Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření toho, jak délka půstu a dočasné vysazení léků GLP-1 ovlivňují množství potravy zůstávající v žaludku u osob užívajících liraglutid (injekční), semaglutid (perorální) nebo semaglutid (injekční)

21. ledna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie vlivu délky půstu a dočasného vysazení GLP-1 RA na množství zbytkového žaludečního obsahu u účastníků léčených s.c. liraglutidem, perorálním semaglutidem nebo s.c. semaglutidem

Účelem této studie je zjistit, jak délka půstu a dočasné přerušení užívání léků Glucagon-Like-Peptide 1 (GLP-1) ovlivňuje množství potravy zůstávající v žaludku u osob užívajících liraglutid (injekční podání), semaglutid (perorální podání) nebo semaglutid (injekční podání). Délka účasti účastníků ve studii bude záviset na typu léčby GLP-1 RA, kterou účastníci již používají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Nábor
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

- Na udržovací léčbě liraglutidem 3,0 miligramů (mg) po dobu nejméně 5 dnů, perorálním semaglutidem 14 mg (formulace R1) nebo 9 mg (formulace R2) po dobu nejméně 5 týdnů nebo semaglutidem 2,4 mg po dobu nejméně 5 týdnů před screeningem.

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí dávkování v této studii.
  • Předchozí pře-screening pro tuto studii.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v plodném věku a nepoužívá adekvatní antikoncepční metodu.
  • Aktuální účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Expozice zkoumaným léčivým přípravkům, kromě udržovací léčby liraglutidem 3,0 mg, perorálním semaglutidem 9 nebo 14 mg, nebo semaglutidem 2,4 mg podle požadavku kritéria zařazení, do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoumaného léčivého přípravku (je-li známo), podle toho, co je delší, před screeningem (Návštěva 1).
  • Jakýkoli stav, který podle názoru investigátora může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Očekávaná změna životního stylu (např. stravování, cvičení nebo spánkového režimu) během studie.
  • Účastník je investigátorem nebo jiným personálem místa nebo jejich příbuzným přímo zapojeným do provádění studie.
  • Duševní nezpůsobilost, jazykové bariéry nebo neochota dodržovat požadavky protokolu, což může podle názoru investigátora znemožnit dostatečné porozumění nebo spolupráci během studie.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo příznaků gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, nebo podle názoru investigátora.
  • Anamnéza větších chirurgických výkonů zahrnujících jícen nebo žaludek potenciálně ovlivňujících absorpci zkoušených přípravků (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku) nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu*.
  • Renální postižení s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) menší než (<) 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m²) při screeningu na základě rovnice kreatininu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) podle Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2024.
  • Aktuální léčba inzulínem nebo sekretagogy, které by mohly způsobit hypoglykémii během období hladovění.
  • Anamnéza ketoacidózy.
  • Diagnostikováno nebo podezření na gastroparezu, hiátovou hernii nebo těžkou gastroezofageální refluxní chorobu s denními příznaky a/nebo v poloze na zádech.
  • Užívání jiných léků známých tím, že ovlivňují motilitu žaludku.
  • Neschopnost ležet v pravém laterálním decubitu pro žaludeční ultrasonografii.

  • Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky nebo neochota jíst jídla poskytovaná ve studii.

    1. Podle prohlášení účastníka nebo zaznamenané v lékařské dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid
Účastníci obdrží liraglutid subkutánně.
Lék: Liraglutid
Účastníci budou dostávat liraglutid subkutánně.
Experimentální: Orální semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid orálně.
Lék: Orální Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid orálně.
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prázdného žaludku (antrum stupeň 0 nebo 1) po lačnění následujícím po tuhém, vysoce tučném jídle po podání subkutánního (s.c.) liraglutidu jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Výskyt prázdného žaludku (antrum stupeň 0 nebo 1) po lačnění následujícím po tuhém, tučném jídle po podání perorálního semaglutidu jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Výskyt prázdného žaludku (stupně antrum 0 nebo 1) po lačnění následujícím po podání tuhého, vysokotučného jídla po dávkování s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku po lačnění po podání tučného tuhého jídla po aplikaci s.c. liraglutidu jednou denně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při Návštěvě 2, Den 1
Měřeno v mililitrech na kilogram (ml/kg).
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při Návštěvě 2, Den 1
Objem žaludečního obsahu po lačnění po podání tuhého, vysoce tučného jídla po dávkování perorálního semaglutidu jednou denně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Měřeno v ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Objem žaludku po lačnění po tuhém jídle s vysokým obsahem tuku po podání s.c. semaglutidu jednou týdně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Měřeno v ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Přítomnost pevných látek v žaludku (stupeň antrum 'pevná látka') po lačnění následujícím po tuhém jídle s vysokým obsahem tuku 14 dní po podání perorálního semaglutidu jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 2, den 1
Přítomnost pevných látek v žaludku (antrum stupeň 'solid') po lačnění po podání pevného jídla s vysokým obsahem tuku po podání s.c. liraglutidu jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku hladovění při Návštěvě 2, Den 1
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku hladovění při Návštěvě 2, Den 1
Přítomnost pevných látek v žaludku (stupeň antrum 'solid') po lačnění po požití pevného jídla s vysokým obsahem tuku po podání s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 2, den 1
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 2, den 1
Výskyt prázdného žaludku (antrum stupeň 0 nebo 1) po lačnění po konzumaci tuhého, vysoce tučného jídla 1 den po podání s.c. liraglutidu jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 5
Měřeno jako počet účastníků
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 5
Výskyt prázdného žaludku (stupně antrum 0 nebo 1) po hladovění po pevném jídle s vysokým obsahem tuku 7 dní po podání perorálního semaglutidu 14 mg jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku hladovění při návštěvě 3, 7. den
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku hladovění při návštěvě 3, 7. den
Výskyt prázdného žaludku (antrum stupeň 0 nebo 1) po lačnění následujícím po tuhém, vysokotučném jídle 14 dní po podání s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, 14. den
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, 14. den
Výskyt prázdného žaludku (stupeň antrum 0 nebo 1) po lačnění následujícím po tuhém, tučném jídle 2 dny po podání s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 9
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 9
Výskyt prázdného žaludku (antrum stupeň 0 nebo 1) po hladovění následujícím po tuhém, tučném jídle 7 dní po podání s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 5, den 14
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 5, den 14
Výskyt prázdného žaludku (antrum stupeň 0 nebo 1) po půstu následujícím po tuhém, vysoce tučném jídle 14 dní po podání s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení hladovění při návštěvě 6, den 21
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení hladovění při návštěvě 6, den 21
Gastrický objem po hladovění po tuhém, vysoce tučném jídle 1 den po podání s.c. liraglutidu jednou denně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 4, den 5
Měřeno v ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 4, den 5
Objem žaludečního obsahu po hladovění po tuhém jídle s vysokým obsahem tuku 14 dní po podání perorálního semaglutidu jednou denně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku hladovění při návštěvě 4, den 14
Měřeno v ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku hladovění při návštěvě 4, den 14
Gastrický objem po hladovění po tuhém jídle s vysokým obsahem tuku 2 dny po podání s.c. semaglutidu jednou týdně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 9
Měřeno v ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 9
Objem žaludečního obsahu po lačnění po podání tuhého, vysokotučného jídla 7 dní po podání s.c. semaglutidu jednou týdně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 5, den 14
Měřeno v ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 5, den 14
Objem žaludku po lačnění po pevném jídle s vysokým obsahem tuku 14 dní po podání s.c. semaglutidu jednou týdně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení hladovění při Návštěvě 6, Den 21
Měřeno v ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení hladovění při Návštěvě 6, Den 21
Přítomnost pevných látek v žaludku (stupeň antrum 'pevný') po lačnění po podání tuhého, vysoce tučného jídla 1 den po dávce s.c. liraglutidu jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 5
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 5
Přítomnost pevných látek v žaludku (antrum stupeň 'solid') po hladovění následujícím po tuhém, vysokotučném jídle 14 dní po podání perorálního semaglutidu jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, 14. den
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, 14. den
Přítomnost pevných látek v žaludku (stupeň antrum 'solid') po lačnění po podání tuhého, vysoce tučného jídla 2 dny po dávkování s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 9
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po zahájení půstu při návštěvě 4, den 9
Přítomnost tuhých částic v žaludku (stupeň antrum 'solid') po lačnění následujícím po tuhém jídle s vysokým obsahem tuku 7 dní po podání s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku hladovění při návštěvě 5, 14. den
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku hladovění při návštěvě 5, 14. den
Přítomnost pevných látek v žaludku (antrum stupeň 'solid') po hladovění po podání pevného jídla s vysokým obsahem tuku 14 dní po podání s.c. semaglutidu jednou týdně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 6, Den 21
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 6, Den 21
Objem žaludečního obsahu po lačnění po tuhém jídle s vysokým obsahem tuků 7 dní po podání perorálního semaglutidu jednou denně
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 3, den 7
Měřeno jako ml/kg.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 3, den 7
Přítomnost tuhých částic v žaludku (antrum stupeň 'solid') po lačnění následujícím po tuhém, vysoce tučném jídle 7 dní po podání perorálního semaglutidu jednou denně (Ano/Ne)
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 3, den 7
Měřeno jako počet účastníků.
6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po začátku půstu při návštěvě 3, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-8438
  • U1111-1323-7355 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit