso la revisione dei registri clinici, di imaging e di laboratorio completi dei neonati (estratti per il protocollo strutturato dello studio) per garantire l'allineamento con i criteri stabiliti di staging a campana.
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Giorno 1 fino a 3 mesi
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Incidenza di enterocolite necrotizzante chirurgica (NEC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
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"NEC chirurgico" in questo studio si riferisce a casi di enterocolite necrotizzante (NEC) che richiedono un intervento chirurgico. La sua valutazione si basa sul raggio X addominale, sull'ecografia addominale e sul sistema di stadiazione di Bell (come indicato nel protocollo di studio con il piano di analisi statistica.docx), con dati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei neonati per il quadro di raccolta dei dati del protocollo. L'ammissibilità per la classificazione di un caso come NEC chirurgico è determinata da: 1) Risultati a raggi X/ultrasuoni addominali che indicano una grave progressione NEC (ad es. Pneumoperitoneum, estesa pneumatosi estesa non restiva); 2) La stadiazione di Bell (valutata per criteri di studio) di conferma della fase III (NEC avanzata), entrambi in linea con gli standard clinici per l'inizio della chirurgia correlata alla NEC. Il team di studio esamina questi risultati di imaging e la stadiazione dei dati per confermare in modo uniforme il nec chirurgico. |
Giorno 1 fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fitzgibbons SC, Ching Y, Yu D, Carpenter J, Kenny M, Weldon C, Lillehei C, Valim C, Horbar JD, Jaksic T. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1072-5; discussion 1075-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.013.
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
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- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
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- Butler V, Treluyer L, Patkai J, Biset A, Jarreau PH, Ancel PY, Roze JC, Marchand-Martin L, Durox M, Lapillonne A, Picaud JC, Mitanchez D, Tscherning C, Biran V, Cambonie G, Lopez E, Hascoet JM, Desfrere L, Chollat C, Zana-Taieb E, Torchin H. Mortality and neurodevelopmental outcomes at 2 years' corrected age of very preterm infants with necrotising enterocolitis or spontaneous intestinal perforation: The EPIPAGE-2 cohort study. Eur J Pediatr. 2024 Sep;183(9):4019-4028. doi: 10.1007/s00431-024-05675-4. Epub 2024 Jul 2.
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- Jiang S, Yan W, Li S, Zhang L, Zhang Y, Shah PS, Shah V, Lee SK, Yang Y, Cao Y. Mortality and Morbidity in Infants <34 Weeks' Gestation in 25 NICUs in China: A Prospective Cohort Study. Front Pediatr. 2020 Feb 13;8:33. doi: 10.3389/fped.2020.00033. eCollection 2020.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-NEC20250701
- 2025A1515012514 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Guangdong Province)
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