Metadoni TKA:ssa leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon ja opioidin vähentämiseen
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: William Barrett, Medical University of South Carolina
Postoperaation kivun ja opioidin kulutuksen vähentäminen metadonin lisäyksellä polven tekonivelleikkauksessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus tutkii, vähentääkö leikkauksen aikainen IV-metadoni (0,15 mg/kg ihanteelliseen kehonpainoon perustuen) akuuttia leikkausjälkeistä kipua ja opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään valikoiva kokonaispolven tekonivelleikkaus selkäydänpuudutuksessa mepivakaiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley Nitchie, MHA
- Puhelinnumero: 843-792-1869
- Sähköposti: nitchie@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Nitchie, MHA
- Puhelinnumero: 843-792-1869
- Sähköposti: nitchie@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytettävät
- 18–75-vuotiaat
- Sähköiseen primaariseen polven tekonivelleikkaukseen menevät, joille käytetään mepivakaiinia selkäydänpuudutuksessa
Pois suljettavat
- Allergia metadoniin tai mepivakaiiniin
- Vakava maksasairaus (Child-Pugh-luokan C)
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- Tunnettu pitkittyneen QT-syndrooman diagnoosi
- Vauvalla raskaana olevat
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metadoni
Potilaat saavat leikkauksen aikana metadonia 0,15 mg/kg i.v., perustuen ihanteelliseen ruumiinpainoon.
|
Potilaille annetaan leikkauksen aikana metadonia 0,15 mg/kg IV, perustuen ihanteelliseen kehonpainoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ei metadonia
Potilaat eivät saa metadonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi kipua toipumisyksikössä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia leikkauksen päätyttyä
|
Potilas raportoi kivun visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0-100 mm noin 30-60 minuuttia leikkauksen jälkeisenä toipumisyksikköön saapumisen jälkeen.
Alempi kipupistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
enintään 24 tuntia leikkauksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö toipumisyksikössä
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta PACU-kotiutumiseen asti enintään 30 päivää
|
Opioidien kulutus mitattuna suun kautta annettavina morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME), kun potilas on leikkaussalijälkeisessä valvonnassa (PACU).
|
PACU-saapumisesta PACU-kotiutumiseen asti enintään 30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen opioidipelastusannokseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Mitattu PACU-saapumisajasta siihen aikaan, kun ensimmäinen opioidipelastusannos annetaan PACU:ssa.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: PACU, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100 mm, jolla raportoidaan lepotilan kipua ja liikkeen aikana kipua.
Matalampi kipupiste tarkoittaa parempaa tulosta.
|
PACU, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: PACU 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksenteluksen esiintyvyys leikkauksen jälkeen.
|
PACU 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos toipumislaadun pistemäärässä lähtöarvosta 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna Quality of Recovery 15 -arvioinnilla (QoR-15).
Tämän arvioinnin pistemäärä on 0-150, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumislaatua.
Jokainen 15 kysymyksestä on 11-portaisella numeerisella asteikolla 0-10, ja valinnat lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00147447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .