Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka paaston kesto ja GLP-1-lääkkeiden väliaikainen keskeyttäminen vaikuttavat mahassa jäljellä olevan ruoan määrään liraglutidia (ruiskeena), semaglutidia (suun kautta) tai semaglutidia (ruiskeena) käyttävillä henkilöillä

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus paaston keston ja GLP-1 RA:iden väliaikaisen keskeyttämisen vaikutuksesta mahasisältöihin osallistujilla, joita hoidettiin alihihnan liraglutidilla, suun kautta annettavalla semaglutidilla tai alihihnan semaglutidilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka nääntymisen kesto ja glukagonin kaltaisten peptidien 1 (GLP-1) lääkkeiden väliaikainen keskeyttäminen vaikuttavat mahassa jäljellä olevan ruoan määrään liraglutidia (ruiskeena), semaglutidia (suun kautta nautittuna) tai semaglutidia (ruiskeena) käyttävillä henkilöillä. Osallistujien osallistumisen kesto tutkimukseen riippuu siitä, minkä tyyppistä GLP-1 RA -hoitoa osallistujat jo käyttävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Rekrytointi
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Liraglutidi 3,0 milligramman (mg) huoltohoito vähintään 5 päivää, oraalisemaglutidi 14 mg (R1-muotoilu) tai 9 mg (R2-muotoilu) vähintään 5 viikkoa tai semaglutidi 2,4 mg vähintään 5 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi annostelu tässä tutkimuksessa.
  • Aiempi uudelleenseulonta tätä tutkimusta varten.
  • Raskaana oleva, imettävä tai aikovaksi tulla raskaaksi oleva naispuolinen henkilö, joka on hedelmällisenä eikä käytä riittävää ehkäisyvälinettä.
  • Nykyinen osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus) mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Altistuminen tutkittaville lääkevalmisteille, paitsi liraglutidi 3,0 mg:n, oraalisemaglutidi 9 tai 14 mg:n tai semaglutidi 2,4 mg:n huoltohoito sisällyttämiskriteerin edellyttämänä, 30 päivän tai 5 tutkittavan lääkevalmisteen puoliintumisajan (jos tiedossa) kuluessa, kumpi on pidempi, ennen seulontaa (Käynti 1).
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Ennakoitava elämäntapamuutos (esim. syömis-, liikunta- tai unirytmi) tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja on tutkija tai muu tutkimuspaikan henkilökunta tai heidän sukulaisiaan, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen toteuttamiseen.
  • Mielenterveydelliset rajoitteet, kielimuodot tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia, jotka saattavat estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tutkimuksen aikana tutkijan arvioimana.
  • Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireiden esiintyminen, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tai tutkijan arvioimana.
  • Anamneesissä ruokatorveen tai mahaan liittyviä suuria kirurgisia toimenpiteitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat koetuotteiden imeytymiseen (esim. osittainen ja kokonainen gastrektomia, hihamainen gastrektomia, mahaläpäisyleikkaus) tai nykyinen ruoansulatuskanavan implantin esiintyminen*.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle (<) 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m²) seulonnassa perustuen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatiiniyhtälöön Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 20246 mukaisesti.
  • Nykyinen insuliini- tai sekretagogihoito, joka saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa paastojaksojen aikana.
  • Anamneesissä ketoasidoosi.
  • Diagnosoitu tai epäilty gastropareesi, patarauta tai vaikea ruokatorven takaisinvirtaussairaus päivittäisillä oireilla ja/tai makuuasennossa.
  • Muiden mahaliikuntaan vaikuttavien tunnettujen lääkkeiden käyttö.
  • Kyvyttömyys maata oikeassa kylkiasennossa vatsa ultraäänitutkimusta varten.
  • Epätavalliset ruokatottumukset ja erityiset ruokavaliovaatimukset tai haluttomuus syödä tutkimuksessa tarjottuja aterioita.

    1. Osallistujan ilmoittamina tai sairauskertomuksissa raportoituina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutiidi
Osallistujat saavat liraglutidia ihonalaisesti.
Osallistujat saavat liraglutidia ihonalaisesti.
Kokeellinen: Suun kautta annettava semaglutiidi
Osallistujat saavat semaglutidia suun kautta.
Osallistujat saavat semaglutidia suun kautta.
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ihonalaisesti.
Osallistujat saavat semaglutidia ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of subcutaneous (s.c.) liraglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. liraglutide once daily
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Measured as milliliters per kilogram (mL/kg).
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Measured as mL/kg.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Measured as mL/kg.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Gastric volume after fasting following liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Gastric volume after fasting following liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Gastric volume after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide 2.4 mg once weekly (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Measured as mL/kg.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Gastric volume after fasting following a liquid meal
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal (Yes/No)
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin ilmoitusvelvoitteen mukaisesti osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa