Metadon a TKA-ban a műtét utáni fájdalom és az opioidcsökkentés érdekében
2026. február 2. frissítette: William Barrett, Medical University of South Carolina
A posztoperatív fájdalom és opioidfogyasztás csökkentése metadon hozzáadásával teljes térdprotézis beültetéskor: kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a véletlenszerű, kettős vak kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét alatt adott intravénás metadon (0,15 mg/kg ideális testsúly alapján) csökkenti-e a heveny posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást az elektív teljes téppótlék műtéten átesett betegeknél, akiknél gerincvelői érzéstelenítést alkalmaztak mepivakainnal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
162
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haley Nitchie, MHA
- Telefonszám: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefonszám: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok
- 18-75 év közötti életkor
- Elektív primer teljes térdízületi protézis-beültetésen áteső betegek mepivakainnal végzett gerincvelői érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok
- Allergia metadonra vagy mepivakainra
- Súlyos májbetegség, amely a Child-Pugh C osztályba tartozik
- Végstádiumú veseelégtelenség, dialízis igénylő
- Ismert hosszabb QT-szindróma diagnózis
- Jelenleg terhes
- Nem képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására
- Nem angol anyanyelvű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metadon
A betegek műtét közben metadont kapnak 0,15 mg/kg IV adagban, az ideális testsúly alapján.
|
A betegek műtét közben metadont kapnak 0,15 mg/kg IV adagban, ideális testsúly alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Metadon
A betegek NEM kapnak metadont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg fájdalmat jelentett a felépülő osztályon a műtét után
Időkeret: a műtét vége után akár 24 óráig
|
A beteg a fájdalmat egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) jelentette, körülbelül 30-60 perccel azután, hogy a műtét után a felépülő osztályra érkezett.
Egy alacsonyabb fájdalompontszám jobb eredményt jelent.
|
a műtét vége után akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidfogyasztás a felépülő osztályon
Időkeret: PACI érkezéstől PACI elbocsátásig legfeljebb 30 napig
|
Az opioidfogyasztás szájon át adott morfin milligramm-egyenértékben (MME) mérve, amíg a beteg a posztanesztézia osztályon (PACU) tartózkodik.
|
PACI érkezéstől PACI elbocsátásig legfeljebb 30 napig
|
|
Az első opioid mentőadag bevétele előtti idő
Időkeret: a műtét befejezésétől számított 24 órán belül
|
A mérés a PACU-ba érkezés időpontjától kezdődik, és a PACU-ban történő első opioid mentőadag beadásának időpontjáig tart.
|
a műtét befejezésétől számított 24 órán belül
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: POSZTANESZTÉZIOS ELLÁTÓ EGYSÉG, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után.
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) 0-100 mm, amely a nyugalmi és mozgás közbeni fájdalmat értékeli.
Egy alacsonyabb fájdalom pontszám jobb kimenetelt jelent.
|
POSZTANESZTÉZIOS ELLÁTÓ EGYSÉG, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után.
|
|
Postoperatív hányinger és/vagy hányás
Időkeret: PACU-tól a műtét utáni 72 óráig
|
A beteg által jelentett műtét utáni hányinger és/vagy hányás előfordulása.
|
PACU-tól a műtét utáni 72 óráig
|
|
Felépülés minősége
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A gyógyulási minőség pontszámának változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 24. óráig, a Gyógyulási Minőség 15 Kérdőív (QoR-15) felhasználásával mérve.
Ez az értékelés 0-150 pont között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb gyógyulási minőséget jelez.
A 15 kérdés mindegyike 0-10-ig terjedő 11 pontos numerikus értékelési skálán van, és a válaszok összeadásával kapjuk meg a végső pontszámot.
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00147447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .