Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuohenmaidosta valmistettu äidinmaidonkorvike vs. laimentamaton vuohenmaito imeväisillä, jotka eivät pysty täysin imettämään: Kasvu- ja biomarkkerianalyysi (GMDFA)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Vauvoille, jotka eivät pysty imemään yksinomaan rintamaidosta: vuohenmaidosta valmistettujen vaihtoehtojen vs. laimentamattoman vuohenmaidon vertailu kasvumittareiden ja biologisten merkkiaineiden analyysin perusteella

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko vuohenmaidosta valmistetut korvikkeet (GMDFA) turvallisia ja tehokkaita imeväisille, joita ei voida yksinomaan imettää. Tutkimuksessa tarkastellaan myös kasvukuvioita, biologisten merkkiaineiden eroja ja suoliston mikrobiston eroja GMDFA:ta, laimentamatonta vuohenmaitoa tai äidinmaitoa saavien imeväisten keskuudessa.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Näyttävätkö GMDFA:ta saavat imeväiset samanlaisia kasvukuvioita kuin imetyksen saavat imeväiset?
  2. Ovatko suoliston terveyttä ja ravitsemusta kuvaavat biologiset merkkiaineet (kuten kalprotektiini, lipokaliini-2, CRP ja klaudiini) vertailukelpoisia ryhmien välillä?
  3. Miten ruokintamuodot (GMDFA, vuohenmaito tai äidinmaito) vaikuttavat imeväisen suoliston mikrobiston koostumukseen, aineenvaihduntareitteihin ja lipidiprofiileihin?
  4. Onko GMDFA turvallinen ja ravitsemuksellisesti riittävä ruokintavaihtoehto imeväisille, joita ei voida yksinomaan imettää?

Vertailimme GMDFA:ta, laimentamatonta vuohenmaitoa ja äidinmaitoa (vertailuryhmä) arvioidaksemme imeväisen kasvua, suoliston terveyttä ja aineenvaihdunnan tuloksia.

Osallistujat:

Arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta ruokintaryhmästä: GMDFA, laimentamaton vuohenmaito tai imetys

Osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin kasvumittausten ja näytteenoton (veri, uloste ja äidinmaito tarvittaessa) vuoksi

Heidän ruokintakäytäntöjään seurataan ja tallennetaan hoitajahaastatteluiden ja ruokintalokien avulla

Lisäanalyysit:

Mikrobiomianalyysi: suoliston bakteerien monimuotoisuuden ja koostumuksen tunnistamiseksi ruokintaryhmittäin Metagenomianalyysi: ravitsemukseen ja suoliston terveyteen liittyvien toiminnallisten geenejen ja aineenvaihduntareittien tutkimiseksi Lipidomianalyysi: lipidien ja rasvahappoprofiilien erojen arvioimiseksi äidinmaidossa, vuohenmaidossa ja imeväisnäytteissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhteisölähtöinen satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi vuohenmaidosta valmistetun vaihtoehtoisen korvikkeen (GMDFA) turvallisuutta, ravitsemuksellista riittävyyttä ja biologisia vaikutuksia 8–10 viikon ikäisillä vauvoilla Matiarissa, Pakistanissa, jotka eivät pysty yksinomaan imettämään. Tutkimus sisältää kolme ryhmää: (1) interventioryhmä, joka saa GMDFA:ta tutkimusta varten kehitetyn standardoidun reseptin mukaisesti valmistettuna, (2) kontrolliryhmä, joka saa laimentelematonta vuohenmaitoa paikallisten ruokintatapojen mukaisesti, ja (3) aktiivinen vertailuryhmä yksinomaan imetetyistä vauvoista, joka toimii viitteenä.

Interventio kestää 8 viikkoa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioivat lipidomisten profiilien, hivenaineiden tilan, suolistotulehdusbiomerkkien (CRP, lipokaliini-2, kalprotektiini, Claudin) sekä suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus) muutoksia. Antropometriset mittaukset, mukaan lukien paino, pituus ja pääpiirre, tallennetaan lähtötilanteessa ja seurannassa vauvan kasvutulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako GMDFA turvallisen ja ravitsemuksellisesti sopivan vaihtoehdon korvikemaidolle imetyksen korvaajana vauvoille, jotka eivät pysty yksinomaan imettämään, ja joilla on vastaavat biologiset ja kasvutulokset kuin imetyillä vauvoilla. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa vuohenmaitopohjaisten vaihtoehtojen mahdollisesta käytöstä resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa aliravitsemus ja alhaiset imetysprosentit ovat yleisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Matiāri, Sindh, Pakistan, 45330
        • Rekrytointi
        • MATIARI Research & Training Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Vauvat, joiden ikä on 8-10 viikkoa ja WAZ parempi kuin -1,8. (NIPS & ICF, 2019) Ikä Sukupuoli WAZ Paino kiloina 2 kk Pojat WAZ>-1,8 4-5 kg 2 kk Tytöt WAZ>-1,8 4-5 kg Taulukko 3: WAZ-pisteet

    • Asuu Matiarin piirikunnassa.
    • Joiden kotitaloudessa on saatavilla vuohenmaitoa.
    • Imetyksen ryhmä: Naiset, jotka imettävät yksinomaan eivätkä anna minkäänlaista korviketta tai eläinperäistä maitoa.
    • Interventioryhmä: Naiset, jotka eivät imetä ollenkaan tai antavat vauvoilleen vuohenmaitoa (2-3 ruokintakertaa päivässä).
    • Ei synnynnäisiä epämuodostumia

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vauvan syntymäpaino < WAZ -1,8 eli ikään perustuva paino vakiintuneiden kasvustandardien, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO), mukaisesti.

    • Syntymäepämuodostumat tai häiriöt, kuten perinnölliset sairaudet, aerodigestiiviset ongelmat tai synnynnäiset poikkeavuudet.
    • Aikomus muuttaa seuraavan kuuden kuukauden aikana.
    • Poissuljemme naiset, jotka imettävät yksinomaan ja jatkavat imetystä ensimmäisten neljän kuukauden ajan.
    • Jos lapsi on osallistunut tai sisällytetty mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
    • Joiden kotitaloudessa ei ole saatavilla vuohenmaitoa.
    • Ovat lääketieteellisesti hylätyt: Mahdollinen osallistuja, joka katsotaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan vakavien tai epävakaiden terveydentilojen vuoksi, jotka voisivat vaarantaa turvallisuuden tai häiritä tutkimustuloksia, suljetaan osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuohjenmaitoon perustuva vaihtoehtoinen ravintovalmiste (GMDFA)
Vauvat tässä ryhmässä saavat vuohenmaitoa perustuvaa vaihtoehtoista ravintoa (GMDFA) pääasiallisena ruokintalähteenä 08 viikon ajan. Kasvua, turvallisuutta ja biologisia merkkiaineita arvioidaan antropometristen mittausten ja laboratorioanalyysien avulla, mukaan lukien mikrobiston, metagenomiikan ja lipidomiikan profilointi.
GMDFA (GOat Milk-Derived Formula Alternative) on vuohenmaitoon perustuva valmiste, joka on suunniteltu edulliseksi vaihtoehdoksi kaupallisille imeväisruoille. Se valmistetaan laimentamalla vuohenmaitoa standardoituun proteiini- ja hivenainepitoisuuteen tutkimusprotokollan mukaisesti. Tässä ryhmässä olevat imeväiset saavat GMDFA:ta osallistumisesta (8-10 viikkoa) aina 16-18 viikon ikään saakka tiukan kasvun ja turvallisuuden seurannan alaisena.
Active Comparator: Laimentamaton vuohenmaito (Nykyinen käytäntö)
Vauvat tässä ryhmässä saavat laimentamatonta vuohenmaitoa paikallisten ruokintakäytäntöjen mukaisesti, mikä edustaa yhteisössä nykyistä vaihtoehtoa imetykselle. Kasvua ja biologisia merkkiaineita verrataan GMDFA- ja imetyttyjen ryhmien kanssa arvioimaan turvallisuutta ja ravitsemuksellista riittävyyttä.
Vauvat saavat laimentamatonta vuohenmaitoa nykyisten paikallisten ruokintakäytäntöjen mukaisesti 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Imetyttyjen Ryhmä (Vertailuryhmä)
Vauvat tässä ryhmässä imevät pelkästään rintamaidon WHO:n suositusten mukaisesti. Ruokintaan ei tehdä mitään interventioita. Tämä ryhmä toimii vertailun kultastandardina kasvumittareiden, mikrobiomin koostumuksen ja metabolisten biomarkkereiden osalta GMDFA-ryhmän ja laimentelemattoman vuohenmaitoryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidomiikkamarkkereissa imeväisillä, jotka saivat vuohenmaitoon perustuvaa vaihtoehtoista ravintovalmistetta (GMDFA) verrattuna laimentamattoman vuohenmaidon ja rintaruokintaryhmiin.
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi) 8 viikkoa intervention jälkeen
Arvioida, osoittaako 8–10 viikon ikäisillä imeväisillä Matiarissa, jotka eivät kykene yksinomaan imettämään ja saavat GMDFA:ta, suotuisia muutoksia lipidomiikkaprofiileissa verrattuna niihin, jotka saavat laimentamatonta vuohenmaitoa, sekä vastaavan metabolisen merkkiaineen tilan verrattuna yksinomaan imetettäviin imeväisiin 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Perustaso (rekrytointi) 8 viikkoa intervention jälkeen
Muutos vatsamikrobiomin koostumuksessa ja monimuotoisuudessa imeväisillä, jotka saavat GMDFA:ta verrattuna laimentamattoman vuohenmaidon ja imetyksen ryhmiin.
Aikaikkuna: Alkutilanne (rekrytointi) 8 viikkoa intervention jälkeen
Tutkiakseen, näyttävätkö 8-10 viikon ikäiset imeväiset Matiarissa, jotka eivät pysty yksinomaan imettämään ja saavat vuohenmaitopohjaista valmemehua (GMDFA), selviä muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium ja Lactobacillus) sekä muutoksia alfa- ja beetadiversiteetissä 8 viikon aikana verrattuna niihin, joita ruokitaan laimentamatonta vuohenmaitoa, ja mikrobistoprofiili, joka vastaa ikävertailevia yksinomaan imetettäviä imeväisiä ja terveitä vertailuprofiileja samasta väestöstä.
Alkutilanne (rekrytointi) 8 viikkoa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan kasvu mitattuna paino-iän z-pisteellä (WAZ)
Aikaikkuna: Alkutasosta (rekisteröitymisestä) 16–18 viikon ikään
Muutos imeväisen paino-iän z-pisteessä rekisteröinnistä 16–18 viikon ikään verrattaessa GMDFA-, imetys- ja laimentamatonta vuohenmaitoa sisältäviä ryhmiä.
Alkutasosta (rekisteröitymisestä) 16–18 viikon ikään
Muutos vastaanottavien imeväisten seerumin hivenaineiden pitoisuuksissa GMDFA:ta verrattuna laimentamattomaan vuohenmaitoon ja imetyksen ryhmiin.
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi) 8 viikkoa intervention jälkeen
Selvittää, esittävätkö 8-10 viikon ikäiset imeväiset Matiarissa, jotka eivät pysty imettämään yksinomaan ja saavat vuohenmaidosta valmistettua vaihtoehtoista ravintoseosta (GMDFA), korkeampia seerumin välttämättömien hivenaineiden pitoisuuksia (A-vitamiini, B12-vitamiini, D-vitamiini, kalsium, rauta ja sinkki) verrattuna niihin, joita ruokitaan laimentamattomalla vuohenmaidolla, sekä vastaavan hivenainetason yksinomaan imetettyihin imeväisiin verrattuna 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Perustaso (rekrytointi) 8 viikkoa intervention jälkeen
Muutos suoliston tulehdusmerkkiaineissa imeväisillä, joille annetaan GMDFA:ta verrattuna laimentamattoman vuohenmaidon ja imetyksen ryhmiin.
Aikaikkuna: Alkutilanne (rekrytointi) 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Arvioida, osoittaako 8–10 viikon ikäisillä vauvoilla Matiarissa, jotka eivät pysty yksinomaan imettämään ja saavat vuohenmaitoon perustuvaa korviketta (GMDFA), suotuisia muutoksia suoliston tulehduksen merkkiaineissa (CRP, lipokaliini-2, klaudiini ja kalprotektiini) verrattuna niihin, jotka saavat laimentamatonta vuohenmaitoa, sekä vastaavan suoliston tulehduksen merkkiaineiden tilan kuin yksinomaan imettävillä vauvoilla 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Alkutilanne (rekrytointi) 8 viikkoa interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
  • Opintojohtaja: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa