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Untersuchung darüber, wie die Dauer des Fastens und das vorübergehende Absetzen von GLP-1-Medikamenten die Menge der im Magen verbleibenden Nahrung bei Personen beeinflusst, die Liraglutid (gespritzt), Semaglutid (oral eingenommen) oder Semaglutid (gespritzt) verwenden

20. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Auswirkung der Fastendauer und des vorübergehenden Absetzens von GLP-1-RA auf zurückgehaltene Mageninhalte bei mit s.c. Liraglutid, oralem Semaglutid oder s.c. Semaglutid behandelten Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die Dauer des Fastens und das vorübergehende Absetzen von Glucagon-Like-Peptide 1 (GLP-1)-Medikamenten die Menge der im Magen verbleibenden Nahrung bei Personen beeinflusst, die Liraglutid (injiziert), Semaglutid (oral eingenommen) oder Semaglutid (injiziert) anwenden. Die Dauer der Studienteilnahme hängt von der Art der GLP-1-RA-Behandlung ab, die die Teilnehmer bereits verwenden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Rekrutierung
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Unter Erhaltungstherapie mit entweder Liraglutid 3,0 Milligramm (mg) für mindestens 5 Tage, oralem Semaglutid 14 mg (R1-Formulierung) oder 9 mg (R2-Formulierung) für mindestens 5 Wochen oder Semaglutid 2,4 mg für mindestens 5 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Dosierung in dieser Studie.
  • Vorheriges erneutes Screening für diese Studie.
  • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  • Aktuelle Teilnahme (d.h. unterzeichnte Einwilligungserklärung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten, außer der Erhaltungstherapie mit Liraglutid 3,0 mg, oralem Semaglutid 9 oder 14 mg oder Semaglutid 2,4 mg gemäß den Einschlusskriterien, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor dem Screening (Visite 1).
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnte.
  • Erwartete Änderung des Lebensstils (z.B. Ess-, Bewegungs- oder Schlafgewohnheiten) während der Studie.
  • Der Teilnehmer ist der Prüfer oder anderes Studienpersonal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Geistige Unfähigkeit, Sprachbarrieren oder Unwilligkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, die nach Einschätzung des Prüfers ein angemessenes Verständnis oder die Mitarbeit während der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorliegen klinisch signifikanter gastrointestinaler Störungen oder Symptome von gastrointestinalen Störungen, die möglicherweise die Absorption von Medikamenten oder Nährstoffen beeinflussen, oder nach Einschätzung des Prüfers.
  • Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe an der Speiseröhre oder dem Magen, die möglicherweise die Absorption der Prüfprodukte beeinflussen (z.B. Teil- und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation) oder aktuelles Vorliegen eines gastrointestinalen Implantats*.
  • Nierenfunktionseinschränkung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) beim Screening basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Kreatinin-Gleichung gemäß Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 20246.
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin oder Sekretagoga, die während Fastenperioden Hypoglykämie verursachen könnten.
  • Anamnese von Ketoazidose.
  • Diagnostiziert mit oder Verdacht auf Gastroparese, Hiatushernie oder schwere gastroösophageale Refluxkrankheit mit täglichen Symptomen und/oder in Rückenlage.
  • Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität des Magens beeinflussen.
  • Unfähigkeit, für die gastrische Sonographie in rechtsseitiger Seitenlage zu liegen.
  • Ungewöhnliche Essgewohnheiten und spezielle Diätanforderungen oder Unwilligkeit, die in der Studie bereitgestellten Mahlzeiten zu essen.

    1. Wie vom Teilnehmer angegeben oder in den medizinischen Unterlagen dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Die Teilnehmer erhalten Liraglutid subkutan.
Teilnehmer erhalten Liraglutid subkutan.
Experimental: Orales Semaglutid
Teilnehmer erhalten Semaglutid oral.
Teilnehmer erhalten Semaglutid oral.
Experimental: Semaglutid
Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of subcutaneous (s.c.) liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. liraglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Measured as milliliters per kilogram (mL/kg).
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Measured as mL/kg.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Measured as mL/kg.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Gastric volume after fasting following liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Gastric volume after fasting following liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Gastric volume after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Measured as count of participants
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide 2.4 mg once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Measured as mL/kg.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Gastric volume after fasting following a liquid meal
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Measured as mL/kg
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
Measured as count of participants.
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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