Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gedejermelksbaseret modermælkserstatning vs. fortyndet gedejermælk hos spædbørn, der ikke kan ammes udelukkende: vækst og biomarkøranalyse (GMDFA)

25. marts 2026 opdateret af: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Gede mælk-baserede modermælkserstatninger vs. fortyndet gedemælk hos spædbørn, der ikke kan ammes udelukkende: Analyse af vækstparametre og biologiske markører

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om gedemælksbaserede formelalternativer (GMDFA) er sikre og effektive for spædbørn, der ikke kan ammes udelukkende. Den vil også studere vækstmønstre, biologiske markører og tarmmikrobiomforskelle blandt spædbørn, der modtager GMDFA, fortynnet gedemælk eller modermælk.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Viser spædbørn, der modtager GMDFA, lignende vækstmønstre som dem, der ammes?
  2. Er biologiske markører for tarmhelbred og ernæring (såsom calprotectin, lipocalin-2, CRP og claudin) sammenlignelige mellem grupperne?
  3. Hvordan påvirker fodringstyper (GMDFA, gedemælk eller modermælk) sammensætningen af spædbørnets tarmmikrobiom, metaboliske veje og lipidprofiler?
  4. Er GMDFA en sikker og ernæringsmæssigt tilstrækkelig fodringsvalgmulighed for spædbørn, der ikke kan ammes udelukkende?

Vi vil sammenligne GMDFA, fortynnet gedemælk og modermælk (referencegruppe) for at evaluere spædbørns vækst, tarmhelbred og metaboliske resultater.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt en af tre fodringsgrupper: GMDFA, fortynnet gedemælk eller amning

Deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg til vækstmålinger og prøveindsamling (blod, afføring og modermælk hvor relevant)

Få fodringspraksis overvåget og registreret gennem plejerinterview og fodringslogbøger

Yderligere analyser:

Mikrobiomanalyse: for at identificere tarmbakteriers diversitet og sammensætning på tværs af fodringsgrupper Metagenomisk analyse: for at undersøge funktionelle gener og metaboliske veje relateret til ernæring og tarmhelbred Lipidomisk analyse: for at vurdere forskelle i lipid- og fedtsyreprofiler i modermælk, gedemælk og spædbørnsprøver

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette samfundsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere sikkerheden, den ernæringsmæssige tilstrækkelighed og de biologiske effekter af en gedemælksbaseret formelalternativ (GMDFA) blandt spædbørn i alderen 8-10 uger i Matiari, Pakistan, som ikke kan ammes eksklusivt. Studiet inkluderer tre grupper: (1) en interventionsgruppe, der modtager GMDFA tilberedt efter en standardiseret opskrift udviklet til studiet, (2) en kontrolgruppe, der modtager fortyndet gedemælk efter lokale fodringspraksisser, og (3) en aktiv sammenligningsgruppe af eksklusivt ammede spædbørn, der fungerer som reference.

Interventionen varer i 8 uger. Primære og sekundære resultater vil vurdere ændringer i lipidomiske profiler, mikronæringsstatus, tarms inflammatoriske biomarkører (CRP, lipocalin-2, calprotectin, Claudin) og tarmmikrobiomets sammensætning og diversitet (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus). Antropometriske målinger inklusive vægt, længde og hovedomfang vil blive registreret ved baseline og opfølgning for at evaluere spædbørns vækstresultater.

Studiet har til formål at afgøre, om GMDFA udgør et sikkert og ernæringsmæssigt passende alternativ til modermælkserstatning for spædbørn, der ikke kan ammes eksklusivt, med sammenlignelige biologiske og vækstresultater til ammede spædbørn. Resultater fra dette studie vil bidrage til den potentielle anvendelse af gedemælksbaserede alternativer i ressourcestærke omgivelser, hvor underernæring og suboptimale ammerater er udbredte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiāri, Sindh, Pakistan, 45330
        • Rekruttering
        • MATIARI Research & Training Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Spædbørn i alderen = 08-10 uger med WAZ bedre end -1,8. (NIPS & ICF, 2019) Alder Køn WAZ Vægt i kilogram 2 måneder Drenge WAZ>-1,8 4-5 kg 2 måneder Piger WAZ>-1,8 4-5 kg Tabel 3: WAZ-score

    • Bor i Matiari-distriktet.
    • Som har adgang til gedemælk i deres husholdninger.
    • Amme-gruppen: Kvinder, der udelukkende ammer og ikke giver nogen form for modermælkserstatning eller animalsk mælk.
    • Interventionsgruppe: Kvinder, der slet ikke ammer eller giver gedemælk til deres spædbørn (2-3 måltider om dagen).
    • Ingen fødselsdeformiteter

Eksklusionskriterier:

  • • Spædbørns fødselsvægt < WAZ -1,8 dvs. vægt-for-alder baseret på etablerede vækststandarder, såsom Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

    • Fødselsdeformiteter eller lidelser, såsom genetiske lidelser, aerodigestive problemer eller medfødte anomali.
    • Planlægger at flytte i løbet af de næste seks måneder.
    • Vi vil ekskludere de kvinder, der udelukkende ammer og fortsætter med at amme i de første 4 måneder.
    • Hvis barnet er indskrevet eller inkluderet i et andet interventionsforsøg.
    • Som ikke har adgang til gedemælk i deres husholdninger.
    • Er medicinsk diskvalificeret: Enhver potentiel deltager, der anses for medicinsk uegnet til indskrivning på grund af tilstedeværelse af alvorlige eller ustabile helbredstilstande, der kunne kompromittere sikkerheden eller forstyrre undersøgelsens resultater, vil blive udelukket fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gedemælksbaseret Formel Alternativ (GMDFA)
Spædbørn i denne gruppe vil modå Gedemælksbaseret Formelalternativ (GMDFA) som deres primære fødekilde i 8 uger. Vækst, sikkerhed og biologiske markører vil blive vurderet gennem antropometriske målinger og laboratorieanalyser, inklusive mikrobiom-, metagenom- og lipidomprofilering.
Kosttilskud: GMDFA
GMDFA (Gedeælke-baseret Formulering Alternativ) er en gedemælksbaseret formulering designet som en økonomisk alternativ til kommerciel modermælkserstatning. Den tilberedes ved at fortykke gedemælk til en standardiseret protein- og mikronæringsstofkoncentration ifølge studieprotokollen. Spædbørn i denne gruppe vil modtage GMDFA fra indskrivning (08-10 uger) indtil 16-18 ugers alder under tæt overvågning for vækst og sikkerhedsresultater.
Aktiv komparator: Ufortyndet Gedeælk (Nuværende Praksis)
Spædbørn i denne gruppe vil modtage fortyndet gedeemælk i henhold til lokale fodringspraksisser, hvilket repræsenterer det nuværende alternativ til amning i samfundet. Vækst og biologiske markører vil blive sammenlignet med GMDFA- og ammegrupperne for at evaluere sikkerhed og ernæringsmæssig tilstrækkelighed.
Andet: Ufortyndet Gedeælk
Spædbørn vil modtage fortyndet gedeæmelk i henhold til de nuværende lokale fodringsrutiner i 8 uger.
Ingen indgriben: Amme-gruppe (Referencekomparator)
Spædbørn i denne gruppe vil blive udelukkende ammet i henhold til WHOs retningslinjer. Der vil ikke blive indført nogen fodringsintervention. Denne gruppe fungerer som guldstandarden for sammenligning af vækstmål, mikrobiomsammensætning og metaboliske biomarkører med GMDFA- og ufortyndet gedemælksgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidomiske markører blandt spædbørn, der modtager gedemælksbaseret formelalternativ (GMDFA) sammenlignet med grupper, der får fortyndet gedemælk og amning.
Tidsramme: Baseline (inklusion) til 8 uger efter intervention
At evaluere, om spædbørn i alderen 8-10 uger i Matiari, der ikke kan ammes eksklusivt og modtager GMDFA, viser gunstige ændringer i lipidomiske profiler sammenlignet med dem, der fodres med fortynnet gedeædsk, og lignende metabolske markørstatus sammenlignet med eksklusivt ammede spædbørn efter 8 ugers intervention.
Baseline (inklusion) til 8 uger efter intervention
Ændring i tarmmikrobiomets sammensætning og diversitet hos spædbørn, der modtager GMDFA, sammenlignet med grupper, der får fortyndet gede- og modermælk.
Tidsramme: Baseline (tilmelding) til 8 uger efter intervention
For at afgøre, om spædbørn i alderen 8-10 uger i Matiari, der ikke kan ammes eksklusivt og modtager Gedemælksbaseret Formelalternativ (GMDFA), udviser distinkte ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium og Lactobacillus) og ændringer i alfa- og beta-diversitet over 8 uger, sammenlignet med dem, der fodres med fortyndet gedemælk, og en mikrobiomprofil svarende til aldersmatchede ammede spædbørn og sunde referenceprofiler fra samme population.
Baseline (tilmelding) til 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsvækst målt ved vægt-for-alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Fra baseline (tilmelding) til 16-18 uger gammel
Ændring i spædbarns vægt-for-alder z-score fra tilmelding til 16-18 ugers alder, sammenlignet mellem GMDFA-, amme- og ufortyndet gedeemælksgrupperne.
Fra baseline (tilmelding) til 16-18 uger gammel
Ændring i serum mikronæringsstofniveauer hos spædbørn, der modtager GMDFA, sammenlignet med grupper, der får fortyndet gede- og modermælk.
Tidsramme: Baseline (tilmelding) til 8 uger efter intervention
At afgøre, om spædbørn i alderen 8-10 uger i Matiari, der ikke kan ammes eksklusivt og modtager Gedemælksbaseret Formelalternativ (GMDFA), udviser højere serumkoncentrationer af essentielle mikronæringsstoffer (A-vitamin, B12-vitamin, D-vitamin, calcium, jern og zink) sammenlignet med dem, der fodres med fortynnet gedemælk, og sammenlignelig mikronæringsstatus med eksklusivt ammede spædbørn efter 8 ugers intervention.
Baseline (tilmelding) til 8 uger efter intervention
Ændring i tarms inflammatoriske biomarkører hos spædbørn, der modtager GMDFA, sammenlignet med grupper, der får fortyndet gede- og modermælk.
Tidsramme: Baseline (tilmelding) til 8 uger efter intervention
At vurdere, om spædbørn i alderen 8-10 uger i Matiari, som ikke er i stand til at amme eksklusivt og modtager Gedemælksbaseret Formelalternative (GMDFA), viser gunstige ændringer i tarms inflammatoriske markører (CRP, Lipocalin-2, Claudin og Calprotectin) sammenlignet med dem, der fodres med fortynnet gedemælk, og lignende status for tarms inflammatoriske markører som eksklusivt ammede spædbørn efter 8 ugers intervention.
Baseline (tilmelding) til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Colorado, Boulder
Baker Heart Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
  • Studieleder: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-11220-34303
  • D43TW007585 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner