Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon i TKA for postoperativ smerte og opioide reduksjon

2. februar 2026 oppdatert av: William Barrett, Medical University of South Carolina

Reduksjon av postoperativ smerte og opioidforbruk ved tillegg av metadon i total kneproteseoperasjon: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbeltblindkontrollerte studien undersøker om intravenøs intraoperativ metadon (0,15 mg/kg basert på idealvekt) reduserer akutt postoperativ smerte og opioidinntak hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneprotese under spinalanestesi med mepivacain.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  • Alder 18-75 år
  • Gjennomgår elektiv primær total kneproteseoperasjon med mepivacain i spinalanestesien

Ekskludering

  • Allergi mot metadon eller mepivacain
  • Alvorlig leversykdom definert som Child's Pugh klasse C
  • Terminal nyresvikt som krever dialyse
  • Kjent diagnose med forlenget QT-syndrom
  • Er gravid for øyeblikket
  • Ikke i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Pasientene vil intraoperativt motta metadon 0,15 mg/kg IV, basert på ideal kroppsvekt.
Legemiddel: Metadonhydroklorid
Pasienter vil intraoperativt få administrert metadon 0,15 mg/kg IV, basert på ideell kroppsvekt.
Ingen inngripen: Ikke Metadon
Pasienter vil IKKE motta metadon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smerter i oppvåkningsavdelingen etter operasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter at operasjonen er avsluttet
Pasientrapportert smerte på en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm omtrent 30-60 minutter etter ankomst til oppvåkingsenheten etter operasjon. En lavere smerteskår betyr et bedre utfall.
opptil 24 timer etter at operasjonen er avsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i oppvåkingsenheten
Tidsramme: Ankomst til PACU til utskrivning fra PACU opptil 30 dager
Opioidforbruk målt i orale morfin milligram ekvivalenter (MME) mens pasienten er i postoperativ avdeling (PACU).
Ankomst til PACU til utskrivning fra PACU opptil 30 dager
Tid til første opioidberedskapsdose
Tidsramme: opptil 24 timer etter at operasjonen er avsluttet
Målt fra ankomsttidspunktet på PACU til tidspunktet den første opioidredningsdosen gis mens pasienten er på PACU.
opptil 24 timer etter at operasjonen er avsluttet
Smertepoeng
Tidsramme: Postoperativt på våkenseksjonen, etter 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Visuell analog skala (VAS) 0-100 mm som rapporterer smerte i hvile og under bevegelse. En lavere smertescore betyr et bedre utfall.
Postoperativt på våkenseksjonen, etter 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: PACU gjennom 72 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og/eller oppkast etter operasjon rapportert av pasienten.
PACU gjennom 72 timer postoperativt
Rekonvalesenskvalitet
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Endring i kvalitet på rekonvalesensscore fra baseline til 24 timer postoperativt målt ved bruk av Quality of Recovery 15 Assessment (QoR-15). Denne vurderingen skåres 0-150, der høyere score indikerer bedre rekonvaleskvalitet. Hvert av de 15 spørsmålene er på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, og valgene legges sammen for å resultere i totalscore.
opptil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00147447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere