Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan varigheden af faste og midlertidig afbrydelse af GLP-1-lægemidler påvirker mængden af mad tilbage i maven hos personer, der bruger liraglutid (injektion), semaglutid (taget gennem munden) eller semaglutid (injektion)

15. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af effekten af fastetid og midlertidig tilbageholdelse af GLP-1 RA'er på tilbageværende maveindhold hos deltagere behandlet med s.c. liraglutid, oral semaglutid eller s.c. semaglutid

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan varigheden af faste og midlertidig ophør af Glucagon-Like-Peptide 1 (GLP-1)-medicin påvirker mængden af mad tilbage i maven hos personer, der bruger liraglutid (injektion), semaglutid (taget gennem munden) eller semaglutid (injektion). Længden af deltagernes deltagelse i undersøgelsen vil afhænge af den type GLP-1 RA-behandling, deltagerne allerede bruger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- På vedligeholdelsesbehandling med enten liraglutid 3,0 milligram (mg) i mindst 5 dage, oral semaglutid 14 mg (R1-formulering) eller 9 mg (R2-formulering) i mindst 5 uger eller semaglutid 2,4 mg i mindst 5 uger før screening.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere dosering i denne undersøgelse.
  • Tidligere gen-screening til denne undersøgelse.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller som er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig præventionsmetode.
  • Nuværende deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Eksponering for undersøgelseslægemidler, undtagen vedligeholdelsesbehandling med liraglutid 3,0 mg, oral semaglutid 9 eller 14 mg, eller semaglutid 2,4 mg som krævet af inklusionskriteriet, inden for 30 dage eller 5 halveringstider for undersøgelseslægemidlet (hvis kendt), hvad der er længst, før screening (Besøg 1).
  • Enhver tilstand, som efter undersøgelsens leders vurdering kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  • Forventet ændring i livsstil (f.eks. spise-, motions- eller søvnvaner) under undersøgelsen.
  • Deltageren er undersøgelsens leder eller andet personalepå stedet eller pårørende heraf direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen.
  • Mental inhabilitet, sprogbarrierer eller uvillighed til at overholde protokollens krav, som kan forhindre tilstrækkelig forståelse eller samarbejde under undersøgelsen efter undersøgelsens leders vurdering.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante mave-tarmlidelser eller symptomer på mave-tarmlidelser, der potentielt kan påvirke absorption af lægemidler eller næringsstoffer, eller efter undersøgelsens leders vurdering.
  • Historie med større kirurgiske indgreb, der involverer spiserøret eller maven, som potentielt kan påvirke absorption af prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi) eller nuværende tilstedeværelse af mave-tarmimplantat*.
  • Nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mindre end (<) 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m²) ved screening baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininligning ifølge Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2024.
  • Nuværende behandling med insulin eller sekretagoga, der kan forårsage hypoglykæmi under perioder med faste.
  • Historie med ketoacidose.
  • Diagnosticeret med eller mistænkt for at lide af gastroparese, hiatushernie eller svær gastroøsofageal reflukssygdom med daglige symptomer og/eller i liggende stilling.
  • Brug af andre lægemidler kendt for at påvirke mavens motilitet.
  • Uformåen til at ligge i højre laterale decubitusstilling for gastric ultralydsskanning.

  • Usædvanlige måltidsvaner og særlige diætkrav eller uvillighed til at spise de måltider, der tilbydes i undersøgelsen.

    1. Som erklæret af deltageren eller registreret i journalerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Deltagerne vil modtage liraglutid subkutant.
Medicin: Liraglutid
Deltagerne vil modtage liraglutid subkutant.
Eksperimentel: Oral semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid oralt.
Medicin: Oral Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid oralt.
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid efter dosering af subkutan (s.c.) liraglutid én gang daglig (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid efter dosering af oral semaglutid én gang daglig (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter fasteperiodens start på besøg 2, dag 1
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter fasteperiodens start på besøg 2, dag 1
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter en fast, fedtholdig måltid efter dosering af s.c. semaglutid en gang om ugen (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 2, Dag 1
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 2, Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid efter dosering af s.c. liraglutid én gang dagligt
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 2, Dag 1
Målt i milliliter pr. kilogram (mL/kg).
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 2, Dag 1
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid efter dosering af oral semaglutid én gang dagligt
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 2, Dag 1
Målt i ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 2, Dag 1
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtstoffrigt måltid efter dosering af s.c. semaglutid en gang om ugen
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Målt i ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Tilstedeværelse af faste stoffer i maven (antrumgrad 'fast') efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 14 dage efter dosering af oral semaglutid én gang dagligt (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Tilstedeværelse af faste stoffer i maven (antrum grad 'fast') efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid efter dosering af s.c. liraglutid én gang dagligt (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Tilstedeværelse af faste stoffer i maven (antrum grad 'fast') efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid efter dosering af s.c. semaglutide en gang om ugen (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 2, Dag 1
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 1 dag efter dosering af s.c. liraglutid en gang dagligt (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 4, Dag 5
Målt som antal af deltagere
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 4, Dag 5
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 7 dage efter dosering af oral semaglutid 14 mg en gang dagligt (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 3, Dag 7
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 3, Dag 7
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 14 dage efter dosering af s.c. semaglutid én gang ugentligt (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 4, Dag 14
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 4, Dag 14
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 2 dage efter dosering af s.c. semaglutid en gang om ugen (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 4, Dag 9
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 4, Dag 9
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter et fast, fedtrigt måltid 7 dage efter dosering af s.c. semaglutid én gang om ugen (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 5, Dag 14
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 5, Dag 14
Forekomst af tom mave (antrum grad 0 eller 1) efter faste efter et fast, fedtrigt måltid 14 dage efter dosering af s.c. semaglutide en gang om ugen (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på besøg 6, dag 21
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på besøg 6, dag 21
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 1 dag efter dosering af s.c. liraglutide en gang dagligt
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 4, Dag 5
Målt i ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 4, Dag 5
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 14 dage efter dosering af oral semaglutid én gang dagligt
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på besøg 4, dag 14
Målt i ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på besøg 4, dag 14
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 2 dage efter dosering af s.c. semaglutid en gang om ugen
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på besøg 4, dag 9
Målt i ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på besøg 4, dag 9
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 7 dage efter dosering af s.c. semaglutid en gang om ugen
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Visit 5, Dag 14
Målt i ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Visit 5, Dag 14
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 14 dage efter dosering af s.c. semaglutid en gang om ugen
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start af faste på besøg 6, dag 21
Målt i ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start af faste på besøg 6, dag 21
Tilstedeværelse af fast stof i maven (antrum grad 'fast') efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 1 dag efter dosering af s.c. liraglutide én gang dagligt (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på besøg 4, dag 5
Målt som antallet af deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på besøg 4, dag 5
Tilstedeværelse af faste stoffer i maven (antrum grad 'fast') efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 14 dage efter dosering af oral semaglutid én gang dagligt (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 4, Dag 14
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 4, Dag 14
Tilstedeværelse af faste stoffer i maven (antrum grad 'fast') efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 2 dage efter dosering af s.c. semaglutide en gang ugentlig (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 4, Dag 9
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 4, Dag 9
Tilstedeværelse af faste stoffer i maven (antrum-grad 'fast') efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 7 dage efter dosering af s.c. semaglutid en gang ugentlig (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 5, Dag 14
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 5, Dag 14
Tilstedeværelse af faste stoffer i maven (antrum grad 'fast') efter faste efter et fast, fedtrit måltid 14 dage efter dosering af s.c. semaglutide en gang om ugen (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 6, Dag 21
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 6, Dag 21
Mavevolumen efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 7 dage efter dosering af oral semaglutid en gang dagligt
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 3, Dag 7
Målt i ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start på faste på Besøg 3, Dag 7
Tilstedeværelse af faste stoffer i maven (antrum grad 'fast') efter faste efter et fast, fedtholdigt måltid 7 dage efter dosering af oral semaglutid én gang dagligt (Ja/Nej)
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 3, Dag 7
Målt som antal deltagere.
6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter starten af faste på Besøg 3, Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-8438
  • U1111-1323-7355 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner