- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07225153
Смесь на основе козьего молока против неразбавленного козьего молока у младенцев, неспособных к исключительно грудному вскармливанию: анализ роста и биомаркеров (GMDFA)
Альтернативы смесям на основе козьего молока против неразбавленного козьего молока у младенцев, неспособных к исключительно грудному вскармливанию: анализ показателей роста и биологических маркеров
Цель этого клинического исследования - выяснить, являются ли альтернативы смесям на основе козьего молока (GMDFA) безопасными и эффективными для младенцев, которые не могут находиться исключительно на грудном вскармливании. Оно также изучит модели роста, биологические маркеры и различия в микробиоме кишечника среди младенцев, получающих GMDFA, неразбавленное козье молоко или грудное молоко.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Показывают ли младенцы, получающие GMDFA, схожие модели роста с теми, кто находится на грудном вскармливании?
- Сопоставимы ли биологические маркеры здоровья кишечника и питания (такие как кальпротектин, липокалин-2, СРБ и клаудин) между группами?
- Как типы вскармливания (GMDFA, козье молоко или грудное молоко) влияют на состав микробиома кишечника младенца, метаболические пути и липидные профили?
- Является ли GMDFA безопасным и питательно адекватным вариантом кормления для младенцев, не способных находиться исключительно на грудном вскармливании?
Мы сравним GMDFA, неразбавленное козье молоко и грудное молоко (референтная группа) для оценки роста младенцев, здоровья кишечника и метаболических исходов.
Участники будут:
Случайным образом распределены в одну из трех групп кормления: GMDFA, неразбавленное козье молоко или грудное вскармливание
Посещать регулярные контрольные визиты для измерений роста и сбора образцов (кровь, стул и грудное молоко, где применимо)
Иметь практики кормления, отслеживаемые и записываемые через интервью с опекунами и журналы кормления
Дополнительные анализы:
Анализ микробиома: для определения разнообразия и состава кишечных бактерий в группах кормления Метагеномный анализ: для изучения функциональных генов и метаболических путей, связанных с питанием и здоровьем кишечника Липидомный анализ: для оценки различий в липидных и жирнокислотных профилях в грудном молоке, козьем молоке и образцах младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества оценит безопасность, пищевую адекватность и биологические эффекты альтернативы смеси на основе козьего молока (GMDFA) среди младенцев в возрасте 8-10 недель в Матиари, Пакистан, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании. Исследование включает три группы: (1) интервенционная группа, получающая GMDFA, приготовленную по стандартизированному рецепту, разработанному для исследования, (2) контрольная группа, получающая неразбавленное козье молоко в соответствии с местной практикой кормления, и (3) группа активного сравнения из младенцев на исключительно грудном вскармливании, служащая в качестве референса.
Интервенция продлится 8 недель. Первичные и вторичные исходы будут оценивать изменения в липидомных профилях, статусе микронутриентов, биомаркерах воспаления кишечника (CRP, липокалин-2, кальпротектин, клаудин), а также составе и разнообразии микробиома кишечника (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus). Антропометрические измерения, включая вес, длину тела и окружность головы, будут регистрироваться на исходном уровне и в ходе наблюдения для оценки показателей роста младенцев.
Исследование направлено на определение того, предоставляет ли GMDFA безопасную и питательно соответствующую альтернативу молочной смеси для младенцев, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании, с сопоставимыми биологическими и ростовыми исходами с детьми на грудном вскармливании. Результаты этого исследования проинформируют о потенциальном использовании альтернатив на основе козьего молока в условиях ограниченных ресурсов, где распространены недоедание и субоптимальные показатели грудного вскармливания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nimra Mazhar, M.Phil
- Номер телефона: +923012354157
- Электронная почта: nimra.mazhar@scholar.aku.edu
Места учебы
-
-
Sindh
-
Matiāri, Sindh, Пакистан, 45330
- Рекрутинг
- MATIARI Research & Training Centre
-
Контакт:
- Dr. Fayyaz Umrani, MSPH
- Номер телефона: +923337009960
- Электронная почта: fayaz.umrani@aku.edu
-
Контакт:
- Dr. Sheraz Ahmed
- Номер телефона: +923343131087
- Электронная почта: sheraz.ahmed@aku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Младенцы в возрасте = 08-10 недель с показателем WAZ лучше -1.8. (NIPS & ICF, 2019) Возраст Пол WAZ Вес в килограммах 2 месяца Мальчики WAZ>-1.8 4-5 кг 2 месяца Девочки WAZ>-1.8 4-5 кг Таблица 3: Показатели WAZ
- Проживающие в округе Матиари.
- Имеющие доступ к козьему молоку в своих домохозяйствах.
- Группа грудного вскармливания: Женщины, которые исключительно кормят грудью и не дают никаких смесей или молока животного происхождения.
- Интервенционная группа: Женщины, которые совсем не кормят грудью или дают козье молоко своим младенцам (2-3 кормления в день).
- Отсутствие врожденных деформаций
Критерии исключения:
• Вес при рождении младенца < WAZ -1.8, т.е. вес-для-возраста на основе установленных стандартов роста, таких как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
- Врожденные деформации или нарушения, такие как генетические расстройства, проблемы аэро-пищеварительного тракта или врожденные аномалии.
- Планирующие переезд в течение следующих шести месяцев.
- Мы исключим женщин, которые исключительно кормят грудью и продолжают грудное вскармливание в течение первых 4 месяцев.
- Если ребенок включен или участвует в любом другом интервенционном исследовании.
- Кто не имеет доступа к козьему молоку в своих домохозяйствах.
- Медицински дисквалифицированы: Любой потенциальный участник, который считается медицински непригодным для включения из-за наличия тяжелых или нестабильных состояний здоровья, которые могут поставить под угрозу безопасность или повлиять на результаты исследования, будет исключен из участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альтернатива смеси на основе козьего молока (GMDFA)
Младенцы в этой группе будут получать альтернативную смесь на основе козьего молока (АСОКМ) в качестве основного источника питания в течение 8 недель.
Рост, безопасность и биологические маркеры будут оцениваться с помощью антропометрических измерений и лабораторных анализов, включая профилирование микробиома, метагеномики и липидомики.
|
GMDFA (альтернатива смеси на основе козьего молока) — это препарат на основе козьего молока, разработанный как доступная альтернатива коммерческим детским смесям.
Он готовится путем разбавления козьего молока до стандартизированной концентрации белка и микроэлементов в соответствии с протоколом исследования.
Младенцы в этой группе будут получать GMDFA с момента включения в исследование (8–10 недель) до достижения возраста 16–18 недель при тщательном мониторинге показателей роста и безопасности.
|
|
Активный компаратор: Неразбавленное козье молоко (Текущая практика)
Младенцы в этой группе будут получать неразбавленное козье молоко в соответствии с местной практикой кормления, что представляет собой текущую альтернативу грудному вскармливанию в сообществе.
Рост и биологические маркеры будут сравниваться с группами GMDFA и грудного вскармливания для оценки безопасности и питательной адекватности.
|
Младенцы будут получать неразбавленное козье молоко в соответствии с текущей местной практикой кормления в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Группа на грудном вскармливании (Референтный компаратор)
Младенцы в этой группе будут находиться исключительно на грудном вскармливании в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Никакого вмешательства в кормление не будет введено.
Эта группа служит золотым стандартом для сравнения показателей роста, состава микробиома и метаболических биомаркеров с группами GMDFA и неразбавленного козьего молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидомных маркеров у младенцев, получающих альтернативную смесь на основе козьего молока (АСНКМ), по сравнению с группами, получавшими неразбавленное козье молоко и грудное вскармливание.
Временное ограничение: От исходного уровня (включение в исследование) до 8 недель после вмешательства
|
Оценить, демонстрируют ли младенцы в возрасте 8-10 недель в Матиари, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании и получают GMDFA, благоприятные изменения в липидомных профилях по сравнению с теми, кого кормят неразбавленным козьим молоком, и аналогичный статус метаболических маркеров по сравнению с младенцами на исключительно грудном вскармливании после 8 недель вмешательства.
|
От исходного уровня (включение в исследование) до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение состава и разнообразия микробиома кишечника у младенцев, получающих GMDFA, по сравнению с группами, получавшими неразбавленное козье молоко и грудное вскармливание.
Временное ограничение: От исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель после вмешательства
|
Чтобы определить, демонстрируют ли младенцы в возрасте 8-10 недель в Матиари, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании и получают альтернативную смесь на основе козьего молока (GMDFA), отчетливые изменения в составе микробиома кишечника (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium и Lactobacillus) и изменения в альфа- и бета-разнообразии в течение 8 недель по сравнению с теми, кого кормят неразбавленным козьим молоком, а также профиль микробиома, сходный с профилем младенцев на грудном вскармливании того же возраста и здоровыми референсными профилями из той же популяции.
|
От исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост младенца, измеренный с помощью Z-показателя веса по возрасту (WAZ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16-18 недель жизни
|
Изменение Z-показателя веса к возрасту младенца от момента включения в исследование до 16-18 недель жизни при сравнении групп GMDFA, грудного вскармливания и неразбавленного козьего молока.
|
С момента включения в исследование до 16-18 недель жизни
|
|
Изменение уровня сывороточных микронутриентов у младенцев, получающих GMDFA, по сравнению с группами, получавшими неразбавленное козье молоко и грудное вскармливание.
Временное ограничение: От исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель после вмешательства
|
Определить, демонстрируют ли младенцы в возрасте 8-10 недель в Матиари, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании и получают альтернативу смеси на основе козьего молока (GMDFA), более высокие концентрации в сыворотке основных микроэлементов (витамин А, витамин B12, витамин D, кальций, железо и цинк) по сравнению с теми, кого кормят неразбавленным козьим молоком, и сопоставимый статус микроэлементов с младенцами на исключительно грудном вскармливании после 8 недель вмешательства.
|
От исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение маркеров воспаления кишечника у младенцев, получающих GMDFA, по сравнению с группами, получавшими неразбавленное козье молоко и грудное вскармливание.
Временное ограничение: От исходного уровня (регистрация) до 8 недель после вмешательства
|
Оценить, демонстрируют ли младенцы в возрасте 8-10 недель в Матиари, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании и получают альтернативу смеси на основе козьего молока (GMDFA), благоприятные изменения в маркерах воспаления кишечника (CRP, Липокалин-2, Клаудин и Кальпротектин) по сравнению с теми, кого кормят неразбавленным козьим молоком, и аналогичный статус маркеров воспаления кишечника по сравнению с младенцами на исключительно грудном вскармливании после 8 недель вмешательства.
|
От исходного уровня (регистрация) до 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
- Директор по исследованиям: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhutta ZA, Berkley JA, Bandsma RHJ, Kerac M, Trehan I, Briend A. Severe childhood malnutrition. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 21;3:17067. doi: 10.1038/nrdp.2017.67.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Alliance for Maternal and Newborn Health Improvement (AMANHI) mortality study group. Population-based rates, timing, and causes of maternal deaths, stillbirths, and neonatal deaths in south Asia and sub-Saharan Africa: a multi-country prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2018 Dec;6(12):e1297-e1308. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30385-1. Epub 2018 Oct 22.
- George AD, Paul S, Wang T, Huynh K, Giles C, Mellett N, Duong T, Nguyen A, Geddes D, Mansell T, Saffery R, Vuillermin P, Ponsonby AL, Burgner D, Burugupalli S, Meikle PJ; Barwon Infant Study Investigator Team. Defining the lipid profiles of human milk, infant formula, and animal milk: implications for infant feeding. Front Nutr. 2023 Aug 30;10:1227340. doi: 10.3389/fnut.2023.1227340. eCollection 2023.
- Vandenplas Y, Zolnowska M, Berni Canani R, Ludman S, Tengelyi Z, Moreno-Alvarez A, Goh AEN, Gosoniu ML, Kirwan BA, Tadi M, Heine RG, Cinnamon Study Investigator Group. Effects of an Extensively Hydrolyzed Formula Supplemented with Two Human Milk Oligosaccharides on Growth, Tolerability, Safety and Infection Risk in Infants with Cow's Milk Protein Allergy: A Randomized, Multi-Center Trial. Nutrients. 2022 Jan 26;14(3):530. doi: 10.3390/nu14030530.
- Akter S, Nishu NA. Malnutrition among under-5 children and its determinants in the southwestern coastal region of Bangladesh: A community-based study. BMJ Open. 2025 Jan 14;15(1):e090174. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090174.
- Moreno-Avila IDM, Martinez-Linares JM, Garcia-Pintor S, Rubia-Ortega SM, Ortiz-Paneque J, El Messaoudi-Ouardani S, Cortes-Martin J. Perceptions on the Reasons Influencing the Choice and Abandonment of Exclusive Breastfeeding in Muslim and Christian Women: A Phenomenological Study. Nurs Health Sci. 2025 Sep;27(3):e70195. doi: 10.1111/nhs.70195.
- Reinhardt K, Fanzo J. Addressing Chronic Malnutrition through Multi-Sectoral, Sustainable Approaches: A Review of the Causes and Consequences. Front Nutr. 2014 Aug 15;1:13. doi: 10.3389/fnut.2014.00013. eCollection 2014.
- Omer S, Zakar R, Zakar MZ, Fischer F. The influence of social and cultural practices on maternal mortality: a qualitative study from South Punjab, Pakistan. Reprod Health. 2021 May 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12978-021-01151-6.
- Pietrzak-Fiecko R, Kamelska-Sadowska AM. The Comparison of Nutritional Value of Human Milk with Other Mammals' Milk. Nutrients. 2020 May 14;12(5):1404. doi: 10.3390/nu12051404.
- Organization, W. H. (2005). Guiding principles for feeding non-breastfed children 6-24 months of age, World Health Organization.
- Organization, W. H. (2003). Complementary feeding: report of the global consultation, and summary of guiding principles for complementary feeding of the breastfed child, World Health Organization.
- Nayik GA, Jagdale YD, Gaikwad SA, Devkatte AN, Dar AH, Dezmirean DS, Bobis O, Ranjha MMAN, Ansari MJ, Hemeg HA, Alotaibi SS. Recent Insights Into Processing Approaches and Potential Health Benefits of Goat Milk and Its Products: A Review. Front Nutr. 2021 Dec 6;8:789117. doi: 10.3389/fnut.2021.789117. eCollection 2021.
- Militao, E. M., Salvador, E. M., Silva, J. P., Uthman, O. A., Vinberg, S., & Macassa, G. (2022). Coping strategies for household food insecurity, and perceived health in an urban community in southern Mozambique: a qualitative study. Sustainability, 14(14), 8710.
- Kinsella HM, Hostnik LD, Toribio RE. Energy endocrine physiology, pathophysiology, and nutrition of the foal. J Am Vet Med Assoc. 2022 Oct 26;260(S3):S83-S93. doi: 10.2460/javma.22.08.0348.
- Kandhro F, Kazi TG, Afridi HI, Baig JA, Lashari AA, Lashari A. Determination of toxic elemental levels in whey milk of different cattle and human using an innovative digestion method: risk assessment for children < 6.0 months to 5 years. Environ Sci Pollut Res Int. 2023 Mar;30(14):41923-41936. doi: 10.1007/s11356-022-25059-1. Epub 2023 Jan 14.
- Kabir F, Iqbal J, Jamil Z, Iqbal NT, Mallawaarachchi I, Aziz F, Kalam A, Muneer S, Hotwani A, Ahmed S, Umrani F, Syed S, Sadiq K, Ma JZ, Moore SR, Ali A. Impact of enteropathogens on faltering growth in a resource-limited setting. Front Nutr. 2023 Jan 10;9:1081833. doi: 10.3389/fnut.2022.1081833. eCollection 2022.
- Iqbal NT, Syed S, Sadiq K, Khan MN, Iqbal J, Ma JZ, Umrani F, Ahmed S, Maier EA, Denson LA, Haberman Y, McNeal MM, Setchell KDR, Zhao X, Qureshi S, Shen L, Moskaluk CA, Liu TC, Yilmaz O, Brown DE, Barratt MJ, Kung VL, Gordon JI, Moore SR, Ali SA. Study of Environmental Enteropathy and Malnutrition (SEEM) in Pakistan: protocols for biopsy based biomarker discovery and validation. BMC Pediatr. 2019 Jul 22;19(1):247. doi: 10.1186/s12887-019-1564-x.
- Goraya MU, Li R, Mannan A, Gu L, Deng H, Wang G. Human circulating bacteria and dysbiosis in non-infectious diseases. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Aug 24;12:932702. doi: 10.3389/fcimb.2022.932702. eCollection 2022.
- Ahmed F, Malik NI, Zia S, Akbar AS, Li X, Shahid M, Tang K. Rural mothers' beliefs and practices about diagnosis, treatment, and management of children health problems: A qualitative study in marginalized Southern Pakistan. Front Public Health. 2023 Jan 4;10:1001668. doi: 10.3389/fpubh.2022.1001668. eCollection 2022.
- Fantuz, F., et al. (2022). "Macro Minerals and Trace Elements in Milk of Dairy Buffaloes and Cows Reared in Mediterranean Areas." Beverages 8(3): 51.
- 8. Fantuz, F., et al. (2016). Macro-and micronutrients in non-cow milk and products and their impact on human health. Non-bovine milk and milk products, Elsevier: 209-261.
- Corden E, Siddiqui SH, Sharma Y, Raghib MF, Adorno W 3rd, Zulqarnain F, Ehsan L, Shrivastava A, Ahmed S, Umrani F, Rahman N, Ali R, Iqbal NT, Moore SR, Ali SA, Syed S. Distance from Healthcare Facilities Is Associated with Increased Morbidity of Acute Infection in Pediatric Patients in Matiari, Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 7;18(21):11691. doi: 10.3390/ijerph182111691.
- 6. Borton, R. E. (2018). The Influence Of Social And Economic Factors On Breastfeeding And Rural Mothers, Illinois State University.
- Bhutta ZA, Akseer N, Keats EC, Vaivada T, Baker S, Horton SE, Katz J, Menon P, Piwoz E, Shekar M, Victora C, Black R. How countries can reduce child stunting at scale: lessons from exemplar countries. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 14;112(Suppl 2):894S-904S. doi: 10.1093/ajcn/nqaa153.
- Arif S, Khan H, Aslam M, Farooq M. Factors influencing exclusive breastfeeding duration in Pakistan: a population-based cross-sectional study. BMC Public Health. 2021 Nov 3;21(1):1998. doi: 10.1186/s12889-021-12075-y.
- Ali S, Ali SF, Imam AM, Ayub S, Billoo AG. Perception and practices of breastfeeding of infants 0-6 months in an urban and a semi-urban community in Pakistan: a cross-sectional study. J Pak Med Assoc. 2011 Jan;61(1):99-104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Грудное вскармливание
- Микробиом кишечника
- С-реактивный белок (СРБ)
- Липидомика
- Грудное молоко
- Кальпротектин
- Здоровье младенцев
- Детское питание
- Метагеномика
- козье молоко
- Липокалин-2
- Клаудин-2
- Практика кормления младенцев
- Альтернативы грудному вскармливанию
- Альтернативные методы кормления
- Показатели роста
- Показатели роста младенца
- Биомаркеры воспаления кишечника
- Сельский Пакистан
- Профилактика недоедания
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-11220-34303
- D43TW007585 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .