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Methadon in Knie-TEP zur postoperativen Schmerztherapie und Opioidreduktion

2. Februar 2026 aktualisiert von: William Barrett, Medical University of South Carolina

Reduktion postoperativer Schmerzen und Opioidkonsums durch Zugabe von Methadon bei totaler Kniearthroplastik: eine doppelblinde randomisierte Kontrollstudie

Diese randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie untersucht, ob intraoperatives IV Methadon (0,15 mg/kg basierend auf dem Idealgewicht) akute postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten reduziert, die sich einer elektiven totalen Kniearthroplastik unter Spinalanästhesie mit Mepivacain unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Elektiver primärer totaler Kniegelenksersatz mit Mepivacain in der Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen Methadon oder Mepivacain
  • Schwere Lebererkrankung definiert als Child-Pugh-Klasse C
  • Terminale Nierenerkrankung, die Dialyse erfordert
  • Bekannte Diagnose eines Long-QT-Syndroms
  • Derzeit schwanger
  • Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Nicht deutschsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon
Die Patienten erhalten intraoperativ Methadon 0,15 mg/kg intravenös, basierend auf dem Idealgewicht.
Arzneimittel: Methadonhydrochlorid
Den Patienten wird intraoperativ Methadon 0,15 mg/kg IV verabreicht, basierend auf dem Idealgewicht.
Kein Eingriff: Kein Methadon
Patienten erhalten KEIN Methadon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete im Aufwachraum nach der Operation über Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Operationsende
Patienten gaben Schmerzen auf einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm etwa 30-60 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum nach der Operation an. Ein niedrigerer Schmerzscore bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis zu 24 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch im Aufwachraum
Zeitfenster: Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 30 Tage
Opioidverbrauch gemessen in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), während sich der Patient in der Aufwachstation (Post-Anästhesie-Aufwachraum) befindet.
Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 30 Tage
Zeit bis zur ersten Opioid-Rettungsdosis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Operationsende
Gemessen ab der Ankunftszeit im Aufwachraum bis zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Opioid-Rettungsdosis im Aufwachraum.
bis zu 24 Stunden nach Operationsende
Schmerzscores
Zeitfenster: Aufwachraum, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ.
Visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm zur Schmerzberichterstattung in Ruhe und bei Bewegung. Ein niedrigerer Schmerzscore bedeutet ein besseres Ergebnis.
Aufwachraum, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Aufwachraum bis 72 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen nach der Operation, wie vom Patienten berichtet.
Aufwachraum bis 72 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Veränderung des Quality-of-Recovery-Scores vom Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ, gemessen mit dem Quality of Recovery 15 Assessment (QoR-15). Diese Bewertung wird auf einer Skala von 0-150 Punkten gemessen, wobei ein höherer Score eine bessere Erholungsqualität anzeigt. Jede der 15 Fragen wird auf einer 11-Punkte-Zahlenbewertungsskala von 0-10 eingestuft, und die Auswahlmöglichkeiten werden zusammengezählt, um den Gesamtscore zu ermitteln.
bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00147447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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