Análisis de datos clínicos, de laboratorio y pronósticos integrados de neonatos con enterocolitis necrotizante (ACLPNEC)
Este es un estudio retrospectivo dirigido por el sexto hospital afiliado, la Universidad Sun Yat-Sen, centrándose en recién nacidos diagnosticados con enterocolitis necrotizante (NEC), una enfermedad gastrointestinal grave que amenaza la vida de los recién nacidos entre enero de 2023 y junio de 2025.
Propósito del estudio: NEC puede conducir a condiciones severas como la perforación intestinal o incluso la muerte, y es difícil para los médicos detectar a los bebés de alto riesgo temprano con las herramientas actuales. Este estudio tiene como objetivo analizar la información clínica de los bebés (por ejemplo, peso al nacer, síntomas como hinchazón del vientre o heces sangrientas), resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, niveles de lactato, recuento de glóbulos blancos) y puntajes de la función de órganos (puntajes NSOFA) para encontrar indicadores que pueden predecir si el NEC empeorará o causará la muerte.
Preguntas El estudio intenta responder: ¿Puede la combinación de indicadores metabólicos (como lactato), parámetros de análisis de sangre y la función de la función de los órganos predice mejor si un recién nacido con NEC desarrollará NEC perforado (una forma más grave donde el intestino tiene agujeros) o morir durante la hospitalización? ¿Son estos indicadores combinados más confiables que los indicadores individuales solos? Hipótesis del estudio: suponemos que la integración de marcadores metabólicos (como el lactato), los parámetros de rutina sanguínea y las puntuaciones NSOFA serán más precisas que usar cualquier indicador único para predecir la progresión de NEC y el riesgo de muerte en los recién nacidos afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación del estudio necrotizante enterocolitis (NEC) es un trastorno gastrointestinal potencialmente mortal que afecta principalmente a los recién nacidos (VLBW) (VLBW) (incidencia: 5-12%). Alrededor del 20-40% de los casos progresan a una enfermedad grave que requieren cirugía, y los sobrevivientes a menudo enfrentan complicaciones a largo plazo (por ejemplo, síndrome de bote corto, impedimentos de desarrollo neurológico). A pesar de los avances en la atención neonatal, la identificación temprana de pacientes de alto riesgo sigue siendo desafiante debido a los signos clínicos/radiográficos inespecíficos y los biomarcadores convencionales insuficientemente sensibles/específicos.
La fisiopatología NEC involucra lesión por isquemia intestinal-reperfusión, activación inmune excesiva y disbiosis microbiana. El lactato sérico (un marcador de hipoperfusión/metabolismo anaeróbico) se correlaciona con la gravedad de NEC pero carece de especificidad; Los índices de células sanguíneas periféricas (CBC) son accesibles pero se suudan en combinación con lactato. La puntuación de la evaluación de falla orgánica secuencial neonatal (NSOFA) predice la mortalidad general de NEC, pero no estratifica el riesgo de NEC perforado (PNEC), un subtipo de alto riesgo. Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas integrando métricas metabólicas (lactato), hematológicas (CBC) y disfunción de órganos (NSOFA) para el pronóstico NEC.
- Diseño y conducta del estudio Este es un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el sexto hospital afiliado, la Universidad Sun Yat-Sen, aprobado por el Comité de Ética Institucional y que cumple con la Declaración de Helsinki. El período de estudio es el 1 de enero de 2023-30 de junio de 2025; Los participantes elegibles se identifican mediante una revisión retrospectiva de registros médicos electrónicos (EMR), con datos extraídos de manera estructurada.
Recopilación de datos
La extracción estructurada de EMR captura variables clave:
Historia neonatal: sexo, edad gestacional, peso al nacer, asfixia natal (puntuaciones de APGAR), pequeño para la edad gestacional (SGA), complicaciones prematuras (por ejemplo, patente ductus arteriosus [PDA], síndrome de dificultad respiratoria [RDS]), patrón de alimentación, uso de ventilación mecánica.
Historia materna: modo de parto, corioamnionitis, ruptura prematura de membranas.
Parámetros relacionados con NEC: estadificación de Bell, manifestaciones clínicas (por ejemplo, distensión abdominal, neumoperitoneo), complicaciones (sepsis, shock), intervenciones terapéuticas (cirugía), mortalidad hospitalaria.
Indicadores de disfunción de laboratorio/órganos: lactato sérico (en el inicio NEC), parámetros CBC (WBC, neutrófilos, linfocitos, plaquetas) e índices inflamatorios derivados, puntaje NSOFA (en el inicio de NEC).
Análisis estadístico
Los análisis utilizan SPSS 26.0 y GraphPad Prism 9.0:
Expresión de datos: variables normalmente distribuidas (media ± DE), variables sesgadas (mediana [IQR]), variables categóricas ( %de frecuencia).
Comparaciones intergrupales: prueba exacta de Chi-square/Fisher (categórica), prueba t/prueba U de Mann-Whitney (continuo).
Regresión logística multivariada: incluye variables con P <0.05 del análisis univariado para identificar predictores independientes.
Análisis de mediación (Macro de proceso 4.1, 1000 Bootstraps): descompone los efectos totales en rutas directas/indirectas.
Análisis de la curva ROC: evalúa el rendimiento predictivo de biomarcadores únicos/combinados (AUC como métrica). Todas las pruebas son de dos colas; P <0.05 es significativo.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO PRIMARIO: Identifique los indicadores que predicen la progresión de NEC (PNEC) y la mortalidad hospitalaria mediante el análisis de datos clínicos, metabólicos y de laboratorio.
Secundario: Explore biomarcadores integrados para la estratificación de gravedad de NEC (por ejemplo, la puesta en escena de Bell, la necesidad quirúrgica) para optimizar la toma de decisiones clínicas.
- Protección de los participantes Todos los datos se desidentificarán antes del análisis y se almacenan en una base de datos protegida por contraseña (accesible solo para el equipo de estudio). El consentimiento informado se obtiene de los representantes legales de los participantes, que están informados del derecho a retirarse en cualquier momento sin penalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Diagnóstico de NEC y haberse sometido a tratamiento quirúrgico, confirmado por manifestaciones clínicas (por ejemplo, distensión abdominal, heces sangrientas), evidencia radiológica (neumatosis intestinalis, gas venoso portal o neumoperitoneo) y examen patológico de acuerdo con las pautas establecidas; (2) Disponibilidad de registros médicos completos para la extracción de datos.
Criterios de exclusión:
- (1) malformaciones gastrointestinales congénitas (por ejemplo, atresia intestinal, enfermedad de Hirschsprung) o perforación intestinal espontánea; (2) trastornos metabólicos hereditarios; (3) Datos clínicos incompletos o rechazo de participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo NEC leve
Etapa I e IIA de Bell
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Estudio de cohorte retrospectivo observacional, la recolección de datos se realizó mediante extracción estructurada de historias clínicas electrónicas: incluyendo características clínicas, indicadores metabólicos, parámetros de laboratorio, pronóstico y resultados.
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Grupo NEC severo
Bell's Stage IIB y III
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Estudio de cohorte retrospectivo observacional, la recolección de datos se realizó mediante extracción estructurada de historias clínicas electrónicas: incluyendo características clínicas, indicadores metabólicos, parámetros de laboratorio, pronóstico y resultados.
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Grupo de mordazos
Perforación no intestinal en NEC quirúrgico
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Estudio de cohorte retrospectivo observacional, la recolección de datos se realizó mediante extracción estructurada de historias clínicas electrónicas: incluyendo características clínicas, indicadores metabólicos, parámetros de laboratorio, pronóstico y resultados.
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Grupo PNEC
Enterocolitis necrotizante perforada
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Estudio de cohorte retrospectivo observacional, la recolección de datos se realizó mediante extracción estructurada de historias clínicas electrónicas: incluyendo características clínicas, indicadores metabólicos, parámetros de laboratorio, pronóstico y resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de enterocolitis necrotizante perforada.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Aparición de enterocolitis necrotizante perforada
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Día 1 hasta 3 meses
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Mortalidad hospitalaria
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Día 1 hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de estadificación de Bell para enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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El sistema de estadificación Bell es una herramienta de clasificación estandarizada clínicamente validada para evaluar la gravedad de la enterocolitis necrotizante (NEC), integrar manifestaciones clínicas, imágenes y datos de laboratorio.
Los criterios de evaluación incluyen: síntomas clínicos (por ejemplo, distensión abdominal, heces ensangrentadas, intolerancia a la alimentación, shock); Hallazgos de imágenes (rayos X abdominales que muestran neumatosis intestinal, gas venoso portal, neumoperitoneo, etc.); y resultados de laboratorio (trombocitopenia, acidosis metabólica, etc.).
El equipo de investigación determina la estadificación mediante la revisión de los registros clínicos, de imágenes y de laboratorio completos de los neonatos (extraídos por el protocolo estructurado del estudio) para garantizar la alineación con los criterios establecidos de estadificación de campana.
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Día 1 hasta 3 meses
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Incidencia de enterocolitis necrotizante quirúrgica (NEC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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"NEC quirúrgico" en este estudio se refiere a casos necrotizantes de enterocolitis (NEC) que requieren intervención quirúrgica. Su evaluación se basa en rayos X abdominales, ultrasonido abdominal y el sistema de estadificación de Bell (como se hace referencia en el protocolo de estudio con el plan de análisis estadístico. La elegibilidad para clasificar un caso como ECN quirúrgica está determinada por: 1) Hallazgos en radiografía/ultrasonido abdominal que indiquen progresión grave de ECN (p. ej., neumoperitoneo, neumatosis intestinal extensa que no responde); 2) Estadificación de Bell (evaluada según los criterios del estudio) que confirma la Etapa III (ECN avanzada), ambas consistentes con los estándares clínicos para iniciar una cirugía relacionada con la ECN. El equipo del estudio revisa estos resultados de imágenes y datos de estadificación para confirmar la ECN quirúrgica de manera uniforme. |
Día 1 hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzgibbons SC, Ching Y, Yu D, Carpenter J, Kenny M, Weldon C, Lillehei C, Valim C, Horbar JD, Jaksic T. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1072-5; discussion 1075-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.013.
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
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- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
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- Butler V, Treluyer L, Patkai J, Biset A, Jarreau PH, Ancel PY, Roze JC, Marchand-Martin L, Durox M, Lapillonne A, Picaud JC, Mitanchez D, Tscherning C, Biran V, Cambonie G, Lopez E, Hascoet JM, Desfrere L, Chollat C, Zana-Taieb E, Torchin H. Mortality and neurodevelopmental outcomes at 2 years' corrected age of very preterm infants with necrotising enterocolitis or spontaneous intestinal perforation: The EPIPAGE-2 cohort study. Eur J Pediatr. 2024 Sep;183(9):4019-4028. doi: 10.1007/s00431-024-05675-4. Epub 2024 Jul 2.
- Vaidya R, Yi JX, O'Shea TM, Jensen ET, Joseph RM, Shenberger J, Gogcu S, Wagner K, Msall ME, Thompson AL, Frazier JA, Fry R, Singh R; ELGAN-ECHO Study Investigators. Long-Term Outcome of Necrotizing Enterocolitis and Spontaneous Intestinal Perforation. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022056445. doi: 10.1542/peds.2022-056445.
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- Jiang S, Yan W, Li S, Zhang L, Zhang Y, Shah PS, Shah V, Lee SK, Yang Y, Cao Y. Mortality and Morbidity in Infants <34 Weeks' Gestation in 25 NICUs in China: A Prospective Cohort Study. Front Pediatr. 2020 Feb 13;8:33. doi: 10.3389/fped.2020.00033. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-NEC20250701
- 2025A1515012514 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of Guangdong Province)
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