Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělé mléko na bázi kozího mléka vs. neředěné kozí mléko u kojenců, kteří nemohou být výhradně kojeni: Analýza růstu a biomarkerů (GMDFA)

25. března 2026 aktualizováno: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Náhražky kojenecké výživy na bázi kozího mléka versus neředěné kozí mléko u kojenců, kteří nemohou být výhradně kojeni: Analýza růstových ukazatelů a biologických markerů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou alternativy kojenecké výživy na bázi kozího mléka (GMDFA) bezpečné a účinné pro kojence, kteří nemohou být výlučně kojeni. Bude také studovat růstové vzorce, biologické markery a rozdíly v mikrobiomu střev mezi kojenci přijímajícími GMDFA, neředěné kozí mléko nebo mateřské mléko.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Ukazují kojenci přijímající GMDFA podobné růstové vzorce jako ti, kteří jsou kojeni?
  2. Jsou biologické markery zdraví střev a výživy (jako je kalprotektin, lipokalin-2, CRP a klaudin) srovnatelné mezi skupinami?
  3. Jak typy krmení (GMDFA, kozí mléko nebo mateřské mléko) ovlivňují složení mikrobiomu střev kojenců, metabolické dráhy a lipidové profily?
  4. Je GMDFA bezpečná a nutričně adekvátní možnost krmení pro kojence, kteří nemohou být výlučně kojeni?

Porovnáme GMDFA, neředěné kozí mléko a mateřské mléko (referenční skupina) pro vyhodnocení růstu kojenců, zdraví střev a metabolických výsledků.

Účastníci budou:

Náhodně zařazeni do jedné ze tří krmných skupin: GMDFA, neředěné kozí mléko nebo kojené děti

Navštěvovat pravidelné kontrolní návštěvy pro měření růstu a odběr vzorků (krev, stolice a mateřské mléko, je-li to možné)

Mít krmné postupy monitorovány a zaznamenávány prostřednictvím rozhovorů s pečovateli a záznamů o krmení

Další analýzy:

Analýza mikrobiomu: k identifikaci diverzity a složení střevních bakterií napříč krmnými skupinami Metagenomická analýza: k prozkoumání funkčních genů a metabolických drah souvisejících s výživou a zdravím střev Lipidomická analýza: k posouzení rozdílů v lipidových a mastných kyselinových profilech v mateřském mléce, kozím mléce a vzorcích od kojenců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie v komunitě vyhodnotí bezpečnost, nutriční přiměřenost a biologické účinky alternativy kozího mléka k umělé výživě (GMDFA) u kojenců ve věku 8-10 týdnů v Matiari v Pákistánu, kteří nemohou být výlučně kojeni. Studie zahrnuje tři skupiny: (1) intervenční skupinu přijímající GMDFA připravené podle standardizovaného receptu vyvinutého pro studii, (2) kontrolní skupinu přijímající neředěné kozí mléko podle místních krmných praktik a (3) aktivní komparátorovou skupinu výlučně kojených kojenců sloužící jako reference.

Intervence bude trvat 8 týdnů. Primární a sekundární výsledky vyhodnotí změny v lipidomických profilech, stavu mikronutrientů, biomarkerech střevního zánětu (CRP, lipokalín-2, kalprotektin, Claudin) a složení a diverzitě střevního mikrobiomu (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus). Antropometrická měření včetně hmotnosti, délky a obvodu hlavy budou zaznamenána na začátku a při sledování k vyhodnocení výsledků růstu kojenců.

Cílem studie je zjistit, zda GMDFA poskytuje bezpečnou a nutričně vhodnou alternativu k umělé výživě pro kojence, kteří nemohou být výlučně kojeni, s porovnatelnými biologickými a růstovými výsledky jako u kojených kojenců. Zjištění této studie poskytnou informace o potenciálním využití alternativ na bázi kozího mléka v prostředích s omezenými zdroji, kde jsou podvýživa a suboptimální míry kojení rozšířené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Matiāri, Sindh, Pákistán, 45330
        • Nábor
        • MATIARI Research & Training Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • • Kojenci ve věku = 08 -10 týdnů s WAZ lepším než -1,8. (NIPS & ICF, 2019) Věk Pohlaví WAZ Hmotnost v kilogramech 2 měsíce Chlapci WAZ>-1,8 4-5 kg 2 měsíce Dívky WAZ>-1,8 4-5 kg Tabulka 3: Skóre WAZ

    • Bydlící v okrese Matiari.
    • Kteří mají přístup ke kozímu mléku ve svých domácnostech.
    • Skupina kojících žen: Ženy, které výhradně kojí a nepodávají žádný druh umělé výživy nebo mléka živočišného původu.
    • Intervenční skupina: Ženy, které vůbec nekojí nebo podávají svým kojencům kozí mléko (2-3 krmení denně).
    • Žádné vrozené vady

Kriteria vyloučení:

  • • Porodní hmotnost kojence < WAZ -1,8 tj. hmotnost k věku na základě zavedených růstových standardů, jako jsou standardy Světové zdravotnické organizace (WHO).

    • Vrozené vady nebo poruchy, jako jsou genetické poruchy, aerodigestivní problémy nebo vrozené anomálie.
    • Plán migrace během příštích šesti měsíců.
    • Vyloučíme ženy, které výlučně kojí a pokračují v kojení po první 4 měsíce.
    • Pokud je dítě zařazeno nebo zahrnuto do jakékoli jiné intervenční studie.
    • Kteří nemají přístup ke kozímu mléku ve svých domácnostech.
    • Jsou zdravotně nezpůsobilí: Jakýkoli potenciální účastník, který je považován za zdravotně nevhodného pro zařazení kvůli přítomnosti závažných nebo nestabilních zdravotních stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit výsledky studie, bude z účasti vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alternativa kojeneckého mléka z kozího mléka (GMDFA)
Kojenci v této skupině budou po dobu 8 týdnů dostávat kozí mléko jako alternativu k umělé výživě (GMDFA) jako hlavní zdroj stravy. Růst, bezpečnost a biologické markery budou hodnoceny pomocí antropometrických měření a laboratorních analýz, včetně mikrobiomu, metagenomického a lipidomického profilování.
Doplněk stravy: GMDFA
GMDFA (Alternativa kozího mléka) je formulace na bázi kozího mléka navržená jako cenově dostupná alternativa ke komerční kojenecké výživě. Připravuje se naředěním kozího mléka na standardizovanou koncentraci bílkovin a mikronutrientů podle protokolu studie. Kojenci v této skupině budou dostávat GMDFA od zařazení do studie (8-10 týdnů) do věku 16-18 týdnů za důkladného sledování růstových a bezpečnostních parametrů.
Aktivní komparátor: Nezředěné kozí mléko (Současná praxe)
Kojenci v této skupině budou dostávat neředěné kozí mléko podle místních stravovacích zvyklostí, což představuje současnou alternativu kojení v komunitě. Růst a biologické markery budou porovnány se skupinami GMDFA a kojených dětí za účelem posouzení bezpečnosti a nutriční přiměřenosti.
Jiný: Nezředěné kozí mléko
Kojenci budou po dobu 8 týdnů dostávat neředěné kozí mléko podle současných místních postupů krmení.
Žádný zásah: Skupina kojených dětí (Referenční komparátor)
Kojenci v této skupině budou výhradně kojeni podle pokynů WHO. Nebude zavedena žádná výživová intervence. Tato skupina slouží jako zlatý standard pro porovnání růstových metrik, složení mikrobiomu a metabolických biomarkerů se skupinami GMDFA a neředěného kozího mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v lipidomických markerech u kojenců užívajících alternativu kozího mléka (GMDFA) ve srovnání se skupinami s neředěným kozím mlékem a kojením.
Časové okno: Základní hodnoty (při zařazení do studie) do 8 týdnů po intervenci
Vyhodnotit, zda kojenci ve věku 8-10 týdnů v Matiari, kteří nemohou být výlučně kojeni a dostávají GMDFA, vykazují příznivé změny v lipidomických profilech ve srovnání s těmi krmenými neředěným kozím mlékem, a podobný stav metabolických markerů ve srovnání s výlučně kojenými kojenci po 8 týdnech intervence.
Základní hodnoty (při zařazení do studie) do 8 týdnů po intervenci
Změna ve složení a rozmanitosti střevního mikrobiomu u kojenců přijímajících GMDFA ve srovnání se skupinami s neředěným kozím mlékem a kojením.
Časové okno: Základní hodnota (při zařazení) do 8 týdnů po intervenci
K určení, zda kojenci ve věku 8–10 týdnů v Matiari, kteří nemohou být výhradně kojeni a dostávají alternativní kozí mléčnou formuli (GMDFA), vykazují odlišné změny ve složení střevního mikrobiomu (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium a Lactobacillus) a změny v alfa- a beta-diverzitě během 8 týdnů ve srovnání s těmi, kteří jsou krmeni neředěným kozím mlékem, a mikrobiomový profil podobný věkově odpovídajícím kojeným kojencům a zdravým referenčním profilům ze stejné populace.
Základní hodnota (při zařazení) do 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst kojence měřený pomocí z-skóre hmotnosti k věku (WAZ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (zápisu) do 16-18 týdnů věku
Změna z-skóre hmotnosti dítěte k věku od zařazení do studie do věku 16-18 týdnů, porovnávající skupiny GMDFA, kojení a neředěného kozího mléka.
Od výchozí hodnoty (zápisu) do 16-18 týdnů věku
Změna hladin mikronutrientů v séru u kojenců přijímajících GMDFA ve srovnání se skupinami s neředěným kozím mlékem a kojením.
Časové okno: Základní stav (při zařazení) do 8 týdnů po zásahu
K určení, zda kojenci ve věku 8–10 týdnů v Matiari, kteří nemohou být výlučně kojeni a dostávají alternativní výživu z kozího mléka (GMDFA), vykazují vyšší koncentrace esenciálních mikronutrientů (vitamín A, vitamín B12, vitamín D, vápník, železo a zinek) v séru ve srovnání s těmi, kteří jsou krmeni neředěným kozím mlékem, a srovnatelný stav mikronutrientů s výlučně kojenými kojenci po 8 týdnech intervence.
Základní stav (při zařazení) do 8 týdnů po zásahu
Změna zánětlivých biomarkerů ve střevech u kojenců přijímajících GMDFA ve srovnání se skupinami konzumujícími neředěné kozí mléko a kojením.
Časové okno: Od vstupního vyšetření (základní hodnoty) do 8 týdnů po intervenci
Posoudit, zda kojenci ve věku 8-10 týdnů v Matiari, kteří nemohou být výlučně kojeni a dostávají alternativu kozího mléka ve formě přípravku (GMDFA), vykazují příznivé změny ve střevních zánětlivých markerech (CRP, Lipocalin-2, Claudin a Calprotectin) ve srovnání s těmi, kteří jsou krmeni neředěným kozím mlékem, a podobný stav střevních zánětlivých markerů jako výlučně kojení kojenci po 8 týdnech intervence.
Od vstupního vyšetření (základní hodnoty) do 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Colorado, Boulder
Baker Heart Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
  • Ředitel studie: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-11220-34303
  • D43TW007585 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit