Análise de dados clínicos, laboratoriais e prognósticos integrados de neonatos com enterocolite necrosante (ACLPNEC)
Este é um estudo retrospectivo liderado pelo sexto hospital afiliado, a Universidade Sun Yat-sen, com foco em recém-nascidos diagnosticados com enterocolite necrosante (NEC)-uma doença gastrointestinal grave que ameaça a vida dos recém-nascidos entre janeiro de 2023 e junho de 2025.
Objetivo do estudo: A NEC pode levar a condições graves, como perfuração intestinal ou até morte, e é difícil para os médicos detectar bebês de alto risco cedo com as ferramentas atuais. Este estudo tem como objetivo analisar as informações clínicas dos bebês (por exemplo, peso ao nascer, sintomas como inchaço da barriga ou fezes sangrentas), resultados dos exames de sangue (por exemplo, níveis de lactato, contagem de glóbulos brancos) e escores da função de órgãos (escores da NSOFA) para encontrar indicadores que podem prever se a NEC ficará pior ou a morte.
Perguntas que o estudo tenta responder: A combinação de indicadores metabólicos (como lactato), parâmetros de exames de sangue e pontuações da função de órgão prevê melhor se um recém -nascido com NEC desenvolverá NEC perfurado (uma forma mais grave em que o intestino tem orifícios) ou morrerá durante a hospitalização? Esses indicadores combinados são mais confiáveis do que os indicadores únicos sozinhos? Hipótese do estudo: Acreditamos que os marcadores metabólicos integrantes (como lactato), parâmetros de rotina sanguínea e escores de NSOFA serão mais precisos do que usar qualquer indicador único para prever a progressão da NEC e o risco de morte nos recém -nascidos afetados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar a racionalidade da enterocolite necrosante (NEC) é um distúrbio gastrointestinal com risco de vida que afeta principalmente os neonatos de peso ao nascer muito baixo (VLBW) (incidência: 5-12%). Cerca de 20 a 40% dos casos progridem para doenças graves que requerem cirurgia, e os sobreviventes geralmente enfrentam complicações a longo prazo (por exemplo, síndrome do intestino curto, comprometimentos do desenvolvimento neurológico). Apesar dos avanços nos cuidados neonatais, a identificação precoce de pacientes de alto risco permanece desafiadora devido a sinais clínicos/radiográficos não específicos e biomarcadores convencionais insuficientemente sensíveis/específicos.
A fisiopatologia da NEC envolve lesão intestinal de isquemia-reperfusão, ativação imune excessiva e disbiose microbiana. O lactato sérico (um marcador de hipoperfusão/metabolismo anaeróbico) se correlaciona com a gravidade da NEC, mas carece de especificidade; Os índices de células sanguíneas periféricas (CBC) são acessíveis, mas pouco estudadas em combinação com o lactato. A pontuação neonatal de avaliação de falha de órgãos sequenciais (NSOFA) prevê a mortalidade geral da NEC, mas falha em estratificar o risco de NEC perfurado (PNEC), um subtipo de alto risco. Este estudo tem como objetivo abordar as lacunas integrando as métricas metabólicas (lactato), hematológica (CBC) e disfunção de órgãos (NSOFA) para prognóstico da NEC.
- Desenho e conduta do estudo Este é um estudo de coorte retrospectivo realizado no Sexto Hospital Afiliado, a Universidade Sun Yat-Sen, aprovada pelo Comitê de Ética Institucional e compatível com a Declaração de Helsinque. O período do estudo é 1 de janeiro de 2023 a 30 de junho de 2025; Os participantes elegíveis são identificados por meio de revisão retrospectiva de registros médicos eletrônicos (EMRs), com dados extraídos de maneira estruturada.
Coleta de dados
A extração de EMR estruturada captura as principais variáveis:
História neonatal: sexo, idade gestacional, peso ao nascer, asfixia do nascimento (pontuações de Apgar), pequeno status de idade gestacional (SGA), complicações prematuras (por exemplo, ductus arteriosus [PDA], síndrome do sofrimento respiratório [RDS]), padrão de alimentação, uso de ventilação mecânica.
História materna: modo de parto, corioamnionite, ruptura prematura de membranas.
Parâmetros relacionados à NEC: estadiamento de Bell, manifestações clínicas (por exemplo, distensão abdominal, pneumoperitônio), complicações (sepse, choque), intervenções terapêuticas (cirurgia), mortalidade hospitalar.
Indicadores de disfunção de laboratório/órgão: lactato sérico (no início da NEC), parâmetros CBC (WBC, neutrófilos, linfócitos, plaquetas) e índices inflamatórios derivados, escore de NSOFA (no início da NEC).
Análise Estatística
As análises usam o SPSS 26.0 e o GraphPad Prism 9.0:
Expressão de dados: variáveis normalmente distribuídas (média ± DP), variáveis distorcidas (mediana [IQR]), variáveis categóricas ( %de frequência).
Comparações entre grupos: teste exato do qui-quadrado/Fisher (categórico), teste t/mann-whitney u (contínuo).
Regressão logística multivariada: inclui variáveis com p <0,05 da análise univariada para identificar preditores independentes.
Análise de mediação (Macro de processo 4.1, 1000 Bootstraps): decompõe os efeitos totais em caminhos diretos/indiretos.
Análise da curva ROC: avalia o desempenho preditivo de biomarcadores únicos/combinados (AUC como métrica). Todos os testes são bicaudais; p <0,05 é significativo.
Objetivos do estudo Primário: Identifique os indicadores que prevêem a progressão da NEC (PNEC) e a mortalidade hospitalar via análise de dados clínicos, metabólicos e laboratoriais.
Secundário: Explore os biomarcadores integrados para estratificação de gravidade da NEC (por exemplo, estadiamento de Bell, necessidade cirúrgica) para otimizar a tomada de decisão clínica.
- Proteção do participante Todos os dados são desidentificados antes da análise e armazenados em um banco de dados protegido por senha (acessível apenas à equipe de estudo). O consentimento informado é obtido dos representantes legais dos participantes, que são informados do direito de se retirar a qualquer momento sem penalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) diagnóstico de NEC e submetido a tratamento cirúrgico, confirmado por manifestações clínicas (por exemplo, distensão abdominal, fezes sangrentas), evidências radiológicas (pneumatose intestinal, gás venoso portal ou pneumoperitônio) e exame patológico em acordo com as diretrizes estabelecidas; (2) Disponibilidade de registros médicos completos para extração de dados.
Critérios de exclusão:
- (1) malformações gastrointestinais congênitas (por exemplo, atresia intestinal, doença de Hirschsprung) ou perfuração intestinal espontânea; (2) distúrbios metabólicos hereditários; (3) dados clínicos incompletos ou recusa de participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo NEC leve
Estágio de Bell I e IIA
|
Estudo de coorte retrospectiva observacional, a coleta de dados foi realizada por extração estruturada de registros médicos eletrônicos: incluindo características clínicas, indicadores metabólicos, parâmetros de laboratório, prognóstico e resultados.
|
|
Grupo NEC grave
Estágio IIb e III de Bell
|
Estudo de coorte retrospectiva observacional, a coleta de dados foi realizada por extração estruturada de registros médicos eletrônicos: incluindo características clínicas, indicadores metabólicos, parâmetros de laboratório, prognóstico e resultados.
|
|
Grupo de NIP
Perforação não intestinal em NEC cirúrgico
|
Estudo de coorte retrospectiva observacional, a coleta de dados foi realizada por extração estruturada de registros médicos eletrônicos: incluindo características clínicas, indicadores metabólicos, parâmetros de laboratório, prognóstico e resultados.
|
|
Grupo PNEC
Enterocolite necrosante perfurada
|
Estudo de coorte retrospectiva observacional, a coleta de dados foi realizada por extração estruturada de registros médicos eletrônicos: incluindo características clínicas, indicadores metabólicos, parâmetros de laboratório, prognóstico e resultados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de enterocolite necrosante perfurada
Prazo: Dia 1 de até 3 meses
|
Ocorrência de enterocolite necrosante perfurada
|
Dia 1 de até 3 meses
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 1 até 3 meses
|
Mortalidade hospitalar
|
Dia 1 até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de estadiamento da Bell para enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Dia 1 de até 3 meses
|
O sistema de estadiamento de sino é uma ferramenta de classificação clinicamente validada padronizada para avaliar a gravidade da enterocolite necrosante (NEC), integrar manifestações clínicas, imagens e dados de laboratório.
Os critérios de avaliação incluem: sintomas clínicos (por exemplo, distensão abdominal, fezes sangrentas, intolerância à alimentação, choque); achados de imagem (raios X abdominais mostrando pneumatose intestinal, gás venoso portal, pneumoperitônio, etc.); e resultados laboratoriais (trombocitopenia, acidose metabólica, etc.).
O estadiamento é determinado pela equipe de pesquisa através da revisão dos registros clínicos, de imagem e laboratório completos dos neonatos (extraídos de acordo com o protocolo estruturado do estudo) para garantir o alinhamento com os critérios de estadiamento de sino estabelecidos.
|
Dia 1 de até 3 meses
|
|
Incidência de enterocolite necrosante cirúrgica (NEC)
Prazo: Dia 1 de até 3 meses
|
"NEC cirúrgico" neste estudo refere -se a casos de necrostização de enterocolite (NEC) que requerem intervenção cirúrgica. Sua avaliação baseia-se em raios-X abdominais, ultrassom abdominal e sistema de estadiamento de Bell (conforme referenciado no protocolo do estudo com o Plano de Análise Estatística.docx), com dados extraídos dos registros médicos eletrônicos dos neonatos de acordo com a estrutura de coleta de dados do protocolo. A elegibilidade para classificar um caso como NEC cirúrgica é determinada por: 1) achados de raios X abdominais/ultrassom indicando uma progressão NEC grave (por exemplo, pneumoperitônio, pneumatose extensa que não responde intestinalis); 2) A preparação de Bell (avaliada por critérios de estudo) confirmando o estágio III (NEC avançado) - ambos consistentes com os padrões clínicos para iniciar a cirurgia relacionada à NEC. A equipe do estudo analisa esses resultados de imagem e os dados de encenação para confirmar uniformemente a NEC cirúrgico. |
Dia 1 de até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzgibbons SC, Ching Y, Yu D, Carpenter J, Kenny M, Weldon C, Lillehei C, Valim C, Horbar JD, Jaksic T. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1072-5; discussion 1075-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.013.
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
- Sakellaris G, Partalis N, Dede O, Alegakis A, Seremeti C, Korakaki E, Giannakopoulou C. Gastrointestinal perforations in neonatal period: experience over 10 years. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):886-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826beb0c.
- Chen M, Feng W, Hou J, Die X, Guo Z, Wang Y. Effect of gestational age on clinical features in necrotizing enterocolitis-associated intestinal perforation. Front Pediatr. 2025 Jan 6;12:1452207. doi: 10.3389/fped.2024.1452207. eCollection 2024.
- Imren C, Vlug LE, de Koning BAE, Diertens T, Snel HE, Suurland J, Swarte RMC, Vermeulen MJ, Keyzer-Dekker CMG. Necrotizing Enterocolitis in a Dutch Cohort of Very Preterm Infants: Prevalence, Mortality, and Long-Term Outcomes. Eur J Pediatr Surg. 2022 Feb;32(1):111-119. doi: 10.1055/s-0041-1741544. Epub 2022 Jan 10.
- Butler V, Treluyer L, Patkai J, Biset A, Jarreau PH, Ancel PY, Roze JC, Marchand-Martin L, Durox M, Lapillonne A, Picaud JC, Mitanchez D, Tscherning C, Biran V, Cambonie G, Lopez E, Hascoet JM, Desfrere L, Chollat C, Zana-Taieb E, Torchin H. Mortality and neurodevelopmental outcomes at 2 years' corrected age of very preterm infants with necrotising enterocolitis or spontaneous intestinal perforation: The EPIPAGE-2 cohort study. Eur J Pediatr. 2024 Sep;183(9):4019-4028. doi: 10.1007/s00431-024-05675-4. Epub 2024 Jul 2.
- Vaidya R, Yi JX, O'Shea TM, Jensen ET, Joseph RM, Shenberger J, Gogcu S, Wagner K, Msall ME, Thompson AL, Frazier JA, Fry R, Singh R; ELGAN-ECHO Study Investigators. Long-Term Outcome of Necrotizing Enterocolitis and Spontaneous Intestinal Perforation. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022056445. doi: 10.1542/peds.2022-056445.
- Bazacliu C, Neu J. Necrotizing Enterocolitis: Long Term Complications. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):115-124. doi: 10.2174/1573396315666190312093119.
- Jiang S, Yan W, Li S, Zhang L, Zhang Y, Shah PS, Shah V, Lee SK, Yang Y, Cao Y. Mortality and Morbidity in Infants <34 Weeks' Gestation in 25 NICUs in China: A Prospective Cohort Study. Front Pediatr. 2020 Feb 13;8:33. doi: 10.3389/fped.2020.00033. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-NEC20250701
- 2025A1515012514 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Guangdong Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .