Метадон при тотальном эндопротезировании коленного сустава для послеоперационного обезболивания и сокращения применения опиоидов
2 февраля 2026 г. обновлено: William Barrett, Medical University of South Carolina
Снижение послеоперационной боли и потребления опиоидов при добавлении метадона при тотальном эндопротезировании коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование изучает, снижает ли интраоперационное внутривенное введение метадона (0,15 мг/кг на основе идеальной массы тела) острую послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, переносящих плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией мепивакаином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haley Nitchie, MHA
- Номер телефона: 843-792-1869
- Электронная почта: nitchie@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Haley Nitchie, MHA
- Номер телефона: 843-792-1869
- Электронная почта: nitchie@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- Возраст от 18 до 75 лет
- Плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с применением мепивакаина в спинальной анестезии
Исключение
- Аллергия на метадон или мепивакаин
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как класс C по Чайлд-Пью
- Терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа
- Известный диагноз синдрома удлиненного интервала QT
- Беременность в настоящее время
- Неспособность дать письменное информированное согласие
- Не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метадон
Пациенты интраоперационно получат метадон 0,15 мг/кг внутривенно, на основе идеальной массы тела.
|
Пациентам интраоперационно будет введен метадон 0,15 мг/кг внутривенно, на основе идеальной массы тела.
|
|
Без вмешательства: Без метадона
Пациенты НЕ будут получать метадон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли в палате пробуждения после операции
Временное ограничение: до 24 часов после окончания операции
|
Пациенты сообщали о боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм примерно через 30-60 минут после прибытия в палату пробуждения после операции.
Более низкий показатель боли означает лучший результат.
|
до 24 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в палате восстановления
Временное ограничение: Прибытие в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения до 30 дней
|
Потребление опиоидов, измеряемое в эквивалентах миллиграммов перорального морфина (MME), пока пациент находится в палате пробуждения (пост-анестезиологическом отделении).
|
Прибытие в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения до 30 дней
|
|
Время до первой дозы опиоидного спасательного препарата
Временное ограничение: до 24 часов после окончания операции
|
Измеряется с момента поступления в ПАР, до момента введения первой дозы опиоидного анальгетика для купирования боли в ПАР.
|
до 24 часов после окончания операции
|
|
Оценки боли
Временное ограничение: ПОСП, через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-100 мм для оценки боли в покое и при движении.
Более низкий показатель боли означает лучший результат.
|
ПОСП, через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и/или рвота
Временное ограничение: ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ПАЛАТА ДО 72 ЧАСОВ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
|
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты после операции по данным пациента.
|
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ПАЛАТА ДО 72 ЧАСОВ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Изменение показателя качества восстановления от исходного уровня до 24 часов после операции, измеренное с помощью Оценки качества восстановления 15 (QoR-15).
Эта оценка варьируется от 0 до 150 баллов, причем более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
Каждый из 15 вопросов оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10, и выбранные значения суммируются для получения общего балла.
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00147447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .