Analyse des données cliniques, de laboratoire et pronostiques intégrées des nouveau-nés avec une entérocolite nécrosante (ACLPNEC)
Il s'agit d'une étude rétrospective dirigée par le sixième hôpital affilié, Sun Yat-Sen University, en se concentrant sur les nouveau-nés diagnostiqués avec une entérocolite nécrosante (NEC) - une maladie gastro-intestinale grave qui menace la vie des nouveau-nés entre janvier 2023 et juin 2025.
Objectif de l'étude: NEC peut conduire à des conditions graves comme la perforation intestinale ou même la mort, et il est difficile pour les médecins de repérer les bébés à haut risque tôt avec les outils actuels. Cette étude vise à analyser les informations cliniques des bébés (par exemple, le poids à la naissance, les symptômes comme le gonflement du ventre ou les selles sanglantes), les résultats des tests sanguins (par exemple, les niveaux de lactate, le nombre de globules blancs) et les scores de la fonction d'organe (scores NSOFA) pour trouver des indicateurs qui peuvent prédire si NEC va s'aggraver ou entraîner des scores (NSOFA scores) pour trouver des indicateurs qui peuvent prédire si le NEC va s'aggraver ou entraîner la mort.
Questions auxquelles l'étude tente de répondre : la combinaison d'indicateurs métaboliques (comme le lactate), de paramètres de tests sanguins et de scores de fonction des organes peut-elle mieux prédire si un nouveau-né atteint de NEC développera une NEC perforée (une forme plus grave dans laquelle l'intestin a des trous) ou mourra pendant l'hospitalisation ? Ces indicateurs combinés sont-ils plus fiables que des indicateurs isolés seuls ? Hypothèse de l'étude : nous pensons que l'intégration de marqueurs métaboliques (tels que le lactate), de paramètres sanguins de routine et de scores nSOFA sera plus précise que l'utilisation d'un seul indicateur pour prédire la progression de la NEC et le risque de décès chez les nouveau-nés affectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante de l'étude (NEC) est un trouble gastro-intestinal potentiellement mortel affectant principalement les nouveau-nés de poids à la naissance (VLBW) (incidence: 5-12%). Environ 20 à 40% des cas progressent vers une maladie grave nécessitant une intervention chirurgicale, et les survivants sont souvent confrontés à des complications à long terme (par exemple, le syndrome de courte durée, les déficiences neurodéveloppementales). Malgré les progrès des soins néonatals, l'identification précoce des patients à haut risque reste difficile en raison de signes cliniques / radiographiques non spécifiques et de biomarqueurs conventionnels insuffisamment sensibles / spécifiques.
La physiopathologie du NEC implique une lésion intestinale d'ischémie-reperfusion, une activation immunitaire excessive et une dysbiose microbienne. Le lactate sérique (un marqueur de l'hypoperfusion / métabolisme anaérobie) est en corrélation avec la gravité du NEC mais manque de spécificité; Les indices des cellules sanguines périphériques (CBC) sont accessibles mais sous-étudiées en combinaison avec le lactate. Le score d'évaluation des défaillances séquentiels néonatal (NSOFA) prédit la mortalité globale du NEC mais ne parvient pas à stratifier le risque de NEC perforé (PNEC), un sous-type à haut risque. Cette étude vise à combler les lacunes en intégrant les mesures métaboliques (lactate), hématologiques (CBC) et dysfonctionnement des organes (NSOFA) pour le pronostic NEC.
- Conception et conduite de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée au sixième hôpital affilié, à l'Université Sun Yat-Sen, approuvée par le comité d'éthique institutionnel et conforme à la déclaration d'Helsinki. La période d'étude est le 1er janvier 2023 au 30 juin 2025; Les participants éligibles sont identifiés via une revue rétrospective des dossiers médicaux électroniques (DME), avec des données extraites de manière structurée.
Collecte de données
L'extraction EMR structurée capture les variables clés:
Antécédents néonatals: sexe, âge gestationnel, poids à la naissance, asphyxie de la naissance (scores Apgar), petit pour l'âge gestationnel (SGA), les complications prématurées (par exemple, le canal artériel du brevet [PDA], le syndrome de détresse respiratoire [RDS]), le modèle d'alimentation, l'utilisation de la ventilation mécanique.
Histoire maternelle: mode de livraison, chorioamnionite, rupture prématurée des membranes.
Paramètres liés au NEC: stadification de Bell, manifestations cliniques (par exemple, distension abdominale, pneumopéritoneum), complications (septicémie, choc), interventions thérapeutiques (chirurgie), mortalité hospitalière.
Indicateurs de dysfonctionnement en laboratoire / organe: lactate sérique (au début du NEC), paramètres CBC (WBC, neutrophiles, lymphocytes, plaquettes) et indices inflammatoires dérivés, score NSOFA (au début du NEC).
Analyse statistique
Les analyses utilisent SPSS 26.0 et GraphPad Prism 9.0 :
Expression des données: variables normalement distribuées (moyenne ± ET), variables asymétriques (médiane [IQR]), variables catégorielles (fréquence%).
Comparaisons intergroupes: test exact du chi carré / Fisher (catégorique), test t / test de Mann-Whitney U (continu).
Régression logistique multivariée : inclut les variables avec p < 0,05 issues d'une analyse univariée pour identifier des prédicteurs indépendants.
Analyse de la médiation (macro de processus 4.1, 1000 bootstraps): décompose les effets totaux dans les chemins directs / indirects.
Analyse de la courbe ROC: évalue les performances prédictives des biomarqueurs uniques / combinés (ASC en tant que métrique). Tous les tests sont bilatéraux; P <0,05 est significatif.
Objectifs de l'étude Primaires: Identifier les indicateurs prédisant la progression du NEC (PNEC) et la mortalité hospitalière via l'analyse des données cliniques, métaboliques et de laboratoire.
SECONDAIRE: Explorez les biomarqueurs intégrés pour la stratification de la gravité du NEC (par exemple, la mise en scène de Bell, le besoin chirurgical) pour optimiser la prise de décision clinique.
- Protection des participants Toutes les données sont identifiées avant l'analyse et stockées dans une base de données protégée par mot de passe (accessible uniquement à l'équipe d'étude). Le consentement éclairé est obtenu des représentants légaux des participants, qui sont informés du droit de se retirer à tout moment sans pénalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- (1) le diagnostic de NEC et ayant subi un traitement chirurgical, confirmé par des manifestations cliniques (par exemple, une distension abdominale, des selles sanglantes), des preuves radiologiques (pneumatose intestinalis, des gaz veineux portail ou un pneumopéritonum) et un examen pathologique conformément aux directives établies; (2) Disponibilité des dossiers médicaux complets pour l'extraction des données.
Critères d'exclusion:
- (1) les malformations gastro-intestinales congénitales (par exemple, l'atrésie intestinale, la maladie de Hirschsprung) ou la perforation intestinale spontanée; (2) troubles métaboliques héréditaires; (3) données cliniques incomplètes ou refus de participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe NEC léger
Bell's Stage I et IIA
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Étude de cohorte rétrospective observationnelle, la collecte de données a été réalisée via une extraction structurée à partir des dossiers médicaux électroniques: y compris les caractéristiques cliniques, les indicateurs métaboliques, les paramètres de laboratoire, le pronostic et les résultats.
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Groupe NEC sévère
Stades IIb et III de Bell
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Étude de cohorte rétrospective observationnelle, la collecte de données a été réalisée via une extraction structurée à partir des dossiers médicaux électroniques: y compris les caractéristiques cliniques, les indicateurs métaboliques, les paramètres de laboratoire, le pronostic et les résultats.
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Groupe de pincement
perforation non intestinale dans le NEC chirurgical
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Étude de cohorte rétrospective observationnelle, la collecte de données a été réalisée via une extraction structurée à partir des dossiers médicaux électroniques: y compris les caractéristiques cliniques, les indicateurs métaboliques, les paramètres de laboratoire, le pronostic et les résultats.
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Groupe PNEC
Entérocolite nécrosante perforée
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Étude de cohorte rétrospective observationnelle, la collecte de données a été réalisée via une extraction structurée à partir des dossiers médicaux électroniques: y compris les caractéristiques cliniques, les indicateurs métaboliques, les paramètres de laboratoire, le pronostic et les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'entérocolite nécrosante perforée
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Occurrence d'entérocolite nécrosante perforée
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Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Mortalité à l'hôpital
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Mortalité à l'hôpital
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Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de mise en scène de Bell pour l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Le système de stadification Bell est un outil de classification cliniquement validé standardisé pour évaluer la gravité de l'entérocolite nécrosante (NEC), intégrant les manifestations cliniques, l'imagerie et les données de laboratoire.
Les critères d'évaluation comprennent: les symptômes cliniques (par exemple, distension abdominale, selles sanglantes, intolérance alimentaire, choc); Résultats d'imagerie (rayons X abdominaux montrant une pneumatose intestinale, des gaz veineux portail, du pneumopéritoneum, etc.); et les résultats de laboratoire (thrombocytopénie, acidose métabolique, etc.).
La stadification est déterminée par l'équipe de recherche grâce à l'examen des dossiers cliniques, d'imagerie et de laboratoire complets des nouveau-nés (extraits du protocole structuré de l'étude) pour assurer l'alignement avec les critères de mise en scène de la cloche établie.
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Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Incidence de l'entérocolite nécrosante chirurgicale (NEC)
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
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La "NEC chirurgicale" dans cette étude fait référence à des cas d'entérocolite nécrosante (NEC) nécessitant une intervention chirurgicale. Son évaluation repose sur la radiographie abdominale, l'échographie abdominale et le système de mise en scène de Bell (tel que référencé dans le protocole d'étude avec Plan d'analyse statistique.DOCX), avec des données extraites des dossiers médicaux électroniques des nouveau-nés selon le cadre de collecte des données du protocole. L'admissibilité à la classification d'un cas en tant que NEC chirurgical est déterminée par: 1) les résultats abdominaux de rayons X / échographie indiquant une progression sévère NEC (par exemple, pneumopéritoine, intestinalis extensif insensible); 2) La mise en scène de Bell (évaluée par critères d'étude) confirmant le stade III (NEC avancé) - tous deux conformes aux normes cliniques pour le début de la chirurgie liée au NEC. L'équipe d'étude passe en revue ces résultats d'imagerie et la mise en scène des données pour confirmer uniformément le NEC chirurgical. |
Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
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- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-NEC20250701
- 2025A1515012514 (Autre subvention/numéro de financement: Natural Science Foundation of Guangdong Province)
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