Méthadone dans l'arthroplastie totale du genou pour la douleur postopératoire et la réduction des opioïdes
2 février 2026 mis à jour par: William Barrett, Medical University of South Carolina
Réduction de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes avec l'ajout de méthadone dans l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude randomisée contrôlée en double aveugle examine si l'administration peropératoire de méthadone IV (0,15 mg/kg basé sur le poids corporel idéal) réduit la douleur postopératoire aiguë et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou élective sous rachianesthésie à la mépivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haley Nitchie, MHA
- Numéro de téléphone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Haley Nitchie, MHA
- Numéro de téléphone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion
- Âge de 18 à 75 ans
- Subissant une arthroplastie totale primaire du genou programmée avec de la mépivacaïne en anesthésie rachidienne
Exclusion
- Allergie à la méthadone ou à la mépivacaïne
- Maladie hépatique sévère définie comme classe C de Child-Pugh
- Maladie rénale terminale nécessitant une dialyse
- Diagnostic connu de syndrome du QT long
- Actuellement enceinte
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Méthadone
Les patients recevront peropératoire du méthadone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, en fonction du poids corporel idéal.
|
Les patients recevront peropératoire du méthadone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, basé sur le poids corporel idéal.
|
|
Aucune intervention: Pas de Méthadone
Les patients ne recevront PAS de méthadone.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le patient a signalé des douleurs dans l'unité de réveil après l'opération
Délai: jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
|
La douleur rapportée par le patient sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm environ 30 à 60 minutes après son arrivée en salle de réveil après l'opération.
Un score de douleur plus bas signifie un meilleur résultat.
|
jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes en salle de réveil
Délai: Arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI jusqu'à 30 jours
|
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine orale (MME) pendant que le patient se trouve en salle de réveil post-anesthésie (SRPA).
|
Arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI jusqu'à 30 jours
|
|
Délai jusqu'à la première dose de secours aux opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
|
Mesuré à partir de l'heure d'arrivée en SSPI, jusqu'au moment où la première dose de secours d'opioïde est administrée pendant le séjour en SSPI.
|
jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
|
|
Scores de douleur
Délai: Salle de réveil, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
|
Score Analogue Visuel (VAS) 0-100 mm rapportant la douleur au repos et lors des mouvements.
Un score de douleur plus bas signifie un meilleur résultat.
|
Salle de réveil, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
|
|
Nausées et/ou vomissements postopératoires
Délai: Soins post-anesthésiques jusqu'à 72 heures post-opératoires
|
Incidence de nausées et/ou vomissements postopératoires après une chirurgie rapportée par le patient.
|
Soins post-anesthésiques jusqu'à 72 heures post-opératoires
|
|
Qualité de Récupération
Délai: jusqu'à 24 heures post-opératoire
|
Changement du score de qualité de récupération de la valeur initiale à 24 heures post-opératoire mesuré à l'aide de l'évaluation de la qualité de récupération QoR-15.
Cette évaluation est notée de 0 à 150, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération.
Chacune des 15 questions utilise une échelle d'évaluation numérique de 11 points de 0 à 10, et les sélections sont additionnées pour obtenir le score total.
|
jusqu'à 24 heures post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00147447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .