Analyse av integrerte kliniske, laboratorie- og prognostiske data fra nyfødte med nekrotiserende enterokolitis (ACLPNEC)
Dette er en retrospektiv studie ledet av det sjette tilknyttede sykehuset, Sun Yat-Sen University, med fokus på nyfødte diagnostisert med nekrotiserende enterokolitis (NEC)-en alvorlig gastrointestinal sykdom som truer nyfødte liv mellom januar 2023 og juni 2025.
Formålet med studien: NEC kan føre til alvorlige forhold som tarmperforering eller til og med død, og det er vanskelig for leger å oppdage babyer med høy risiko tidlig med aktuelle verktøy. Denne studien tar sikte på å analysere babyenes kliniske informasjon (f.eks. Fødselsvekt, symptomer som hevelse i magen eller blodige avføring), blodprøvesultater (f.eks. Laktatnivåer, antall hvite blodlegemer) og score for organfunksjoner (NSOFA -score) for å finne indikatorer som kan forutsi om NEC vil bli dårligere eller forårsake død.
Spørsmål studien prøver å svare på: Kan kombinere metabolske indikatorer (som laktat), blodprøveparametere og orgelfunksjonspoeng bedre forutsi om en nyfødt med NEC vil utvikle perforert NEC (en mer alvorlig form der tarmen har hull) eller dø under sykehusinnleggelse? Er disse kombinerte indikatorene mer pålitelige enn enkeltindikatorer alene? Studiehypotese: Vi antar at integrering av metabolske markører (som laktat), blodrutinemessige parametere og NSOFA -score vil være mer nøyaktige enn å bruke en enkelt indikator for å forutsi progresjonen av NEC og risikoen for død hos berørte nyfødte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie Begrunnelse nekrotiserende enterokolitis (NEC) er en livstruende gastrointestinal lidelse som primært påvirker nefødte (VLBW) nefødte (forekomst: 5-12%). Rundt 20-40% av tilfellene går videre til alvorlig sykdom som krever kirurgi, og de overlevende står ofte overfor langsiktige komplikasjoner (f.eks. Kort-bølelsyndrom, nevroutviklingsnedsettelse). Til tross for fremskritt innen nyfødtpleie, er tidlig identifisering av pasienter med høy risiko utfordrende på grunn av ikke-spesifikke kliniske/radiografiske tegn og utilstrekkelig følsomme/spesifikke konvensjonelle biomarkører.
NEC-patofysiologi involverer tarmskemi-reperfusjonsskade, overdreven immunaktivering og mikrobiell dysbiose. Serumlaktat (en markør for hypoperfusjon/anaerob metabolisme) korrelerer med NEC -alvorlighetsgrad, men mangler spesifisitet; Perifere blodcelle (CBC) indekser er tilgjengelige, men undervurderte i kombinasjon med laktat. Den nyfødte sekvensielle organfeilvurderingen (NSOFA) -poenget spår generell NEC-dødelighet, men klarer ikke å stratifisere risiko for perforert NEC (PNEC), en høyrisiko-undertype. Denne studien tar sikte på å adressere hull ved å integrere metabolsk (laktat), hematologisk (CBC) og organdysfunksjon (NSOFA) beregninger for NEC -prognose.
- Studiedesign og oppførsel Dette er en retrospektiv kohortstudie utført ved det sjette tilknyttede sykehuset, Sun Yat-Sen University, godkjent av den institusjonelle etiske komiteen og i samsvar med Helsingfors-erklæringen. Studieperioden er 1. januar 2023-30. juni 2025; Kvalifiserte deltakere identifiseres via retrospektiv gjennomgang av elektroniske medisinske poster (EMR), med data trukket ut på en strukturert måte.
Datainnsamling
Strukturert EMR -ekstraksjon fanger opp nøkkelvariabler:
Neonalhistorie: kjønn, svangerskapsalder, fødselsvekt, fødsel asfyksi (Apgar -score), liten for svangerskapsalder (SGA) status, for tidlige komplikasjoner (f.eks. Patentductus arteriosus [PDA], respiratorisk nødsyndrom [RDS]), fôringsmønster, mekanisk ventilasjonsbruk.
Morshistorie: leveringsmodus, chorioamnionitis, for tidlig brudd på membraner.
NEC-relaterte parametere: Bells iscenesettelse, kliniske manifestasjoner (f.eks. Abdominal distensjon, pneumoperitoneum), komplikasjoner (sepsis, sjokk), terapeutiske intervensjoner (kirurgi), sykehusdødelighet.
