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젖 분비가 충분하지 않아 완전 모유 수유가 어려운 영아를 대상으로 한 염소유 유래 분유 vs. 희석하지 않은 염소유: 성장 및 바이오마커 분석 (GMDFA)

2026년 3월 25일 업데이트: Junaid Iqbal, Aga Khan University

젖 분비가 충분하지 않아 완전 모유 수유가 어려운 영아를 대상으로 한 염소 젖 유래 분유 대 체 염소 우유: 성장 지표 및 생물학적 표지자 분석

이 임상 시험의 목표는 완전 모유 수유가 어려운 영아들을 위해 염소유 유래 분유 대체품(GMDFA)이 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 GMDFA, 희석되지 않은 염소유, 또는 모유를 섭취하는 영아들 간의 성장 패턴, 생물학적 지표 및 장내 미생물 군집 차이를 연구할 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. GMDFA를 섭취하는 영아들이 모유 수유 영아들과 유사한 성장 패턴을 보이는가?
  2. 장 건강 및 영양 상태의 생물학적 지표들(칼프로텍틴, 리포칼린-2, CRP, 클라우딘 등)이 각 군 간에 유사한가?
  3. 급여 유형(GMDFA, 염소유, 모유)이 영아 장내 미생물 군집 구성, 대사 경로 및 지질 프로필에 어떻게 영향을 미치는가?
  4. GMDFA는 완전 모유 수유가 어려운 영아들을 위한 안전하고 영양적으로 적절한 급여 옵션인가?

우리는 영아의 성장, 장 건강 및 대사 결과를 평가하기 위해 GMDFA, 희석되지 않은 염소유 및 모유(참조 군)를 비교할 것입니다.

참가자들은:

세 가지 급여 군(GMDFA, 희석되지 않은 염소유, 모유 수유) 중 하나에 무작위로 배정됩니다

성장 측정 및 샘플 채취(혈액, 대변, 해당되는 경우 모유)를 위한 정기적인 추적 방문에 참석합니다

양육자 인터뷰 및 급여 일지를 통해 급여 관행이 모니터링되고 기록됩니다

추가 분석:

미생물 군집 분석: 급여 군 간 장내 세균 다양성 및 구성 확인 메타지노믹 분석: 영양 및 장 건강과 관련된 기능적 유전자 및 대사 경로 탐색 지질체 분석: 모유, 염소유 및 영아 샘플의 지질 및 지방산 프로필 차이 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 지역사회 기반 무작위 대조 시험은 파키스탄 마티아리 지역에서 완전 모유 수유가 불가능한 생후 8-10주 영아들을 대상으로 염소유 유래 분유 대체품(GMDFA)의 안전성, 영양 적절성 및 생물학적 효과를 평가할 것입니다. 연구는 세 그룹으로 구성됩니다: (1) 연구를 위해 개발된 표준화된 레시피에 따라 준비된 GMDFA를 제공받는 중재 그룹, (2) 지역 급여 관행에 따라 희석하지 않은 염소유를 제공받는 대조군, (3) 참조 기준으로 작용하는 완전 모유 수유 영아들의 능동 비교군입니다.

중재는 8주간 지속됩니다. 1차 및 2차 결과 변수는 지질체 프로필, 미세영양소 상태, 장 염증 생체 표지자(CRP, lipocalin-2, calprotectin, Claudin), 장 미생물 군집 구성 및 다양성(Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus)의 변화를 평가할 것입니다. 체중, 신장, 머리 둘레를 포함한 인체 측정값은 기저선과 추적 관찰 시점에 기록되어 영아 성장 결과를 평가하는 데 사용됩니다.

이 연구는 완전 모유 수유가 불가능한 영아들에게 GMDFA가 모유 수유 영아들과 비교 가능한 생물학적 및 성장 결과를 제공하는 안전하고 영양적으로 적절한 분유 대안인지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 결과는 영양실조와 차선의 모유 수유율이 만연한 저자원 환경에서 염소유 기반 대체품의 잠재적 사용에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Matiāri, Sindh, 파키스탄, 45330
        • 모병
        • MATIARI Research & Training Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • WAZ가 -1.8보다 좋은 08-10주령 영아. (NIPS & ICF, 2019) 연령 성별 WAZ 킬로그램 단위 체중 2개월 남아 WAZ>-1.8 4-5 kg 2개월 여아 WAZ>-1.8 4-5 kg 표 3: WAZ 점수

    • 마티아리 지역에 거주.
    • 가정에서 염소 우유를 이용할 수 있는 자.
    • 모유 수유군: 완전 모유 수유를 하며 어떤 종류의 분유나 동물 유래 우유도 주지 않는 여성.
    • 중재군: 전혀 모유 수유를 하지 않거나 영아에게 염소 우유를 주는 여성 (하루 2-3회 수유).
    • 선천적 기형 없음

제외 기준:

  • • 영아 출생 체중 < WAZ -1.8, 즉 세계보건기구(WHO)와 같은 확립된 성장 기준에 따른 연령별 체중.

    • 선천적 기형 또는 장애, 예를 들어 유전적 장애, 기도소화계 문제, 또는 선천적 이상.
    • 향후 6개월 동안 이주 계획이 있음.
    • 완전 모유 수유를 하고 처음 4개월 동안 계속 모유 수유하는 여성은 제외함.
    • 어린이가 다른 중재 시험에 등록되거나 포함된 경우.
    • 가정에서 염소 우유를 이용할 수 없는 자.
    • 의학적으로 부적격: 안전을 위협하거나 연구 결과에 방해가 될 수 있는 심각하거나 불안정한 건강 상태의 존재로 인해 등록이 의학적으로 부적합하다고 판단되는 잠재적 참가자는 참여에서 제외됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염소 젖 유래 분유 대체품 (GMDFA)
이 군의 영아들은 08주 동안 주요 급여원으로 염소유 유래 분유 대체품(GMDFA)을 공급받습니다. 성장, 안전성 및 생물학적 지표는 신체 계측 및 실험실 분석(마이크로바이옴, 메타지놈 및 지질체 프로파일링 포함)을 통해 평가됩니다.
건강 보조 식품: GMDFA
GMDFA(염소유 유래 분유 대체품)는 상업용 영아 분유의 경제적인 대안으로 설계된 염소유 기반 조제분유입니다. 연구 프로토콜에 따라 염소유를 표준화된 단백질 및 미량 영양소 농도로 희석하여 제조됩니다. 이 군에 속한 영아들은 등록 시(8-10주령)부터 16-18주령까지 GMDFA를 공급받으며, 성장 및 안전성 결과에 대한 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.
활성 비교기: 희석되지 않은 염소 젖 (현행 관행)
이 군의 영아들은 지역의 수유 관행에 따라 희석하지 않은 염소 우유를 섭취하게 되며, 이는 지역 사회에서 모유 수유를 대체하는 현재의 방법을 나타냅니다. 성장 및 생물학적 지표는 GMDFA 군과 모유 수유 군과 비교되어 안전성과 영양적 적절성을 평가할 것입니다.
다른: 원액 염소 우유
영아들은 8주 동안 현지의 현재 급여 관행에 따라 희석되지 않은 염소 젖을 섭취하게 됩니다.
간섭 없음: 모유 수유군 (참조 비교군)
이 군의 영아들은 WHO 지침에 따라 완전 모유 수유를 진행합니다. 수유 중재는 도입되지 않습니다. 이 군은 GMDFA 군과 희석되지 않은 염소 우유 군과의 성장 지표, 마이크로바이옴 구성 및 대사 바이오마커 비교를 위한 표준 기준 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염소 우유 유래 분유 대안(GMDFA)을 섭취한 영아에서 지질체 마커의 변화를 희석되지 않은 염소 우유 및 모유 수유 그룹과 비교한 결과.
기간: 중재 후 8주 (등록 시점)
만 8-10주령의 마티아리 지역 영아 중 완전 모유 수유가 불가능하여 GMDFA를 섭취하는 영아들이, 희석되지 않은 염소 우유를 섭취하는 영아들에 비해 지질체계 프로파일에서 유의한 변화를 보이는지, 그리고 8주간의 중재 후 완전 모유 수유 영아들과 유사한 대사 표지자 상태를 나타내는지 평가하기 위함이다.
중재 후 8주 (등록 시점)
GMDFA를 섭취한 영아 그룹과 희석되지 않은 염소 젖 및 모유 수유 그룹 간 장내 미생물 군집 구성 및 다양성 변화
기간: 개입 후 8주까지 (등록 시점 기준)
만 8-10주령의 마티아리 지역 영아 중 완전 모유 수유가 불가능하여 염소유 유래 분유 대체품(GMDFA)을 섭취한 영아들이 희석되지 않은 염소유를 섭취한 영아들과 비교했을 때, 8주간에 걸쳐 장내 미생물 군집 구성(비피도박테리움, 피르미쿠테스, 박테로이데스, 클로스트리디움, 락토바실러스)의 뚜렷한 변화와 알파 및 베타 다양성의 변화를 보이는지, 그리고 동일 연령대의 모유 수유 영아 및 동일 인구 집단의 건강한 기준 프로필과 유사한 미생물 군집 프로필을 나타내는지 확인하기 위함이다.
개입 후 8주까지 (등록 시점 기준)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 성장은 연령 대비 체중 z-점수(WAZ)로 측정됨
기간: 기준선(등록 시)부터 16~18주령까지
등록 시점부터 생후 16-18주까지의 영아 연령별 체중 z-점수 변화를 GMDFA군, 모유 수유군 및 희석되지 않은 염소 우유군 간 비교
기준선(등록 시)부터 16~18주령까지
GMDFA를 섭취한 영아와 희석되지 않은 염소 우유 및 모유 수유 그룹 간의 혈청 미량영양소 수준 변화 비교
기간: 기준선(등록)부터 중재 후 8주까지
8-10주령의 마티아리 지역 영아들 중 완전 수유가 불가능하여 염소유 유래 분유 대체식(GMDFA)을 섭취한 영아들이 희석되지 않은 염소우유를 섭취한 영아들에 비해 필수 미량영양소(비타민 A, 비타민 B12, 비타민 D, 칼슘, 철, 아연)의 혈청 농도가 더 높은지, 그리고 8주간의 중재 후 완전 수유 영아들과 유사한 미량영양소 상태를 보이는지를 확인하기 위함이다.
기준선(등록)부터 중재 후 8주까지
GMDFA를 섭취한 영아와 희석되지 않은 염소젖 및 모유 수유 군 간 장내 염증 바이오마커의 변화
기간: 기준선(등록)부터 중재 후 8주까지
마티아리 지역의 생후 8-10주 영아 중 완전 모유 수유가 불가능하여 염소유 유래 분유 대체식(GMDFA)을 섭취하는 영아들이 희석되지 않은 염소우유를 섭취하는 영아들에 비해 장염증 표지자(CRP, Lipocalin-2, Claudin, Calprotectin)에서 유리한 변화를 보이는지, 그리고 8주간의 중재 후 완전 모유 수유 영아들과 유사한 장염증 표지자 상태를 나타내는지 평가하기 위함이다.
기준선(등록)부터 중재 후 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

협력자

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Colorado, Boulder
Baker Heart Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
  • 연구 책임자: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-11220-34303
  • D43TW007585 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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