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Formula Derivata dal Latte di Capra vs. Latte di Capra Non Diluito in Lattanti Non in Grado di Allattare Esclusivamente al Seno: Analisi della Crescita e dei Biomarcatori (GMDFA)

25 marzo 2026 aggiornato da: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Formula Alternative Derivate dal Latte di Capra vs. Latte di Capra Non Diluito nei Bambini Impossibilitati all'Allattamento Esclusivo al Seno: Analisi delle Metriche di Crescita e dei Marcatori Biologici

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se le alternative alle formule a base di latte di capra (GMDFA) siano sicure ed efficaci per i neonati che non possono essere allattati esclusivamente al seno. Studierà inoltre i modelli di crescita, i biomarcatori e le differenze nel microbioma intestinale tra i neonati che ricevono GMDFA, latte di capra non diluito o latte materno.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. I neonati che ricevono GMDFA mostrano modelli di crescita simili a quelli allattati al seno?
  2. I biomarcatori biologici della salute intestinale e della nutrizione (come calprotectina, lipocalina-2, PCR e claudina) sono comparabili tra i gruppi?
  3. In che modo i tipi di alimentazione (GMDFA, latte di capra o latte materno) influenzano la composizione del microbioma intestinale del neonato, le vie metaboliche e i profili lipidici?
  4. GMDFA è un'opzione di alimentazione sicura e nutrizionalmente adeguata per i neonati che non possono essere allattati esclusivamente al seno?

Confrontaremo GMDFA, latte di capra non diluito e latte materno (gruppo di riferimento) per valutare la crescita del neonato, la salute intestinale e gli esiti metabolici.

I partecipanti:

Saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di alimentazione: GMDFA, latte di capra non diluito o allattamento al seno

Parteciperanno a visite di follow-up regolari per misurazioni della crescita e raccolta di campioni (sangue, feci e latte materno ove applicabile)

Avranno le pratiche alimentari monitorate e registrate attraverso interviste con i caregiver e diari alimentari

Analisi aggiuntive:

Analisi del microbioma: per identificare la diversità e la composizione batterica intestinale tra i gruppi di alimentazione Analisi metagenomica: per esplorare i geni funzionali e le vie metaboliche relative alla nutrizione e alla salute intestinale Analisi lipidomica: per valutare le differenze nei profili lipidici e di acidi grassi nel latte materno, nel latte di capra e nei campioni dei neonati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato basato sulla comunità valuterà la sicurezza, l'adeguatezza nutrizionale e gli effetti biologici di un'Alternativa di Formula Derivata dal Latte di Capra (GMDFA) tra i neonati di 8-10 settimane a Matiari, Pakistan, che non possono essere allattati esclusivamente al seno. Lo studio include tre gruppi: (1) un gruppo di intervento che riceve GMDFA preparato secondo una ricetta standardizzata sviluppata per lo studio, (2) un gruppo di controllo che riceve latte di capra non diluito secondo le pratiche alimentari locali, e (3) un gruppo di confronto attivo di neonati allattati esclusivamente al seno che funge da riferimento.

L'intervento durerà 8 settimane. Gli esiti primari e secondari valuteranno i cambiamenti nei profili lipidomici, nello stato dei micronutrienti, nei biomarcatori dell'infiammazione intestinale (CRP, lipocalina-2, calprotectina, Claudina) e nella composizione e diversità del microbioma intestinale (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus). Le misurazioni antropometriche, inclusi peso, lunghezza e circonferenza cranica, saranno registrate all'inizio e al follow-up per valutare i risultati della crescita del neonato.

Lo studio mira a determinare se GMDFA fornisce un'alternativa sicura e nutrizionalmente appropriata al latte artificiale per i neonati che non possono essere allattati esclusivamente al seno, con risultati biologici e di crescita comparabili a quelli dei neonati allattati al seno. I risultati di questo studio informeranno sul potenziale utilizzo di alternative a base di latte di capra in contesti a basso reddito dove la malnutrizione e i tassi di allattamento al seno subottimali sono prevalenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiāri, Sindh, Pakistan, 45330
        • Reclutamento
        • MATIARI Research & Training Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Neonati di età = 08-10 settimane con WAZ superiore a -1,8. (NIPS & ICF, 2019) Età Sesso WAZ Peso in Chilogrammi 2 Mesi Maschi WAZ>-1,8 4-5 kg 2 Mesi Femmine WAZ>-1,8 4-5 kg Tabella 3: Punteggi WAZ

    • Residente nel Distretto di Matiari.
    • Che hanno accesso al latte di capra nelle loro famiglie.
    • Gruppo allattamento al seno: Donne che allattano esclusivamente al seno e non somministrano alcun tipo di formula o latte di origine animale.
    • Gruppo di intervento: Donne che non allattano affatto o che danno latte di capra ai loro neonati (2-3 poppate al giorno).
    • Nessuna malformazione congenita

Criteri di esclusione:

  • • Peso alla nascita del neonato < WAZ -1,8 cioè peso-per-età basato su standard di crescita consolidati, come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

    • Malformazioni o disturbi congeniti, come disturbi genetici, problemi aerodigestivi o anomalie congenite.
    • Piano di migrazione durante i prossimi sei mesi.
    • Escluderemo le donne che allattano esclusivamente al seno e continuano l'allattamento al seno per i primi 4 mesi.
    • Se il bambino è arruolato o incluso in qualsiasi altro studio interventistico.
    • Che non hanno accesso al latte di capra nelle loro famiglie.
    • Sono medicalmente squalificati: Qualsiasi potenziale partecipante che viene considerato medicalmente inadatto all'arruolamento, a causa della presenza di condizioni di salute gravi o instabili che potrebbero compromettere la sicurezza o interferire con i risultati dello studio, sarà escluso dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula Alternativa Derivata da Latte di Capra (GMDFA)
I neonati in questo braccio riceveranno Formula Alternativa Derivata dal Latte di Capra (GMDFA) come loro fonte primaria di alimentazione per 08 settimane. La crescita, la sicurezza e i marcatori biologici saranno valutati attraverso misurazioni antropometriche e analisi di laboratorio, inclusi il profilo del microbioma, metagenomico e lipidomico.
Integratore alimentare: GMDFA
GMDFA (Alternativa alla Formula Derivata dal Latte di Capra) è una formulazione a base di latte di capra progettata come alternativa economica al latte artificiale commerciale per neonati. Viene preparata diluendo il latte di capra fino a una concentrazione standardizzata di proteine e micronutrienti secondo il protocollo di studio. I neonati in questo braccio di studio riceveranno GMDFA dall'arruolamento (8-10 settimane) fino alle 16-18 settimane di età, sotto stretto monitoraggio per gli esiti di crescita e sicurezza.
Comparatore attivo: Latte di Capra Non Diluito (Pratica Corrente)
I neonati in questo braccio riceveranno latte di capra non diluito secondo le pratiche di alimentazione locali, rappresentando l'alternativa attuale all'allattamento al seno nella comunità. La crescita e i marcatori biologici saranno confrontati con i gruppi GMDFA e allattati al seno per valutare la sicurezza e l'adeguatezza nutrizionale.
Altro: Latte di Capra Non Diluito
I neonati riceveranno latte di capra non diluito secondo le attuali pratiche di alimentazione locali per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo Allattato al Seno (Comparatore di Riferimento)
I neonati in questo braccio saranno allattati esclusivamente al seno seguendo le linee guida dell'OMS. Non verrà introdotta alcuna intervento alimentare. Questo gruppo funge da standard di riferimento per il confronto delle metriche di crescita, della composizione del microbioma e dei biomarcatori metabolici con i gruppi di latte di capra GMDFA e non diluito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marker lipidomici nei lattanti che ricevono Formula Alternativa Derivata dal Latte di Capra (GMDFA) rispetto ai gruppi che assumono latte di capra non diluito e allattamento al seno.
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) a 8 settimane dopo l'intervento
Valutare se i neonati di 8-10 settimane a Matiari, incapaci di allattare esclusivamente al seno e che ricevono GMDFA, mostrano cambiamenti favorevoli nei profili lipidomici rispetto a quelli alimentati con latte di capra non diluito, e uno stato simile dei marcatori metabolici rispetto ai neonati allattati esclusivamente al seno dopo 8 settimane di intervento.
Baseline (arruolamento) a 8 settimane dopo l'intervento
Variazione nella composizione e diversità del microbioma intestinale tra i neonati che ricevono GMDFA rispetto ai gruppi alimentati con latte di capra non diluito e allattamento al seno.
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) a 8 settimane dopo l'intervento
Per determinare se i neonati di età compresa tra 8-10 settimane a Matiari che non sono in grado di allattare esclusivamente al seno e ricevono Formula Alternativa Derivata dal Latte di Capra (GMDFA) mostrano cambiamenti distinti nella composizione del microbioma intestinale (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium e Lactobacillus) e variazioni nell'alfa- e beta-diversità nell'arco di 8 settimane, rispetto a quelli alimentati con latte di capra non diluito, e un profilo del microbioma simile a quello di neonati allattati al seno di età corrispondente e profili di riferimento sani della stessa popolazione.
Dal basale (arruolamento) a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita infantile misurata dal punteggio z peso-per-età (WAZ)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) fino a 16-18 settimane di età
Variazione del punteggio z per il peso in base all'età del lattante dall'arruolamento alle 16-18 settimane di età, confrontando i gruppi GMDFA, allattamento al seno e latte di capra non diluito.
Dal basale (arruolamento) fino a 16-18 settimane di età
Variazione dei livelli sierici di micronutrienti nei lattanti che ricevono GMDFA rispetto ai gruppi alimentati con latte di capra non diluito e allattamento al seno.
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) a 8 settimane dopo l'intervento
Per determinare se i neonati di età compresa tra 8 e 10 settimane a Matiari, che non sono in grado di allattare esclusivamente al seno e ricevono Formula Alternativa Derivata dal Latte di Capra (GMDFA), mostrano concentrazioni sieriche più elevate di micronutrienti essenziali (vitamina A, vitamina B12, vitamina D, calcio, ferro e zinco) rispetto a quelli alimentati con latte di capra non diluito, e uno stato di micronutrienti comparabile a quello dei neonati allattati esclusivamente al seno dopo 8 settimane di intervento.
Baseline (arruolamento) a 8 settimane dopo l'intervento
Variazione dei biomarcatori dell'infiammazione intestinale nei lattanti che ricevono GMDFA rispetto ai gruppi alimentati con latte di capra non diluito e allattamento al seno.
Lasso di tempo: Da baseline (arruolamento) a 8 settimane dopo l'intervento
Valutare se i neonati di età compresa tra 8-10 settimane a Matiari che non sono in grado di allattare esclusivamente al seno e ricevono Formula Alternativa Derivata dal Latte di Capra (GMDFA) mostrano cambiamenti favorevoli nei marker infiammatori intestinali (CRP, Lipocalina-2, Claudina e Calprotectina) rispetto a quelli alimentati con latte di capra non diluito, e uno stato simile dei marker infiammatori intestinali rispetto ai neonati allattati esclusivamente al seno dopo 8 settimane di intervento.
Da baseline (arruolamento) a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Colorado, Boulder
Baker Heart Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-11220-34303
  • D43TW007585 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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