Laboratorie/organ -dysfunksjonsindikatorer: serumlaktat (ved NEC -utbrudd), CBC -parametere (WBC, nøytrofiler, lymfocytter, blodplater) og avledede inflammatoriske indekser, NSOFA -score (ved NEC -utbrudd).
Statistisk analyse
Analyser bruker SPSS 26.0 og GraphPad Prism 9.0:
Datauttrykk: Normalt distribuerte variabler (gjennomsnitt ± SD), skjeve variabler (median [IQR]), kategoriske variabler (frekvens %).
Sammenligninger mellom grupper: Chi-Square/Fishers eksakte test (kategorisk), t-test/Mann-Whitney U-test (kontinuerlig).
Multivariat logistisk regresjon: inkluderer variabler med p <0,05 fra univariat analyse for å identifisere uavhengige prediktorer.
Meklingsanalyse (Process Macro 4.1, 1000 bootstraps): Nedbryter totale effekter til direkte/indirekte stier.
ROC Curve -analyse: Evaluerer prediktiv ytelse av enkelt/kombinerte biomarkører (AUC som metrisk). Alle testene er to-tailed; P <0,05 er betydelig.
Studie Mål Primær: Identifiser indikatorer som forutsier NEC-progresjon (PNEC) og dødelighet på sykehus via analyse av kliniske, metabolske og laboratoriedata.
Sekundær: Utforsk integrerte biomarkører for stratifisering av NEC alvorlighetsgrad (f.eks. Bells iscenesettelse, kirurgisk behov) for å optimalisere klinisk beslutningstaking.
- Deltakerbeskyttelse Alle data blir avidentifisert før analyse og lagres i en passordbeskyttet database (bare tilgjengelig for studieteamet). Informert samtykke innhentes fra deltakernes juridiske representanter, som blir informert om retten til å trekke seg når som helst uten straff.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Diagnostisering av NEC og å ha gjennomgått kirurgisk behandling, bekreftet ved kliniske manifestasjoner (f.eks. Abdominal distensjon, blodige avføring), radiologiske bevis (pneumatose tarme, portal venøs gass eller pneumoperitoneum) og patologisk undersøkelse i samsvar med etablerte retningslinjer; (2) Tilgjengeligheten av komplette medisinske poster for datautvinning.
Eksklusjonskriterier:
- (1) medfødte gastrointestinale misdannelser (f.eks. Tarmatresia, Hirschsprungs sykdom) eller spontan tarmperforering; (2) arvelige metabolske lidelser; (3) Ufullstendige kliniske data eller avslag på deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mild NEC -gruppe
Bells trinn I og IIA
|
Observasjonsretrospektiv kohortstudie, datainnsamling ble utført via strukturert ekstraksjon fra elektroniske medisinske poster: inkludert kliniske egenskaper, metabolske indikatorer, laboratorieparametere, prognose og utfall.
|
|
Alvorlig NEC -gruppe
Bells trinn IIB og III
|
Observasjonsretrospektiv kohortstudie, datainnsamling ble utført via strukturert ekstraksjon fra elektroniske medisinske poster: inkludert kliniske egenskaper, metabolske indikatorer, laboratorieparametere, prognose og utfall.
|
|
NIP -gruppe
Ikke-målsperforering i kirurgisk NEC
|
Observasjonsretrospektiv kohortstudie, datainnsamling ble utført via strukturert ekstraksjon fra elektroniske medisinske poster: inkludert kliniske egenskaper, metabolske indikatorer, laboratorieparametere, prognose og utfall.
|
|
PNEC Group
Perforert nekrotiserende enterokolitis
|
Observasjonsretrospektiv kohortstudie, datainnsamling ble utført via strukturert ekstraksjon fra elektroniske medisinske poster: inkludert kliniske egenskaper, metabolske indikatorer, laboratorieparametere, prognose og utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perforert nekrotiserende enterokolitis
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
|
Forekomst av perforert nekrotiserende enterokolitis
|
Dag 1 opptil 3 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
|
Dødelighet på sykehus
|
Dag 1 opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bells iscenesettingssystem for nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
|
Bell -iscenesettingssystemet er et standardisert klinisk validert klassifiseringsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av nekrotiserende enterokolitis (NEC), integrere kliniske manifestasjoner, avbildning og laboratoriedata.
Vurderingskriterier inkluderer: kliniske symptomer (f.eks. Magedistent, blodig avføring, fôringsintoleranse, sjokk); avbildningsfunn (abdominal røntgenstråle som viser tarmpneumatose, portal venøs gass, pneumoperitoneum, etc.); og laboratorieresultater (trombocytopeni, metabolsk acidose, etc.).
Iscenesettelse bestemmes av forskerteamet gjennom gjennomgang av nyfødte 'komplette kliniske, avbildnings- og laboratoriejournaler (trukket ut i henhold til studiens strukturerte protokoll) for å sikre tilpasning til etablerte Bell -iscenesettingskriterier.
|
Dag 1 opptil 3 måneder
|
|
Forekomst av kirurgisk nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
|
"Kirurgisk NEC" i denne studien refererer til nekrotiserende tilfeller av enterokolitis (NEC) som krever kirurgisk inngrep. Vurderingen er avhengig av abdominal røntgen, abdominal ultralyd og Bells iscenesettingssystem (som det er referert til i studieprotokollen med statistisk analyseplan.docx), med data hentet fra nyfødte elektroniske medisinske poster per protokollens datainnsamlingsrammeverk. Kvalifisering for klassifisering av en sak som kirurgisk NEC bestemmes av: 1) abdominal røntgen/ultralydfunn som indikerer alvorlig NEC-progresjon (f.eks. Pneumoperitoneum, ikke reagerer i omfattende pneumatose tarme); 2) Bells iscenesettelse (vurdert per studiekriterier) som bekrefter trinn III (avansert NEC) - begge i samsvar med kliniske standarder for å sette i gang NEC -relatert kirurgi. Studieteamet gjennomgår disse avbildningsresultatene og iscenesettelsesdata for å bekrefte kirurgisk NEC jevnt. |
Dag 1 opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fitzgibbons SC, Ching Y, Yu D, Carpenter J, Kenny M, Weldon C, Lillehei C, Valim C, Horbar JD, Jaksic T. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1072-5; discussion 1075-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.013.
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
- Sakellaris G, Partalis N, Dede O, Alegakis A, Seremeti C, Korakaki E, Giannakopoulou C. Gastrointestinal perforations in neonatal period: experience over 10 years. Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):886-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826beb0c.
- Chen M, Feng W, Hou J, Die X, Guo Z, Wang Y. Effect of gestational age on clinical features in necrotizing enterocolitis-associated intestinal perforation. Front Pediatr. 2025 Jan 6;12:1452207. doi: 10.3389/fped.2024.1452207. eCollection 2024.
- Imren C, Vlug LE, de Koning BAE, Diertens T, Snel HE, Suurland J, Swarte RMC, Vermeulen MJ, Keyzer-Dekker CMG. Necrotizing Enterocolitis in a Dutch Cohort of Very Preterm Infants: Prevalence, Mortality, and Long-Term Outcomes. Eur J Pediatr Surg. 2022 Feb;32(1):111-119. doi: 10.1055/s-0041-1741544. Epub 2022 Jan 10.
- Butler V, Treluyer L, Patkai J, Biset A, Jarreau PH, Ancel PY, Roze JC, Marchand-Martin L, Durox M, Lapillonne A, Picaud JC, Mitanchez D, Tscherning C, Biran V, Cambonie G, Lopez E, Hascoet JM, Desfrere L, Chollat C, Zana-Taieb E, Torchin H. Mortality and neurodevelopmental outcomes at 2 years' corrected age of very preterm infants with necrotising enterocolitis or spontaneous intestinal perforation: The EPIPAGE-2 cohort study. Eur J Pediatr. 2024 Sep;183(9):4019-4028. doi: 10.1007/s00431-024-05675-4. Epub 2024 Jul 2.
- Vaidya R, Yi JX, O'Shea TM, Jensen ET, Joseph RM, Shenberger J, Gogcu S, Wagner K, Msall ME, Thompson AL, Frazier JA, Fry R, Singh R; ELGAN-ECHO Study Investigators. Long-Term Outcome of Necrotizing Enterocolitis and Spontaneous Intestinal Perforation. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022056445. doi: 10.1542/peds.2022-056445.
- Bazacliu C, Neu J. Necrotizing Enterocolitis: Long Term Complications. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):115-124. doi: 10.2174/1573396315666190312093119.
- Jiang S, Yan W, Li S, Zhang L, Zhang Y, Shah PS, Shah V, Lee SK, Yang Y, Cao Y. Mortality and Morbidity in Infants <34 Weeks' Gestation in 25 NICUs in China: A Prospective Cohort Study. Front Pediatr. 2020 Feb 13;8:33. doi: 10.3389/fped.2020.00033. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-NEC20250701
- 2025A1515012514 (Annet stipend/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Guangdong Province)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .