Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon při TKA pro pooperační bolest a snížení opioidů

2. února 2026 aktualizováno: William Barrett, Medical University of South Carolina

Redukce pooperační bolesti a spotřeby opioidů přidáním metadonu při totální artroplastice kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zkoumá, zda intravenózní podání metadonu během operace (0,15 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti) snižuje akutní pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících elektivní totální artroplastiku kolena pod spinální anestezií s mepivakainem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haley Nitchie, MHA
  • Telefonní číslo: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Věkové rozmezí 18-75 let
  • Podstupující elektivní primární totální artroplastiku kolena s mepivakainem v spinální anestezii

Vyloučení

  • Alergie na metadon nebo mepivakain
  • Těžké jaterní onemocnění definované jako Child-Pugh třída C
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Známá diagnóza syndromu prodlouženého QT intervalu
  • Aktuální těhotenství
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metadon
Pacienti dostanou během operace intravenózně metadon v dávce 0,15 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti.
Lék: Hydrochlorid metadonu
Pacientům bude intraoperativně podán methadon 0,15 mg/kg IV, na základě ideální tělesné hmotnosti.
Žádný zásah: Žádný Metadon
Pacienti NEBUDOU dostávat metadon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uváděl bolest v pooperační jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 24 hodin po ukončení operace
Pacient uváděl bolest na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 mm přibližně 30–60 minut po příchodu na pooperační jednotku intenzivní péče. Nižší skóre bolesti znamená lepší výsledek.
až 24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů na jednotce zotavení
Časové okno: Příjezd na JIP až do propuštění z JIP do 30 dnů
Spotřeba opioidů měřená v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu (MME), zatímco je pacient v jednotce pooperační péče (JOPP).
Příjezd na JIP až do propuštění z JIP do 30 dnů
Čas do první záchranné dávky opioidu
Časové okno: až 24 hodin po skončení operace
Měřeno od času příjezdu na JIP, do doby, kdy je podána první záchranná dávka opioidu během pobytu na JIP.
až 24 hodin po skončení operace
Skóre bolesti
Časové okno: JIP, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) 0-100 mm hodnotící bolest v klidu a při pohybu. Nižší skóre bolesti znamená lepší výsledek.
JIP, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: PACU až do 72 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení po operaci podle hlášení pacienta.
PACU až do 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Změna skóre kvality zotavení od výchozího stavu do 24 hodin po operaci měřená pomocí Hodnocení kvality zotavení 15 (QoR-15). Toto hodnocení je hodnoceno 0-150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení. Každá z 15 otázek používá 11bodovou číselnou hodnotící škálu od 0 do 10 a vybrané odpovědi se sečtou, čímž vznikne celkové skóre.
až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00147447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Hydrochlorid metadonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit