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Metadone nella TKA per il dolore post-operatorio e la riduzione degli oppioidi

2 febbraio 2026 aggiornato da: William Barrett, Medical University of South Carolina

Riduzione del dolore post-operatorio e del consumo di oppioidi con l'aggiunta di metadono nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco indaga se la somministrazione intraoperatoria di metadone endovenoso (0,15 mg/kg basato sul peso corporeo ideale) riduca il dolore postoperatorio acuto e il consumo di oppioidi in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio elettiva in anestesia spinale con mepivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haley Nitchie, MHA
  • Numero di telefono: 843-792-1869
  • Email: nitchie@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Sottoposti a artroplastica totale primaria elettiva del ginocchio con mepivacaina nell'anestesia spinale

Esclusione

  • Allergia al metadone o alla mepivacaina
  • Malattia epatica grave definita come Classe C di Child-Pugh
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Diagnosi nota di sindrome del QT lungo
  • Attualmente in gravidanza
  • Incapacità di fornire consenso informato scritto
  • Non parlanti italiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metadone
I pazienti riceveranno intraoperatoriamente metadone 0,15 mg/kg per via endovenosa, in base al peso corporeo ideale.
Droga: Cloridrato di Metadone
Ai pazienti verrà somministrato metadone 0,15 mg/kg per via endovenosa durante l'intervento chirurgico, in base al peso corporeo ideale.
Nessun intervento: Niente Metadone
I pazienti NON riceveranno metadone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito dolore nell'unità di recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato il dolore su una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0-100 mm circa 30-60 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio post-operatoria. Un punteggio del dolore più basso indica un esito migliore.
fino a 24 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nell'unità di recupero
Lasso di tempo: Dall'arrivo in Sala di Risveglio (PACU) fino alla dimissione dalla Sala di Risveglio (PACU) fino a 30 giorni
Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di milligrammi di morfina orale (MME) mentre il paziente si trova nell'unità di recupero post-anestesia (PACU).
Dall'arrivo in Sala di Risveglio (PACU) fino alla dimissione dalla Sala di Risveglio (PACU) fino a 30 giorni
Tempo fino alla prima dose di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Misurato dal momento dell'arrivo in sala di risveglio, fino al momento in cui viene somministrata la prima dose di oppioidi di soccorso mentre si è in sala di risveglio.
fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: PACU, 24 ore, 48 ore e 72 ore post-operatoriamente.
Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm per la valutazione del dolore a riposo e durante il movimento. Un punteggio del dolore più basso indica un esito migliore.
PACU, 24 ore, 48 ore e 72 ore post-operatoriamente.
Nausea e/o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: PACU fino a 72 ore post-operatorie
Incidenza di nausea e/o vomito postoperatorio dopo l'intervento chirurgico secondo quanto riportato dal paziente.
PACU fino a 72 ore post-operatorie
Qualità del Recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatoriamente
Variazione del punteggio di qualità del recupero dal basale a 24 ore post-operatorie misurata utilizzando la Valutazione della Qualità del Recupero 15 (QoR-15). Questa valutazione ha un punteggio da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del recupero. Ciascuna delle 15 domande utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, e le selezioni vengono sommate per ottenere il punteggio totale.
fino a 24 ore post-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00147447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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