Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon w TKA w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i redukcji opioidów

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: William Barrett, Medical University of South Carolina

Redukcja bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów poprzez dodanie metadonu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie sprawdza, czy dożylne podanie metadonu w trakcie operacji (0,15 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała) zmniejsza ostry ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych planowej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym z mepiwakainą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haley Nitchie, MHA
  • Numer telefonu: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Wiek 18-75 lat
  • Przeprowadzenie planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zastosowaniem mepiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Wykluczenie

  • Alergia na metadon lub mepiwakainę
  • Cieżka choroba wątroby określona jako klasa C w skali Childa-Pugha
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ
  • Rozpoznany zespół wydłużonego odstępu QT
  • Obecna ciąża
  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metadon
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie metadon 0,15 mg/kg dożylnie, na podstawie idealnej masy ciała.
Lek: Chlorek metadonu
Pacjentom będzie podawany dożylnie metadon w dawce 0,15 mg/kg śródoperacyjnie, na podstawie idealnej masy ciała.
Brak interwencji: Nie Metadon
Pacjenci NIE będą otrzymywać metadonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił ból w oddziale pooperacyjnym po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: do 24 godzin po zakończeniu operacji
Pacjent zgłaszał natężenie bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 100 mm w ciągu około 30-60 minut po przybyciu na salę pooperacyjną po operacji. Niższy wynik bólu oznacza lepszy wynik.
do 24 godzin po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów na oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do wypisu z sali pooperacyjnej do 30 dni
Spożycie opioidów mierzone w miligramowych ekwiwalentach morfiny doustnej (MME) podczas pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU - Jednostka Poanestezjologiczna).
Od przybycia na salę pooperacyjną do wypisu z sali pooperacyjnej do 30 dni
Czas do pierwszej dawki ratunkowej opioidu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zakończeniu operacji
Mierzone od czasu przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do momentu podania pierwszej dawki ratunkowej opioidu podczas pobytu na sali pooperacyjnej.
do 24 godzin po zakończeniu operacji
Wyniki bólu
Ramy czasowe: PACU, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-100 mm do oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu. Niższy wynik bólu oznacza lepszy efekt.
PACU, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Nudności i/lub wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: PACU do 72 godzin pooperacyjnie
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych po zabiegu chirurgicznym zgłaszana przez pacjenta.
PACU do 72 godzin pooperacyjnie
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Zmiana wskaźnika jakości powrotu do zdrowia od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji mierzona za pomocą Oceny Jakości Powrotu do Zdrowia 15 (QoR-15). Ocena ta jest punktowana w skali 0-150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia. Każde z 15 pytań jest oceniane w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, a wybrane odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik.
do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00147447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Chlorek metadonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj