Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смесь на основе козьего молока против неразбавленного козьего молока у младенцев, неспособных к исключительно грудному вскармливанию: анализ роста и биомаркеров (GMDFA)

25 марта 2026 г. обновлено: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Альтернативы смесям на основе козьего молока против неразбавленного козьего молока у младенцев, неспособных к исключительно грудному вскармливанию: анализ показателей роста и биологических маркеров

Цель этого клинического исследования - выяснить, являются ли альтернативы смесям на основе козьего молока (GMDFA) безопасными и эффективными для младенцев, которые не могут находиться исключительно на грудном вскармливании. Оно также изучит модели роста, биологические маркеры и различия в микробиоме кишечника среди младенцев, получающих GMDFA, неразбавленное козье молоко или грудное молоко.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Показывают ли младенцы, получающие GMDFA, схожие модели роста с теми, кто находится на грудном вскармливании?
  2. Сопоставимы ли биологические маркеры здоровья кишечника и питания (такие как кальпротектин, липокалин-2, СРБ и клаудин) между группами?
  3. Как типы вскармливания (GMDFA, козье молоко или грудное молоко) влияют на состав микробиома кишечника младенца, метаболические пути и липидные профили?
  4. Является ли GMDFA безопасным и питательно адекватным вариантом кормления для младенцев, не способных находиться исключительно на грудном вскармливании?

Мы сравним GMDFA, неразбавленное козье молоко и грудное молоко (референтная группа) для оценки роста младенцев, здоровья кишечника и метаболических исходов.

Участники будут:

Случайным образом распределены в одну из трех групп кормления: GMDFA, неразбавленное козье молоко или грудное вскармливание

Посещать регулярные контрольные визиты для измерений роста и сбора образцов (кровь, стул и грудное молоко, где применимо)

Иметь практики кормления, отслеживаемые и записываемые через интервью с опекунами и журналы кормления

Дополнительные анализы:

Анализ микробиома: для определения разнообразия и состава кишечных бактерий в группах кормления Метагеномный анализ: для изучения функциональных генов и метаболических путей, связанных с питанием и здоровьем кишечника Липидомный анализ: для оценки различий в липидных и жирнокислотных профилях в грудном молоке, козьем молоке и образцах младенцев

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества оценит безопасность, пищевую адекватность и биологические эффекты альтернативы смеси на основе козьего молока (GMDFA) среди младенцев в возрасте 8-10 недель в Матиари, Пакистан, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании. Исследование включает три группы: (1) интервенционная группа, получающая GMDFA, приготовленную по стандартизированному рецепту, разработанному для исследования, (2) контрольная группа, получающая неразбавленное козье молоко в соответствии с местной практикой кормления, и (3) группа активного сравнения из младенцев на исключительно грудном вскармливании, служащая в качестве референса.

Интервенция продлится 8 недель. Первичные и вторичные исходы будут оценивать изменения в липидомных профилях, статусе микронутриентов, биомаркерах воспаления кишечника (CRP, липокалин-2, кальпротектин, клаудин), а также составе и разнообразии микробиома кишечника (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus). Антропометрические измерения, включая вес, длину тела и окружность головы, будут регистрироваться на исходном уровне и в ходе наблюдения для оценки показателей роста младенцев.

Исследование направлено на определение того, предоставляет ли GMDFA безопасную и питательно соответствующую альтернативу молочной смеси для младенцев, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании, с сопоставимыми биологическими и ростовыми исходами с детьми на грудном вскармливании. Результаты этого исследования проинформируют о потенциальном использовании альтернатив на основе козьего молока в условиях ограниченных ресурсов, где распространены недоедание и субоптимальные показатели грудного вскармливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Sindh
      • Matiāri, Sindh, Пакистан, 45330
        • Рекрутинг
        • MATIARI Research & Training Centre
        • Контакт:
          • Dr. Fayyaz Umrani, MSPH
          • Номер телефона: +923337009960
          • Электронная почта: fayaz.umrani@aku.edu
        • Контакт:
          • Dr. Sheraz Ahmed
          • Номер телефона: +923343131087
          • Электронная почта: sheraz.ahmed@aku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Младенцы в возрасте = 08-10 недель с показателем WAZ лучше -1.8. (NIPS & ICF, 2019) Возраст Пол WAZ Вес в килограммах 2 месяца Мальчики WAZ>-1.8 4-5 кг 2 месяца Девочки WAZ>-1.8 4-5 кг Таблица 3: Показатели WAZ

    • Проживающие в округе Матиари.
    • Имеющие доступ к козьему молоку в своих домохозяйствах.
    • Группа грудного вскармливания: Женщины, которые исключительно кормят грудью и не дают никаких смесей или молока животного происхождения.
    • Интервенционная группа: Женщины, которые совсем не кормят грудью или дают козье молоко своим младенцам (2-3 кормления в день).
    • Отсутствие врожденных деформаций

Критерии исключения:

  • • Вес при рождении младенца < WAZ -1.8, т.е. вес-для-возраста на основе установленных стандартов роста, таких как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

    • Врожденные деформации или нарушения, такие как генетические расстройства, проблемы аэро-пищеварительного тракта или врожденные аномалии.
    • Планирующие переезд в течение следующих шести месяцев.
    • Мы исключим женщин, которые исключительно кормят грудью и продолжают грудное вскармливание в течение первых 4 месяцев.
    • Если ребенок включен или участвует в любом другом интервенционном исследовании.
    • Кто не имеет доступа к козьему молоку в своих домохозяйствах.
    • Медицински дисквалифицированы: Любой потенциальный участник, который считается медицински непригодным для включения из-за наличия тяжелых или нестабильных состояний здоровья, которые могут поставить под угрозу безопасность или повлиять на результаты исследования, будет исключен из участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альтернатива смеси на основе козьего молока (GMDFA)
Младенцы в этой группе будут получать альтернативную смесь на основе козьего молока (АСОКМ) в качестве основного источника питания в течение 8 недель. Рост, безопасность и биологические маркеры будут оцениваться с помощью антропометрических измерений и лабораторных анализов, включая профилирование микробиома, метагеномики и липидомики.
GMDFA (альтернатива смеси на основе козьего молока) — это препарат на основе козьего молока, разработанный как доступная альтернатива коммерческим детским смесям. Он готовится путем разбавления козьего молока до стандартизированной концентрации белка и микроэлементов в соответствии с протоколом исследования. Младенцы в этой группе будут получать GMDFA с момента включения в исследование (8–10 недель) до достижения возраста 16–18 недель при тщательном мониторинге показателей роста и безопасности.
Активный компаратор: Неразбавленное козье молоко (Текущая практика)
Младенцы в этой группе будут получать неразбавленное козье молоко в соответствии с местной практикой кормления, что представляет собой текущую альтернативу грудному вскармливанию в сообществе. Рост и биологические маркеры будут сравниваться с группами GMDFA и грудного вскармливания для оценки безопасности и питательной адекватности.
Младенцы будут получать неразбавленное козье молоко в соответствии с текущей местной практикой кормления в течение 8 недель.
Без вмешательства: Группа на грудном вскармливании (Референтный компаратор)
Младенцы в этой группе будут находиться исключительно на грудном вскармливании в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Никакого вмешательства в кормление не будет введено. Эта группа служит золотым стандартом для сравнения показателей роста, состава микробиома и метаболических биомаркеров с группами GMDFA и неразбавленного козьего молока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидомных маркеров у младенцев, получающих альтернативную смесь на основе козьего молока (АСНКМ), по сравнению с группами, получавшими неразбавленное козье молоко и грудное вскармливание.
Временное ограничение: От исходного уровня (включение в исследование) до 8 недель после вмешательства
Оценить, демонстрируют ли младенцы в возрасте 8-10 недель в Матиари, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании и получают GMDFA, благоприятные изменения в липидомных профилях по сравнению с теми, кого кормят неразбавленным козьим молоком, и аналогичный статус метаболических маркеров по сравнению с младенцами на исключительно грудном вскармливании после 8 недель вмешательства.
От исходного уровня (включение в исследование) до 8 недель после вмешательства
Изменение состава и разнообразия микробиома кишечника у младенцев, получающих GMDFA, по сравнению с группами, получавшими неразбавленное козье молоко и грудное вскармливание.
Временное ограничение: От исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель после вмешательства
Чтобы определить, демонстрируют ли младенцы в возрасте 8-10 недель в Матиари, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании и получают альтернативную смесь на основе козьего молока (GMDFA), отчетливые изменения в составе микробиома кишечника (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium и Lactobacillus) и изменения в альфа- и бета-разнообразии в течение 8 недель по сравнению с теми, кого кормят неразбавленным козьим молоком, а также профиль микробиома, сходный с профилем младенцев на грудном вскармливании того же возраста и здоровыми референсными профилями из той же популяции.
От исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост младенца, измеренный с помощью Z-показателя веса по возрасту (WAZ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16-18 недель жизни
Изменение Z-показателя веса к возрасту младенца от момента включения в исследование до 16-18 недель жизни при сравнении групп GMDFA, грудного вскармливания и неразбавленного козьего молока.
С момента включения в исследование до 16-18 недель жизни
Изменение уровня сывороточных микронутриентов у младенцев, получающих GMDFA, по сравнению с группами, получавшими неразбавленное козье молоко и грудное вскармливание.
Временное ограничение: От исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель после вмешательства
Определить, демонстрируют ли младенцы в возрасте 8-10 недель в Матиари, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании и получают альтернативу смеси на основе козьего молока (GMDFA), более высокие концентрации в сыворотке основных микроэлементов (витамин А, витамин B12, витамин D, кальций, железо и цинк) по сравнению с теми, кого кормят неразбавленным козьим молоком, и сопоставимый статус микроэлементов с младенцами на исключительно грудном вскармливании после 8 недель вмешательства.
От исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель после вмешательства
Изменение маркеров воспаления кишечника у младенцев, получающих GMDFA, по сравнению с группами, получавшими неразбавленное козье молоко и грудное вскармливание.
Временное ограничение: От исходного уровня (регистрация) до 8 недель после вмешательства
Оценить, демонстрируют ли младенцы в возрасте 8-10 недель в Матиари, которые не могут находиться на исключительно грудном вскармливании и получают альтернативу смеси на основе козьего молока (GMDFA), благоприятные изменения в маркерах воспаления кишечника (CRP, Липокалин-2, Клаудин и Кальпротектин) по сравнению с теми, кого кормят неразбавленным козьим молоком, и аналогичный статус маркеров воспаления кишечника по сравнению с младенцами на исключительно грудном вскармливании после 8 недель вмешательства.
От исходного уровня (регистрация) до 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
  • Директор по исследованиям: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться