Vyšetření toho, jak délka půstu a dočasné vysazení léků GLP-1 ovlivňují množství potravy zůstávající v žaludku u osob užívajících liraglutid (injekční), semaglutid (perorální) nebo semaglutid (injekční)

Kriteria zařazení:

- Na udržovací léčbě liraglutidem 3,0 miligramů (mg) po dobu nejméně 5 dnů, perorálním semaglutidem 14 mg (formulace R1) nebo 9 mg (formulace R2) po dobu nejméně 5 týdnů nebo semaglutidem 2,4 mg po dobu nejméně 5 týdnů před screeningem.

Kriteria vyloučení:

• Předchozí dávkování v této studii.
• Předchozí pře-screening pro tuto studii.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v plodném věku a nepoužívá adekvatní antikoncepční metodu.
• Aktuální účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
• Expozice zkoumaným léčivým přípravkům, kromě udržovací léčby liraglutidem 3,0 mg, perorálním semaglutidem 9 nebo 14 mg, nebo semaglutidem 2,4 mg podle požadavku kritéria zařazení, do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoumaného léčivého přípravku (je-li známo), podle toho, co je delší, před screeningem (Návštěva 1).
• Jakýkoli stav, který podle názoru investigátora může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
• Očekávaná změna životního stylu (např. stravování, cvičení nebo spánkového režimu) během studie.
• Účastník je investigátorem nebo jiným personálem místa nebo jejich příbuzným přímo zapojeným do provádění studie.
• Duševní nezpůsobilost, jazykové bariéry nebo neochota dodržovat požadavky protokolu, což může podle názoru investigátora znemožnit dostatečné porozumění nebo spolupráci během studie.
• Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo příznaků gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, nebo podle názoru investigátora.
• Anamnéza větších chirurgických výkonů zahrnujících jícen nebo žaludek potenciálně ovlivňujících absorpci zkoušených přípravků (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku) nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu*.
• Renální postižení s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) menší než (<) 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m²) při screeningu na základě rovnice kreatininu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) podle Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2024.
• Aktuální léčba inzulínem nebo sekretagogy, které by mohly způsobit hypoglykémii během období hladovění.
• Anamnéza ketoacidózy.
• Diagnostikováno nebo podezření na gastroparezu, hiátovou hernii nebo těžkou gastroezofageální refluxní chorobu s denními příznaky a/nebo v poloze na zádech.
• Užívání jiných léků známých tím, že ovlivňují motilitu žaludku.
• Neschopnost ležet v pravém laterálním decubitu pro žaludeční ultrasonografii.

• Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky nebo neochota jíst jídla poskytovaná ve studii.

  1. Podle prohlášení účastníka nebo zaznamenané v lékařské dokumentaci.