Analys av integrerad klinisk, laboratorie och prognostisk data om nyfödda med nekrotiserande enterokolit (ACLPNEC)
Detta är en retrospektiv studie som leds av det sjätte anslutna sjukhuset, Sun Yat-Sen University, med fokus på nyfödda som diagnostiserats med nekrotiserande enterokolit (NEC) -En allvarlig gastrointestinal sjukdom som hotar nyfödda liv mellan januari 2023 och juni 2025.
Syftet med studien: NEC kan leda till allvarliga förhållanden som tarmperforering eller till och med död, och det är svårt för läkare att upptäcka högrisk barn tidigt med nuvarande verktyg. Denna studie syftar till att analysera bebisens kliniska information (t.ex. födelsevikt, symtom som magsvullnad eller blodiga avföringar), blodprovresultat (t.ex. laktatnivåer, vita blodkroppar) och organsfunktionsresultat (NSOFA -poäng) för att hitta indikatorer som kan förutsäga om NEC kommer att bli värre eller orsaka död.
Frågor Studien försöker besvara: Kan kombinera metaboliska indikatorer (som laktat), blodprovparametrar och organfunktionsresultat förutsäger bättre om en nyfödd med NEC kommer att utveckla perforerad NEC (en allvarligare form där tarmen har hål) eller dö under sjukhusvistelse? Är dessa kombinerade indikatorer mer pålitliga än enskilda indikatorer ensamma? Studiehypotes: Vi antar att integrering av metaboliska markörer (såsom laktat), blodrutinparametrar och NSOFA -poäng kommer att vara mer exakta än att använda någon enskild indikator för att förutsäga utvecklingen av NEC och risken för dödsfall hos drabbade nyfödda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie rationell nekrotiserande enterokolit (NEC) är en livshotande gastrointestinal störning som främst påverkar mycket låg födelsevikt (VLBW) nyfödda (förekomst: 5-12%). Cirka 20-40% av fallen utvecklas till allvarlig sjukdom som kräver operation, och överlevande möter ofta långsiktiga komplikationer (t.ex. kort-bågens syndrom, neuroutvecklingsstörningar). Trots framsteg inom neonatal vård förblir tidig identifiering av högriskpatienter utmanande på grund av ospecifika kliniska/radiografiska tecken och otillräckligt känsliga/specifika konventionella biomarkörer.
NEC-patofysiologi involverar tarmischemi-reperfusionsskada, överdriven immunaktivering och mikrobiell dysbios. Serumlaktat (en markör för hypoperfusion/anaerob metabolism) korrelerar med NEC -svårighetsgrad men saknar specificitet; Perifera blodcell (CBC) -index är tillgängliga men understudieras i kombination med laktat. NEONATAL SEKVENTAL Organfel Assessment (NSOFA) poäng förutspår den totala NEC-dödligheten men misslyckas med att stratifiera risken för perforerad NEC (PNEC), en högriskundertyp. Denna studie syftar till att hantera luckor genom att integrera metaboliska (laktat), hematologiska (CBC) och organdysfunktionsmetriker (NSOFA) för NEC -prognos.
- Studiedesign och uppförande Detta är en retrospektiv kohortstudie som genomfördes vid det sjätte anslutna sjukhuset, Sun Yat-Sen University, godkänd av den institutionella etikkommittén och överensstämmer med Helsingforsdeklarationen. Studieperioden är 1 januari 2023-30 juni 2025; Kvalificerade deltagare identifieras via retrospektiv granskning av elektroniska medicinska journaler (EMR), med data extraherade på ett strukturerat sätt.
Datainsamling
Strukturerad EMR -extraktion fångar nyckelvariabler:
Neonatal historia: kön, graviditetsålder, födelsevikt, födelse asfyxi (apgar poäng), liten för graviditetsålder (SGA) status, för tidiga komplikationer (t.ex. patent ductus arteriosus [PDA], respiratorisk nödsyndrom [RDS]), matningsmönster, mekanisk ventilationsanvändning.
Mödrarhistoria: Leveransläge, korioamnionit, för tidigt brott av membran.
NEC-relaterade parametrar: Bells iscensättning, kliniska manifestationer (t.ex. abdominal distension, pneumoperitoneum), komplikationer (sepsis, chock), terapeutiska ingrepp (kirurgi), dödlighet på sjukhus.
Laboratorie-/organdysfunktionsindikatorer: Serumlaktat (vid NEC -början), CBC -parametrar (WBC, neutrofiler, lymfocyter, blodplättar) och härledda inflammatoriska index, NSOFA -poäng (vid NEC -början).
Statistisk analys
Analyser Använd SPSS 26.0 och GraphPad Prism 9.0:
Datauttryck: Normalt distribuerade variabler (medelvärde ± SD), skev variabler (median [IQR]), kategoriska variabler (frekvens %).
Jämförelser mellan grupper: Chi-Square/Fishers exakta test (kategoriskt), T-test/Mann-Whitney U-test (kontinuerligt).
Multivariat logistisk regression: Inkluderar variabler med p <0,05 från univariat analys för att identifiera oberoende prediktorer.
Medlingsanalys (Process Macro 4.1, 1000 Bootstraps): sönderdelar totala effekter till direkta/indirekta vägar.
ROC -kurvanalys: Utvärderar förutsägbar prestanda för enstaka/kombinerade biomarkörer (AUC som metrisk). Alla tester är två-tailed; P <0,05 är signifikant.
Studiemål Primär: Identifiera indikatorer som förutsäger NEC-progression (PNEC) och dödlighet på sjukhus via analys av kliniska, metaboliska och laboratoriedata.
Sekundär: Utforska integrerade biomarkörer för NEC-svårighetsgradering (t.ex. Bells iscensättning, kirurgiska behov) för att optimera kliniskt beslutsfattande.
- Deltagarskydd All data avidentifieras före analys och lagras i en lösenordsskyddad databas (endast tillgänglig för studieteamet). Informerat samtycke erhålls från deltagarnas juridiska representanter, som informeras om rätten att när som helst dra sig tillbaka utan påföljd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) Diagnos av NEC och med genomgått kirurgisk behandling, bekräftad av kliniska manifestationer (t.ex. bukutbredning, blodiga avföringar), radiologiska bevis (pneumatos intestinalis, venös gas eller pneumoperitoneum) och patologisk undersökning i enlighet med etablerade riktlinjer; (2) Tillgänglighet av kompletta medicinska journaler för datauttag.
Uteslutningskriterier:
- (1) Medfödda gastrointestinala missbildningar (t.ex. tarm atresia, hirschspungs sjukdom) eller spontan tarmperforering; (2) ärftliga metaboliska störningar; (3) Ofullständig klinisk data eller vägran av deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild NEC -grupp
Bell's Stage I och IIA
|
Observationens retrospektiv kohortstudie, datainsamling utfördes via strukturerad extraktion från elektroniska medicinska journaler: inklusive kliniska egenskaper, metaboliska indikatorer, laboratorieparametrar, prognos och resultat.
|
|
Svår NEC -grupp
Bell's Stage IIB och III
|
Observationens retrospektiv kohortstudie, datainsamling utfördes via strukturerad extraktion från elektroniska medicinska journaler: inklusive kliniska egenskaper, metaboliska indikatorer, laboratorieparametrar, prognos och resultat.
|
|
Nypgrupp
icke-intestinal perforering i kirurgisk NEC
|
Observationens retrospektiv kohortstudie, datainsamling utfördes via strukturerad extraktion från elektroniska medicinska journaler: inklusive kliniska egenskaper, metaboliska indikatorer, laboratorieparametrar, prognos och resultat.
|
|
PNEC -grupp
Perforerad nekrotiserande enterokolit
|
Observationens retrospektiv kohortstudie, datainsamling utfördes via strukturerad extraktion från elektroniska medicinska journaler: inklusive kliniska egenskaper, metaboliska indikatorer, laboratorieparametrar, prognos och resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perforerad nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Dag 1 upp till 3 månader
|
Förekomst av perforerad nekrotiserande enterokolit
|
Dag 1 upp till 3 månader
|
|
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Dag 1 upp till 3 månader
|
På sjukhusdödlighet
|
Dag 1 upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bells iscensättningssystem för nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Dag 1 upp till 3 månader
|
Bell -iscensättningssystemet är ett standardiserat kliniskt validerat klassificeringsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av nekrotiserande enterokolit (NEC), integrera kliniska manifestationer, avbildning och laboratoriedata.
Bedömningskriterier inkluderar: kliniska symtom (t.ex. bukutbredning, blodiga avföring, utfodring av intolerans, chock); Bildfynd (röntgenstråle i buken som visar tarmpneumatos, venös gas, pneumoperitoneum, etc.); och laboratorieresultat (trombocytopeni, metabolisk acidos, etc.).
Staging bestäms av forskarteamet genom granskning av nyfödda kliniska, avbildning och laboratorieregister (extraherad per studiens strukturerade protokoll) för att säkerställa anpassning till etablerade Bell -iscensättningskriterier.
|
Dag 1 upp till 3 månader
|
|
Förekomst av kirurgisk nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Dag 1 upp till 3 månader
|
"Kirurgisk NEC" i denna studie avser fall av nekrotiserande enterokolit (NEC) som kräver kirurgisk ingripande. Dess bedömning förlitar sig på röntgen i buken, ultraljud i buken och Bells iscensättningssystem (som refereras till i studieprotokollet med statistisk analysplan.docx), med data extraherade från Neonates elektroniska medicinska poster enligt protokollets datainsamlingsram. Behörighet för klassificering av ett fall som kirurgisk NEC bestäms av: 1) buken röntgen/ultraljudsresultat som indikerar allvarlig NEC-progression (t.ex. pneumoperitoneum, svarande omfattande pneumatos intestinalis); 2) Bells iscensättning (bedömd per studiekriterier) som bekräftar stadium III (Advanced NEC) - båda i överensstämmelse med kliniska standarder för inledande NEC -relaterad kirurgi. Studieteamet granskar dessa avbildningsresultat och iscensättning av data för att bekräfta kirurgiskt NEC enhetligt. |
Dag 1 upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fitzgibbons SC, Ching Y, Yu D, Carpenter J, Kenny M, Weldon C, Lillehei C, Valim C, Horbar JD, Jaksic T. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1072-5; discussion 1075-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.013.
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
- Sakellaris G, Partalis N, Dede O, Alegakis A, Seremeti C, Korakaki E, Giannakopoulou C. Gastrointestinal perforations in neonatal period: experience over 10 years. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):886-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826beb0c.
- Chen M, Feng W, Hou J, Die X, Guo Z, Wang Y. Effect of gestational age on clinical features in necrotizing enterocolitis-associated intestinal perforation. Front Pediatr. 2025 Jan 6;12:1452207. doi: 10.3389/fped.2024.1452207. eCollection 2024.
- Imren C, Vlug LE, de Koning BAE, Diertens T, Snel HE, Suurland J, Swarte RMC, Vermeulen MJ, Keyzer-Dekker CMG. Necrotizing Enterocolitis in a Dutch Cohort of Very Preterm Infants: Prevalence, Mortality, and Long-Term Outcomes. Eur J Pediatr Surg. 2022 Feb;32(1):111-119. doi: 10.1055/s-0041-1741544. Epub 2022 Jan 10.
- Butler V, Treluyer L, Patkai J, Biset A, Jarreau PH, Ancel PY, Roze JC, Marchand-Martin L, Durox M, Lapillonne A, Picaud JC, Mitanchez D, Tscherning C, Biran V, Cambonie G, Lopez E, Hascoet JM, Desfrere L, Chollat C, Zana-Taieb E, Torchin H. Mortality and neurodevelopmental outcomes at 2 years' corrected age of very preterm infants with necrotising enterocolitis or spontaneous intestinal perforation: The EPIPAGE-2 cohort study. Eur J Pediatr. 2024 Sep;183(9):4019-4028. doi: 10.1007/s00431-024-05675-4. Epub 2024 Jul 2.
- Vaidya R, Yi JX, O'Shea TM, Jensen ET, Joseph RM, Shenberger J, Gogcu S, Wagner K, Msall ME, Thompson AL, Frazier JA, Fry R, Singh R; ELGAN-ECHO Study Investigators. Long-Term Outcome of Necrotizing Enterocolitis and Spontaneous Intestinal Perforation. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022056445. doi: 10.1542/peds.2022-056445.
- Bazacliu C, Neu J. Necrotizing Enterocolitis: Long Term Complications. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):115-124. doi: 10.2174/1573396315666190312093119.
- Jiang S, Yan W, Li S, Zhang L, Zhang Y, Shah PS, Shah V, Lee SK, Yang Y, Cao Y. Mortality and Morbidity in Infants <34 Weeks' Gestation in 25 NICUs in China: A Prospective Cohort Study. Front Pediatr. 2020 Feb 13;8:33. doi: 10.3389/fped.2020.00033. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-NEC20250701
- 2025A1515012514 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Guangdong Province)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .