Fórmula Derivada de Leche de Cabra vs. Leche de Cabra Sin Diluir en Lactantes Incapaces de Amamantar Exclusivamente: Análisis de Crecimiento y Biomarcadores (GMDFA)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Junaid Iqbal, Aga Khan University
Fórmulas Alternativas Derivadas de Leche de Cabra vs. Leche de Cabra sin Diluir en Bebés que No Pueden Amamantar Exclusivamente: Análisis de Métricas de Crecimiento y Marcadores Biológicos
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si las Fórmulas Alternativas Derivadas de Leche de Cabra (GMDFA) son seguras y efectivas para lactantes que no pueden ser alimentados exclusivamente con leche materna. También estudiará los patrones de crecimiento, los marcadores biológicos y las diferencias en el microbioma intestinal entre lactantes que reciben GMDFA, leche de cabra sin diluir o leche materna.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los lactantes que reciben GMDFA muestran patrones de crecimiento similares a los alimentados con leche materna?
- ¿Los marcadores biológicos de salud intestinal y nutrición (como calprotectina, lipocalina-2, PCR y claudina) son comparables entre los grupos?
- ¿Cómo influyen los tipos de alimentación (GMDFA, leche de cabra o leche materna) en la composición del microbioma intestinal del lactante, las vías metabólicas y los perfiles lipídicos?
- ¿Es GMDFA una opción de alimentación segura y nutricionalmente adecuada para lactantes que no pueden ser alimentados exclusivamente con leche materna?
Compararemos GMDFA, leche de cabra sin diluir y leche materna (grupo de referencia) para evaluar el crecimiento infantil, la salud intestinal y los resultados metabólicos.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de alimentación: GMDFA, leche de cabra sin diluir o lactancia materna
Asistirán a visitas de seguimiento regulares para mediciones de crecimiento y recolección de muestras (sangre, heces y leche materna cuando sea aplicable)
Tendrán sus prácticas de alimentación monitorizadas y registradas mediante entrevistas a cuidadores y registros de alimentación
Análisis Adicionales:
Análisis del microbioma: para identificar la diversidad y composición bacteriana intestinal entre los grupos de alimentación Análisis metagenómico: para explorar genes funcionales y vías metabólicas relacionadas con la nutrición y la salud intestinal Análisis lipidómico: para evaluar diferencias en los perfiles lipídicos y de ácidos grasos en leche materna, leche de cabra y muestras infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado basado en la comunidad evaluará la seguridad, la adecuación nutricional y los efectos biológicos de una Fórmula Alternativa Derivada de Leche de Cabra (GMDFA) en lactantes de 8 a 10 semanas de edad en Matiari, Pakistán, que no pueden ser amamantados exclusivamente. El estudio incluye tres grupos: (1) un grupo de intervención que recibe GMDFA preparada según una receta estandarizada desarrollada para el estudio, (2) un grupo de control que recibe leche de cabra sin diluir según las prácticas locales de alimentación, y (3) un grupo de comparación activa de lactantes alimentados exclusivamente con leche materna que sirve como referencia.
La intervención durará 8 semanas. Los resultados primarios y secundarios evaluarán los cambios en los perfiles lipidómicos, el estado de micronutrientes, los biomarcadores de inflamación intestinal (PCR, lipocalina-2, calprotectina, Claudina), y la composición y diversidad del microbioma intestinal (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus). Las mediciones antropométricas que incluyen peso, longitud y circunferencia cefálica se registrarán al inicio y durante el seguimiento para evaluar los resultados de crecimiento infantil.
El estudio tiene como objetivo determinar si GMDFA proporciona una alternativa segura y nutricionalmente adecuada a la leche de fórmula para lactantes que no pueden ser amamantados exclusivamente, con resultados biológicos y de crecimiento comparables a los de lactantes amamantados. Los hallazgos de este estudio informarán sobre el uso potencial de alternativas basadas en leche de cabra en entornos de bajos recursos donde la desnutrición y las tasas subóptimas de lactancia materna son prevalentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nimra Mazhar, M.Phil
- Número de teléfono: +923012354157
- Correo electrónico: nimra.mazhar@scholar.aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Matiāri, Sindh, Pakistán, 45330
- Reclutamiento
- MATIARI Research & Training Centre
-
Contacto:
- Dr. Fayyaz Umrani, MSPH
- Número de teléfono: +923337009960
- Correo electrónico: fayaz.umrani@aku.edu
-
Contacto:
- Dr. Sheraz Ahmed
- Número de teléfono: +923343131087
- Correo electrónico: sheraz.ahmed@aku.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Bebés de edad = 08 -10 semanas con WAZ superior a -1,8. (NIPS & ICF, 2019) Edad Sexo WAZ Peso en Kilogramos 2 Meses Niños WAZ>-1,8 4-5 kg 2 Meses Niñas WAZ>-1,8 4-5 kg Tabla 3: Puntuaciones WAZ
- Que vivan en el Distrito de Matiari.
- Que tengan acceso a leche de cabra en sus hogares.
- El grupo de lactancia materna: Mujeres que amamantan exclusivamente y no dan ningún tipo de fórmula o leche de origen animal.
- Grupo de intervención: Mujeres que no amamantan en absoluto o que dan leche de cabra a sus bebés (2-3 tomas al día).
- Sin deformidades congénitas
Criterios de exclusión:
• Peso al nacer del bebé < WAZ -1,8 es decir, peso para la edad basado en estándares de crecimiento establecidos, como los de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Deformidades o trastornos congénitos, como trastornos genéticos, problemas aerodigestivos o anomalías congénitas.
- Planes de migrar durante los próximos seis meses.
- Excluiremos a las mujeres que amamantan exclusivamente y continúan con la lactancia materna durante los primeros 4 meses.
- Si el niño está inscrito o incluido en cualquier otro ensayo de intervención.
- Que no tengan acceso a leche de cabra en sus hogares.
- Que estén médicamente descalificadas: Cualquier participante potencial que se considere médicamente no apto para la inscripción, debido a la presencia de condiciones de salud graves o inestables que podrían comprometer la seguridad o interferir con los resultados del estudio, será excluido de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula Alternativa Derivada de Leche de Cabra (GMDFA)
Los lactantes en este brazo recibirán Fórmula Alternativa Derivada de Leche de Cabra (GMDFA) como su fuente principal de alimentación durante 08 semanas.
El crecimiento, la seguridad y los marcadores biológicos se evaluarán mediante mediciones antropométricas y análisis de laboratorio, incluyendo perfiles de microbioma, metagenómica y lipidómica.
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GMDFA (Alternativa de Fórmula Derivada de Leche de Cabra) es una formulación basada en leche de cabra diseñada como una alternativa asequible a la fórmula infantil comercial.
Se prepara diluyendo la leche de cabra hasta una concentración estandarizada de proteínas y micronutrientes según el protocolo del estudio.
Los lactantes en este brazo recibirán GMDFA desde la inclusión (08-10 semanas) hasta las 16-18 semanas de edad bajo estrecha monitorización de los resultados de crecimiento y seguridad.
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Comparador activo: Leche de cabra sin diluir (Práctica actual)
Los lactantes en este brazo recibirán leche de cabra sin diluir de acuerdo con las prácticas locales de alimentación, lo que representa la alternativa actual a la lactancia materna en la comunidad.
El crecimiento y los marcadores biológicos se compararán con los grupos GMDFA y lactancia materna para evaluar la seguridad y la adecuación nutricional.
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Los lactantes recibirán leche de cabra sin diluir según las prácticas de alimentación locales actuales durante 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de Lactancia Materna (Comparador de Referencia)
Los lactantes de este brazo serán alimentados exclusivamente con leche materna siguiendo las directrices de la OMS.
No se introducirá ninguna intervención alimentaria.
Este grupo sirve como estándar de oro para la comparación de métricas de crecimiento, composición del microbioma y biomarcadores metabólicos con los grupos de GMDFA y leche de cabra sin diluir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores lipidómicos entre lactantes que reciben Fórmula Alternativa Derivada de Leche de Cabra (GMDFA) en comparación con grupos de leche de cabra no diluida y lactancia materna.
Periodo de tiempo: Desde la línea base (inscripción) hasta 8 semanas después de la intervención
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Evaluar si los lactantes de 8 a 10 semanas de edad en Matiari que no pueden ser alimentados exclusivamente con leche materna y reciben GMDFA muestran cambios favorables en los perfiles lipídicos en comparación con aquellos alimentados con leche de cabra sin diluir, y un estado similar de marcadores metabólicos en comparación con los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna después de 8 semanas de intervención.
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Desde la línea base (inscripción) hasta 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la composición y diversidad del microbioma intestinal entre lactantes que reciben GMDFA en comparación con los grupos de leche de cabra no diluida y lactancia materna.
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) hasta 8 semanas después de la intervención
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Para determinar si los lactantes de 8 a 10 semanas en Matiari que no pueden ser amamantados exclusivamente y reciben Fórmula Alternativa Derivada de Leche de Cabra (GMDFA) exhiben cambios distintos en la composición de la microbiota intestinal (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium y Lactobacillus) y cambios en la diversidad alfa y beta durante 8 semanas, en comparación con aquellos alimentados con leche de cabra sin diluir, y un perfil de microbiota similar al de lactantes amamantados de la misma edad y perfiles de referencia saludables de la misma población.
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Línea base (inscripción) hasta 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento infantil medido por la puntuación z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (inscripción) hasta las 16-18 semanas de edad
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Cambio en la puntuación z del peso por edad del lactante desde el momento de la inclusión hasta las 16-18 semanas de edad, comparando los grupos de GMDFA, lactancia materna y leche de cabra sin diluir.
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Desde la línea de base (inscripción) hasta las 16-18 semanas de edad
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Cambio en los niveles séricos de micronutrientes entre lactantes que reciben GMDFA en comparación con los grupos de leche de cabra no diluida y lactancia materna.
Periodo de tiempo: Baseline (enrollment) to 8 weeks after intervention
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Para determinar si los lactantes de 8 a 10 semanas de edad en Matiari que no pueden ser amamantados exclusivamente y reciben Fórmula Alternativa Derivada de Leche de Cabra (GMDFA) presentan concentraciones séricas más altas de micronutrientes esenciales (vitamina A, vitamina B12, vitamina D, calcio, hierro y zinc) en comparación con aquellos alimentados con leche de cabra sin diluir, y un estado de micronutrientes comparable al de los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna después de 8 semanas de intervención.
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Baseline (enrollment) to 8 weeks after intervention
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios intestinales entre lactantes que reciben GMDFA en comparación con los grupos de leche de cabra no diluida y lactancia materna.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (inscripción) hasta 8 semanas después de la intervención
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Para evaluar si los lactantes de 8 a 10 semanas de edad en Matiari que no pueden amamantar de forma exclusiva y reciben Fórmula Alternativa Derivada de Leche de Cabra (GMDFA) muestran cambios favorables en los marcadores inflamatorios intestinales (PCR, Lipocalina-2, Claudina y Calprotectina) en comparación con aquellos alimentados con leche de cabra sin diluir, y un estado similar de marcadores inflamatorios intestinales al de los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna después de 8 semanas de intervención.
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Desde la línea de base (inscripción) hasta 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
- Director de estudio: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado
- Amamantamiento
- Microbioma intestinal
- Proteína C reactiva (PCR)
- Lipidómica
- La leche materna
- Calprotectina
- Salud infantil
- Nutrición infantil
- Metagenómica
- leche de cabra
- Lipocalina-2
- Claudina-2
- Prácticas de alimentación infantil
- Alternativas a la Lactancia Materna
- Prácticas alternativas de alimentación
- Resultados de crecimiento
- Métricas de crecimiento infantil
- Biomarcadores de inflamación intestinal
- Pakistán rural
- Prevención de la desnutrición
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-11220-34303
- D43TW007585 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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