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Ziegenmilch-Formel vs. unverdünnte Ziegenmilch bei Säuglingen, die nicht ausschließlich gestillt werden können: Wachstums- und Biomarker-Analyse (GMDFA)

25. März 2026 aktualisiert von: Junaid Iqbal, Aga Khan University

Ziegenmilch-basierte Säuglingsnahrungsalternativen vs. unverdünnte Ziegenmilch bei Babys, die nicht ausschließlich gestillt werden können: Analyse von Wachstumsmetriken und biologischen Markern

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Ziegenmilch-basierte Formelalternativen (GMDFA) für Säuglinge sicher und wirksam sind, die nicht ausschließlich gestillt werden können. Sie wird außerdem Wachstumsmuster, biologische Marker und Unterschiede im Darmmikrobiom bei Säuglingen untersuchen, die GMDFA, unverdünnte Ziegenmilch oder Muttermilch erhalten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Zeigen Säuglinge, die GMDFA erhalten, ähnliche Wachstumsmuster wie gestillte Säuglinge?
  2. Sind biologische Marker der Darmgesundheit und Ernährung (wie Calprotectin, Lipocalin-2, CRP und Claudin) zwischen den Gruppen vergleichbar?
  3. Wie beeinflussen Ernährungstypen (GMDFA, Ziegenmilch oder Muttermilch) die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, metabolische Pathways und Lipidprofile bei Säuglingen?
  4. Ist GMDFA eine sichere und ernährungsphysiologisch angemessene Fütterungsoption für Säuglinge, die nicht ausschließlich gestillt werden können?

Wir werden GMDFA, unverdünnte Ziegenmilch und Muttermilch (Referenzgruppe) vergleichen, um das Säuglingswachstum, die Darmgesundheit und metabolische Ergebnisse zu bewerten.

Teilnehmer werden:

Nach dem Zufallsprinzip einer von drei Fütterungsgruppen zugeordnet: GMDFA, unverdünnte Ziegenmilch oder gestillt

Regelmäßige Nachuntersuchungen zur Wachstumsmessung und Probenentnahme (Blut, Stuhl und Muttermilch, falls zutreffend) durchführen

Fütterungspraktiken durch Betreuerinterviews und Fütterungsprotokolle überwachen und aufzeichnen lassen

Zusätzliche Analysen:

Mikrobiomanalyse: zur Identifizierung der bakteriellen Diversität und Zusammensetzung des Darms über alle Fütterungsgruppen hinweg Metagenomanalyse: zur Untersuchung funktioneller Gene und metabolischer Pathways im Zusammenhang mit Ernährung und Darmgesundheit Lipidomanalyse: zur Bewertung von Unterschieden in Lipid- und Fettsäureprofilen in Muttermilch, Ziegenmilch und Säuglingsproben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese gemeindebasierte randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Sicherheit, Nährstoffangemessenheit und biologischen Auswirkungen einer Ziegenmilch-Formelalternative (GMDFA) bei Säuglingen im Alter von 8-10 Wochen in Matiari, Pakistan, die nicht ausschließlich gestillt werden können. Die Studie umfasst drei Gruppen: (1) eine Interventionsgruppe, die GMDFA nach einem für die Studie entwickelten standardisierten Rezept erhält, (2) eine Kontrollgruppe, die unverdünnte Ziegenmilch nach lokalen Fütterungspraktiken erhält, und (3) eine aktive Vergleichsgruppe ausschließlich gestillter Säuglinge als Referenz.

Die Intervention dauert 8 Wochen. Primäre und sekundäre Endpunkte bewerten Veränderungen in Lipidom-Profilen, Mikronährstoffstatus, Darm-Entzündungsbiomarkern (CRP, Lipocalin-2, Calprotectin, Claudin) sowie Zusammensetzung und Vielfalt des Darmmikrobioms (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus). Anthropometrische Messungen einschließlich Gewicht, Länge und Kopfumfang werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet, um die Wachstumsergebnisse der Säuglinge zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob GMDFA eine sichere und ernährungsphysiologisch angemessene Alternative zu Säuglingsnahrung für nicht ausschließlich gestillte Säuglinge bietet, mit vergleichbaren biologischen und Wachstumsergebnissen wie bei gestillten Säuglingen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die potenzielle Verwendung von Ziegenmilch-basierten Alternativen in ressourcenarmen Umgebungen aufzeigen, in denen Mangelernährung und suboptimale Stillraten weit verbreitet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiāri, Sindh, Pakistan, 45330
        • Rekrutierung
        • MATIARI Research & Training Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Säuglinge im Alter von = 08-10 Wochen mit WAZ besser als -1,8. (NIPS & ICF, 2019) Alter Geschlecht WAZ Gewicht in Kilogramm 2 Monate Jungen WAZ>-1,8 4-5 kg 2 Monate Mädchen WAZ>-1,8 4-5 kg Tabelle 3: WAZ-Werte

    • Wohnhaft im Distrikt Matiari.
    • Die Zugang zu Ziegenmilch in ihrem Haushalt haben.
    • Die Stillgruppe: Frauen, die ausschließlich stillen und keine Art von Formulanahrung oder tierischer Milch geben.
    • Interventionsgruppe: Frauen, die überhaupt nicht stillen oder ihren Säuglingen Ziegenmilch geben (2-3 Mahlzeiten pro Tag).
    • Keine Geburtsfehlbildungen

Ausschlusskriterien:

  • • Säuglingsgeburtgewicht < WAZ -1,8 d.h. Gewicht-für-Alter basierend auf etablierten Wachstumsstandards, wie denen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

    • Geburtsfehlbildungen oder -störungen, wie genetische Störungen, aerodigestive Probleme oder angeborene Anomalien.
    • Plan, in den nächsten sechs Monaten umzuziehen.
    • Wir werden Frauen ausschließen, die ausschließlich stillen und das Stillen in den ersten 4 Monaten fortsetzen.
    • Wenn das Kind in eine andere Interventionsstudie eingeschlossen oder aufgenommen ist.
    • Die keinen Zugang zu Ziegenmilch in ihrem Haushalt haben.
    • Medizinisch nicht geeignet sind: Jede potenzielle Teilnehmerin, die aus medizinischen Gründen für eine Aufnahme als ungeeignet eingestuft wird, aufgrund des Vorliegens schwerer oder instabiler Gesundheitszustände, die die Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse stören könnten, wird von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziegenmilch-basierte Säuglingsnahrungsalternative (GMDFA)
Säuglinge in diesem Arm erhalten Ziegenmilch-basierte Formelalternative (GMDFA) als Hauptnahrungsquelle für 08 Wochen. Wachstum, Sicherheit und biologische Marker werden durch anthropometrische Messungen und Laboranalysen bewertet, einschließlich Mikrobiom-, Metagenom- und Lipidom-Profilierung.
Nahrungsergänzungsmittel: GMDFA
GMDFA (GOat Milk-Derived Formula Alternative) ist eine auf Ziegenmilch basierende Rezeptur, die als erschwingliche Alternative zu handelsüblicher Säuglingsnahrung entwickelt wurde. Sie wird durch Verdünnen von Ziegenmilch auf eine standardisierte Protein- und Mikronährstoffkonzentration gemäß Studienprotokoll hergestellt. Säuglinge in diesem Studienarm erhalten GMDFA von der Aufnahme (08-10 Wochen) bis zum Alter von 16-18 Wochen unter engmaschiger Überwachung von Wachstums- und Sicherheitsparametern.
Aktiver Komparator: Unverdünnte Ziegenmilch (Aktuelle Praxis)
Säuglinge in diesem Arm erhalten unverdünnte Ziegenmilch gemäß den lokalen Fütterungspraktiken, was die derzeitige Alternative zum Stillen in der Gemeinschaft darstellt. Wachstum und biologische Marker werden mit den GMDFA- und gestillten Gruppen verglichen, um die Sicherheit und Nährstoffangemessenheit zu bewerten.
Sonstiges: Unverdünnte Ziegenmilch
Säuglinge erhalten 8 Wochen lang unverdünnte Ziegenmilch gemäß den aktuellen lokalen Fütterungspraktiken.
Kein Eingriff: Gestillte Gruppe (Referenzvergleich)
Säuglinge in dieser Gruppe werden ausschließlich gemäß den WHO-Richtlinien gestillt. Es wird keine Ernährungsintervention eingeführt. Diese Gruppe dient als Goldstandard für den Vergleich von Wachstumsmetriken, Mikrobiom-Zusammensetzung und metabolischen Biomarkern mit den GMDFA- und unverdünnten Ziegenmilchgruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipidom-Marker bei Säuglingen, die mit Ziegenmilch-basierter Formelalternative (GMDFA) im Vergleich zu unverdünnter Ziegenmilch und Stillgruppen behandelt wurden.
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme) bis 8 Wochen nach der Intervention
Zur Bewertung, ob Säuglinge im Alter von 8-10 Wochen in Matiari, die nicht ausschließlich gestillt werden können und GMDFA erhalten, im Vergleich zu denen, die mit unverdünnter Ziegenmilch gefüttert werden, günstige Veränderungen in ihren Lipidomik-Profilen zeigen und einen ähnlichen Stoffwechselmarker-Status wie ausschließlich gestillte Säuglinge nach 8-wöchiger Intervention aufweisen.
Baseline (Aufnahme) bis 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Zusammensetzung und Vielfalt des Darmmikrobioms bei Säuglingen, die GMDFA erhalten, im Vergleich zu Gruppen mit unverdünnter Ziegenmilch und Stillgruppen.
Zeitfenster: Von der Baseline (Studieneinschluss) bis 8 Wochen nach der Intervention
Um zu bestimmen, ob Säuglinge im Alter von 8-10 Wochen in Matiari, die nicht ausschließlich gestillt werden können und Ziegenmilch-basierte Formelalternative (GMDFA) erhalten, im Vergleich zu denen, die unverdünnte Ziegenmilch erhalten, über 8 Wochen hinweg deutliche Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms (Bifidobacterium, Firmicutes, Bacteroides, Clostridium und Lactobacillus) sowie Veränderungen in der Alpha- und Beta-Diversität aufweisen und ein Mikrobiomprofil ähnlich dem von gleichaltrigen gestillten Säuglingen und gesunden Referenzprofilen derselben Population zeigen.
Von der Baseline (Studieneinschluss) bis 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingswachstum gemessen am Gewicht-für-Alter-z-Wert (WAZ)
Zeitfenster: Von der Baseline (Einschluss) bis zum Alter von 16-18 Wochen
Änderung des Gewichts-für-Alter-z-Werts des Säuglings von der Einschreibung bis zum Alter von 16-18 Wochen im Vergleich der GMDFA-, Still- und unverdünnten Ziegenmilchgruppen.
Von der Baseline (Einschluss) bis zum Alter von 16-18 Wochen
Veränderung der Serum-Mikronährstoffspiegel bei Säuglingen, die GMDFA erhalten, im Vergleich zu Gruppen mit unverdünnter Ziegenmilch und Stillgruppen.
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis 8 Wochen nach Intervention
Zur Bestimmung, ob Säuglinge im Alter von 8-10 Wochen in Matiari, die nicht ausschließlich gestillt werden können und Ziegenmilch-Formelalternative (GMDFA) erhalten, höhere Serumkonzentrationen essenzieller Mikronährstoffe (Vitamin A, Vitamin B12, Vitamin D, Kalzium, Eisen und Zink) aufweisen im Vergleich zu jenen, die unverdünnte Ziegenmilch erhalten, und einen vergleichbaren Mikronährstoffstatus zu ausschließlich gestillten Säuglingen nach 8-wöchiger Intervention.
Baseline (Einschreibung) bis 8 Wochen nach Intervention
Veränderung der entzündlichen Biomarker im Darm bei Säuglingen, die GMDFA erhalten, im Vergleich zu Gruppen mit unverdünnter Ziegenmilch und gestillten Gruppen.
Zeitfenster: Basiswert (Einschreibung) bis 8 Wochen nach der Intervention
Um zu bewerten, ob Säuglinge im Alter von 8-10 Wochen in Matiari, die nicht ausschließlich gestillt werden können und Ziegenmilch-basierte Formelalternative (GMDFA) erhalten, im Vergleich zu denjenigen, die unverdünnte Ziegenmilch erhalten, günstige Veränderungen bei den Entzündungsmarkern im Darm (CRP, Lipocalin-2, Claudin und Calprotectin) zeigen und einen ähnlichen Status der Entzündungsmarker im Darm wie ausschließlich gestillte Säuglinge nach 8 Wochen Intervention aufweisen.
Basiswert (Einschreibung) bis 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Colorado, Boulder
Baker Heart Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. junaid Iqbal, PhD, Aga Khan University
  • Studienleiter: Syed Asad Ali, MPH, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-11220-34303
  • D43TW007585 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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